Archiwum kategorii: Sanofi

Tetraxim – Sanofi nie odpowiada na pytania o badania bezpieczeństwa szczepionki

Czy szczepionka Tetraxim jest bezpieczna?

Kto pyta, podobno nie błądzi, więc pytamy Sanofi:


adr.pl@sanofi.com
Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com
Alicja.krzywy@sanofi.com

Szanowni Państwo.

W ChPL szczepionki Tetraxim czytam:

„W trzech badaniach klinicznych ponad 2800 niemowląt otrzymało szczepionkę TETRAXIM jednocześnie ze szczepionką Act-HIB podane w to samo lub w dwa miejsca ciała. Podano ponad 8400 dawek w ramach szczepienia pierwotnego i najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały: drażliwość (20,2%), reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienienie >2 cm (9%) i stwardnienie >2 cm (12%). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, bez konieczności specjalistycznego leczenia.”

W związku z powyższym uprzejmie proszę o informację:

1. Przez jaki okres (ile dni, tygodni, miesięcy lub może lat?) obserwowano te ponad 8400 niemowląt uczestniczące w powyższym badaniu?

2. Czy testowanie nowej szczepionki na niemowlęciu, które samo nie może wyrazić świadomej zgody na udział w takim badaniu, jest w Państwa ocenie działaniem etycznym?

3. Czy szczepionka Tetraxim przechodziła badania bezpieczeństwa w taki sposób, że grupa kontrolna niemowląt otrzymywała obojętne placebo w postaci soli fizjologicznej? Jeśli tak, to jakie były wyniki tych badań, a jeśli nie, to proszę o wyjaśnienie przyczyn, dla których nie weryfikowano w taki sposób bezpieczeństwa szczepionki Tetraxim.

4. Czy Tetraxim przechodził badania bezpieczeństwa na grupie dzieci w wieku 7-9 lat polegające na tym, że grupa kontrolna otrzymywała obojętne placebo w postaci soli fizjologicznej? Jeśli tak, to jakie były wyniki tych badań, a jeśli nie, to proszę o wyjaśnienie przyczyn, dla których nie weryfikowano w taki sposób bezpieczeństwa szczepionki Tetraxim.

5. Czy porównanie działania szczepionki Tetraxim do działania szczepionki Act-HIB pozwala zweryfikować, czy szczepionka Tetraxim jest bezpieczna, czy raczej że nie jest bardziej niebezpieczna, niż szczepionka Act-HIB?

6. Do czego porównywano działanie szczepionki Act-HIB, gdy ta szczepionka przechodziła swoje własne badania bezpieczeństwa przed jej wprowadzeniem na rynek?

7. Czy szczepionka Tetraxim może podwyższać ryzyko zachorowania na choroby przewlekłe? Jeśli tak, to na które?

8. Czy szczepionka Tetraxim może podwyższać ryzyko SIDS?

Jednocześnie uprzejmie informuję, że pozostawienie bez wyjaśnienia moich wątpliwości, wyrażonych w powyższych pytaniach, podważy moje zaufanie do szczepionki Tetraxim, która miałaby zostać obowiązkowo podana mojemu dziecku w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

Pytania zostały ponumerowane – udzielając odpowiedzi proszę zachować powyższą numerację.

Z poważaniem,
[…]


Jaka jest odpowiedź producenta szczepionki, który ma teraz okazję, aby w prosty sposób udowodnić, że ta szczepionka jest bezpieczna?

Zwróćmy uwagę na stopkę w mailu, w której Sanofi straszy, że ta wiadomość jest „poufna” i nie wolno jej „rozpowszechniać”:

Zawarte w niniejszej wiadomości lub załączonym dokumencie informacje są POUFNE i przeznaczone tylko dla oznaczonego adresata. Rozpowszechnianie, ujawnianie i kopiowanie tych informacji jest zabronione

To jest nic innego jak wprowadzanie w błąd adresata listu, ponieważ adresat jest wyłącznym dysponentem otrzymanej wiadomości i może sobie z nią zrobić, co mu się podoba. No ale co komu szkodzi spróbować trochę adresata postraszyć, prawda?… 🙂

A oto i załączona w mailu „odpowiedź na Pana e-mail”.

