Archiwum autora: szczepienie.info

„200 lat dorobku naukowego” czyli rozmowa ze studentem medycyny o bezpieczeństwie szczepień

Tak wygląda rozmowa o bezpieczeństwie szczepień z przyszłym lekarzem, który tym razem zaatakował w „wiadomości prywatnej” wysłanej do profilu „Czy szczepienia są bezpieczne”.

Wyuczone mantry i zero samodzielnego myślenia. Skoro „na wykładzie było” to nie należy tematu drążyć, a zwłaszcza kwestionować.

Więc ten oto przyszły lekarz, który już niedługo będzie Was być może leczył, zaczął od „200 lat dorobku naukowego”, a jak skończył, to sami zobaczycie. 🙂























Skierowanie do poradni szczepień – czyli gdy lekarz uniemożliwia zaszczepienie dziecka.

Twoje dziecko ma już rok. Jeszcze nie było szczepione. Sanepid Cię szantażuje, że jeśli nie zaszczepisz, to będziesz dostawać grzywny tak długo, aż zaszczepisz. Czyli „dzień jak co dzień”. 🙂

Więc bierzesz dziecko i idziesz do przychodni na szczepienie.

Co powinien zrobić lekarz?

Powinien ustalić indywidualny kalendarz szczepień dla Twojego dziecka, zgodnie z komunikatem Głównego Inspektora Sanitarnego:


Źródło: https://www.mp.pl/szczepienia/prawo/aktyprawne/219904,komunikat-gis

Czy Główny GIS Pinkas gdzieś tu napisał, że indywidualny kalendarz szczepień może być ustalany wyłącznie w „poradni szczepień”?

No nie napisał. 🙂

A co zrobi lekarz?

Otóż lekarz najprawdopodobniej każe Ci iść do „poradni szczepień”, aby tam „ktoś inny” ułożył Twojemu dziecku kalendarz szczepień. Więc bierz dzieciaka i jedź z nim 100 kilometrów, bo lekarz POZ nie umie robić tego, za co bierze pieniądze od Narodowego Funduszu Zdrowia…

Bo przecież najlepiej, jeśli „ktoś inny” weźmie na siebie odpowiedzialność za ewentualne powikłania po szczepieniu. Więc niech tym „kimś innym” będzie ktoś z „poradni szczepień”:

Co robić w takiej sytuacji, gdy Twój lekarz Podstawowej Opieki Zdrowotnej, zamiast zrobić to, za co bierze pieniądze od NFZ, każe Ci jechać z dzieckiem 100 kilometrów do „poradni szczepień”?

Możesz się z lekarzem kłócić próbując mu tłumaczyć, że jako specjalista związany kontraktem z NFZ to on powinien ustalić indywidualny kalendarz szczepień.

Ale możesz również wziąć od niego to skierowanie i wysłać jego kopię do sanepidu informując urzędników, że obowiązek poddania Twojego dziecka szczepieniom jest niewykonalny, ponieważ lekarz POZ nie chce ustalić indywidualnego kalendarza szczepień – zwłaszcza jeśli właśnie dostałaś postanowienie o nałożeniu grzywny, w którym napisano, że masz pół roku na poddanie dziecka szczepieniom.

No ale przecież nie możesz poddać dziecka szczepieniu, skoro lekarz nawet nie umie ustalić kalendarza szczepień.

I w dodatku nie istnieje żadna norma prawna, która pozwala Twojemu lekarzowi nie umieć.

Nie istnieje także żadna norma prawna, która nakazywałaby Ci w takiej sytuacji, gdy lekarz POZ nie umie, jechać z dzieckiem 100 kilometrów do „poradni szczepień”. Nie ma takiego przepisu. Po prostu. 🙂

Badanie kwalifikacyjne wcale nie jest konieczne, aby udowodnić, że obowiązek szczepień jest niewykonalny. Czasem wystarczy do tego jedynie lekarz POZ, który boi się wziąć na siebie odpowiedzialność…

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Czego się boi Polskie Towarzystwo Wakcynologii?

PTW straszy koronawirusem, informując o śmiertelności rzędu 3-4% podczas gdy w przypadku grypy rzekomo jest to jedynie 0,1%:

Tymczasem jeśli chodzi o zwykłą grypę, to jej śmiertelność w porównaniu do liczby potwierdzonych zachorowań także waha się w granicach 3-4%, przynajmniej w Polsce.

