Archiwum kategorii: GSK

Synflorix i „łagodna infekcja”, która nie jest przeciwwskazaniem.

Szczepionka Synflorix sprzedawana przez GSK jest obowiązkowo podawana polskim dzieciom w ramach szczepienia przeciw pneumokokom.

W dokumentacji tej szczepionki czytamy, że można ją podawać dziecku „z łagodną infekcją”:

Czyżby więc producent przetestował Synflorix na dzieciach z „łagodną infekcją” i upewnił się, że u dzieci z „łagodną infekcją” nie dochodzi częściej do niepożądanych odczynów poszczepiennych, niż u dzieci zdrowych?

Podobno „kto pyta, nie błądzi”, więc napisałem sobie krótkiego maila do GSK. 🙂

do: GSK Med Info UK <medical.information@gsk.com>,
kontakt.gsk@gsk.com
data: 28 lip 2019, 12:37
temat: Synflorix

Szanowni Państwo,

W ChPL szczepionki Synflorix czytamy: 

” Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.”

W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedź na pytanie, czy na etapie badań klinicznych fazy I-III szczepionki Synflorix była ona testowo podawana dzieciom z „łagodną infekcją”, a jeśli tak, to ilu dzieciom z „łagodną infekcją” została ona podana i jakie były wyniki takich badań?

Z góry dziękuję za odpowiedź,


Czy odpowiedź jest równie prosta, jak zadane pytanie?

Otóż nie za bardzo… 🙂

od: GSK Med Info UK medical.information@gsk.com
do: „[…]@gmail.com” <[…]@gmail.com>
data: 5 sie 2019, 13:21
temat: W odpowiedzi na pytanie medyczne o numerze: 00730531 ref:_00D0Y2GG2v._5000J1ZO1XV:ref


Każda seria szczepionek przed wprowadzeniem na rynek jest przedmiotem rygorystycznych badań jakościowych zrealizowanych przez producenta. W przypadku Synflorix, przeprowadza się kilkaset badań dotyczących procesu produkcji i jakości. Następnie, po zakończeniu badań przez producenta, dodatkowe badanie jakościowe jest przeprowadzane przez niezależną instytucję publiczną i wydaje ona zezwolenie na wprowadzenie szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Za zwolnienie serii na rynku krajowym odpowiada Państwowy Zakład Higieny.

Wyniki badań konkretnej serii produktu Synflorix, przeprowadzonych przez producenta, jak i niezależną instytucję publiczną, potwierdzają, że produkt jest zgodny ze specyfikacją jakościową dla tego produktu zdefiniowaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Europejską Agencję Leków.

Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek GSK jest stale monitorowane, oceniane i raportowane właściwym władzom z zachowaniem pełnej przejrzystości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami prawnymi w tym zakresie.

Stosowanie każdego z leków, w tym również szczepionki, jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi (również niepożądanymi odczynami poszczepiennymi), jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna. W związku z powyższym, prosimy o zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta dotyczącą produktu leczniczego Synflorix, którą można znaleźć na stronie https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem.

Uprzejmie podkreślamy, że decyzja o zastosowaniu danego produktu leczniczego należy do lekarza. Prosimy więc o skierowanie się do lekarza, który podejmie właściwą decyzję w sprawie zastosowania szczepionki Synflorix w oparciu o ocenę stanu zdrowia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.  Jeśli Pana lekarz potrzebuje dodatkowych informacji może skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy GSK pod numerem telefonu 22 576 9000.


Czyli kolejny raz producent szczepionki, zamiast odpowiedzieć po prostu na otrzymane pytanie, woli udawać, że tego pytania nie zrozumiał.

Dokładnie taką samą odpowiedź dostałem wcześniej na prośbę o udostępnienie wyników badań szczepionki Synflorix, na podstawie których uznano, że ta szczepionka jest bezpieczna: https://szczepienie.info/synflorix-gsk/ 

Nawet literówka w zdaniu „Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego” jest identyczna. 🙂

Czy zaufasz producentowi, który na każde pytanie dotyczące bezpieczeństwa produkowanej przez niego szczepionki odpowiada tak, jakby tego pytania nie zrozumiał?

Co jest z nimi nie tak, że nie chcą szczerze odpowiadać na pytania o bezpieczeństwo ich szczepionek?

 


Od Autora.

Staram się niemal codziennie publikować tu dla Was jakieś nowe informacje, które (mam nadzieję) pomagają Wam w podejmowaniu decyzji dotyczących szczepienia Waszych dzieci.

Nie namawiam ani do szczepienia, ani do nieszczepienia.

Zamysł projektu szczepienie.info jest taki, aby czerpiąc z publikowanych tu informacji każdy mógł podjąć świadomą decyzję, czy warto szczepić swoje dziecko, czy też może lepiej warto poczekać, dopóki nie pojawią się dowody rzeczywiście świadczące o tym, że szczepienia są bezpieczne, a system rejestracji NOP jest wiarygodny.

Wszystko to w sumie wymaga poświęcenia na to wielu godzin pracy, pisania pism, skarg,  postów – w tym także i tego, który w tej chwili czytasz, śledzenia internetowej aktywności lekarzy-celebrytów – aby móc prezentować ich hipokryzję, moderowania i uczestniczenia w dyskusjach na profilu szczepienie.info na FB i tak dalej.

Czas, który codziennie poświęcam na prowadzenie projektu szczepienie.info, mógłbym poświęcić na pracę zarobkową. Dlatego też proszę o Waszą pomoc w utrzymaniu tego bloga przy życiu:

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

https://patronite.pl/szczepienie-info
https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ

„Szczepienia są bezpieczne” – Lista płac GSK za rok 2018

Koncern GlaxoSmithKline (GSK) opublikował swój roczny raport o „transparentności” za rok 2018.  I jest to szalenie ciekawa oraz pouczająca lektura. 🙂

Raport składa się z dwóch części. W części pierwszej mamy pieniądze przelewane na konta lekarzy, naukowców i urzędników. Druga część to kasa dla organizacji, fundacji, stowarzyszeń, instytutów, wydawnictw itp.

