Petycja do Ministra Zdrowia w sprawie komunikatu dla lekarzy o zgłaszaniu NOP
Wnoszę w interesie publicznym petycję do Ministra Zdrowia o opublikowanie przez Ministra Zdrowia komunikatu dla lekarzy w celu wyjaśnienia lekarzom, w jakiej sytuacji hospitalizację lub zgon w następstwie czasowym szczepienia lekarz powinien zgłosić jako NOP, a w jakiej sytuacji lekarz nie powinien zgłaszać NOP, gdy doszło do zgonu lub do hospitalizacji w następstwie czasowym szczepienia.
Uzasadnienie
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania stanowi, że jako ciężki niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który zagraża życiu i może wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia lub który może kończyć się śmiercią.
Jednocześnie definicja niepożądanego odczynu poszczepiennego (art. 2. pkt 16. ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi) stanowi, że niepożądany odczyn poszczepienny, to niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym, natomiast definicja ta odwołuje się do pojęcia "niepożądanego objawu chorobowego", jednak nigdzie nie wyjaśniono, czym jest ów tajemniczy "niepożądany objaw chorobowy" - w odróżnieniu od pożądanego objawu chorobowego, ponieważ jeśli jakiś objaw chorobowy jest niepożądany, to w takim razie muszą również istnieć jakieś objawy chorobowe, które są pożądane.
Z kolei z treści w/w rozporządzenia w żaden sposób nie wynika, kiedy należy zgłosić zgon jako NOP, jeśli do tego zgonu doszło w następstwie czasowym szczepienia, a kiedy nie należy tego robić, nawet jeśli do zgonu doszło w następstwie czasowym szczepienia. I podobnie, z treści w/w rozporządzenia w żaden sposób nie wynika, kiedy należy zgłosić hospitalizację jako NOP - jeśli doszło do niej w następstwie czasowym szczepienia, a kiedy nie należy tego robić nawet jeśli do hospitalizacji dochodzi w następstwie czasowym szczepienia.
Jeśli bowiem każdy zgon i każdą hospitalizację w następstwie czasowym szczepienia należy zgłaszać jako NOP, to taka jednoznaczna informacja od Ministra Zdrowia skierowana do lekarzy z pewnością przyczyniłaby się do zwiększenia skuteczności systemu monitorowania NOP nie pozostawiając lekarzom żadnego zupełnie zbędnego pola do niepotrzebnej w tej sytuacji interpretacji przepisów.
Natomiast jeśli nie każdy zgon i nie każdą hospitalizację w następstwie czasowym szczepienia należy zgłaszać jako NOP, to tutaj również wybitnie uzasadnione byłoby opublikowanie wytycznych dla lekarzy, które rozwiałyby wszelkie wątpliwości, w jakich sytuacjach należy zgłaszać NOP, a w jakich nie należy tego robić nawet jeśli "objaw chorobowy" występuje w następstwie czasowym szczepienia, żeby żaden lekarz w Polsce nie musiał się już więcej zastanawiać, czy ma zgłosić NOP, jeśli dziecko zmarło na SIDS 5 miesięcy po szczepieniu BCG, lub czy ma zgłosić NOP, jeśli dziecko zmarło na SIDS 5 dni po szczepieniu.
Co prawda treść w/w rozporządzenia zawiera - w formie listy - "Szczegółowe rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego", ale po pierwsze na tej liście nie ma zgonu - co stoi w rażącej sprzeczności z treścią "Ogólnych rodzajów i kryteriów niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego", które wyraźnie stanowią, że ciężki niepożądany odczyn poszczepienny, to odczyn, który "może kończyć się śmiercią", a po drugie owa lista nadal w żaden sposób nie wyjaśnia, czy lekarz powinien zgłosić NOP np. w przypadku "śmierci łóżeczkowej", do której doszło 3 dni po szczepieniu, lub do której doszło np. 5 miesięcy po szczepieniu BCG i w żaden sposób nie udziela ona odpowiedzi na pytanie, czy lekarz powinien zgłosić NOP, jeśli dziecko jest 5 dni po szczepieniu hospitalizowane z powodu np. zapalenia płuc, lub jeśli jest z powodu zapalenia płuc hospitalizowane np. 5 miesięcy po szczepieniu BCG.