Manipulacja, której dopuszczają się wakcynolodzy pod szyldem PTW, polega na tym, że w przypadku koronawirusa śmiertelność jest liczona w stosunku do liczby potwierdzonych przypadków, a dla grypy liczy się ją na podstawie liczby „zachorowań i podejrzeń zachorowań”. W ten sposób można wykazać, że koronawirus jest o wiele groźniejszy, niż grypa.

I teraz będzie najciekawsze… 🙂

Oto komentarz, który pojawił się pod tym postem PTW i który wakcynolodzy wykasowali zaledwie po kilku minutach.

Czy ten wykasowany komentarz zawierał jakieś fałszywe informacje albo w jakikolwiek sposób wprowadzał w błąd?

Nie – to są jedynie fakty – oficjalne dane prosto z PZH.

Dlaczego więc wakcynolodzy wykasowali komentarz, który pokazywał, że śmiertelność grypy liczona tak samo, jak śmiertelność koronawirusa, będzie taka sama?

Wnioski wyciągnijcie sobie sami… 🙂

Dane pochodzą ze raportów PZH dostępnych tutaj: http://wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/epimeld/index_p.html

 

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Badania kliniczne fazy IV – PZH [nie] rozwiewa wątpliwości…

Państwowy Zakład Higieny z niezwykłą konsekwencją niszczy zaufanie do szczepień.

Po publikacji na temat szczepionek w fazie IV badań klinicznych:

zaszła konieczność zadania Państwowemu Zakładowi kilku pytań:

Dla których szczepionek stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych zakończono już (i z jakim wynikiem?) proces potwierdzania – w ramach fazy IV badań klinicznych – że są one bezpieczne we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Dla których szczepionek stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych zakończono już (i z jakim wynikiem) weryfikację wyników uzyskanych w badaniach klinicznych faz I-III? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Na czym polega prowadzony w ramach fazy IV badań klinicznych szczepionek stosowanych do Programu Szczepień Ochronnych „nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi” skoro nikt w Polsce nie wie,  ile dzieci co roku umiera w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia oraz ile dzieci co roku podlega hospitalizacjom w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia?

Na czym polega prowadzone w ramach fazy IV badań klinicznych szczepionek stosowanych do Programu Szczepień Ochronnych „monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek” skoro nikt w Polsce nie wie,  ile dzieci co roku umiera w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia oraz ile dzieci co roku podlega hospitalizacjom w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia?

Na czym polega nadzór nad bezpieczeństwem szczepień, skoro od organów odpowiedzialnych za ten nadzór nie można uzyskać informacji, czy lekarz powinien zgłosić niepożądany odczyn poszczepienny, gdy stwierdza zgon w kategorii R99 wg ICD-10, do którego doszło 3 dni po szczepieniu?

Dla których szczepionek stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych zakończono już badania obserwacyjne, w tym porównanie okresu sprzed wprowadzenia szczepień z okresem po ich wprowadzaniu, co pozwoliło ocenić (i z jakim wynikiem?) jak szczepionka działa w praktyce? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Dla których szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych zakończono (i z jakim wynikiem) ocenę szczepionki w odniesieniu do dużych populacji i w długim okresie? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Czy w dniu wprowadzenia do obrotu szczepionka na pewno zawsze jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji?

Ile lat IV fazy badań klinicznych potrzeba, aby jednoznacznie i nieodwołalnie potwierdzić, że szczepionka jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji?

Co to znaczy, że szczepionka jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji? Jakie obiektywne i mierzalne parametry pozwalają to określić?

Ile lat IV fazy badań klinicznych potrzeba, aby uznać, że katalog możliwych skutków ubocznych oraz możliwych niepożądanych odczynów poszczepiennych danej szczepionki jest już nieodwołalnie zamknięty? Jakie obiektywne i mierzalne parametry pozwalają to określić?

Czy w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu znane są jej wszystkie możliwe skutki uboczne?

Co oznacza, że szczepionka jest „bezpieczna” w dniu jej wprowadzenia do obrotu? Bezpieczna, czyli jaka? Jakie obiektywne i mierzalne parametry pozwalają to określić?

„Odpowiedź” nadeszła bardzo szybko:

No ok. To może po prostu zapytajmy, zamiast wnosić o informację publiczną:

Jak Pani Ewa odpowiada na pytania, które tym razem nie były już wnioskiem o informację publiczną?

