Przykład roboczy: szczepionka Tetraxim

Pytania do lekarza, na przykładzie szczepionki tetraxim (błonica, tężec, krztusiec, polio – dalej nazywana “BTK”).

Ulotka http://www.sanofipasteur.pl/pdf/TETRAXIM_ULOTKA_2016.pdf:

“Co to jest TETRAXIM i w jakim celu się go stosuje

TETRAXIM jest szczepionką stosowaną do ochrony przeciw chorobom zakaźnym. TETRAXIM pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis.”

Fajnie. A co to znaczy “do ochrony”? Jakie jest prawdopodobieństwo zachorowania przez dziecko na BTK, jeśli podamy szczepionkę, a jakie jest, jeśli nie podamy?

Czy podanie dziecku tej szczepionki daje nam pewność, że dziecko NIGDY nie zachoruje na BTK? Ile osób w ostatnim roku zachorowało na B lub T lub K? Ile z tych osób było zaszczepionych przeciwko BTK tą szczepionką? Ile z tych osób było zaszczepionych inną szczepionką (jaką?)? Ile z tych osób było niezaszczepionych?

I “pomaga chronić”? Skoro pomaga, to komu albo czemu pomaga i w jaki sposób pomaga?

Ulotka:

“Kiedy nie stosować szczepionki TETRAXIM

– jeśli dziecko ma uczulenie na:

• substancję czynną szczepionki TETRAXIM lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki TETRAXIM (wymienionych w punkcie 6);

• inne szczepionki zawierające którąkolwiek z substancji wymienionych w punkcie 6;

• jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi;

• glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ te substancje stosowane są w procesie wytwarzania;

– jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki zawierającej te same substancje;

– jeśli u dziecka występuje postępująca encefalopatia (uszkodzenie mózgu);

– jeśli u dziecka wystąpiła encefalopatia (uszkodzenie mózgu) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej);

– jeżeli u dziecka występuje gorączka lub ostra choroba (szczepienie należy przełożyć).”

W jaki sposób można z całą pewnością wykluczyć, że moje dziecko nie jest uczulone na “substancję czynną szczepionki TETRAXIM lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki TETRAXIM (wymienionych w punkcie 6), inne szczepionki zawierające którąkolwiek z substancji wymienionych w punkcie 6, jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi, glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B”?

Na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi? Czy można stwierdzić lub wykluczyć uczulenie na “jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi”, zanim zostanie ona dziecku podana?

Teraz przechodzimy do działu “Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Producent pisze:

“Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie):

• gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;

• zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

• długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

• drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.”

Czy jeśli po poprzednim podaniu szczepionki z antygenami krztuśca nie wystąpiły powyższe objawy, to czy oznacza to, że po podaniu takiej szczepionki teraz Z CAŁĄ PEWNOŚCIĄ takie objawy nie wystąpią?

“Jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw tężcowi) wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia), decyzja o podaniu kolejnej szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.”

Czy jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy nie wystąpił zespół Guillain-Barré, to czy oznacza to, że po podaniu takiej szczepionki teraz Z CAŁĄ PEWNOŚCIĄ teraz także NIE WYSTĄPI zespół Guillain-Barré?

“W przypadku dziecka w trakcie leczenia obniżającego odporność lub dziecka z niedoborami odporności, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. “

Czy niedobór odporności u mojego dziecka został wykluczony? Jeśli tak, to na podstawie czego ten niedobór został wykluczony?

“Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.”

Czy wykluczona jest taka możliwość, że jutro moje dziecko zachoruje na jakąś chorobę, która je zabije lub ciężko upośledzi w związku z podaniem mu tej szczepionki dzisiaj?

“W procesie wytwarzania szczepionki TETRAXIM stosowany jest formaldehyd jako substancja pomocnicza.”

Czy to prawda, że formaldehyd jest gazem o charakterystycznej, duszącej woni i jest silną trucizną? Czy to prawda, że formaldehyd jest stosowany do wyrobu żywic syntetycznych, włókien chemicznych, barwników i jako środek odkażający? Czy dobrze rozumiem, że ta szczepionka zawiera substancję, która jest trucizną i która zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do organizmu mojego dziecka z pominięciem bariery ochronnej układu pokarmowego?

“Szczepionkę tę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.”

Właśnie to robię. Mam wątpliwości więc się zwracam. 🙂

“W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.”

Właśnie to robię. Mam wątpliwości więc się zwracam. 🙂

A teraz dział czwarty “Możliwe działania niepożądane”.

“Jak każdy lek, TETRAXIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.”

Naprawdę? A więc czy u mojego dziecka wystąpią, czy nie wystąpią?

“Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki istnieje możliwość bardzo rzadkiego wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób).

Należą do nich:

• trudności w oddychaniu

• zsinienie języka lub warg

• wysypka

• opuchnięcie twarzy lub gardła

• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zapaść.”

Czy powyższe reakcje alergiczne wystąpią u mojego dziecka po podaniu tej szczepionki, czy nie wystąpią?

Czy jeśli po podaniu tej szczepionki u mojego dziecka wystąpią trudności w oddychaniu, to czy taka reakcja alergiczna może, czy nie może doprowadzić do śmierci mojego dziecka?

Czy jeśli po podaniu tej szczepionki u mojego dziecka wystąpią takie objawy, jak niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zapaść, to czy taka reakcja alergiczna może czy nie może doprowadzić do śmierci mojego dziecka?

“Objawy te występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim”

Co to znaczy “na ogół”? Jakie jest prawdopodobieństwo, że zapaść albo trudności w oddychaniu wywołane podaniem tej szczepionki wystąpią u mojego dziecka dziś w nocy? Jutro w nocy? Pojutrze w nocy?…

Czy wykluczone jest, że w wyniku podania tej szczepionki jutro w nocy moje dziecko będzie mieć trudności w oddychaniu lub”niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zapaść.„?

“Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasili się, lub jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

• Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

– wymioty

– utrata apetytu (problemy związane z karmieniem)

– senność

– ból głowy

– nerwowość (drażliwość)

– nietypowy płacz

– ból mięśni

– zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

– ból w miejscu wstrzyknięcia

– obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

– gorączka 38°C lub wyższa

– złe samopoczucie.

. • Częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100):

– biegunka

– bezsenność (zaburzenia snu)

– stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

• Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000)

– długotrwały, nieutulony płacz

– zaczerwienienie i opuchnięcie większe niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia

– gorączka 39°C lub wyższa.

• Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000): – gorączka 40°C lub wyższa.”

Jeśli u dziecka po podaniu szczepionki występuje “długotrwały, nieutulony płacz ”, to jaka jest przyczyna takiej reakcji organizmu dziecka na podanie szczepionki i w jaki sposób może to rzutować na zdrowie dziecka w przyszłości? Który składnik tej szczepionki może być powodem „nieutulonego płaczu” i jaki jest mechanizm powstawania takiego objawu?

Na tej samej zasadzie budujemy te dwa pytania z każdym z powyższych objawów. Niech lekarz nam wyczerpująco tłumaczy, dlaczego po podaniu tej szczepionki występują takie reakcje. Jeśli choć w jednym przypadku powie “Nie wiem”, to nie udzielił nam pełnej informacji więc nie możemy podać dziecku tej szczepionki bo nie otrzymaliśmy pełnej informacji. Stąd też tak ważne jest nagrywanie całej rozmowy.

“Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Zdarzenia te były zgłaszane bardzo rzadko, jednak ich dokładna częstość występowania nie może być precyzyjnie obliczona:

– drgawki z lub bez gorączki

– omdlenie

– obrzęk (opuchnięcie) większy niż 5 cm, który może rozciągać się na całą kończynę, w którą została podana szczepionka. Ta reakcja pojawia się w ciągu 24 do 48 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce – wysypka, rumień i pokrzywka – powiększenie węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia).”

Co się dzieje w układzie nerwowym dziecka, jeśli po podaniu szczepionki dziecko dostaje drgawek bez gorączki? Czy te zmiany w układzie nerwowym są jedynie chwilowe czy trwałe? Który składnik szczepionki powoduje takie objawy i jaki jest ich mechanizm?

“Możliwe działania niepożądane (tj. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce TETRAXIM, ale po innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki TETRAXIM) to:

• zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) i zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy

• u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami •

epizody hipotensyjno-hiporeaktywne (niedociśnienie, obniżenie aktywności, osłabienie reakcji, obniżona świadomość).”

Czy podanie tej szczepionki mojemu dziecku grozi niedowładem kończyn, który może wymagać długotrwałej rehabilitacji? Jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia po podaniu tej szczepionki mojemu dziecku? Czy jest ono mniejsze czy większe niż prawdopodobieństwo zachorowania na BTK w przypadku rezygnacji z tego szczepienia?

Czy całkowicie wykluczone jest ryzyko, że po podaniu tej szczepionki u mojego dziecka wystąpi inna, dotychczas nieznana i nienotowana reakcja organizmu na tę szczepionkę, która może doprowadzić do śmierci mojego dziecka?

“Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TETRAXIM

– Substancjami czynnymi są:

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny Bortedella pertussis

Toksoid krztuścowy 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa 25 mikrogramów

Wirus polio (inaktywowany)1 Typ 1 (Mahoney)

40 jednostek antygenu D2 Typ 2 (MEF-1)

8 jednostek antygenu D2 Typ 3 (Saukett)

32 jednostki antygenu D2 6 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (0,3 mg Al3+).

– Pozostałe składniki to: podłoże Hanksa bez czerwieni fenolowej (złożona mieszanina aminokwasów, w tym fenyloalanina, soli mineralnych, witamin i innych substancji, takich jak glukoza), formaldehyd, kwas octowy i (lub) wodorotlenek sodu do ustalenia pH, fenoksyetanol, bezwodny etanol oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które są stosowane w procesie produkcji szczepionki.”

Czy którykolwiek ze składników tej szczepionki może się przyczynić do obniżenia u dziecka odporności lub do powstania chorób będących efektem ubocznym podania tej szczepionki?

Jeśli tak, to proszę szczegółowo opisać po kolei wszystkie składniki szczepionki, które mogą się wiązać z takim zagrożeniem dla zdrowia i życia mojego dziecka w raz z możliwymi schorzeniami, które te składniki mogą wywołać.

“Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – 69007 Lyon – Francja Wytwórca Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – 69007 Lyon – Francja SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225 Budapest, Campona u. 1 (Harbor Park) – Węgry”

Czy producent szczepionki, koncern Sanofi, produkuje jakikolwiek lek, który może mieć zastosowanie w leczeniu schorzeń powstałych na skutek podania mojemu dziecku tej szczepionki?

***

Jeśli lekarz na którekolwiek z powyższych pytanie odpowie “Nie wiem”, “Nie posiadam takiej wiedzy” lub podobnie, to znaczy, że nie udzielono Wam pełnej informacji o zagrożeniach płynących z podania tej szczepionki dziecku. A skoro nie otrzymaliście pełnej informacji o zagrożeniach, to nie możecie ryzykować ani zdrowia ani życia dziecka podając mu tą szczepionkę.

Stąd też obowiązkowo należy nagrywać taką rozmowę z lekarzem.

Pamiętajmy – nawet nagrywanie bez poinformowania lekarza o nagrywaniu nie jest zabronione.

Print Friendly, PDF & Email