Archiwum kategorii: synflorix

GSK udaje, że nie rozumie pytania o fazę IV badań klinicznych swoich szczepionek

Nic tak skutecznie nie niszczy zaufania do szczepień i szczepionek, jak ignorowanie pytań o bezpieczeństwo szczepień, zwłaszcza gdy to sam producent, zamiast odpowiedzieć i rozwiać wątpliwości, udaje przysłowiowego „głupka”, który nie zrozumiał pytania.

Czym jest faza IV badań klinicznych leku lub szczepionki? To po prostu eksperyment przeprowadzany na pacjentach już po dopuszczeniu leku (lub szczepionki) do obrotu. Lekarze zaczynają nowy lek stosować, dzieci są szczepione nową szczepionką i w ten sposób (przynajmniej w teorii) dokonuje się ostateczna weryfikacja, czy testowany produkt medyczny przy rzeczywistym stosowaniu, do jakiego został przeznaczony, jest nadal tak samo bezpieczny, jak wynikało to z testów przeprowadzanych w idealnych warunkach laboratoryjnych, czyli na kilku tysiącach starannie dobranych ochotników.

Infarma pisze o badaniach klinicznych tak:

Jeśli więc szczepionka nie przeszła fazy IV badań klinicznych jej bezpieczeństwa, to znaczy, że nie zweryfikowano, czy naprawdę jest bezpieczna.

Czy chcielibyście wiedzieć, które szczepionki podawane polskim dzieciom pod groźbą kary grzywny zaliczyły fazę IV badań klinicznych?

A kto by nie chciał tego wiedzieć? 🙂

Ale niestety chyba będzie z tym problem…

Pod koniec października wysłałem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o informację publiczną:

Odpowiedź od GIF nadeszła dosłownie po kilku dniach i polegała na odesłaniu do… URPL. 🙂

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych do dziś nie odpowiedział na ten wniosek, wysłany 28 października, pomimo że w międzyczasie zdążył już odpowiedzieć na inne zapytania, wysłane w listopadzie i w grudniu.

Ciekawe, prawda? 🙂

Skoro URPL nie potrafi udostępnić informacji, które ze szczepionek dostępnych w Polsce przeszły fazę IV badań klinicznych, to poprosiłem „wiodących producentów szczepionek” o pomoc i wysłałem do każdego z nich następującego maila:

I jest już pierwsza odpowiedź – od GSK, czyli od producenta między innymi słynnego Synflorixa (szczepionki przeciw pneumokokom, PCV10), ale również innych szczepionek, takich jak:

  • Bexsero (meningokoki),
  • Boostrix (błonica, tężec, krztusiec),
  • Boostrix Polio, Cervarix (HPV),
  • Fendrix (WZW typ B),
  • Engerix B (WZW typu B),
  • Fluarix Tetra (grypa),
  • Havrix 720 Junior oraz Havrix Adult (WZW typu A),
  • Hiberix (Haemophilus influenzae typ b),
  • Infanrix DTPa (błonica, tężec, krztusiec),
  • Infanrix Hexa (błonica, tężec, krztusiec, WZW typ B, polio, Hib),
  • Infanrix IPV (błonica, tężec, krztusiec, polio),
  • Infanrix IPV+Hib (błonica, tężec, krztusiec, polio, Hib),
  • Menveo (meningokoki),
  • Prepandrix (grypa),
  • Priorix (odra, świnka, różyczka),
  • Priorix Tetra (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna),
  • Rabipur (wścieklizna),
  • Shingrix (półpasiec),
  • Twinrix Adult i Twinrix Junior (WZW typ A + typ B),
  • Varilrix (ospa wietrzna).

I oto niespodzianka: zamiast uczciwie poinformować, które szczepionki produkowane przez GSK zaliczyły fazę IV, to koncern postanowił udawać idiotę, który nie rozumie prostego pytania.