To zacznijmy może od części pierwszej.

Już już na samym początku trafiamy na dwie „gwiazdy wakcynologii”: doktora Szenborna Leszka oraz doktora Kuchara Ernesta.

Doktor Leszek otrzymał w ubiegłym roku od GSK wynagrodzenie „z tytułu świadczonych usług” (oczywiście nie wiadomo, jakich) w wysokości 15172zł.

Pierwszy z brzegu przykład publicznych występów doktora Leszka wspierających producentów szczepionek można odnaleźć na stronie Medycyny Praktycznej, która pisze tak:

„Następstwem zakażenia wirusem odry są również zaburzenia odporności komórkowej, co dodatkowo potęguje skutki choroby – podkreślał prof. Leszek Szenborn z Katedry i Kliniki Pediatrii i Chorób Infekcyjnych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. Zwrócił również uwagę, że w tej chwili na odrę coraz częściej chorują niemowlęta, które ze względu na wiek jeszcze nie zostały zaszczepione. Kontakt z wirusem odry kończy się chorobą, bo dzieci rodzą w tej chwili kobiety, które były szczepione, a więc ich odporność różni się od tej, nabywanej po przechorowaniu odry. Nie może to być jednak argument za tym, że odporność po zachorowaniu jest „lepsza” od tej po szczepieniu. Trzeba natomiast, zdaniem specjalisty, przemyśleć na nowo schemat szczepienia przeciwko odrze. Być może trzeba przyspieszyć podawanie drugiej dawki (przesunąć na 6. rok życia, tak aby do szkoły szły dzieci w pełni uodpornione), a także wcześniej szczepić niemowlęta, w 9. miesiącu życia.

Skoro niemowlęta coraz częściej chorują na odrę, bo ich matki, jako dzieci, na odrę – dzięki szczepieniom – nie chorowały, więc nie przekazują dzieciom naturalnej odporności, to trzeba szczepić coraz młodsze dzieci. Proste, prawda? 🙂

Doktor Kuchar to z kolei etatowy ekspert od „szczepień bezpiecznych”, który występuje np. na stronie PZH szczepienia.info.

Nie ma to jak neutralny, obiektywny ekspert w dziedzinie szczepień, który otrzymuje wynagrodzenie od producenta szczepionek…

***

Na liście płac GSK za rok 2018 znalazł się również, z kwotą 4700zł, nie kto inny, jak znany bloger-celebryta lekarz Durajski Łukasz, (zobacz blog „Doktorek Radzi„).

Lekarzowi Łukaszowi nie należy zadawać publicznie na przykład takich pytań, bo je skasuje a pytający otrzyma profilaktycznego „bana” 🙂

***

Okazuje się również, że żadna „niemożność” nie zachodzi, gdy Pani Doktor Ewa Augustynowicz czuje nagłą potrzebę zarobienia kilku groszy na współpracy z GSK. Jakie usługi może Pani Doktor świadczyć firmie GSK w czasie, w którym nie pracuje dla Państwowego Zakładu Higieny? Niestety tego jeszcze nie wiem. Ale zapytam Panią Doktor – może się pochwali. 🙂

***

GSK płaci nie tylko ludziom. Płaci również firmom.

Na przykład w roku 2018 zapłacił 136tys. zł wydawnictwu Medical Tribune oraz prawie 700tys. zł Medycynie Praktycznej, sekcji „szkolenia”:

Medical Tribune w roku 2018 publikuje na przykład taki materiał:

No ale w sumie co mają pisać? Że nikt w Polsce nie wie, jak często na raka chorują dzieci szczepione i nieszczepione?

Przecież tego nikt nie wie, to po co o tym pisać? 🙂

***

Medycyna Praktyczna także wie, jak zadbać o swoich sponsorów:

***

Z wydawnictw mamy tu jeszcze Termedia:

270 tysi. No ładnie. Naprawdę gratulacje. 🙂

***

Profesor Teresa Jackowska – gorąca zwolenniczka szczepienia dzieci, zwłaszcza szczepionkami wysoce skojarzonymi, czyli typu „5 w jednym” lub „6 w jednym”, jest krajowym konsultantem w dziedzinie pediatrii.

Przy okazji Pani Profesor pracuje też w zarządzie Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego:

oraz pełni funkcję przewodniczącej zarządu warszawskiego oddziału PTP.

Pani Profesor nie znalazła się co prawda na indywidualnej liście płat GSK, ale za to jest tam, a jakże, zarówno centrala jak i warszawski oddział PTP. 🙂

Ale czy kogoś to dziwi?

Infanrix Hexa – kojarzycie?

Tak, to jest „wysoce skojarzona” szczepionka produkowana przez GSK. 🙂

***

Na liście podmiotów wspieranych przez GSK w roku 2018 nie mogło również zabraknąć Polskiego Towarzystwa Wakcynologii z całkiem sympatyczną sumką 166tys. zł. A kto bogatemu zabroni? 🙂

„Do more, feel better, live longer” – takie hasełko widnieje przy logu GSK i bardzo słusznie, bo z pewnością zarząd PTW poczuł się zdecydowanie lepiej, gdy na konto PTW wpłynęło 166tys. zł od GSK. 🙂

A teraz, wiedząc już o tych 166 tysiącach złotych, zajrzyjcie sobie na profil PTW na Facebooku: https://www.facebook.com/PolskieTowarzystwoWakcynologii/

***

Na koniec tak zwana „wisienka na torcie”.

Jak widać, żadna „niemożność” nie zaszła, gdy nadarzyła się okazja, aby przyjąć przelew od „wiodącego producenta szczepionek”. 🙂

27 tysięcy piechotą nie chodzi. Co ciekawe, te pieniądze zostały przez GSK wypłacone Państwowemu Zakładowi Higieny w kategorii „umów sponsorskich”.