Widać?

Niezależnie od tego, czy wnosisz o informację publiczną, czy zadajesz zwykłe pytania, to Pani Ewa żeby nie odpowiadać używa pretekstu „nie odpowiem, bo to nie jest informacja publiczna”.

Co jest z nimi nie tak, że za wszelką cenę – nawet za cenę śmieszności – unikają odpowiedzi na bardzo proste pytania związane z bezpieczeństwem szczepień?

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Naczelna Izba Lekarska potwierdza – szczepienia to eksperyment.

Zacznijmy jeszcze raz, od początku.

Konstytucja RP zabrania przymuszania do udziału w eksperymentach:

Art. 39. Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.

Ministerstwo Zdrowia potwierdza, że każda szczepionka podawana przymusowo polskim dzieciom znajduje się w fazie IV badań klinicznych:

IV faza badań klinicznych, to badania prowadzone już po wprowadzeniu szczepionki na rynek. Ich celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i/lub skuteczności szczepionki (albo innego produktu leczniczego).

Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty ustanawia definicję eksperymentu medycznego, dzieląc go na eksperyment leczniczy oraz eksperyment badawczy:

Eksperyment badawczy jest więc jednym z rodzajów eksperymentu medycznego. Może on być prowadzony na osobach chorych lub zdrowych.

Do tej układanki brakowało już tylko jednego klocka.

I o to jest – a z pomocą przychodzi nam sama Naczelna Izba Lekarska.

W roku 2008 pod patronatem Naczelnej Izby Lekarskiej wydano następującą pozycję:

W tej arcyciekawej publikacji na stronie 19 czytamy:

I teraz przechodzimy do sedna. Oto w odnośniku oznaczonym liczbą 20 Naczelna Izba Lekarska rękami autorów opracowania informuje:

Tak więc już w roku 2008 nawet sama Naczelna Izba Lekarska potwierdziła, że IV faza badań klinicznych to eksperyment medyczny – badawczy.

A to oznacza, że zmuszanie rodziców do szczepienia dzieci, jest jawnym łamaniem artykułu 39 Konstytucji RP.

A że jest przymus, to chyba nikt nie ma wątpliwości – wystarczy poczytać pierwsze lepsze uzasadnienie do grzywny „w celu przymuszenia”:

No to co jeszcze potrzeba, aby fanatycy obowiązku szczepień wreszcie zrozumieli, że nikogo nie wolno zmuszać do udziału w eksperymentach? Naczelna Izba Lekarska to wystarczająco wiarygodne źródło?…

Opracowanie „ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W EKSPERYMENCIE MEDYCZNYM, Poradnik dla badacza” jest dostępne w całości tutaj: https://www.researchgate.net/publication/292139448_Swiadoma_zgoda_na_udzial_w_eksperymencie_medycznym_Poradnik_dla_badacza_Informed_consent_for_medical_research_Handbook_for_researchers

 

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Lekarz Bartosz Fiałek

Niejaki Bartosz Fiałek, lekarz z obowiązkowym ostatnio wśród młodych lekarzy profilem na Facebooku („7006 osób lubi to”), napisał właśnie takiego oto posta:

Otóż Szanowny Panie Lekarzu, 

Niestety najwyraźniej chyba nie do końca Pan rozumie, na czym polega problem…

Żadna szczepionka przed wprowadzeniem do obrotu nie ma szans na rzetelną weryfikację jej bezpieczeństwa na grupie kilku milionów losowo wybranych dzieci, noworodków, wcześniaków, mniej lub bardziej zdrowych – bo przecież Wy, lekarze, zgodnie z zaleceniami WHO dopuszczacie do szczepienia nawet dzieci z „lekką infekcją” lub tuż po antybiotyku, prawda?

Dziecko, które lekko gorączkuje, można bez problemu zaszczepić, bo przecież „to tylko lekka gorączka”.

Ale czy zna Pan szczepionki, które przed wprowadzeniem do obrotu były testowane na dzieciach niedożywionych, z nowotworami, na wcześniakach o zaniżonej masie urodzeniowej, na dzieciach z przewlekłymi chorobami serca, nerek lub wątroby, na dzieciach w trakcie kuracji antybiotykowej?

Zgodnie z Waszymi „wytycznymi” takie dzieci można bez najmniejszego problemu szczepić, prawda?