W treści przedmiotowego rozporządzenia nie napisano bowiem, że zgłoszeniu jako NOP podlegają wyłącznie odczyny wymienione w punkcie "Szczegółowe rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego". Nie jest więc jasne, w jakim celu w ogóle ten punkt zamieszczono w treści rozporządzenia - czy ma on służyć inspekcji sanitarnej do celów statystycznych, czy może jest to wiążąca dla lekarzy zamknięta lista objawów podlegających zgłoszeniu jako NOP, a więc jeśli objaw chorobowy na tej liście nie występuje (np. zapalenie płuc) to nie podlega on zgłaszaniu jako NOP, nawet jeśli wystąpił w następstwie czasowym szczepienia.
Co więcej - Ministerstwo Zdrowia pytane w formie wniosku o informację np. czy należy zgłosić "śmierć łóżeczkową" jako NOP, jeśli doszło do niej 5 miesięcy po szczepieniu BCG (lub jeśli doszło do niej 5 dni po szczepieniu), konsekwentnie odmawia udzielenia odpowiedzi, co może budzić obawy, że nawet dla Ministra Zdrowia treść jego własnego rozporządzenia w obecnym jego brzmieniu jest kompletnie niezrozumiała.
Kolejny przykład wadliwego brzmienia treści przedmiotowego rozporządzenia: "Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki". To zdanie informuje o tym, że w przypadku szczepionek innych, niż BCG, następstwo czasowe szczepienia wynosi 4 tygodnie od zabiegu szczepienia, ale już nie sprecyzowano, ile w takim razie wynosi następstwo czasowe w przypadku szczepionki BCG. Wiadomo jedynie, że jest ono inne, niż 4 tygodnie. To tylko jeden z wielu przykładów na wybitną niechlujność treści przedmiotowego rozporządzenia, kluczowego dla monitorowania bezpieczeństwa szczepień.
Nie sposób z treści rozporządzenia wnioskować, czy "inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu" (punkt II.3.n załącznika nr 1) to są odczyny "poważne", o których mowa w punkcie I.2. załącznika nr 1, czy może słowo "poważne" zostało tu użyte wyłącznie w jego słownikowym znaczeniu. Dlaczego w takim razie jedynie "inne poważne", a "inne ciężkie" już nie?
I dlaczego punkt II.3.n załącznika nr 1 wspomina jedynie o "4 tygodniach od szczepienia"? A co ze szczepionką BCG i jej (wydłużonym?) kryterium czasowym?
Monitorowanie bezpieczeństwa szczepień jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa szczepionek po ich wprowadzeniu do obrotu, więc sytuacja, w której treść w/w rozporządzenia wzbudza tyle wątpliwości interpretacyjnych, jest w mojej ocenie tyleż niedopuszczalna, co wręcz skandaliczna, więc wymaga to przynajmniej niezwłocznego wydania przez Ministra Zdrowia komunikatu dla lekarzy, który w sposób JEDNOZNACZNY i niepozostawiający lekarzom żadnego pola do zupełnie zbędnych interpretacji wyjaśni lekarzom zasady zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych.
System monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych w obecnej formie nie działa bowiem, jak należy - co jest prawdopodobnie dużą "zasługą" fatalnie opisanych zasad zgłaszania NOP w przedmiotowym rozporządzeniu - czego dowodem jest choćby fakt, że nikt w Polsce nie wie, co który ciężki NOP nie jest zgłaszany, choć powinien być zgłoszony.
Jeśli nie wiemy, ile zgonów należało zgłosić jako NOP (a nikt w Polsce tego nie wie, ponieważ obecnie system monitorowania NOP jest fikcją), to sama liczba zgonów zgłoszonych jako NOP kompletnie nic nam nie mówi o bezpieczeństwie szczepień.
Co komu bowiem po informacji, że w roku 2024 zgłoszono w Polsce dwa zgony jako NOP, skoro być może takich zgonów było sto, a być może tysiąc, ale tylko dwa z nich zostały zgłoszone ze względu na to, że monitorowanie szczepień jest jedną wielką fikcją?
Z uwagi na powyższe, oczywistym kłamstwem i zaprzeczaniem faktom byłoby twierdzenie, że treść rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych jest jednoznaczna i nie budzi żadnych wątpliwości interpretacyjnych, a ewentualna odmowa wydania przedmiotowego komunikatu dla lekarzy będzie w moim rozumieniu oczywistym dowodem na to, że Ministerstwo Zdrowia z niezrozumiałych dla mnie przyczyn nie chce usprawnić systemu monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Nie wyrażam zgody na publikację moich danych osobowych.
A jeśli nie chcesz skorzystać z tego formularza, to zawsze możesz treść petycji skopiować i wysłać mailem na adres kancelaria@mz.gov.pl