***

I jeszcze dwie istotne informacje:

Po pierwsze, jeśli na przykład lekarz przy okazji jest też „zatrudniony przez GSK w charakterze pracownika”, to na tej liście go nie znajdziecie.

Po drugie, raport zawiera również pozycję następującą:

I co się ukryło w tej studni ponad 18 milionów złotych, to niestety nie wiadomo.

Powtarzajmy więc wszyscy wspólnie: „Szczepienia są bezpieczne”

 

A pełny raport przejrzystości GSK za rok 2018 znajdziecie tutaj: https://www.gsk.com/en-gb/responsibility/operating-responsibly/engaging-with-healthcare-professionals/europe/poland/#tab-5867

 


Zamysł projektu szczepienie.info jest taki, aby czerpiąc z publikowanych tu informacji każdy mógł podjąć świadomą decyzję, czy warto szczepić swoje dziecko, czy też może lepiej warto poczekać, dopóki nie pojawią się dowody rzeczywiście świadczące o tym, że szczepienia są bezpieczne, a system rejestracji NOP jest wiarygodny.

Czas, który codziennie poświęcam na prowadzenie projektu szczepienie.info, mógłbym przeznaczyć na pracę zarobkową. Dlatego też proszę o Waszą pomoc w utrzymaniu tego bloga przy życiu, jeśli uważacie, że jest on potrzebny,

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

https://patronite.pl/szczepienie-info
https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ

Synflorix – GSK nie chce pokazać dokumentów, na podstawie których oceniono bezpieczeństwo szczepionki

Miało być tak: proste pytanie – prosta odpowiedź.

Niestety, gdy producenta szczepionki prosisz o wyniki badań, na podstawie których on twierdzi, że produkowana przez niego szczepionka jest bezpieczna, to nic nie jest proste…


do: pl.media@gsk.comkontakt.gsk@gsk.com
data: 13 lip 2019, 14:05
temat: synflorix

Dzień dobry.

Proszę o udostępnienie mi (w formie pdf mailem zwrotnym) wyników badań szczepionki Synflorix, na podstawie których uznano, że ta szczepionka jest bezpieczna.

Mam nadzieję, że nie mają Państwo nic do ukrycia w tej sprawie.

Pozdrawiam.


Co może mieć do ukrycia producent szczepionki – GSK, który nie chce pokazać wyników badań, na podstawie których ktoś uznał, że szczepionka Synflorix jest bezpieczna?

Czy w ten sposób producent zwiększa zaufanie do swojego produktu, czy może raczej je zmniejsza?

Gdybyś produkował szczepionkę to wstydziłbyś się udostępnić dowody na to, że jest ona bezpieczna?

Co pozostaje rodzicom, którzy muszą obowiązkowo zaszczepić swoje dziecko Synflorixem, bo jak nie, to będą karani przez sanepid grzywnami aż do skutku, czyli aż do zaszczepienia?

Pozostaje im WIERZYĆ, że Synflorix jest szczepionką bezpieczną.

Medycyna oparta na faktach? EBM? Serio?

Skoro pozostaje nam wierzyć, to czy my mamy tu jeszcze do czynienia z nauką, czy może już raczej z religią?

.

.

.

Od Autora:

Jestem rodzicem, więc zdrowie oraz bezpieczeństwo mojego dziecka jest dla mnie najważniejsze. Chcę wiedzieć, na jakiej podstawie urzędnicy i lekarze twierdzą, że lepiej szczepić, niż nie szczepić. Chcę mieć dostęp do rzetelnej, sprawdzonej wiedzy na temat szczepień. Chcę te informacje wydobyć od tych, którzy zmuszają mnie do szczepienia mojego dziecka, nie biorąc przy tym żadnej odpowiedzialności za ryzyko ewentualnych powikłań.

Prowadzę tę stronę, aby móc dzielić się z Wami informacjami, które udało mi się wydobyć od Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Sanitarnego, Państwowego Zakładu Higieny i innych urzędów zaangażowanych w system de facto przymusowych (bo wykonywanych pod karą grzywny) szczepień obowiązujący w Polsce.

Jeśli treści, które tu publikuję, uważasz za pomocne przy podejmowaniu decyzji „szczepić, czy nie szczepić”, to możesz mi pomóc, wspierając moją pracę.

Możesz zostać Patronem strony szczepienie.info: https://patronite.pl/szczepienie-info
Podobnie jak Patronite, Zrzutka.pl umożliwia najbardziej cenne wsparcie cykliczne: https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Możesz także wpłacić jednorazową darowiznę:
na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ
na kwotę 20zł: kliknij TUTAJ
na kwotę 50zł: kliknij TUTAJ
na kwotę 100zł: kliknij TUTAJ

Za każde wsparcie z góry serdecznie dziękuję.


.

.

.

Odpowiedź GSK w formie tekstowej – dla robotów indeksujących strony. 🙂
Dziękujemy za skontaktowanie się z Działem Informacji Medycznej firmy GlaxoSmithKline (GSK). W odpowiedzi na Pana zapytanie dotyczące produktu SYNFLORIX w zakresie bezpieczeństwa w załączeniu przekazujemy odpowiedź.

W odpowiedzi na Pana zapytanie z dnia 13 lipca 2019 roku, niniejszym pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że każda decyzja dotycząca stosowania konkretnej szczepionki u konkretnego pacjenta jest zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami prawa dokonywana przez uprawnionego lekarza przepisującego receptę, która poprzedzona jest szczegółową kontrolą i wywiadem lekarskim dotyczącym każdego indywidualnego pacjenta.

Pragniemy również poinformować, że szczepionki, podobnie jak inne leki, są zatwierdzane przez odpowiednie urzędy państwowe w oparciu o  stosowne kryteria prawne dotyczące rejestracji danego produktu leczniczego.

