Pentaxim – pytanie o przeciwwskazania. I tradycyjna [nie]odpowiedź producenta.

Producenci szczepionek z niewytłumaczalnych przyczyn mają potężne problemy z udzielaniem odpowiedzi na proste pytania.

Kolejny przykład: pytanie dotyczące przeciwwskazań do podania szczepionki Pentaxim i „odpowiedź” producenta.

***

Szanowni Państwo,

W związku z koniecznością realizacji przeze mnie prawnego obowiązku szczepienia dziecka wynikającego z Programu Szczepień Ochronnych, uprzejmie proszę o odpowiedź na następujące pytanie:

Czy lista przeciwwskazań do szczepienia wymieniona w dokumentacji ChPL szczepionki Pentaxim (punkt 4.3  charakterystyki produktu leczniczego) jest listą nieodwracalnie zamkniętą i z całą pewnością nie będzie już nigdy w przyszłości rozszerzana o ewentualne nowe przeciwwskazania (o ile takie zostaną wykryte), czy też Producent dopuszcza taką możliwość, że lista przeciwwskazań do podania szczepionki Pentaxim może w przyszłości ulegać rozszerzeniu o nowe przeciwwskazania?

Proszę o udzielenie jednoznacznej odpowiedzi na moje pytanie.

Z poważaniem,
[…]

***

Szanowny Panie,

poniżej lista przeciwwskazań dla szczepionki Pentaxim oraz ostrzeżenia i środki ostrożności, które powinny być uwzględnione przy podawaniu tej szczepionki.

Kiedy nie stosować szczepionki PENTAXIM:

  • jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe):

– na jakikolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera PENTAXIM”),
– na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (które są używane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w ilościach śladowych),
– na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe),

  • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po uprzednim podaniu tej samej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same substancje,
  • jeśli u dziecka występuje postępująca encefalopatia (uszkodzenie mózgu),
  • jeśli u dziecka wystąpiła encefalopatia (uszkodzenie mózgu) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),
  • jeśli u dziecka występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba),szczepienie powinno być przełożone

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

  • jeśli u dziecka występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego,
  • jeśli wcześniej u dziecka występowały drgawki gorączkowe, niezwiązane z poprzednim podaniem szczepionki, jest szczególnie ważne, aby kontrolować temperaturę ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i podawać w tym okresie leki przeciwgorączkowe,
  • jeśli jakikolwiek z wymienionych niżej objawów wystąpił po uprzednim podaniu szczepionki (decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec powinna być starannie rozważona):
    • gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną,
    • zapaść lub stan podobny do wstrząsu z zespołem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
    • długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
    • drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu,
  • jeśli u dziecka występują lub wystąpiły stany chorobowe lub reakcje alergiczne, szczególnie reakcje alergiczne po podaniu szczepionki PENTAXIM,
  • jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia), to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza,
  • jeśli u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej antygenHaemophilus influenzaetyp b wystąpiło opuchnięcie (reakcje obrzękowe) kończyn dolnych, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała, każda w innym dniu,
  • w przypadku dziecka z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi,radioterapią lub innymi lekami, które mogą obniżyć odporność, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. Zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie dzieci z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Jednocześnie chciałabym poinformować, ze o podaniu szczepionki zawsze decyduje lekarz.

Pozdrawiam.
Aleksandra Kobryń
Aleksandra KOBRYŃ, PhD, MD
Medical Director

TEL.: +48 (22) 280.05.20  –  CELL.: +48 691.06.04.74
SANOFI PASTEUR SP. Z O.O. – BONIFRATERSKA 17 – 00-203 WARSZAWA

***

I to by było na tyle…

A co z odpowiedzią na pytanie, czy lista przeciwwskazań do szczepienia wymieniona w dokumentacji ChPL szczepionki jest listą nieodwracalnie zamkniętą i z całą pewnością nie będzie już nigdy w przyszłości rozszerzana o ewentualne nowe przeciwwskazania?…

W jakim celu producent odpowiada na pytanie „Jakie są przeciwwskazania do podania szczepionki Pentaxim?”, które nie zostało zadane, a czemu nie odpowiada na pytanie, które zostało zadane?

Print Friendly, PDF & Email

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *