Poprosiłem Ministerstwo Zdrowia o udostępnienie wyników badań sprawdzających, czy szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne, a więc, czy Polacy zaszczepieni przeciw COVID-19 nie umierają częściej, niż nieszczepieni:

„Niniejszym wnoszę o udostępnienie następującej informacji publicznej:

Kopie (w formie pdf) wyników wszystkich wykonanych lub zleconych przez Ministerstwo Zdrowia badań i analiz ogólnej umieralności Polaków w populacji zaszczepionej przeciw COVID-19 i nieszczepionej przeciw COVID-19, których celem była weryfikacja rzeczywistego bezpieczeństwa szczepień populacyjnych przeciw COVID-19 poprzez porównanie ogólnego ryzyka zgonu w populacji zaszczepionej i nieszczepionej przeciw COVID-19.

Uprzedzając spodziewaną odpowiedź, proszę mnie nie odsyłać do pseudoanalizy opublikowanej przez NIZP-PZH pod koniec 2021 roku („Analiza ryzyka zgonu z powodu ogółu przyczyn oraz z powodu COVID-19 osób zaszczepionych i niezaszczepionych”), ponieważ w tamtym „badaniu” PZH z nieznanych przyczyn uznał, że aż 5 milionów osób zaszczepionych przeciw COVID-19, to są osoby „nieszczepione” (według tego „badania” PZH liczba zaszczepionych do dnia 10 października 2021 wynosiła 15289757 osób, co jest oczywistą bzdurą, ponieważ w październiku 2021 roku liczba osób po przynajmniej jednej dawce szczepienia przeciw COVID-19 znacznie przekraczała 20 milionów) więc niektóre zgony osób zaszczepionych zostały w tamtej analizie zaliczone do zbioru zgonów osób nieszczepionych, co w oczywisty sposób wypacza wyniki tej pseudoanalizy, czyniąc ją
kompletnie bezużyteczną.
Niniejszym wnioskiem wnoszę o udostępnienie mi kopii wyników badań i analiz innych niż w/w pseudoanaliza wykonana przez PZH.”

Poniżej w całości odpowiedź Ministerstwa Zdrowia.

Zamiast udostępnienia wyników badań przysłano mi po prostu klasyczny urzędniczy bełkot o  „monitorowaniu NOP”, a więc zupełnie bez związku z moim zapytaniem o kopie wyników badań i analiz. No ale przecież nie można odpisać „Nie posiadamy żadnych wyników badań, bo żadnych badań nie zlecaliśmy.”, bo to by trochę głupio wyglądało. Więc trzeba przynajmniej wyprodukować jakiś bełkot, żeby nim zapełnić maila z odpowiedzią.

Tak więc wiemy już, że nie ma żadnych badań umieralności w populacji zaszczepionej i nieszczepionej, których wyniki Niedzielski mógłby udostępnić, bo nigdy żadnych takich badań nikt w Ministerstwie Zdrowia nie zlecał, co oznacza, że do tej pory Ministerstwo „Zdrowia” nie sprawdziło, czy szczepionki, które podano 23 milionom Polaków, są na pewno bezpieczne.

Sprawa: wniosek o dostęp do informacji publicznej
Data wpływu: 5 grudnia 2022 r.
Znak sprawy: ASP.0164.243.2022

Szanowny Panie!

Instytucją zbierająca i przekazującą informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Raportowanie informacji o niepożądanym działaniu danego produktu leczniczego dotyczy wszystkich osób zaszczepionych. Monitorowanie bezpieczeństwa wynika z ciągłego nadzoru i oceny stosowania leków. W tym celu weryfikuje się i zbiera zgłoszenia przypadków reakcji niepożądanych i analizuje, czy korzyści ze szczepienia przeważają nad możliwym do przewidzenia ryzykiem. Kwestię zgłaszania reakcji poszczepiennych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne oraz ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi i rozporządzenie wykonawcze do tej ustawy, czyli rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania.

URPL otrzymuje zgłoszenia przypadków reakcji poszczepiennych dwoma drogami:

1) z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Państwowego Instytutu Badawczego (zgłoszenia w ramach nadzoru nad NOP),

2) jako zgłoszenia niepożądane działania leku związane ze szczepieniem, które obowiązują w przypadku pozostałych produktów leczniczych i pochodzą ze zgłoszeń indywidualnych (przedstawiciele zawodów medycznych oraz pacjenci).

Zgłoszenie kierowane do URPL może zostać przesłane też do podmiotu odpowiedzialnego, czyli firmy farmaceutycznej, która jest producentem szczepionki.

URPL ocenia opisy wszystkich przypadków, które otrzymał jedną z opisanych dróg, a następnie tłumaczy je na język angielski i przesyła do europejskiej bazy danych EudraVigilance. Taki sam obowiązek spoczywa na podmiotach odpowiedzialnych (firmach farmaceutycznych) w odniesieniu do swoich produktów (jeżeli zostaną wybrane jako adresat informacji o działaniu niepożądanym).

Zbieranie i analiza opisów pojedynczych przypadków należy do rutynowych metod minimalizacji ryzyka stosowania produktów leczniczych. Na podstawie oceny danych uaktualnia się informację o leku, wprowadzając ograniczenia jego stosowania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ jest ona stosowana w programach szczepień w państwach członkowskich UE, za pośrednictwem europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz trwających dodatkowych badań klinicznych prowadzanych przez firmę.

Szczegółowe informacje dotyczące przeprowadzonych badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży znajdują się z aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego w Punkcie 4.8 Działania niepożądane (Podsumowanie profilu bezpieczeństwa) oraz w Punkcie 5. Właściwości farmakologiczne (5.1 Właściwości farmakodynamiczne).

W Charakterystyce Produktu Leczniczego znajduje się zapis „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.”, który informuje, że wszystkie produkty są uważnie monitorowane po wprowadzeniu do obrotu w Unii Europejskiej. Symbol czarnego trójkąta umieszczony obok zapisu oznacza, że dany lek jest monitorowany jeszcze staranniej niż inne.

Zasadniczo jest to spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku lub dane dotyczące jego długotrwałego stosowania są ograniczone. Nie oznacza to, że lek jest niebezpieczny. Konieczność dodatkowego monitorowania zawsze dotyczy leku, gdy:

zawiera nową substancję czynną dopuszczoną do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r.;

jest to lek biologiczny, taki jak szczepionka lub preparat pozyskiwany z osocza (krwi), na temat którego istnieje niewiele informacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu;

został dopuszczony do obrotu warunkowo (gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia dodatkowych danych o leku) lub w wyjątkowych okolicznościach (z określonych powodów podmiot odpowiedzialny nie może przedstawić pełnego zestawu danych);

podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań, na przykład w celu dostarczenia większej liczby danych dotyczących jego długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych. Inne produkty lecznicze również mogą być objęte procedurą dodatkowego monitorowania na podstawie decyzji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC).

Z poważaniem
Departament Analiz i Strategii
Ministerstwo Zdrowia

Sekretariat
Departament Analiz i Strategii

+48 22 699 65 72
dep-as@mz.gov.pl
gov.pl/zdrowie