URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
03-736 WARSZAWA
UL. ZĄBKOWSKA 41

Niniejszym wnoszę o udzielenie mi następującej informacji publicznej:

• nazwy handlowe wszystkich szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w Programie Szczepień Ochronnych (PSO), które zostały przebadane pod kątem zwiększania ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, psychicznej lub innej (np. choroby układu oddechowego itp.) i które według badań wykonanych przed rejestracją szczepionki w znaczący sposób nie zwiększają ryzyka wystąpienia w/w chorób w porównaniu do ryzyka wystąpienia w/w chorób występującego w populacji bez związku z szczepieniem.

No to jak będzie? 🙂

Które szczepionki, podawane obowiązkowo dzieciom, przebadano pod kątem ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, psychicznej lub innej (np. choroby układu oddechowego itp.)?

I które szczepionki spośród wstrzykiwanych obowiązkowo w dzieci, według badań wykonanych przed rejestracją szczepionki w znaczący sposób nie zwiększają ryzyka wystąpienia w/w chorób w porównaniu do ryzyka wystąpienia w/w chorób występującego w populacji bez związku z szczepieniem?

Dlaczego URPL nie wskazał nazw handlowych tych szczepionek lub dlaczego po prostu nie odpisał, że nie potrafi ich wskazać?

Zapytajmy Prezesa URPL, co to znaczy, że szczepionka dopuszczona do obrotu spełnia wymagania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

***

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Pan Grzegorz Cessak
gp@urpl.gov.pl

Do wiadomości otrzymują:
Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych
Marcin Kołakowski
pl@urpl.gov.pl

Szanowny Panie Prezesie,

W piśmie sygn. UR.DOL.OLI.460.46.2018.ŁM.3 z dnia 13.03.2018r. był Pan uprzejmy napisać, że warunkiem wydania pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu jest spełnienie przez nią „wymagań jakości, skuteczności i bezpieczeństwa„.

W związku z powyższym zwracam się do Pana Prezesa z uprzejmym zapytaniem, czy szczepionka, która spełnia „wymagania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa” to inaczej taka szczepionka, która została przebadana pod kątem zwiększania ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej lub psychicznej i na podstawie badań wykonanych przed jej rejestracją stwierdzono, że w znaczący sposób nie zwiększa ona ryzyka wystąpienia w/w chorób w porównaniu do ryzyka wystąpienia w/w chorób występującego w populacji bez związku z szczepieniem?

Odpowiedź na powyższe pytanie proszę uzasadnić.

Z poważaniem,
……………………………………………