Odpowiedź od GSK wygląda bowiem tak:

GSK sugeruje, aby o fazę IV badań klinicznych pytać lekarza (serio??!!) i odsyła do listy leków, która znajduje się pod tym adresem: https://pl.gsk.com/pl/produkty/leki-na-recept%C4%99-i-szczepionki/

A gdy wejdziemy na tę stronę i odszukamy sobie na przykład właśnie wyżej wspomniany Synflorix, to otrzymamy coś takiego:

No to zobaczmy w takim razie, czego na temat badań klinicznych tej szczepionki można się dowiedzieć w jej Charakterystyce Produktu Leczniczego:

Co oznacza „faza III/IV”, skoro badanie fazy III przeprowadza się przed zarejestrowaniem szczepionki, a faza IV może się odbywać już po zarejestrowaniu?

Czy Synflorix przeszedł badania fazy IV (a nie fazy „III/IV”), w których sprawdzano, czy ta szczepionka jest rzeczywiście bezpieczna?

Oczywiście takich informacji w ChPL nie znajdziemy. ChPL z założenia nie jest przeglądem [wszystkich] badań klinicznych, którym szczepionka została poddana.

Po co więc producent odsyła do strony, na której co najwyżej można znaleźć ChPL? Albo jeszcze lepiej – po co sugeruje, aby pytać lekarza?

Wyobraźmy sobie minę lekarza, któremu w trakcie badania kwalifikacyjnego rodzic zadaje pytania: „A czy ta szczepionka już przeszła badania kliniczne fazy IV dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania? Gdzie i kiedy je prowadzono? Jakie były kryteria wykluczające? Jakie były wyniki? Bo producent kazał mi o to zapytać Pana Doktora…”.

A przecież Synflorix to nie jest jedyna szczepionka GSK, która jest w Polsce podawana dzieciom pod przymusem kary grzywny.

Weźmy na przykład taki Priorix albo Infanrix DTPa. W Charakterystyce szczepionki Infanrix DTPa ani razu nie pojawia się słowo „faz”, „faza” lub „fazy”. Nie ma więc tam żadnej informacji, czy szczepionka przeszła badania kliniczne fazy IV i jakie to były badania – bezpieczeństwa, czy może skuteczności. To samo dotyczy także szczepionek Priorix i Boostrix.

Dalej nie szukam, bo te przykłady już w zupełności wystarczają do udowodnienia, że odesłanie do strony internetowej z listą produktów, na której można sobie co najwyżej odszukać ChPL szczepionki, to nie jest żadna odpowiedź na moje pytanie.

Jak należy więc rozumieć taką zagrywkę GSK?

Czy szczepionki GSK – zwłaszcza te przymusowo podawane polskim dzieciom, nie przechodziły fazy IV badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom pod prawnym przymusem podaje się szczepionki, które „są bezpieczne” jedynie na podstawie „testów laboratoryjnych” w fazach od I do III badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom podawane są pod prawnym przymusem szczepionki, których bezpieczeństwa nie weryfikowano już po ich wprowadzeniu do obrotu?

Bo jeśli szczepionka nie przeszła badań klinicznych fazy IV, to znaczy, że „jest bezpieczna” jedynie pod warunkiem, że zostanie podana przy zastosowaniu tych samych kryteriów wykluczających, które były brane pod uwagę w badaniach klinicznych faz od I do III oraz że co najwyżej tak samo „bezpieczna”, jak inne szczepionki, które w tych badaniach udawały placebo.

Problem polega na tym, że badanie kwalifikacyjne do szczepienia to przysłowiowe „opukanie i osłuchanie” dziecka oraz zadanie kilku pytań rodzicowi i oczywiście nie ma to nic wspólnego z drobiazgowymi kryteriami wykluczającymi ochotników z „badań bezpieczeństwa” szczepionki w fazach I-III badań klinicznych.

Oto przykładowa lista kryteriów wykluczających przy badaniu skuteczności szczepionki Synflorix:

Kryteria kwalifikujące: zdrowe niemowlęta w wieku 6–16 tygodni.

Kryteria wykluczające: m.in. wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu A i/lub S. pneumoniae; podanie w ciągu poprzedzającego miesiąca szczepionki BCG, szczepionki przeciwko WZW typu B albo doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis; podanie w trakcie badania jakiejkolwiek szczepionki nieuwzględnionej w jego protokole; choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie.

Źródło: https://www.mp.pl/szczepienia/przeglad/pneumokoki/112856,skutecznosc-10-walentnej-skoniugowanej-szczepionki-przeciwko-pneumokokom-w-profilaktyce-zakazen-pneumokokowych-u-niemowlat-i-malych-dzieci-badanie-compas

Widzicie, jak badano skuteczność Synflorixa? Skuteczność – a nie bezpieczeństwo. 🙂

Jeśli dziecko było szczepione szczepionką DTP lub jeśli dostało szczepienie przeciw Hib, to nie mogło brać udziału w tym badaniu.

A jakie przeciwwskaznia zapisał producent w ChPL Synflorixa?

Ojej… Ani słowa o chorobach neurologicznych, o drgawkach, o szczepieniu DTP, WZW lub Hib?

Ale jagto?

To po co było tamto „badanie skuteczności”? Co ono właściwie potwierdziło? Że Synflorix jest „skuteczny” jeśli jest podawany dzieciom wcześniej nieszczepionym przeciw żółtaczce, Hib, błonicy, tężcowi i krztuścowi, jeśli nie ma drgawek w wywiadzie oraz jeśli nie ma żadnej choroby układu nerwowego? No i co z tego wynika, skoro w realnym świecie Synflorix będzie seryjnie wstrzykiwany w dzieciaki po szczepieniu DTP, po szczepieniu Hib, pomimo że dziecko miało wcześniej drgawki, lub mimo że ma jakąś chorobę układu nerwowego?

Dlaczego w ChPL producent nie napisał, że przeciwwskazaniem do szczepienia jest „choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie”, skoro takie było jedno z „kryteriów wykluczających” w badaniu skuteczności tej szczepionki?

Szczepienia są skuteczne i bezpieczne?

Serio?…

 

 

 


Jeśli chcesz pomóc w utrzymaniu tego bloga, to możesz skorzystać z poniższych metod płatności:

https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ

Synflorix i „łagodna infekcja”, która nie jest przeciwwskazaniem.

Szczepionka Synflorix sprzedawana przez GSK jest obowiązkowo podawana polskim dzieciom w ramach szczepienia przeciw pneumokokom.

W dokumentacji tej szczepionki czytamy, że można ją podawać dziecku „z łagodną infekcją”:

Czyżby więc producent przetestował Synflorix na dzieciach z „łagodną infekcją” i upewnił się, że u dzieci z „łagodną infekcją” nie dochodzi częściej do niepożądanych odczynów poszczepiennych, niż u dzieci zdrowych?

Podobno „kto pyta, nie błądzi”, więc napisałem sobie krótkiego maila do GSK. 🙂

do: GSK Med Info UK <medical.information@gsk.com>,
kontakt.gsk@gsk.com
data: 28 lip 2019, 12:37
temat: Synflorix

Szanowni Państwo,

W ChPL szczepionki Synflorix czytamy: 

” Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.”

W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedź na pytanie, czy na etapie badań klinicznych fazy I-III szczepionki Synflorix była ona testowo podawana dzieciom z „łagodną infekcją”, a jeśli tak, to ilu dzieciom z „łagodną infekcją” została ona podana i jakie były wyniki takich badań?

Z góry dziękuję za odpowiedź,


Czy odpowiedź jest równie prosta, jak zadane pytanie?