Bezpieczeństwo pacjentów jest dla GSK priorytetem. Wszystkie szczepionki GSK są wytwarzane zgodnie z jednolitym globalnym standardem jakości, który jest weryfikowany i akceptowany przez właściwe władze i jest zgodny ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wszystkie szczepionki GSK są przedmiotem zarówno wewnętrznej, jak i niezależnej zewnętrznej kontroli zanim zostaną zwolnione na rynek, by pomagać w ochronie zdrowia ludzi na całym świecie.

Każda seria szczepionek przed wprowadzeniem na rynek jest przedmiotem rygorystycznych badań jakościowych zrealizowanych przez producenta. W przypadku Synflorix, przeprowadza się kilkaset badań dotyczących procesu produkcji i jakości. Następnie, po zakończeniu badań przez producenta, dodatkowe badanie jakościowe jest przeprowadzane przez niezależną instytucję publiczną i wydaje ona zezwolenie na wprowadzenie szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Za zwolnienie serii na rynku krajowym odpowiada Państwowy Zakład Higieny.

Wyniki badań konkretnej serii produktu Synflorix, przeprowadzonych przez producenta, jak i niezależną instytucję publiczną, potwierdzają, że produkt jest zgodny ze specyfikacją jakościową dla tego produktu zdefiniowaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Europejską Agencję Leków.

Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek GSK jest stale monitorowane, oceniane i raportowane właściwym władzom z zachowaniem pełnej przejrzystości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami prawnymi w tym zakresie.

Stosowanie każdego z leków, w tym również szczepionki, jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi (również niepożądanymi odczynami poszczepiennymi), jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna. W związku z powyższym, prosimy o zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta dotyczącą produktu leczniczego Synflorix, którą można znaleźć na stronie https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem.

Uprzejmie podkreślamy, że decyzja o zastosowaniu danego produktu leczniczego należy do lekarza. Prosimy więc o skierowanie się do lekarza, który podejmie właściwą decyzję w sprawie zastosowania szczepionki Synflorix w oparciu o ocenę stanu zdrowia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.  Jeśli Pana lekarz potrzebuje dodatkowych informacji może skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy GSK pod numerem telefonu 22 576 9000.

Wszystkie działania niepożądane produktów leczniczych należy zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel.(22) 576-90-00, fax (22) 576-92-81 i/lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dostępny jest na stronie Urzędu www.urpl.gov.pl lub stronie głównej GSK – pl.gsk.com.

Czy szczepionka Priorix (MMR) jest bezpieczna?

Jeśli ktoś ma wątpliwości co do bezpieczeństwa jakiejś szczepionki, która ma być pod groźbą kary grzywny podana jego dziecku, to czasem warto po prostu napisać do producenta szczepionki i poprosić go o dowody świadczące o tym, że szczepionka jest bezpieczna.

Jeśli szczepionka jest bezpieczna, to producent bez problemu przedstawi nam dokumenty, o które prosimy. No bo przecież kto nie chciałby się pochwalić dokumentami, które świadczą o tym, że jego produkt jest bezpieczny, prawda? 🙂

A jeśli ich nie przedstawi?…


do: pl.media@gsk.com,
kontakt.gsk@gsk.com
data: 20 mar 2019, 17:15
temat: bezpieczeństwo szczepionki Priorix

Dzień dobry.

Proszę o przesłanie na mój adres email wskazany w formularzu wyników badań bezpieczeństwa szczepionki Priorix, w których była ona porównywana do obojętnego placebo (np. sól fizjologiczna) a nie od innej szczepionki.

Mam nadzieję, że wyniki badań poświadczające, że szczepionka Priorix nie jest niebezpieczna w porównaniu do obojętnego placebo, nie są tajemnicą.

Jednocześnie proszę o przesłanie mi oświadczenia, że szczepionka Priorix nie podwyższa ryzyka choroby nowotworowej, neurologicznej, metabolicznej, immunologicznej lub psychicznej (skan oświadczenia jako pdf, z odręcznym podpisem osoby upoważnionej).

Mam nadzieję, że jako rodzic, którego dziecko musi otrzymać obowiązkowo tę szczepionkę w ramach „szczepień ochronnych”, mam prawo do otrzymania powyższych dokumentów.

Z poważaniem,
[…]


Nasz Nr Referencyjny: PL-EK-Mar19-0001345E-Letter

Data: 21 marca 2019

Odpowiedź na zapytanie o Informację Medyczną  – PRIORIX powder and solvent for solution for injection (Vaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae vivum)

Szanowny Panie […]

Dziękujemy za Pana pytanie skierowane do firmy GlaxoSmithKline dotyczące produktu leczniczego PRIORIX powder and solvent for solution for injection.

Pragniemy poinformować, że szczepionki, podobnie jak inne leki, są zatwierdzane przez odpowiednie władze w oparciu o stosowne kryteria prawne dotyczące rejestracji danego produktu leczniczego.

W trakcie procesu rejestracji produktu leczniczego, jak również po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oceniane są wszystkie dostępne dane, w tym dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu. Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu są zamieszczane w publicznie dostępnej Charakterystyce Produktu Leczniczego w drodze zatwierdzenia przez stosowne władze. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna.

Pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że każda decyzja dotycząca stosowania konkretnej szczepionki u konkretnego pacjenta, jest zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami prawa, dokonywana przez uprawnionego lekarza przepisującego receptę, która poprzedzona jest szczegółową kontrolą i wywiadem lekarskim.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o bezpieczeństwie stosowania danego leku lub szczepionki. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem Pana dziecka.

Przepisy prawa regulują również kwestię obowiązków lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia w zakresie zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego oraz niepożądanych odczynów poszczepiennych.

W odniesieniu do otrzymanych pytań, uprzejmie informujemy, że jako podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego PRIORIX jesteśmy prawnie upoważnieni do udzielania informacji przeznaczonych dla pacjenta /opiekuna pacjenta wyłącznie w zakresie zatwierdzonej Ulotki dla pacjenta. Informacje, o które Pan prosi wykraczają poza informacje objęte Ulotką dla pacjenta i zgodnie z prawem mogą być odebrane jako udzielenie porady medycznej, czego w świetle przepisów nie możemy robić. Z tego względu nie możemy się do tych kwestii odnieść. W celu uzyskania szerszych informacji prosimy o kontakt z lekarzem.

