Archiwum kategorii: BIOMED

Tiomersal, DTP i „dawka bezpieczna” (dla niemowlaka i dorosłego mężczyzny).

Czy coś, co jest przymusowo podawane niemowlętom, może być niebezpieczne dla osoby dorosłej?

Okazuje się, że w przypadku szczepionki DTP, zawierającej związek rtęci, czyli tiomersal, nawet sam producent nie wie, czy dawka proporcjonalna do wagi ciała byłaby bezpieczna dla osoby dorosłej.

Fajnie, prawda? 🙂

Polskie niemowlęta dostają pierwszą przymusową dawkę szczepionki DTP (błonica, tężec, krztusiec) w drugim miesiącu życia.

Waga dwumiesięcznego niemowlaka to średnio około 5 kilogramów. I ktoś zdecydował, że w takie 5-kilogramowe ciałko wstrzykuje się 0,5 mililitra szczepionki DTP, zawierającej związek rtęci.

I podobno to jest bezpieczne. 🙂

Czy jednak byłoby to tak samo bezpieczne, gdyby potężny mężczyzna o wadze 93 kilogramy dostał taką samą dawkę szczepionki DTP?

Taką samą, czyli oczywiście proporcjonalną do wagi jego ciała.

Jeśli niemowlę o wadze 5kg dostaje 0,5ml szczepionki DTP, to dawka proporcjonalna dla wagi ciała 93kg wyniesie 0,5*93/5=9,3ml

Nie wiem, czy ktokolwiek przede mną wpadł na to, żeby zadać takie proste i oczywiste pytanie producentowi szczepionki sprawdzając w ten sposób, czy ta szczepionka jest naprawdę bezpieczna.

W każdym razie ja wpadłem i zadałem:

I ku mojemu zdziwieniu okazało się, że producent szczepionki jest wobec postawionego problemu zupełnie bezradny. Otóż Biomed zwyczajnie stchórzył.

Producent szczepionki DTP podawanej przymusowo niemowlętom nie jest w stanie zapewnić, że dawka szczepionki wstrzykiwana pod przymusem w niemowlaka będzie nadal bezpieczna, jeśli proporcjonalnie do swojej wagi ciała otrzyma ją dorosły mężczyzna:

Tak więc o ile podobno to jest bezpieczne:

to nawet sam producent szczepionki nie wie, czy to jest bezpieczne:

No to teraz wyobraźcie sobie, że producent mleka dla niemowląt nie wie, czy dawka mleka, którą otrzymuje niemowlę, podana dorosłemu mężczyźnie proporcjonalnie do jego wagi ciała, będzie dla tego mężczyzny bezpieczna…

Czy więc podalibyście mleko dla niemowląt swojemu dziecku, gdyby jego producent nie wiedział, czy dawka tego mleka, podana dorosłemu mężczyźnie proporcjonalnie do wagi jego ciała, będzie bezpieczna?

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Biomed także nie chce rozmawiać o bezpieczeństwie swoich szczepionek (korespondencja z pacjentem)

To jest naprawdę zadziwiające. Kolejny producent szczepionek unika jak ognia prostej odpowiedzi na proste pytania o bezpieczeństwo szczepionek.

O co tutaj chodzi?

Dlaczego dialog z wytwórcą szczepionki wygląda w uproszczeniu tak?

 – Czy wasza szczepionka podwyższa ryzyko zachorowania na raka?
 – Nasza szczepionka jest produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPL. A tak w ogóle, to nie mamy prawnego obowiązku udzielić odpowiedzi! O!

To teraz wyobraźmy sobie, że producenta samochodu pytamy Czy Wasz samochód jest bezpieczny? a producenta makaronu, Czy po spożyciu Waszego makaronu można doznać rozstroju żołądka? i w odpowiedzi dowiadujemy się, że Nasz samochód/makaron jest dopuszczony do obrotu w Polsce. A w ogóle to nie mamy prawnego obowiązku, aby odpowiadać na takie pytania!

Kupilibyście taki samochód? A może taki makaron?