Otóż nie za bardzo… 🙂

od: GSK Med Info UK medical.information@gsk.com
do: „[…]@gmail.com” <[…]@gmail.com>
data: 5 sie 2019, 13:21
temat: W odpowiedzi na pytanie medyczne o numerze: 00730531 ref:_00D0Y2GG2v._5000J1ZO1XV:ref


Każda seria szczepionek przed wprowadzeniem na rynek jest przedmiotem rygorystycznych badań jakościowych zrealizowanych przez producenta. W przypadku Synflorix, przeprowadza się kilkaset badań dotyczących procesu produkcji i jakości. Następnie, po zakończeniu badań przez producenta, dodatkowe badanie jakościowe jest przeprowadzane przez niezależną instytucję publiczną i wydaje ona zezwolenie na wprowadzenie szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Za zwolnienie serii na rynku krajowym odpowiada Państwowy Zakład Higieny.

Wyniki badań konkretnej serii produktu Synflorix, przeprowadzonych przez producenta, jak i niezależną instytucję publiczną, potwierdzają, że produkt jest zgodny ze specyfikacją jakościową dla tego produktu zdefiniowaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Europejską Agencję Leków.

Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek GSK jest stale monitorowane, oceniane i raportowane właściwym władzom z zachowaniem pełnej przejrzystości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami prawnymi w tym zakresie.

Stosowanie każdego z leków, w tym również szczepionki, jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi (również niepożądanymi odczynami poszczepiennymi), jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna. W związku z powyższym, prosimy o zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta dotyczącą produktu leczniczego Synflorix, którą można znaleźć na stronie https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem.

Uprzejmie podkreślamy, że decyzja o zastosowaniu danego produktu leczniczego należy do lekarza. Prosimy więc o skierowanie się do lekarza, który podejmie właściwą decyzję w sprawie zastosowania szczepionki Synflorix w oparciu o ocenę stanu zdrowia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.  Jeśli Pana lekarz potrzebuje dodatkowych informacji może skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy GSK pod numerem telefonu 22 576 9000.


Czyli kolejny raz producent szczepionki, zamiast odpowiedzieć po prostu na otrzymane pytanie, woli udawać, że tego pytania nie zrozumiał.

Dokładnie taką samą odpowiedź dostałem wcześniej na prośbę o udostępnienie wyników badań szczepionki Synflorix, na podstawie których uznano, że ta szczepionka jest bezpieczna: https://szczepienie.info/synflorix-gsk/ 

Nawet literówka w zdaniu „Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego” jest identyczna. 🙂

Czy zaufasz producentowi, który na każde pytanie dotyczące bezpieczeństwa produkowanej przez niego szczepionki odpowiada tak, jakby tego pytania nie zrozumiał?

Co jest z nimi nie tak, że nie chcą szczerze odpowiadać na pytania o bezpieczeństwo ich szczepionek?

 


Od Autora.

Staram się niemal codziennie publikować tu dla Was jakieś nowe informacje, które (mam nadzieję) pomagają Wam w podejmowaniu decyzji dotyczących szczepienia Waszych dzieci.

Nie namawiam ani do szczepienia, ani do nieszczepienia.

Zamysł projektu szczepienie.info jest taki, aby czerpiąc z publikowanych tu informacji każdy mógł podjąć świadomą decyzję, czy warto szczepić swoje dziecko, czy też może lepiej warto poczekać, dopóki nie pojawią się dowody rzeczywiście świadczące o tym, że szczepienia są bezpieczne, a system rejestracji NOP jest wiarygodny.

Wszystko to w sumie wymaga poświęcenia na to wielu godzin pracy, pisania pism, skarg,  postów – w tym także i tego, który w tej chwili czytasz, śledzenia internetowej aktywności lekarzy-celebrytów – aby móc prezentować ich hipokryzję, moderowania i uczestniczenia w dyskusjach na profilu szczepienie.info na FB i tak dalej.