Uprzejmie informuję, iż brak danych w zarejestrowanych drukach informacyjnych produktu leczniczego PRIORIX.

Uprzejmie prosimy o kontakt z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu w oparciu o aktualną wiedzę medyczną, własne doświadczenie kliniczne oraz aktualne wytyczne.

Ulotka dla Pacjenta i Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna na naszej stronie internetowej: https://pl.gsk.com/pl, gdzie znajdują się wszystkie aktualne druki rejestracyjne firmy GSK.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Obsługa Pana zapytania medycznego wymaga rejestracji i przetwarzania przez GSK Commercial Sp. z o.o przekazanych przez Pana danych osobowych. Może to dotyczyć między innymi Pana imienia i nazwiska, danych kontaktowych, a także udostępnionych nam danych dotyczących Pana zdrowia. Takie dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie w celu obsługi Pana zapytania medycznego.

Bardziej szczegółowe informacje na temat przetwarzania danych osobowych można znaleźć pod adresem www.gsk.com/safety-privacy/

Z poważaniem,
Elzbieta Korytko Pharm.Tech.
GlaxoSmithKline
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel  +48 22 576 9000


No i jak?

Czy po przeczytaniu tej odpowiedzi Wasze zaufanie do szczepionki Priorix wzrosło? 🙂

Priorix – pytania o bezpieczeństwo szczepionki i zadziwiające odpowiedzi producenta

Oto zapis korespondencji z GSK w sprawie bezpieczeństwa szczepionki Priorix.

W ocenie GSK, pytanie „Jaka jest częstotliwość występowania chorób nowotworowych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych?” to „porada medyczna”, a producentowi ponoć takich porad udzielać nie wolno… 🙂

Skąd lekarz w przychodni rejonowej ma wiedzieć, jak często na raka umierają ludzie szczepieni Priorixem i nieszczepieni? Czy taka wiedza leży w zakresie obowiązków lekarza kwalifikującego dziecko do szczepienia?

Czy więc taki sposób odpowiedzi GSK na ogólne pytania o bezpieczeństwo stosowania jego własnej szczepionki wzbudza Twoje zaufanie do producenta i do jego szczepionki?

 

***

Pierwszy mail do GSK

reklamacje.gsk@gsk.com,
kontakt.gsk@gsk.com

Szanowni Państwo,

Jako rodzic zobowiązany (pod groźbą grzywny) do podania mojemu dziecku szczepionki Priorix (lub innej szczepionki MMR) w ramach tzw. „Programu Szczepień Ochronnych”, zwracam się do Państwa – jako Producenta szczepionki Priorix – z uprzejmą prośbą o odpowiedź na kilka pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Priorix.

Jaka jest częstotliwość występowania chorób nowotworowych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych?

Jaka jest częstotliwość występowania chorób metabolicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych?

Jaka jest częstotliwość występowania chorób immunologicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych?

Jaka jest częstotliwość występowania chorób neurologicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych?

Jakie jest prawdopodobieństwo zgonu w wyniku SIDS dziecka szczepionego szczepionką Priorix i dziecka nieszczepionego (np. na 100tys. dzieci szczepionych szczepionką Priorix i 100tys. dzieci nieszczepionych)?

Czy dzieci szczepione szczepionką Priorix są w ujęciu statystycznym zdrowsze od dzieci nieszczepionych?

Czy badano wpływ szczepionki Priorix na stan zdrowia osób szczepionych w połączeniu z innymi szczepieniami wg obecnie obowiązującego w Polsce „Programu Szczepień Ochronnych”?

Co ile lat należy wykonywać szczepienie uzupełniające szczepionką Priorix, aby mieć pewność, że poszczepienna odporność nie wygasła?

Czy w kilka dni po urodzeniu dziecka jego matka może bezpiecznie zaszczepić się szczepionką Priorix bez obaw, że zarazi swoje nieszczepione dziecko „poszczepienną” odrą, świnką lub różyczką?

Uprzejmie proszę o odniesienie się osobno do każdego z powyższych pytań.

Z poważaniem,
[…]

***

Pierwsza odpowiedź GSK

Odpowiedź na zapytanie o Informację Medyczną  – PRIORIX powder and solvent for solution for injection (powder and solvent for solution for injection)

Szanowny Panie […],

Dziękujemy za skontaktowanie się z firmą  GlaxoSmithKline w sprawie zapytania dotyczącego Priorix powder and solvent for solution for injection. Poprosił Pan o odpowiedź na kilka pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Priorix.

Pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że każda decyzja dotycząca stosowania konkretnej szczepionki u konkretnego pacjenta jest zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami prawa dokonywana przez uprawnionego lekarza przepisującego receptę, która poprzedzona jest szczegółową kontrolą i wywiadem lekarskim dotyczącym każdego indywidualnego pacjenta.

Jako firma farmaceutyczna, GSK nie ma uprawnień do komentowania, doradzania lub udzielania zapewnień w zakresie stosowania u danego pacjenta jakiejkolwiek konkretnej szczepionki, czy to szczepionki GSK czy szczepionki jakiejkolwiek innej firmy. Zatem, z uwagi na powyższe zmuszeni jesteśmy odmówić udzielenia odpowiedzi na wskazaną część listu.

Pragniemy również poinformować, że szczepionki, podobnie jak inne leki, są zatwierdzane przez odpowiednie urzędy państwowe w oparciu o  stosowne kryteria prawne dotyczące rejestracji danego produktu leczniczego, gdzie uwzględniane są wszelkie istotne dane, w tym np. wyniki badań klinicznych dotyczących konkretnego produktu.

