Archiwum kategorii: BIOMED

Biomed także nie chce rozmawiać o bezpieczeństwie swoich szczepionek (korespondencja z pacjentem)

To jest naprawdę zadziwiające. Kolejny producent szczepionek unika jak ognia prostej odpowiedzi na proste pytania o bezpieczeństwo szczepionek.

O co tutaj chodzi?

Dlaczego dialog z wytwórcą szczepionki wygląda w uproszczeniu tak?

 – Czy wasza szczepionka podwyższa ryzyko zachorowania na raka?
 – Nasza szczepionka jest produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPL. A tak w ogóle, to nie mamy prawnego obowiązku udzielić odpowiedzi! O!

To teraz wyobraźmy sobie, że producenta samochodu pytamy Czy Wasz samochód jest bezpieczny? a producenta makaronu, Czy po spożyciu Waszego makaronu można doznać rozstroju żołądka? i w odpowiedzi dowiadujemy się, że Nasz samochód/makaron jest dopuszczony do obrotu w Polsce. A w ogóle to nie mamy prawnego obowiązku, aby odpowiadać na takie pytania!

Kupilibyście taki samochód? A może taki makaron?

***

Od: <[…]@gmail.com>
Do: „marketing” <marketing@biomed.pl>
Wysłane: środa, 14 lutego, 2018 11:54:13
Temat: Pytanie o bezpieczeństwo szczepionki DTPw

Szanowni Państwo.

Uprzejmie proszę o informację, gdzie mogę się zapoznać z wynikami badań, które świadczyłyby o tym, że podanie dziecku szczepionki DTPw w cyklu szczepień przewidzianym Programem Szczepień Ochronnych nie zwiększy ryzyka wystąpienia u dziecka chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

Proszę o przesłanie wyników takich badań lub o informację, gdzie w internecie można się z nimi zapoznać.

Proszę również o informację, w jaki sposób szczepionka DTPw wpływa na ogólny stan zdrowia człowieka szczepionego w porównaniu do człowieka nieszczepionego. Proszę o udostępnienie mi wyników badań, które dotyczyły ogólnej kondycji zdrowotnej osób szczepionych szczepionką DTPw w stosunku do osób nieszczepionych (np. zapadalność na choroby metaboliczne, immunologiczne, neurologiczne, nowotworowe i psychiczne w przekroju 20, 30 lub 50 lat życia osoby szczepionej w porównaniu do osób nieszczepionych).

Informuję, że treść dokumentów „charakterystyka produktu leczniczego” oraz „ulotki dla pacjenta” dla szczepionki DTPw jest mi znana i zwracam się do Państwa z prośbą o informacje, których te dokumenty niestety nie zawierają. Proszę więc nie odsyłać mnie do tych dokumentów, szanujmy wzajemnie swój czas.

Proszę również o informację, czy od Producenta szczepionki DTPw uzyskam pisemną gwarancję, że szczepionka DTPw nie wywołuje lub nie zwiększa ryzyka wystąpienia u osoby szczepionej chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

W przypadku odmowy wydania mi takiej pisemnej gwarancji proszę o podanie powodów, dla których Producent szczepionki DTPw odmawia mi udzielenia na piśmie gwarancji, że szczepionka DTPw nie wywołuje lub nie zwiększa ryzyka wystąpienia u osoby szczepionej chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

Państwa odpowiedź na niniejsze zapytanie jest jednym z niezbędnych elementów koniecznych do wykonania przeze mnie bilansu zysków i strat związanych z podaniem dziecku szczepionki DTPw.

Z Poważaniem,
[…]

***

W dniu 16 lutego 2018 11:56 użytkownik Katarzyna Basista-Sołtys <katarzyna.basista@biomed.pl> napisał:
Szanowni Państwo,

W odniesieniu do Pana/Pani prośby uprzejmie informujemy, że jako producent nie mamy kwalifikacji do udzielania porad lekarskich oraz naukowych, w szczególności w odniesieniu do konkretnych przypadków i osób, są one udzielane przez specjalistów w tych dziedzinach przy znajomości konkretnych okoliczności, dotyczących przykładowo osoby szczepionej. Informacje na temat danego produktu znajdują się w ulotce i charakterystyce produktu leczniczego, które zgodnie z wiadomością mailową Pan/Pani posiada.

Decyzję o szczepieniu dziecka może podjąć jedynie lekarz biorąc pod uwagę aktualny stan zdrowia, po dokładnym wywiadzie lekarskim oraz przeprowadzeniu odpowiednich badań lekarskich. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości i podejrzenia wystąpienia chorób u dziecka lekarz kwalifikujący dziecko do szczepień może podjąć decyzję o konsultacji w poradni specjalistycznej.