Czas, który codziennie poświęcam na prowadzenie projektu szczepienie.info, mógłbym poświęcić na pracę zarobkową. Dlatego też proszę o Waszą pomoc w utrzymaniu tego bloga przy życiu:

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

https://patronite.pl/szczepienie-info
https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ

Synflorix – GSK nie chce pokazać dokumentów, na podstawie których oceniono bezpieczeństwo szczepionki

Miało być tak: proste pytanie – prosta odpowiedź.

Niestety, gdy producenta szczepionki prosisz o wyniki badań, na podstawie których on twierdzi, że produkowana przez niego szczepionka jest bezpieczna, to nic nie jest proste…


do: pl.media@gsk.comkontakt.gsk@gsk.com
data: 13 lip 2019, 14:05
temat: synflorix

Dzień dobry.

Proszę o udostępnienie mi (w formie pdf mailem zwrotnym) wyników badań szczepionki Synflorix, na podstawie których uznano, że ta szczepionka jest bezpieczna.

Mam nadzieję, że nie mają Państwo nic do ukrycia w tej sprawie.

Pozdrawiam.


Co może mieć do ukrycia producent szczepionki – GSK, który nie chce pokazać wyników badań, na podstawie których ktoś uznał, że szczepionka Synflorix jest bezpieczna?

Czy w ten sposób producent zwiększa zaufanie do swojego produktu, czy może raczej je zmniejsza?

Gdybyś produkował szczepionkę to wstydziłbyś się udostępnić dowody na to, że jest ona bezpieczna?

Co pozostaje rodzicom, którzy muszą obowiązkowo zaszczepić swoje dziecko Synflorixem, bo jak nie, to będą karani przez sanepid grzywnami aż do skutku, czyli aż do zaszczepienia?

Pozostaje im WIERZYĆ, że Synflorix jest szczepionką bezpieczną.

Medycyna oparta na faktach? EBM? Serio?

Skoro pozostaje nam wierzyć, to czy my mamy tu jeszcze do czynienia z nauką, czy może już raczej z religią?

.

.

.

Od Autora:

Jestem rodzicem, więc zdrowie oraz bezpieczeństwo mojego dziecka jest dla mnie najważniejsze. Chcę wiedzieć, na jakiej podstawie urzędnicy i lekarze twierdzą, że lepiej szczepić, niż nie szczepić. Chcę mieć dostęp do rzetelnej, sprawdzonej wiedzy na temat szczepień. Chcę te informacje wydobyć od tych, którzy zmuszają mnie do szczepienia mojego dziecka, nie biorąc przy tym żadnej odpowiedzialności za ryzyko ewentualnych powikłań.

Prowadzę tę stronę, aby móc dzielić się z Wami informacjami, które udało mi się wydobyć od Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Sanitarnego, Państwowego Zakładu Higieny i innych urzędów zaangażowanych w system de facto przymusowych (bo wykonywanych pod karą grzywny) szczepień obowiązujący w Polsce.

Jeśli treści, które tu publikuję, uważasz za pomocne przy podejmowaniu decyzji „szczepić, czy nie szczepić”, to możesz mi pomóc, wspierając moją pracę.

Możesz zostać Patronem strony szczepienie.info: https://patronite.pl/szczepienie-info
Podobnie jak Patronite, Zrzutka.pl umożliwia najbardziej cenne wsparcie cykliczne: https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Możesz także wpłacić jednorazową darowiznę:
na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ
na kwotę 20zł: kliknij TUTAJ
na kwotę 50zł: kliknij TUTAJ
na kwotę 100zł: kliknij TUTAJ

Za każde wsparcie z góry serdecznie dziękuję.


.

.

.

Odpowiedź GSK w formie tekstowej – dla robotów indeksujących strony. 🙂
Dziękujemy za skontaktowanie się z Działem Informacji Medycznej firmy GlaxoSmithKline (GSK). W odpowiedzi na Pana zapytanie dotyczące produktu SYNFLORIX w zakresie bezpieczeństwa w załączeniu przekazujemy odpowiedź.

