Miało być tak: proste pytanie – prosta odpowiedź.
Niestety, gdy producenta szczepionki prosisz o wyniki badań, na podstawie których on twierdzi, że produkowana przez niego szczepionka jest bezpieczna, to nic nie jest proste…
| do: | pl.media@gsk.com, kontakt.gsk@gsk.com |
||
| data: | 13 lip 2019, 14:05 | ||
| temat: | synflorix |
Dzień dobry.
Proszę o udostępnienie mi (w formie pdf mailem zwrotnym) wyników badań szczepionki Synflorix, na podstawie których uznano, że ta szczepionka jest bezpieczna.
Mam nadzieję, że nie mają Państwo nic do ukrycia w tej sprawie.
Pozdrawiam.
…
Co może mieć do ukrycia producent szczepionki – GSK, który nie chce pokazać wyników badań, na podstawie których ktoś uznał, że szczepionka Synflorix jest bezpieczna?
Czy w ten sposób producent zwiększa zaufanie do swojego produktu, czy może raczej je zmniejsza?
Gdybyś produkował szczepionkę to wstydziłbyś się udostępnić dowody na to, że jest ona bezpieczna?
Co pozostaje rodzicom, którzy muszą obowiązkowo zaszczepić swoje dziecko Synflorixem, bo jak nie, to będą karani przez sanepid grzywnami aż do skutku, czyli aż do zaszczepienia?
Pozostaje im WIERZYĆ, że Synflorix jest szczepionką bezpieczną.
Medycyna oparta na faktach? EBM? Serio?
Skoro pozostaje nam wierzyć, to czy my mamy tu jeszcze do czynienia z nauką, czy może już raczej z religią?
Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.
Odpowiedź GSK w formie tekstowej – dla robotów indeksujących strony. 🙂
Dziękujemy za skontaktowanie się z Działem Informacji Medycznej firmy GlaxoSmithKline (GSK). W odpowiedzi na Pana zapytanie dotyczące produktu SYNFLORIX w zakresie bezpieczeństwa w załączeniu przekazujemy odpowiedź.
W odpowiedzi na Pana zapytanie z dnia 13 lipca 2019 roku, niniejszym pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że każda decyzja dotycząca stosowania konkretnej szczepionki u konkretnego pacjenta jest zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami prawa dokonywana przez uprawnionego lekarza przepisującego receptę, która poprzedzona jest szczegółową kontrolą i wywiadem lekarskim dotyczącym każdego indywidualnego pacjenta.
Pragniemy również poinformować, że szczepionki, podobnie jak inne leki, są zatwierdzane przez odpowiednie urzędy państwowe w oparciu o stosowne kryteria prawne dotyczące rejestracji danego produktu leczniczego.
Bezpieczeństwo pacjentów jest dla GSK priorytetem. Wszystkie szczepionki GSK są wytwarzane zgodnie z jednolitym globalnym standardem jakości, który jest weryfikowany i akceptowany przez właściwe władze i jest zgodny ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wszystkie szczepionki GSK są przedmiotem zarówno wewnętrznej, jak i niezależnej zewnętrznej kontroli zanim zostaną zwolnione na rynek, by pomagać w ochronie zdrowia ludzi na całym świecie.
Każda seria szczepionek przed wprowadzeniem na rynek jest przedmiotem rygorystycznych badań jakościowych zrealizowanych przez producenta. W przypadku Synflorix, przeprowadza się kilkaset badań dotyczących procesu produkcji i jakości. Następnie, po zakończeniu badań przez producenta, dodatkowe badanie jakościowe jest przeprowadzane przez niezależną instytucję publiczną i wydaje ona zezwolenie na wprowadzenie szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Za zwolnienie serii na rynku krajowym odpowiada Państwowy Zakład Higieny.
Wyniki badań konkretnej serii produktu Synflorix, przeprowadzonych przez producenta, jak i niezależną instytucję publiczną, potwierdzają, że produkt jest zgodny ze specyfikacją jakościową dla tego produktu zdefiniowaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Europejską Agencję Leków.
Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek GSK jest stale monitorowane, oceniane i raportowane właściwym władzom z zachowaniem pełnej przejrzystości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami prawnymi w tym zakresie.
Stosowanie każdego z leków, w tym również szczepionki, jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi (również niepożądanymi odczynami poszczepiennymi), jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna. W związku z powyższym, prosimy o zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta dotyczącą produktu leczniczego Synflorix, którą można znaleźć na stronie https://pl.gsk.com/pl/
Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem.
Uprzejmie podkreślamy, że decyzja o zastosowaniu danego produktu leczniczego należy do lekarza. Prosimy więc o skierowanie się do lekarza, który podejmie właściwą decyzję w sprawie zastosowania szczepionki Synflorix w oparciu o ocenę stanu zdrowia.
W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym. Jeśli Pana lekarz potrzebuje dodatkowych informacji może skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy GSK pod numerem telefonu 22 576 9000.
Wszystkie działania niepożądane produktów leczniczych należy zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel.(22) 576-90-00, fax (22) 576-92-81 i/lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dostępny jest na stronie Urzędu www.urpl.gov.pl lub stronie głównej GSK – pl.gsk.com.