Jak Pan doskonale wie – lub przynajmniej jak Pan wiedzieć powinien – badania kliniczne fazy trzeciej (czyli badania „przedrejestracyjne”) prowadzi się na grupie najczęściej zaledwie kilku tysięcy starannie wybranych, czyli możliwie jak najzdrowszych ochotników, poddając ich obserwacji najczęściej przez kilka dni, lub co najwyżej tygodni od początku eksperymentu, czyli od chwili podania szczepionki testowej  i… szczepionki referencyjnej, bo w takich badaniach przecież nikt nie porównuje nowych szczepionek z obojętnym placebo, tylko z inną szczepionką…

Takie „badania bezpieczeństwa” świadczą więc co najwyżej o tym, że szczepionka badana nie jest bardziej niebezpieczna, niż szczepionka referencyjna, o ile oczywiście zostanie podana przy zastosowaniu dokładnie tych samych kryteriów wykluczających, które stosowano podczas badania klinicznego.

Dlatego też każda szczepionka po wprowadzeniu do obrotu wchodzi od razu – już od pierwszego dnia – w tak zwaną „fazę IV badań klinicznych”, która polega na tym, że każde podanie tej szczepionki każdemu dziecku jest tak naprawdę testem (eksperymentem) pomagającym w wykryciu nowych, dotychczas nieznanych przeciwwskazań oraz nowych, dotychczas nieznanych działań ubocznych:

Bo jeżeli jakaś szczepionka statystycznie zabija jedno dziecko raz na 500tys. dawek, to w badaniach na kilku tysiącach zdrowych, dorosłych ochotników nikt tego przecież nie wykryje…

Więc jeżeli ktoś chce, aby na jego dziecku testowano, czy szczepionka Synflorix, Engerix, M-M-RVAXPRO, Priorix lub jakakolwiek inna, jest naprawdę bezpieczna – gdy zostanie podana dziecku po antybiotyku, dziecku z rakiem, dziecku z przewlekłą chorobą serca lub nerek, to niech sobie testuje, ale nikogo nie można zmuszać, aby jego dziecko obowiązkowo brało udział w takich testach.

A jest przecież jeszcze inny problem – mianowicie nikt w Polsce nie wie, ile ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych NIEZGŁOSZONYCH przez Was – lekarzy – przypada na każdy ciężki niepożądany odczyn poszczepienny łaskawie przez Was jakimś cudem zgłoszony.

A to z kolei oznacza, że tak zwana „czwarta faza badań klinicznych”, która w teorii jest „monitorowaniem bezpieczeństwa szczepionek”, to jedna wielka fikcja.

Bo aby takie „monitorowanie” miało sens, to trzeba rzetelnie (czyli: UCZCIWIE) zgłaszać i rejestrować każdy niepożądany odczyn poszczepienny, a nie jedynie taki, który jest „na pewno od szczepionki”, czyli w praktyce żaden ciężki, bo przecież jeśli dziecko tuż po szczepieniu ciężko zachoruje, lub umrze, to obowiązkowo niemal zawsze dla Was – lekarzy- to jest „na pewno nie od szczepionki” – nawet jeśli Wy – lekarze – nie potraficie wskazać przyczyny pogorszenia stanu zdrowia lub przyczyny zgonu…

Więc nawet jeśli szczepionka zabije jakieś dziecko na skutek nieznanej dotychczas reakcji ubocznej – ściśle związanej ze stanem zdrowia tego dziecka – to nie ma najmniejszej gwarancji, że dzięki ofierze w postaci tej śmierci takie nieznane dotychczas działanie niepożądane szczepionki zostanie wykryte – bo lekarz być może po prostu w ogóle nie zgłosi NOP, twierdząc, że to przecież „na pewno nie od szczepionki”.

Nie wiadomo od czego, ale przecież na pewno nie od szczepionki… 

Więc tak naprawdę w tym stanie rzeczy branie udziału w takich testach – nawet gdyby było absolutnie dobrowolne – nie ma najmniejszego sensu, bo nawet ewentualna śmierć dziecka w wyniku szczepienia najprawdopodobniej nie pomoże w wykryciu nieznanego wcześniej skutku ubocznego podania szczepionki.

Więc po co ryzykować i po co poświęcać życie swojego dziecka? W imię czego?

W imię „to na pewno nie od szczepionki”?