***

Od: <[…]@gmail.com>
Do: „marketing” <marketing@biomed.pl>
Wysłane: środa, 14 lutego, 2018 11:54:13
Temat: Pytanie o bezpieczeństwo szczepionki DTPw

Szanowni Państwo.

Uprzejmie proszę o informację, gdzie mogę się zapoznać z wynikami badań, które świadczyłyby o tym, że podanie dziecku szczepionki DTPw w cyklu szczepień przewidzianym Programem Szczepień Ochronnych nie zwiększy ryzyka wystąpienia u dziecka chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

Proszę o przesłanie wyników takich badań lub o informację, gdzie w internecie można się z nimi zapoznać.

Proszę również o informację, w jaki sposób szczepionka DTPw wpływa na ogólny stan zdrowia człowieka szczepionego w porównaniu do człowieka nieszczepionego. Proszę o udostępnienie mi wyników badań, które dotyczyły ogólnej kondycji zdrowotnej osób szczepionych szczepionką DTPw w stosunku do osób nieszczepionych (np. zapadalność na choroby metaboliczne, immunologiczne, neurologiczne, nowotworowe i psychiczne w przekroju 20, 30 lub 50 lat życia osoby szczepionej w porównaniu do osób nieszczepionych).

Informuję, że treść dokumentów „charakterystyka produktu leczniczego” oraz „ulotki dla pacjenta” dla szczepionki DTPw jest mi znana i zwracam się do Państwa z prośbą o informacje, których te dokumenty niestety nie zawierają. Proszę więc nie odsyłać mnie do tych dokumentów, szanujmy wzajemnie swój czas.

Proszę również o informację, czy od Producenta szczepionki DTPw uzyskam pisemną gwarancję, że szczepionka DTPw nie wywołuje lub nie zwiększa ryzyka wystąpienia u osoby szczepionej chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

W przypadku odmowy wydania mi takiej pisemnej gwarancji proszę o podanie powodów, dla których Producent szczepionki DTPw odmawia mi udzielenia na piśmie gwarancji, że szczepionka DTPw nie wywołuje lub nie zwiększa ryzyka wystąpienia u osoby szczepionej chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

Państwa odpowiedź na niniejsze zapytanie jest jednym z niezbędnych elementów koniecznych do wykonania przeze mnie bilansu zysków i strat związanych z podaniem dziecku szczepionki DTPw.

Z Poważaniem,
[…]

***

W dniu 16 lutego 2018 11:56 użytkownik Katarzyna Basista-Sołtys <katarzyna.basista@biomed.pl> napisał:
Szanowni Państwo,

W odniesieniu do Pana/Pani prośby uprzejmie informujemy, że jako producent nie mamy kwalifikacji do udzielania porad lekarskich oraz naukowych, w szczególności w odniesieniu do konkretnych przypadków i osób, są one udzielane przez specjalistów w tych dziedzinach przy znajomości konkretnych okoliczności, dotyczących przykładowo osoby szczepionej. Informacje na temat danego produktu znajdują się w ulotce i charakterystyce produktu leczniczego, które zgodnie z wiadomością mailową Pan/Pani posiada.

Decyzję o szczepieniu dziecka może podjąć jedynie lekarz biorąc pod uwagę aktualny stan zdrowia, po dokładnym wywiadzie lekarskim oraz przeprowadzeniu odpowiednich badań lekarskich. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości i podejrzenia wystąpienia chorób u dziecka lekarz kwalifikujący dziecko do szczepień może podjąć decyzję o konsultacji w poradni specjalistycznej.

Ponadto informujemy, iż DTP – Szczepionka błoniczo–tężcowo–krztuścowa adsorbowana jest produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co potwierdza spełnienie wymagań prawa farmaceutycznego. Szczepionka jest objęta Zezwoleniem na wytwarzanie, wydanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Szczepionka DTP spełnia wymagania jakościowe Farmakopei Polskiej oraz Farmakopei Europejskiej a spełnienie najwyższych standardów wytwarzania jest potwierdzone certyfikatem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Każda seria szczepionki DTP podlega badaniom jakościowym producenta oraz obligatoryjnej Kontroli Seryjnej przeprowadzanej przez Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH).