Ponadto informujemy, iż DTP – Szczepionka błoniczo–tężcowo–krztuścowa adsorbowana jest produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co potwierdza spełnienie wymagań prawa farmaceutycznego. Szczepionka jest objęta Zezwoleniem na wytwarzanie, wydanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczepionka DTP spełnia wymagania jakościowe Farmakopei Polskiej oraz Farmakopei Europejskiej a spełnienie najwyższych standardów wytwarzania jest potwierdzone certyfikatem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Każda seria szczepionki DTP podlega badaniom jakościowym producenta oraz obligatoryjnej Kontroli Seryjnej przeprowadzanej przez Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH).

Szczepionka stosowana jest zgodnie z obowiązującym na dany rok w Polsce Programem Szczepień Ochronnych, ogłaszanym przez Głównego Inspektora Sanitarnego w formie komunikatu na podstawie art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

Z poważaniem,

dr n. farm. Katarzyna Basista-Sołtys
Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (QPPV)

tel. kom. +48 […]
tel. +48 […]
fax +48 […]
e-mail: katarzyna.basista@biomed.pl

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek
BIOMED Spółka Akcyjna
al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska
www.biomed.pl

***

Od: <[…]@gmail.com>
Do: „Katarzyna Basista-Sołtys” <katarzyna.basista@biomed.pl>
Wysłane: piątek, 16 lutego, 2018 12:12:06
Temat: Re: Pytanie o bezpieczeństwo szczepionki DTPw

Szanowna Pani.

Z całym szacunkiem ale chyba nie zrozumiała Pani pytania.

Nie pytaliśmy o poradę lekarską ani o pozwolenia tylko o to gdzie mogę się zapoznać z wynikami badań, które świadczyłyby o tym, że podanie dziecku szczepionki DTPw w cyklu szczepień przewidzianym Programem Szczepień Ochronnych nie zwiększy ryzyka wystąpienia u dziecka chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

Proszę o przesłanie wyników takich badań lub o informację, gdzie w internecie można się z nimi zapoznać.

Proszę również o informację, w jaki sposób szczepionka DTPw wpływa na ogólny stan zdrowia człowieka szczepionego w porównaniu do człowieka nieszczepionego. Proszę o udostępnienie mi wyników badań, które dotyczyły ogólnej kondycji zdrowotnej osób szczepionych szczepionką DTPw w stosunku do osób nieszczepionych (np. zapadalność na choroby metaboliczne, immunologiczne, neurologiczne, nowotworowe i psychiczne w przekroju 20, 30 lub 50 lat życia osoby szczepionej w porównaniu do osób nieszczepionych).

Co do gwarancji bezpieczeństwa Państwa produktu rozumiem, że takowej Państwo nie mogą udzielić.

Z poważaniem,
[…]

***

W dniu 19 lutego 2018 11:46 użytkownik Katarzyna Basista-Sołtys <katarzyna.basista@biomed.pl> napisał:
Szanowna Pani/Szanowny Panie

Ponownie uprzejmie wyjaśniam, że podmiot odpowiedzialny nie udziela konsultacji naukowych i nie ma prawnego obowiązku/prawa udostępniania badań prowadzonych niejednokrotnie przez niezależne od niego podmioty i instytuty naukowo-badawcze. Pani/Pana pytania dotykają bardzo obszernej problematyki i nie mamy możliwości udzielenia tak obszernych i nieskonkretyzowanych informacji, w szczególności w odniesieniu do konkretnych pacjentów. Nie jesteśmy podmiotem uprawnionym do prowadzenia tego rodzaju konsultacji.

Z poważaniem,
dr n. farm. Katarzyna Basista-Sołtys
Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (QPPV)

tel. kom. +48 […]
tel. +48 […]
fax +48 […]
e-mail: katarzyna.basista@biomed.pl

***

Od: <[…]@gmail.com>
Data: 19 lutego 2018 13:26
Temat: Re: Pytanie o bezpieczeństwo szczepionki DTPw
Do: Katarzyna Basista-Sołtys <katarzyna.basista@biomed.pl>

Szanowna Pani,

Wobec powyższego proszę o wskazanie podstawy prawnej, która uniemożliwia producentowi szczepionki przedstawienie wyników badań, które świadczą o tym, że szczepionka jest bezpieczna i że nie wywołuje chorób, o które pytamy.

Z poważaniem,
[…]

***

W roli głównej wystąpił Biomed Kraków

Trudno powiedzieć, czy ciąg dalszy nastąpi… 🙂