Stosowanie każdego z leków w tym również szczepionki jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem Pana dziecka, aby zrozumieć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko związane ze szczepieniami.

Firma GSK nie posiada możliwości ani uprawnień do doradzania w sprawie szczepienia pacjentów. Zgodnie z aktualną wiedzą oraz z kompetencjami  i uprawnieniami przysługującymi GSK jako podmiotowi  odpowiedzialnemu, w każdym indywidualnym przypadku uprzejmie prosimy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia konkretnego działania profilaktycznego lub terapeutycznego, w tym ewentualnego skierowania do lekarza specjalisty, jeśli wymagana jest wiedza ekspercka

Ulotka dla Pacjenta i Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna na naszej stronie internetowej: https://pl.gsk.com/pl, gdzie znajdują się wszystkie aktualne druki rejestracyjne firmy GSK.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Obsługa Pana zapytania medycznego wymaga rejestracji i przetwarzania przez GSK Commercial Sp. z o.o przekazanych przez Pana danych osobowych. Może to dotyczyć między innymi Pana imienia i nazwiska, danych kontaktowych, a także udostępnionych nam danych dotyczących Pana zdrowia. Takie dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie w celu obsługi Pana zapytania medycznego.

Bardziej szczegółowe informacje na temat przetwarzania danych osobowych można znaleźć pod adresem www.gsk.com/safety-privacy/

Z poważaniem
Justyna Szewczyk MRPharmS
GlaxoSmithKline
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel  +48 22 576 9000

***

Drugi mail do GSK

medinfo@EU.ProPharmaGroup.com

Szanowni Państwo,

Pytania, które zostały zadane firmie GSK w moim poprzednim mailu, były pytaniami natury ogólnej i odnosiły się do ogólnie pojmowanego zagadnienia bezpieczeństwa stosowania szczepionki Priorix w całej populacji, a nie u konkretnego pacjenta. Stąd też zupełnie nie rozumiem, dlaczego informujecie mnie Państwo, że GSK nie ma uprawnień do komentowania, doradzania lub udzielania zapewnień w zakresie stosowania u danego pacjenta jakiejkolwiek konkretnej szczepionki.

Nie pytałem o żadnego “danego pacjenta”. Pytałem ogólnie.

Jeszcze raz ponawiam więc moje OGÓLNE pytania dotyczące stosowania szczepionki Priorix. Pytania te nie dotyczą “danego pacjenta”. Uprzejmie proszę o odpowiedź tym razem na pytania, które zostały zadane, a nie na pytania, które nie zostały zadane.

Jaka jest częstotliwość występowania chorób nowotworowych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Jaka jest częstotliwość występowania chorób metabolicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Jaka jest częstotliwość występowania chorób immunologicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Jaka jest częstotliwość występowania chorób neurologicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Jakie jest prawdopodobieństwo zgonu w wyniku SIDS dziecka szczepionego szczepionką Priorix i dziecka nieszczepionego (np. na 100tys. dzieci szczepionych szczepionką Priorix i 100tys. dzieci nieszczepionych)? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Czy dzieci szczepione szczepionką Priorix są w ujęciu statystycznym zdrowsze od dzieci nieszczepionych? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Czy badano wpływ szczepionki Priorix na stan zdrowia osób szczepionych w połączeniu z innymi szczepieniami wg obecnie obowiązującego w Polsce „Programu Szczepień Ochronnych”? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Co ile lat należy wykonywać szczepienie uzupełniające szczepionką Priorix, aby mieć pewność, że poszczepienna odporność nie wygasła? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo to wiecie, albo tego nie wiecie. Są dwie możliwości – albo należy doszczepiać, albo nie trzeba. Stanów pośrednich nie ma.

Czy w kilka dni po urodzeniu dziecka jego matka może bezpiecznie zaszczepić się szczepionką Priorix bez obaw, że zarazi swoje nieszczepione dziecko „poszczepienną” odrą, świnką lub różyczką? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo to wiecie, albo tego nie wiecie. Są jedynie dwie możliwości – można szczepić bez obaw, lub nie powinno się szczepić z obawy o zarażenie dziecka. Stanów pośrednich nie ma.

Z góry uprzejmie dziękuję za udzielenie mi tym razem odpowiedzi na pytania, które zostały zadane, bądź za informację, że Producent szczepionki Priorix nie zna odpowiedzi na powyższe pytania.

Z poważaniem,
[…]

***

Druga odpowiedź GSK

Szanowny Panie […]

Dziękujemy za Pana  pytanie skierowane do firmy GlaxoSmithKline dotyczące produktu leczniczego Priorix. Poprosił Pan o odpowiedź na kilka pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Priorix.

W odniesieniu do otrzymanych pytań, uprzejmie informuję, że jako podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego Priorix jesteśmy prawnie upoważnieni do udzielania informacji przeznaczonych dla pacjenta/ opiekuna pacjenta w zakresie zatwierdzonej Ulotki dla pacjenta. Informacje, o które Pan prosi wykraczają poza informacje objęte Ulotką dla pacjenta i zgodnie z prawem mogą być odebrane jako udzielenie porady medycznej, czego w świetle przepisów nie możemy robić. Z tego względu nie możemy się do tych kwestii odnieść. W celu uzyskania szerszych informacji prosimy o kontakt z lekarzem.

Ulotka dla Pacjenta i Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna na naszej stronie internetowej: https://pl.gsk.com/pl, gdzie znajdują się wszystkie aktualne druki rejestracyjne firmy GSK.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Obsługa Pana zapytania medycznego wymaga rejestracji i przetwarzania przez GSK Commercial Sp. z o.o przekazanych przez Pana danych osobowych. Może to dotyczyć między innymi Pana imienia i nazwiska, danych kontaktowych, a także udostępnionych nam danych dotyczących Pana zdrowia. Takie dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie w celu obsługi Pana zapytania medycznego.