Szczepionka stosowana jest zgodnie z obowiązującym na dany rok w Polsce Programem Szczepień Ochronnych, ogłaszanym przez Głównego Inspektora Sanitarnego w formie komunikatu na podstawie art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

Z poważaniem,

dr n. farm. Katarzyna Basista-Sołtys
Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (QPPV)

tel. kom. +48 […]
tel. +48 […]
fax +48 […]
e-mail: katarzyna.basista@biomed.pl

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek
BIOMED Spółka Akcyjna
al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska
www.biomed.pl

***

Od: <[…]@gmail.com>
Do: „Katarzyna Basista-Sołtys” <katarzyna.basista@biomed.pl>
Wysłane: piątek, 16 lutego, 2018 12:12:06
Temat: Re: Pytanie o bezpieczeństwo szczepionki DTPw

Szanowna Pani.

Z całym szacunkiem ale chyba nie zrozumiała Pani pytania.

Nie pytaliśmy o poradę lekarską ani o pozwolenia tylko o to gdzie mogę się zapoznać z wynikami badań, które świadczyłyby o tym, że podanie dziecku szczepionki DTPw w cyklu szczepień przewidzianym Programem Szczepień Ochronnych nie zwiększy ryzyka wystąpienia u dziecka chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

Proszę o przesłanie wyników takich badań lub o informację, gdzie w internecie można się z nimi zapoznać.

Proszę również o informację, w jaki sposób szczepionka DTPw wpływa na ogólny stan zdrowia człowieka szczepionego w porównaniu do człowieka nieszczepionego. Proszę o udostępnienie mi wyników badań, które dotyczyły ogólnej kondycji zdrowotnej osób szczepionych szczepionką DTPw w stosunku do osób nieszczepionych (np. zapadalność na choroby metaboliczne, immunologiczne, neurologiczne, nowotworowe i psychiczne w przekroju 20, 30 lub 50 lat życia osoby szczepionej w porównaniu do osób nieszczepionych).

Co do gwarancji bezpieczeństwa Państwa produktu rozumiem, że takowej Państwo nie mogą udzielić.

Z poważaniem,
[…]

***

W dniu 19 lutego 2018 11:46 użytkownik Katarzyna Basista-Sołtys <katarzyna.basista@biomed.pl> napisał:
Szanowna Pani/Szanowny Panie

Ponownie uprzejmie wyjaśniam, że podmiot odpowiedzialny nie udziela konsultacji naukowych i nie ma prawnego obowiązku/prawa udostępniania badań prowadzonych niejednokrotnie przez niezależne od niego podmioty i instytuty naukowo-badawcze. Pani/Pana pytania dotykają bardzo obszernej problematyki i nie mamy możliwości udzielenia tak obszernych i nieskonkretyzowanych informacji, w szczególności w odniesieniu do konkretnych pacjentów. Nie jesteśmy podmiotem uprawnionym do prowadzenia tego rodzaju konsultacji.

Z poważaniem,
dr n. farm. Katarzyna Basista-Sołtys
Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (QPPV)

tel. kom. +48 […]
tel. +48 […]
fax +48 […]
e-mail: katarzyna.basista@biomed.pl

***

Od: <[…]@gmail.com>
Data: 19 lutego 2018 13:26
Temat: Re: Pytanie o bezpieczeństwo szczepionki DTPw
Do: Katarzyna Basista-Sołtys <katarzyna.basista@biomed.pl>

Szanowna Pani,

Wobec powyższego proszę o wskazanie podstawy prawnej, która uniemożliwia producentowi szczepionki przedstawienie wyników badań, które świadczą o tym, że szczepionka jest bezpieczna i że nie wywołuje chorób, o które pytamy.

Z poważaniem,
[…]

***

W roli głównej wystąpił Biomed Kraków

Trudno powiedzieć, czy ciąg dalszy nastąpi… 🙂