Nie, to nie jest żart. Naprawdę producent szczepionki Tetraxim w ten sposób odpowiada na 8 elementarnych pytań dotyczących wiarygodności badań bezpieczeństwa tej szczepionki i w ten sposób dba o zaufanie pacjentów do swojego produktu.

Tetraxim jest jedną ze szczepionek wstrzykiwanych obowiązkowo w dzieci w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

Kurtyna.

Pentaxim – pytanie o przeciwwskazania. I tradycyjna [nie]odpowiedź producenta.

Producenci szczepionek z niewytłumaczalnych przyczyn mają potężne problemy z udzielaniem odpowiedzi na proste pytania.

Kolejny przykład: pytanie dotyczące przeciwwskazań do podania szczepionki Pentaxim i „odpowiedź” producenta.

***

Szanowni Państwo,

W związku z koniecznością realizacji przeze mnie prawnego obowiązku szczepienia dziecka wynikającego z Programu Szczepień Ochronnych, uprzejmie proszę o odpowiedź na następujące pytanie:

Czy lista przeciwwskazań do szczepienia wymieniona w dokumentacji ChPL szczepionki Pentaxim (punkt 4.3  charakterystyki produktu leczniczego) jest listą nieodwracalnie zamkniętą i z całą pewnością nie będzie już nigdy w przyszłości rozszerzana o ewentualne nowe przeciwwskazania (o ile takie zostaną wykryte), czy też Producent dopuszcza taką możliwość, że lista przeciwwskazań do podania szczepionki Pentaxim może w przyszłości ulegać rozszerzeniu o nowe przeciwwskazania?

Proszę o udzielenie jednoznacznej odpowiedzi na moje pytanie.

Z poważaniem,
[…]

***

Szanowny Panie,

poniżej lista przeciwwskazań dla szczepionki Pentaxim oraz ostrzeżenia i środki ostrożności, które powinny być uwzględnione przy podawaniu tej szczepionki.

Kiedy nie stosować szczepionki PENTAXIM:

  • jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe):

– na jakikolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera PENTAXIM”),
– na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (które są używane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w ilościach śladowych),
– na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe),

  • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po uprzednim podaniu tej samej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same substancje,
  • jeśli u dziecka występuje postępująca encefalopatia (uszkodzenie mózgu),
  • jeśli u dziecka wystąpiła encefalopatia (uszkodzenie mózgu) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),
  • jeśli u dziecka występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba),szczepienie powinno być przełożone

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

  • jeśli u dziecka występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego,
  • jeśli wcześniej u dziecka występowały drgawki gorączkowe, niezwiązane z poprzednim podaniem szczepionki, jest szczególnie ważne, aby kontrolować temperaturę ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i podawać w tym okresie leki przeciwgorączkowe,
  • jeśli jakikolwiek z wymienionych niżej objawów wystąpił po uprzednim podaniu szczepionki (decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec powinna być starannie rozważona):
    • gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną,
    • zapaść lub stan podobny do wstrząsu z zespołem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
    • długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
    • drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu,
  • jeśli u dziecka występują lub wystąpiły stany chorobowe lub reakcje alergiczne, szczególnie reakcje alergiczne po podaniu szczepionki PENTAXIM,
  • jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia), to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza,
  • jeśli u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej antygenHaemophilus influenzaetyp b wystąpiło opuchnięcie (reakcje obrzękowe) kończyn dolnych, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała, każda w innym dniu,
  • w przypadku dziecka z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi,radioterapią lub innymi lekami, które mogą obniżyć odporność, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. Zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie dzieci z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Jednocześnie chciałabym poinformować, ze o podaniu szczepionki zawsze decyduje lekarz.