W odpowiedzi na Pana zapytanie z dnia 13 lipca 2019 roku, niniejszym pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że każda decyzja dotycząca stosowania konkretnej szczepionki u konkretnego pacjenta jest zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami prawa dokonywana przez uprawnionego lekarza przepisującego receptę, która poprzedzona jest szczegółową kontrolą i wywiadem lekarskim dotyczącym każdego indywidualnego pacjenta.

Pragniemy również poinformować, że szczepionki, podobnie jak inne leki, są zatwierdzane przez odpowiednie urzędy państwowe w oparciu o  stosowne kryteria prawne dotyczące rejestracji danego produktu leczniczego.

Bezpieczeństwo pacjentów jest dla GSK priorytetem. Wszystkie szczepionki GSK są wytwarzane zgodnie z jednolitym globalnym standardem jakości, który jest weryfikowany i akceptowany przez właściwe władze i jest zgodny ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wszystkie szczepionki GSK są przedmiotem zarówno wewnętrznej, jak i niezależnej zewnętrznej kontroli zanim zostaną zwolnione na rynek, by pomagać w ochronie zdrowia ludzi na całym świecie.

Każda seria szczepionek przed wprowadzeniem na rynek jest przedmiotem rygorystycznych badań jakościowych zrealizowanych przez producenta. W przypadku Synflorix, przeprowadza się kilkaset badań dotyczących procesu produkcji i jakości. Następnie, po zakończeniu badań przez producenta, dodatkowe badanie jakościowe jest przeprowadzane przez niezależną instytucję publiczną i wydaje ona zezwolenie na wprowadzenie szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Za zwolnienie serii na rynku krajowym odpowiada Państwowy Zakład Higieny.

Wyniki badań konkretnej serii produktu Synflorix, przeprowadzonych przez producenta, jak i niezależną instytucję publiczną, potwierdzają, że produkt jest zgodny ze specyfikacją jakościową dla tego produktu zdefiniowaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Europejską Agencję Leków.

Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek GSK jest stale monitorowane, oceniane i raportowane właściwym władzom z zachowaniem pełnej przejrzystości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami prawnymi w tym zakresie.

Stosowanie każdego z leków, w tym również szczepionki, jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi (również niepożądanymi odczynami poszczepiennymi), jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna. W związku z powyższym, prosimy o zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta dotyczącą produktu leczniczego Synflorix, którą można znaleźć na stronie https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem.

Uprzejmie podkreślamy, że decyzja o zastosowaniu danego produktu leczniczego należy do lekarza. Prosimy więc o skierowanie się do lekarza, który podejmie właściwą decyzję w sprawie zastosowania szczepionki Synflorix w oparciu o ocenę stanu zdrowia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.  Jeśli Pana lekarz potrzebuje dodatkowych informacji może skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy GSK pod numerem telefonu 22 576 9000.

Wszystkie działania niepożądane produktów leczniczych należy zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel.(22) 576-90-00, fax (22) 576-92-81 i/lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dostępny jest na stronie Urzędu www.urpl.gov.pl lub stronie głównej GSK – pl.gsk.com.

GIF odpowiada na pytanie: Ile NOP potrzeba, aby wycofać szczepionkę z obrotu?

do: gif@gif.gov.pl
data: 8 lut 2019, 23:52
temat: Wniosek o informację publiczną do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Szanowny Panie Główny Inspektorze Farmaceutyczny,

W Szpitalu Dziecięcym im. Prof. J. Bogdanowicza w Warszawie przebywa w stanie skrajnie ciężkim 7-miesięczne dziecko, które kilka dni wcześniej zostało zaszczepione szczepionką Synflorix.

W związku z powyższym uprzejmie zapytuję, ile takich przypadków musiałoby się jeszcze wydarzyć i w jakim czasie musiałoby do nich dojść, aby Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione wstrzymanie obrotu szczepionką Synflorix do czasu wyjaśnienia, czy jej stosowanie jest na pewno bezpieczne.