Czy gdyby szczepionki były naprawdę bezpieczne, to wymagałyby ciągłego „monitorowania”?

Dokładnie na tej samej zasadzie – czy gdyby wszyscy kierowcy na pewno jeździli zgodnie z przepisami ruchu drogowego, to „fotoradary” byłyby potrzebne?

Więc skoro już Pan musi brać udział w nakręcaniu paniki związanej z „epidemią koronavirusa”, to wypadałoby przy tym przynajmniej zachować trochę klasy…

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

IV faza badań klinicznych – pytania do PZH i brak odpowiedzi

Państwowy Zakład Higieny włączył się również do dyskusji o szczepionkach w fazie czwartej badań klinicznych i opublikował taką oto informację:

Źródło: https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/?wersja=dla-lekarzy

Powyższa publikacja oczywiście kompletnie nic nie wyjaśnia. Potwierdza jedynie, że szczepienia to eksperyment i prowadzi do następujących pytań:

Czy już samo stosowanie szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu jest badaniem klinicznym fazy IV? 

Gdzie można się zapoznać z wynikami badań klinicznych fazy IV dotyczących szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO)? 

Czy należy rozumieć, że każde dziecko szczepione w ramach PSO siłą rzeczy uczestniczy w badaniu klinicznym fazy IV? 

Czy na udział w badaniu klinicznym fazy IV wymagane jest otrzymanie od osoby badanej świadomej zgody na wzięcie udzialu w badaniu klinicznym, czy w przypadku badań klinicznych fazy IV taka zgoda nie jest wymagana i pacjent może nawet nie wiedzieć, że bierze udział w badaniu klinicznym fazy IV? 

W jaki sposób rodzic, którego dziecko jest obowiązkowo szczepione np. szczepionką Synflorix, może sprawdzić, czy zabieg szczepienia wykonany na jego dziecku, jest wykonywany w ramach badania klinicznego fazy IV? 

Które polskie „instytucje związane ze zdrowiem publicznym” prowadzą badania kliniczne fazy IV dotyczące szczepionek stosowanych w ramach PSO?  

Czy za pomocą badań klinicznych fazy IV weryfikuje się, czy szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna?  

Jeśli odpowiedź na pytanie powyższe jest twierdząca, to co oznacza, że szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna, skoro jej bezpieczeństwo jest nadal weryfikowane po jej wprowadzeniu do obrotu? W jakim celu weryfikuje się bezpieczeństwo szczepionki, która jest bezpieczna?  

Czy należy rozumieć, że badania przedrejestracyjne, czyli badania kliniczne faz I-III nie są w pełni wiarygodnymi i ostatecznymi badaniami potwierdzającymi, że szczepionka jest bezpieczna, więc szczepionka nadal musi być badana, czy jest bezpieczna, już po wprowadzeniu do obrotu?  

Jak długo należy prowadzić badania kliniczne bezpieczeństwa szczepionki w fazie IV aby uznać, że wykryto już wszelkie możliwe zagrożenia, wszelkie możliwe przeciwwskazania oraz wszelkie możliwe działania niepożądane szczepionki? 

Czy szczepionka, która przeszła badania kliniczne fazy IV, jest bardziej bezpieczna, niż szczepionka dopiero wprowadzona do obrotu?  

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki może ulec zmianie w stosunku do pierwotnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego opublikowanej w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu?  

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV może dojść do odkrycia nieznanych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeciwwskazań oraz działań niepożądanych?  

Kiedy można uznać, że lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki już na pewno nigdy w przyszłości nie ulegnie zmianie, albowiem wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania oraz wszystkie możliwe działania niepożądane? 

Kto i w jaki sposób weryfikuje, czy poddawanie polskich dzieci szczepieniom obowiązkowym w ramach PSO nie ma w ujęciu długofalowym żadnego negatywnego wpływu na zdrowie populacji szczepionej względem populacji nieszczepionej?

Dokładnie takie pytania wysłałem do Pani Ewy Augustynowicz.

I oto jest odpowiedź. A raczej: i oto nie ma odpowiedzi. 🙂

Tak więc gdyby ktoś jeszcze posiadał jakieś resztki zaufania do szczepień i szczepionek, to polecam pokazanie mu tej korespondencji z PZH. To powinno go skutecznie wyleczyć ze złudzeń. 🙂

Wystarczy sobie uświadomić, że lista przeciwwskazań do szczepienia dla każdej szczepionki w każdej chwili może zostać zaktualizowana o nowe zagrożenia i nowe przeciwwskazania do podania dziecku szczepionki, które wcześniej nie były znane.