Bardziej szczegółowe informacje na temat przetwarzania danych osobowych można znaleźć pod adresem www.gsk.com/safety-privacy/

Z poważaniem
Justyna Szewczyk MRPharmS
GlaxoSmithKline
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel  +48 22 576 9000

***

Reasumując…

– Czy Wasza szczepionka może zabić?
– Nie udzielamy porad medycznych. Pytaj lekarza.

Kurtyna. 🙂

„Zgonów z powodu szczepionek w Polsce nie ma” – ciąg dalszy urzędniczej epidemii niewiedzy

Marek GIS Posobkiewicz, który radośnie oświadczył, że „zgonów z powodu szczepionek w Polsce nie ma”, otrzymał w związku z tym swoim radosnym oświadczeniem siedem prostych pytań:

  1. ile zgonów dzieci i młodzieży do 18-go roku życia miało miejsce w Polsce od 1go maja 2008r. do 1go maja 2018r?
  2. jaki odsetek spośród całkowitej liczby zgonów dzieci i młodzieży do 18-go roku życia, które miały miejsce od 1go maja 2008r. do 1go maja 2018r. stanowiły zgony, do których doszło w przeciągu najdalej kilku tygodni od poddania dziecka zabiegowi szczepienia?
  3. ile dzieci zmarło w Polsce w wyniku tak zwanej „śmierci łóżeczkowej” od 1 maja 2008r. do 1 maja 2018r?
  4. jaki odsetek spośród całkowitej liczby zgonów dzieci w wyniku „śmierci łóżeczkowej” od 1go maja 2008r. do 1go maja 2018r.  stanowiły zgony, które miały miejsce w przeciągu najdalej kilku tygodni od poddania dziecka zabiegowi szczepienia?
  5. Czy „zgonów z powodu szczepionek” nie ma wyłącznie w Polsce, czy także nigdzie na świecie nie notuje się zgonów „z powodu szczepionek”?
  6. Czy, a jeśli tak, to który urząd w Polsce prowadzi rejestr zgonów, co do których może zachodzić podejrzenie, że mogą one mieć związek z zabiegiem szczepienia?
  7. Czy w przypadku zgonu dziecka zawsze dokonuje się rutynowego sprawdzenia, kiedy dziecko zostało ostatnio poddane zabiegowi szczepienia i czy w przypadku stwierdzenia, że zgon dziecka nastąpił najdalej w przeciągu kilku tygodni od zabiegu szczepienia wstrzymuje się obrót szczepionką, która była podana temu dziecku, do czasu wykluczenia tej szczepionki jako bezpośredniej lub potencjalnie możliwej przyczyny zgonu dziecka?

W odpowiedzi na pytania od 1 do 4 GIS odpowiada, że nie udostępni takiej informacji publicznej, bo jej nie posiada.

Pytania 6 i 7 w ocenie GIS nie były pytaniami o informację publiczną.

A pytania 5 GIS na wszelki wypadek po prostu w ogóle nie zauważył. 😀

Czy więc nie mając elementarnej wiedzy o ilości zgonów dzieci bezpośrednio po szczepieniach, Marek Główny Inspektor Sanitarny Posobkiewicz ma prawo publicznie oświadczać, że „zgonów z powodu szczepionek w Polsce nie ma”?

Jak można zapewniać, że w Polsce dzieci nie umierają w wyniku szczepień nie znając liczby „śmierci łóżeczkowych”, które nastąpiły w bezpośrednim związku czasowym ze szczepieniem oraz nie wiedząc, ile dzieci rocznie umiera w kilka lub kilkanaście dni od szczepienia?

Dlaczego GIS udaje, że nie zauważa pytania, czy „zgonów z powodu szczepionek” nie ma wyłącznie w Polsce, czy także nigdzie na świecie?

Epidemia urzędniczej niewiedzy jak widać postępuje. Czy jest na to jakaś szczepionka?..

Wpływ szczepienia na zanik odruchu ssania u noworodka – pytania o szczepionkę Engerix B i tradycyjny „pomidor” od producenta.

Klasyka oddziałów położniczych:

Więc zapytajmy producenta szczepionki podawanej noworodkom w pierwszych godzinach życia…

***

od: […]@gmail.com
do: reklamacje.gsk@gsk.com,
kontakt.gsk@gsk.com
data: 24 marca 2018 22:50
temat: szczepionka Engerix B a zanik odruchu ssania u noworodka
wysłana przez: gmail.com

Szanowni Państwo,

Czy podanie noworodkowi szczepionki Engerix B może doprowadzić do zaniku odruchu ssania u dziecka?

Czy Producent prowadził jakiekolwiek badania wpływu szczepionki Engerix B na odruch ssania noworodka? Jeśli tak, to jakie były wyniki tych badań, a jeśli nie, to dlaczego nie badano wpływu szczepionki Engerix B na to zjawisko?

Jaki odsetek noworodków traci umiejętność pobierania naturalnego pokarmu od matki po otrzymaniu szczepionki Engerix B?

Szczepionka przeciw WZW B jest w Polsce podawana noworodkowi równolegle ze szczepionką BCG. Czy połączenie tych dwóch szczepionek może przyczynić się do zaniku odruchu ssania u noworodka?

Dlaczego w charakterystyce produktu leczniczego szczepionki Engerix B zanik odruchu ssania nie został wymieniony jako jeden z możliwych skutków ubocznych podania dziecku tej szczepionki samodzielnie lub w połączeniu ze szczepionką BCG?

Czy u żadnego noworodka, który otrzymał szczepionkę Engerix B, nigdy nie zaobserwowano zaniku odruchu ssania wkrótce po podaniu mu szczepionki Engerix B?

W trosce o zdrowie i życie mojego dziecka uprzejmie proszę o odpowiedź na powyższe pytania lub o wskazanie, kto może mi udzielić odpowiedzi na w/w pytania.