Jednocześnie wnoszę o informację, ile dzieci było hospitalizowanych do 4 tygodni od szczepienia szczepionką Synflorix w okresie od 1 stycznia 2017 do 31 stycznia 2019, bądź wnoszę o wskazanie organu, który udzieli mi takiej informacji.

Ministerialna promocja na szczepienie przeciw pneumokokom

Ministerstwo Zdrowia ogłosiło, że do 30 czerwca można ZA DARMO zaszczepić przeciw pneumokokom dzieci z roczników 2013-2016.

http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/szczepienia-dzieci-z-rocznikow-2013-2016-przeciwko-pneumokokom-komunikat-do-rodzicow-i-opiekunow/

Dlaczego do 30 czerwca 2018? Ano dlatego, że promocja dotyczy szczepionki Synflorix z datą ważności… 30 czerwca 2018.

No i cały czar promocji nagle prysł…

Decydując się na skorzystanie z tej promocji trzeba mieć na uwadze kilka faktów:

  1. „Utylizacja” w ciałach dzieci szczepionki „prawie przeterminowanej” jest jakby na to nie patrzeć bezkosztowa, w przeciwieństwie do utylizacji szczepionek przeterminowanych i niewykorzystanych.
  2. Im starsza szczepionka (czyli im dłużej przechowywana), tym większe prawdopodobieństwo, że podczas przechowywania mogło dojść (być może nawet wielokrotnie?) do przerwania łańcucha chłodniczego, a więc szczepionka jest już bezwartościowa, a może nawet niebezpieczna. W końcu różne rzeczy się zdarzają… Wichury, przerwy w dostawie prądu, awarie chłodziarek… Skąd rodzic ma czerpać pewność, że ampułka ze szczepionką, która za chwilę będzie wstrzyknięta w jego dziecko, nie doświadczyła takich niespodziewanych zdarzeń w swojej historii życia po opuszczeniu linii produkcyjnej kilka lat temu?
  3. Szczepionka Synflorix ma zgodnie z ChPL okres ważności 4 lata, a graniczna data ważności serii ASPNA852AA to 30 czerwca 2018. Zadanie z matematyki – ile lat temu wyprodukowano tę serię? 🙂
  4. Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki Synflorix u dzieci powyżej 5. roku życia. Zaryzykujesz, jeśli Twoje dziecko za miesiąc kończy 5 lat?
  5. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Synflorix w okresie ciąży i laktacji, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone. Co to oznacza? Jeśli Twoje dziecko będzie mieć w przyszłości problemy z płodnością, to możesz producentowi „nagwizdać”, bo ostrzegał, że nie badał wpływu szczepionki na procesy rozrodcze nawet u zwierząt – trzeba było czytać dokumentację szczepionki.
  6. Szczepionka Synflorix może doprowadzić do bezdechu. Producent podaje co prawda, że dotyczy to wcześniaków, ale kto Ci zagwarantuje, że Twoje 18-miesięczne dziecko nie umrze „śmiercią łóżeczkową” kilkanaście godzin po szczepieniu?
  7. W ostatnich latach zanotowano następujące ilości zachorowań na inwazyjną chorobę pneumokokową:
    2012 – 441 zachorowań
    2013 – 548 zachorowań
    2014 – 705 zachorowań
    2015 – 978 zachorowań
    2016 – 966 zachorowań
    2017 – 1187 zachorowań
    Jednocześnie z każdym rokiem sukcesywnie rosła wyszczepialność szczepionkami przeciw pneumokokom. Rok 2017 był pierwszym rokiem obowiązkowego szczepienia przeciw pneumokokom wszystkich dzieci urodzonych w tym roku. Strach pomyśleć, ile zachorowań będzie w roku 2018…

Jakież to szczęście, że jeszcze tym razem ta promocja jest dobrowolna, a nie pod groźbą kary grzywny…

 

Synflorix – utrata przytomności po szczepieniu. GSK tradycyjnie [nie] odpowiada na pytania.