Być może to Twoje dziecko umrze w wyniku obowiązkowego szczepienia i dzięki tej śmierci wykryte zostanie nowe, dotychczas nieznane przeciwwskazanie do szczepienia. Cieszysz się?…

 

Szczepienia to eksperyment – dowód wprost od URPL

Oto pismo od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, w którym na pierwszej stronie znajdziecie potwierdzenie, że szczepienia są eksperymentem.

Na dole pierwszej strony URPL pisze tak:

Wychwycenie nowego, nieznanego działania niepożądanego może nastąpić także przy ocenie wyników badania klinicznego/badania epidemiologicznego albo podczas oceny dokumentów zbiorczych, takich jak okresowy raport o bezpieczeństwie przygotowywany przez podmiot odpowiedzialny dla swojego produktu (w tym szczepionki).”

Czyli celem badań klinicznych jest między innymi wykrywanie nowych, nieznanych dotychczas działań niepożądanych – czyli takich, których nie udało się wykryć na etapie eksperymentów prowadzonych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu.

W zasadzie to oczywiste, że się nie udało, bo jak można wykryć, że szczepionka na przykład zabija jedno dziecko średnio raz na 200 tys. dawek, jeśli była testowana klinicznie jedynie na kilku tysiącach dorosłych osób, które w dodatku zostały starannie wybrane, aby były możliwie jak najzdrowsze?

Gdyby ktoś jeszcze nie wiedział, to wszystkie szczepionki podawane obowiązkowo dzieciom w Polsce są w czwartej fazie czwartej badań klinicznych, co potwierdza na przykład Państwowy Zakład Higieny:

a przede wszystkim Minister Zdrowia:

Tak więc jeśli Twoje dziecko niespodziewanie umrze kilka dni po szczepieniu, to być może dzięki tej śmierci zostanie wykryte „nowe, dotychczas nieznane działanie niepożądane” szczepionki, która Twoje dziecko zabiła – cieszysz się?

Bo przecież nigdy nic nie wiadomo i nigdy nikt nie da Ci żadnej gwarancji, że w wyniku szczepienia nie stanie się „coś złego”…

O ile oczywiście lekarz zgłosi NOP…

No i wszystko fajnie, tylko dlaczego w takim razie rodzice w Polsce są zmuszani do brania udziału w eksperymencie, celem którego jest między innymi wykrycie ewentualnych nowych, dotychczas nieznanych działań niepożądanych szczepionek?

Dlaczego rodzice są zmuszani – pod karą grzywny – do podawania swoim dzieciom szczepionek, których katalogi działań niepożądanych są cały czas otwarte i cały czas czekają na uzupełnianie „nowymi, dotychczas nieznanymi działaniami niepożądanymi”?

Jeśli ktoś Wam będzie nadal mówił, że szczepienia nie są eksperymentem, to tak naprawdę będzie Wam pluł w twarz.

Szczepienia obowiązkowe w Polsce to eksperyment, ponieważ lista działań niepożądanych każdej szczepionki będącej w fazie IV badań klinicznych może w każdej chwili zostać rozszerzona o nowe, dotychczas nieznane działania niepożądane (lub o nowe przeciwwskazania) wykryte dopiero dzięki szczepieniom prowadzonym na dużej populacji dzieci (czyli w praktyce na wszystkich naszych dzieciach).

Poniższe pismo mówi również bardzo wiele o tym, ile jest warte słynne „monitorowanie bezpieczeństwa szczepień”:

„Jeżeli dostępne dane wskazują, że działanie niepożądane, które do tej pory nie zostało ujęte w Charakterystyce produktu leczniczego może być wynikiem podania szczepionki sporządza się raport sygnałowy (procedura opisana w Guidelines on Good Pharmacovigilance Practicies module IX)”

A jeśli ktoś w URPL uzna, że działanie niepożądane nie było „wynikiem działania szczepionki”, to „raportu sygnałowego” się nie sporządza. 🙂