Pozdrawiam.
Aleksandra Kobryń
Aleksandra KOBRYŃ, PhD, MD
Medical Director

TEL.: +48 (22) 280.05.20  –  CELL.: +48 691.06.04.74
SANOFI PASTEUR SP. Z O.O. – BONIFRATERSKA 17 – 00-203 WARSZAWA

***

I to by było na tyle…

A co z odpowiedzią na pytanie, czy lista przeciwwskazań do szczepienia wymieniona w dokumentacji ChPL szczepionki jest listą nieodwracalnie zamkniętą i z całą pewnością nie będzie już nigdy w przyszłości rozszerzana o ewentualne nowe przeciwwskazania?…

W jakim celu producent odpowiada na pytanie „Jakie są przeciwwskazania do podania szczepionki Pentaxim?”, które nie zostało zadane, a czemu nie odpowiada na pytanie, które zostało zadane?

Nie mamy takich badań – Sanofi odpowiada na pytania o bezpieczeństwo szczepionki Pentaxim

„Szczepionki są najdokładniej kontrolowanymi produktami leczniczymi obecnymi na rynku” – 

– taką informację możemy sobie przeczytać na stronie http://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/jak-sie-bada-bezpieczenstwo-szczepionek/

Badania bezpieczeństwa szczepionki prowadzone są cały czas, począwszy od jej opracowania, badań przedrejestracyjnych, procesu rejestracji aż po kontrole procesu wytwarzania każdej serii szczepionki, kontrole serii dopuszczonych na rynek oraz już dostępnych na rynku oraz monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych. W cały ten proces zaangażowanych jest wiele instytucji biorących udział w opracowaniu i produkcji szczepionek, rejestracji, tworzeniu zaleceń dotyczących szczepień oraz monitorowania realizacji szczepień.” – zapewnia nas Państwowy Zakład Higieny.

A świstak najwyraźniej siedzi i zawija je w te sreberka, bo oto jeśli zapytamy jednego z „wiodących producentów szczepionek” czyli Sanofi Pasteur, czy np. szczepionka Pentaxim (błonica/tężec/krztusiec) nie zwiększy ryzyka wystąpienia u dziecka chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej, to Sanofi na takie pytania (zadane według TEGO wzoru) odpowie nam tak:

A więc jeszcze raz, bo to ważne:

Nie prowadzono badań, które oceniałyby wpływ szczepionki Pentaxim na częstość występowania chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych…

A więc jeśli chodzi o „najdokładniej kontrolowany produkt leczniczy”, NIE WIADOMO, czy może on podwyższać u dziecka ryzyko wystąpienia nowotworów i innych chorób…

Jak to możliwe, że do obrotu w Polsce dopuszcza się szczepionkę nie wiedząc, czy czasem nie może ona zwiększać ryzyka zachorowania na nowotwory, choroby immunologiczne, neurologiczne, psychiczne?…

Mamy w nasze dzieci wstrzykiwać coś, o czym nikt nie wie, czy to coś nie wywołuje raka?

Zwłaszcza że od lat 80-tych sukcesywnie wzrasta liczba zachorowań na nowotwory wśród dzieci, o czym informują na przykład raporty o stanie zdrowia Polaków dostępne tutaj: http://www.pzh.gov.pl/stan-zdrowia-ludnosci/sytuacja-zdrowotna-ludnosci-w-polsce/

A co z chorobami immunologicznymi, neurologicznymi i psychicznymi? Czy polskie dzieci chorują na nie coraz rzadziej, czy coraz częściej?

Bo że nasze dzieci otrzymują coraz więcej „zbawiennych” szczepionek, to przecież wszyscy wiemy… Ale czy ktokolwiek w Polsce bada wpływ szczepionek na ogólną kondycję zdrowotną dzieci i generalnie na stan zdrowia wszystkich Polaków?

A może nie bada – na wszelki wypadek…

Będziemy o to pytać odpowiednie urzędy.