W dokumencie „charakterystyka produktu leczniczego” szczepionki synflorix (pneumokoki) czytamy:

Czyli jeśli po szczepieniu dziecko straci przytomność, to producent na pewno wie, że to jedynie wynik „reakcji psychogennej na ukłucie igłą”.

A skąd producent na pewno wie, że utrata przytomności nie może być związana z reakcją organizmu na substancje zawarte w szczepionce?

Skoro nie wiemy, skąd oni wiedzą, to pytamy:

***

To:Reklamacje Gsk <reklamacje.gsk@gsk.com>; Kontakt GSK <kontakt.gsk@gsk.com>
Subject: synflorix

Szanowni Państwo,

w CHPL szczepionki Synflorix czytamy „U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności jako reakcja psychogenna na ukucie igłą”.

Uprzejmie proszę o informację, w jaki sposób ustalono, że utrata przytomności – jeśli do niej dochodzi po podaniu szczepionki – jest spowodowana „reakcją psychogenną na ukłucie”?

W jaki sposób ustalono, że utrata przytomności po podaniu szczepionki nie jest spowodowana przez którykolwiek ze składników szczepionki, lub przez preparat szczepionkowy jako całość?

Z jakim prawdopodobieństwem Producent ocenia, że utrata przytomności po podaniu szczepionki nie jest spowodowana składem szczepionki?

Z góry dziękuję za udzielenie wyjaśnień.

Państwa odpowiedź jest dla mnie kluczowa dla oceny bezpieczeństwa tej szczepionki w związku z tym że jestem rodzicem a moje dziecko podlega obowiązkowi szczepienia.

Z poważaniem.
[…]

***

Co odpowiada producent szczepionki?

***

Szanowny Panie,

Dziękujemy za Pana pytanie skierowane do firmy GSK dotyczące produktu leczniczego Synflorix

Uprzejmie informuję, iż dane na temat produktu leczniczego Synflorix są zawarte w Ulotce dla Pacjenta.

Ulotkę dla Pacjenta, znajdzie Pan na naszej stronie internetowej, gdzie znajdują się również nasze aktualne druki rejestracyjne. Adres strony, z której może Pan pobrać Ulotkę znajduje się poniżej:

https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/

Stosowanie każdego z leków jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent ma prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku, które mogą się wiązać z jego stosowaniem. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem prowadzącym, aby zrozumieć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych oraz w celu ustalenia konkretnego działania profilaktycznego lub terapeutycznego, w tym ewentualnego skierowania do lekarza specjalisty, jeśli wymagana jest wiedza ekspercka.

Firma GSK nie posiada możliwości ani uprawnień do doradzania w sprawie leczenia pacjentów.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Administratorem podanych przez Państwa danych osobowych jest GSK Commercial Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa. Podane przez Państwa dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie do celów związanych z analizą zadanego pytania, udzieleniem oraz udokumentowaniem pytania i odpowiedzi na nie. W powyższym celu podane przez Panią dane osobowe mogą być przetwarzane w formie zapisu elektronicznego lub audiowizualnego, zaś odpowiedź może zostać udzielona ustnie, na piśmie lub w formie wiadomości poczty elektronicznej. Podane dane osobowe mogą być przekazywane odbiorcy danych – podmiotowi odpowiedzialnemu w odniesieniu do produktu leczniczego, którego dotyczy Pani zapytanie. Przysługuje Państwu prawo dostępu do treści danych osobowych oraz ich poprawiania. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, choć niezbędne do udzielenia przez GSK odpowiedzi na nie oraz udokumentowania realizacji Pani/Pana zapytania.

Pozdrawiam/Kind regards,
Medical Governance Specialist
Dział Nadzoru Medycznego

Europe
GSK
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland

Tel       +48 22 576 9000

***

Acha…

No tak…

Wszystko jasne.

Jak zwykle. 🙂