Czyli jeśli dziecko tuż po szczepieniu nagle umrze „z nieznanych przyczyn”, to wystarczy, aby Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych uznał, że ten zgon „nie jest wynikiem podania szczepionki” i nie będzie „raportu sygnałowego” czyli Komitet ds. oceny Ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii działający przy Europejskiej Agencji Leków nie będzie miał okazji, aby się zebrać i zastanowić, czy może czasem nie dzieje się coś niepokojącego, czemu należałoby się dokładniej przyjrzeć…

URPL zapewnia co prawda, że „W przypadku zgonu z nieznanych przyczyn jeżeli nie ma wystarczających dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem zgłoszenie takie (jak wszystkie zgłoszenia, które trafiają do URPL) jest wprowadzane do bazy danych Europejskiej Agencji Leków, gdzie wszystkie zgłoszenia są dalej cyklicznie monitorowane”, z tym że jest tu pewien problem, bo jakiś czas temu URPL przy innej okazji pisał tak:

W latach 2017-2018 URPL przekazał więc do bazy danych EMA w sumie 1521 zgłoszeń NOP, a tymczasem nawet według PZH w samym tylko roku 2017 NOP-ów było ponad 3,5 tysiąca:

Więc może i URPL przekazuje sobie „do bazy danych Europejskiej Agencji Leków” wszystkie zgłoszenia, które otrzymuje, ale w takim razie nie każde zgłoszenie NOP jest przekazywane do URPL.

Gdzie więc jest ten monitoring, skoro nie każdy NOP trafia do bazy Europejskiej Agencji Leków?

I na czym polega ten monitoring, skoro na „raport sygnałowy” ma szansę tylko taki NOP, który w ocenie URPL może mieć związek przyczynowy ze szczepieniem?

Czy zgon z nieznanych przyczyn może mieć związek przyczynowy ze szczepieniem? A jeśli URPL uważa, że nie może, to co mu zrobisz?…

A ile NOP było w roku 2018? Tego nadal nie wiemy, bo PZH tak mocno monitoruje bezpieczeństwo szczepień, że jeszcze się tego nie doliczył i nadal nie opublikował raportu o NOP za rok 2018…

Jak więc działa „monitoring bezpieczeństwa szczepień”?

„Jeżeli dostępne dane przemawiają za tym, że dane działanie niepożądane np. SIDS, wystąpiły w koincydencji czasowej ze szczepieniem lub za mało jest dowodów wskazujących na rolę szczepionki, zgłoszenie takie (jak wszystkie zgłoszenia, które trafiają do URPL) jest wprowadzane do bazy danych Europejskiej Agencji Leków, gdzie wszystkie zgłoszenia są dalej cyklicznie monitorowane.”

A jeśli lekarz nie zgłosi NOP, bo przecież „zgon z nieznanych przyczyn to na pewno nie od szczepionki”?…

Jak wykryć „nowe, dotychczas nieznane działanie niepożądane” jeśli lekarz nie zgłosi NOP, bo „to na pewno nie od szczepionki”?

Poniższe pismo wyjaśnia również, dlaczego URPL nie chciał odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Jak długo należy prowadzić badania kliniczne bezpieczeństwa szczepionki w fazie IV aby uznać, że wykryto już wszelkie możliwe zagrożenia, wszelkie możliwe przeciwwskazania oraz wszelkie możliwe działania niepożądane szczepionki?
  • Czy szczepionka, która przeszła badania kliniczne fazy IV, jest bardziej bezpieczna, niż szczepionka dopiero wprowadzona do obrotu?
  • Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki może ulec zmianie w stosunku do pierwotnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego opublikowanej w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu?
  • Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV może dojść do odkrycia nieznanych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeciwwskazań oraz działań niepożądanych?
  • Kiedy można uznać, że lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki już na pewno nigdy w przyszłości nie ulegnie zmianie, albowiem wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania oraz wszystkie możliwe działania niepożądane?

 




I jeszcze na koniec przypominajka o bardzo ważnej ankiecie dla tych, którzy jeszcze jej nie wypełnili: https://szczepienie.info/ankieta-informacje-przed-szczepieniem/

IV faza badań klinicznych – lista pytań, na które nie chce odpowiedzieć URPL

Państwowy Zakład Higieny opublikował kilka słów na temat szczepionek w czwartej fazie badań klinicznych:

Ten krótki tekst (https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/) zamiast cokolwiek wyjaśniać, zachęca wręcz do zadawania kolejnych pytań dotyczących eksperymentu prowadzonego na polskich dzieciach, a nazywanego dla niepoznaki „czwartą fazą badań klinicznych”.

Pytania zostały zadane jednocześnie Państwowemu Zakładowi Higieny, Ministrowi Zdrowia i Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych.

Najszybciej sprawę załatwił URPL, odpowiadając „Skoro tak napisał PZH, to pytaj sobie PZH„. 🙂

Szkoda, bo zupełnie nic nie stało na przeszkodzie, aby URPL odpowiedział na przesłane pytania. No ale każdy pretekst jest dobry, gdy nie ma dobrej woli ani chęci budowania zaufania do szczepień poprzez szczere odpowiedzi na trudne pytania.

do: dyrektor@pzh.gov.pl,
Ministerstwo Zdrowia <kancelaria@mz.gov.pl>,
urpl@urpl.gov.pl
data: 7 lut 2020, 08:56
temat: Wniosek o informację publiczną

W związku z zamieszczeniem przez PZH informacji o badaniach klinicznych fazy IV na stronie https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/?wersja=dla-lekarzy niniejszym wnoszę o udostępnienie następującej informacji:

Czy już samo stosowanie szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu jest badaniem klinicznym fazy IV?

Gdzie można się zapoznać z wynikami badań klinicznych fazy IV dotyczących szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO)?

Czy należy rozumieć, że każde dziecko szczepione w ramach PSO siłą rzeczy uczestniczy w badaniu klinicznym fazy IV?

Czy na udział w badaniu klinicznym fazy IV wymagane jest otrzymanie od osoby badanej świadomej zgody na wzięcie udzialu w badaniu klinicznym, czy w przypadku badań klinicznych fazy IV taka zgoda nie jest wymagana i pacjent może nawet nie wiedzieć, że bierze udział w badaniu klinicznym fazy IV?

W jaki sposób rodzic, którego dziecko jest obowiązkowo szczepione np. szczepionką Synflorix, może sprawdzić, czy zabieg szczepienia wykonany na jego dziecku, jest wykonywany w ramach badania klinicznego fazy IV?

Które polskie „instytucje związane ze zdrowiem publicznym” prowadzą badania kliniczne fazy IV dotyczące szczepionek stosowanych w ramach PSO?

Czy za pomocą badań klinicznych fazy IV weryfikuje się, czy szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna?

Jeśli odpowiedź na pytanie powyższe jest twierdząca, to co oznacza, że szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna, skoro jej bezpieczeństwo jest nadal weryfikowane po jej wprowadzeniu do obrotu? W jakim celu weryfikuje się bezpieczeństwo szczepionki, która jest bezpieczna?

Czy należy rozumieć, że badania przedrejestracyjne, czyli badania kliniczne faz I-III nie są w pełni wiarygodnymi i ostatecznymi badaniami potwierdzającymi, że szczepionka jest bezpieczna, więc szczepionka nadal musi być badana, czy jest bezpieczna, już po wprowadzeniu do obrotu?

Jak długo należy prowadzić badania kliniczne bezpieczeństwa szczepionki w fazie IV aby uznać, że wykryto już wszelkie możliwe zagrożenia, wszelkie możliwe przeciwwskazania oraz wszelkie możliwe działania niepożądane szczepionki?

Czy szczepionka, która przeszła badania kliniczne fazy IV, jest bardziej bezpieczna, niż szczepionka dopiero wprowadzona do obrotu?

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki może ulec zmianie w stosunku do pierwotnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego opublikowanej w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu?

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV może dojść do odkrycia nieznanych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeciwwskazań oraz działań niepożądanych?

Kiedy można uznać, że lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki już na pewno nigdy w przyszłości nie ulegnie zmianie, albowiem wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania oraz wszystkie możliwe działania niepożądane?

Kto i w jaki sposób weryfikuje, czy poddawanie polskich dzieci szczepieniom obowiązkowym w ramach PSO nie ma w ujęciu długofalowym żadnego negatywnego wpływu na zdrowie populacji szczepionej względem populacji nieszczepionej?

Z góry dziękuję za pomoc.


Czyli nadal wiemy, że nic nie wiemy.

Trzeba poczekać, jak na te pytania odpowie PZH i Minister Zdrowia… 🙂


I jeszcze na koniec przypominajka o bardzo ważnej ankiecie dla tych, którzy jeszcze jej nie wypełnili: https://szczepienie.info/ankieta-informacje-przed-szczepieniem/