Z poważaniem,
[…]

***

od: PL MedInfo oax45186@gsk.com
do: […]@gmail.com
data:. 26 marca 2018 09:34
temat: Engerix B
wysłana przez: gsk.com
podpisana przez: gsk.com

Szanowny Panie,

Dziękujemy za Pana pytanie skierowane do firmy GSK dotyczące produktu leczniczego Engerix B.

Uprzejmie informuję, iż dane na temat produktu leczniczego Engerix B są zawarte w Ulotce dla Pacjenta.

Ulotkę dla Pacjenta, znajdzie Pan na naszej stronie internetowej, gdzie znajdują się również nasze aktualne druki rejestracyjne. Adres strony, z której może Pan pobrać Ulotkę znajduje się poniżej:

https://pl.gsk.com/pl/produkty/engerix-b-10-mcg-zawiesina-do-wstrzykiwań/

Stosowanie każdego z leków jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent ma prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku, które mogą się wiązać z jego stosowaniem. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem prowadzącym, aby zrozumieć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych oraz w celu ustalenia konkretnego działania profilaktycznego lub terapeutycznego, w tym ewentualnego skierowania do lekarza specjalisty, jeśli wymagana jest wiedza ekspercka.

Firma GSK nie posiada możliwości ani uprawnień do doradzania w sprawie leczenia pacjentów.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Administratorem podanych przez Państwa danych osobowych jest GSK Commercial Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa. Podane przez Państwa dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie do celów związanych z analizą zadanego pytania, udzieleniem oraz udokumentowaniem pytania i odpowiedzi na nie. W powyższym celu podane przez Panią/Pana dane osobowe mogą być przetwarzane w formie zapisu elektronicznego lub audiowizualnego, zaś odpowiedź może zostać udzielona ustnie, na piśmie lub w formie wiadomości poczty elektronicznej. Podane dane osobowe mogą być przekazywane odbiorcy danych – podmiotowi odpowiedzialnemu w odniesieniu do produktu leczniczego, którego dotyczy Pana/Pani zapytanie. Przysługuje Państwu prawo dostępu do treści danych osobowych oraz ich poprawiania. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, choć niezbędne do udzielenia przez GSK odpowiedzi na nie oraz udokumentowania realizacji Pani/Pana zapytania.

Pozdrawiam/Kind regards,
Dział Nadzoru Medycznego
Europe
GSK
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel       +48 22 576 9000

***

Wygląda to wszystko całkiem znajomo…

Synflorix – utrata przytomności po szczepieniu. GSK tradycyjnie [nie] odpowiada na pytania.

W dokumencie „charakterystyka produktu leczniczego” szczepionki synflorix (pneumokoki) czytamy:

Czyli jeśli po szczepieniu dziecko straci przytomność, to producent na pewno wie, że to jedynie wynik „reakcji psychogennej na ukłucie igłą”.

A skąd producent na pewno wie, że utrata przytomności nie może być związana z reakcją organizmu na substancje zawarte w szczepionce?

Skoro nie wiemy, skąd oni wiedzą, to pytamy:

***

To:Reklamacje Gsk <reklamacje.gsk@gsk.com>; Kontakt GSK <kontakt.gsk@gsk.com>
Subject: synflorix

Szanowni Państwo,

w CHPL szczepionki Synflorix czytamy „U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności jako reakcja psychogenna na ukucie igłą”.

Uprzejmie proszę o informację, w jaki sposób ustalono, że utrata przytomności – jeśli do niej dochodzi po podaniu szczepionki – jest spowodowana „reakcją psychogenną na ukłucie”?

W jaki sposób ustalono, że utrata przytomności po podaniu szczepionki nie jest spowodowana przez którykolwiek ze składników szczepionki, lub przez preparat szczepionkowy jako całość?

Z jakim prawdopodobieństwem Producent ocenia, że utrata przytomności po podaniu szczepionki nie jest spowodowana składem szczepionki?

Z góry dziękuję za udzielenie wyjaśnień.

Państwa odpowiedź jest dla mnie kluczowa dla oceny bezpieczeństwa tej szczepionki w związku z tym że jestem rodzicem a moje dziecko podlega obowiązkowi szczepienia.

Z poważaniem.
[…]

***

Co odpowiada producent szczepionki?

***

Szanowny Panie,

Dziękujemy za Pana pytanie skierowane do firmy GSK dotyczące produktu leczniczego Synflorix

Uprzejmie informuję, iż dane na temat produktu leczniczego Synflorix są zawarte w Ulotce dla Pacjenta.

Ulotkę dla Pacjenta, znajdzie Pan na naszej stronie internetowej, gdzie znajdują się również nasze aktualne druki rejestracyjne. Adres strony, z której może Pan pobrać Ulotkę znajduje się poniżej:

https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/

Stosowanie każdego z leków jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent ma prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku, które mogą się wiązać z jego stosowaniem. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem prowadzącym, aby zrozumieć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych oraz w celu ustalenia konkretnego działania profilaktycznego lub terapeutycznego, w tym ewentualnego skierowania do lekarza specjalisty, jeśli wymagana jest wiedza ekspercka.

Firma GSK nie posiada możliwości ani uprawnień do doradzania w sprawie leczenia pacjentów.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Administratorem podanych przez Państwa danych osobowych jest GSK Commercial Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa. Podane przez Państwa dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie do celów związanych z analizą zadanego pytania, udzieleniem oraz udokumentowaniem pytania i odpowiedzi na nie. W powyższym celu podane przez Panią dane osobowe mogą być przetwarzane w formie zapisu elektronicznego lub audiowizualnego, zaś odpowiedź może zostać udzielona ustnie, na piśmie lub w formie wiadomości poczty elektronicznej. Podane dane osobowe mogą być przekazywane odbiorcy danych – podmiotowi odpowiedzialnemu w odniesieniu do produktu leczniczego, którego dotyczy Pani zapytanie. Przysługuje Państwu prawo dostępu do treści danych osobowych oraz ich poprawiania. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, choć niezbędne do udzielenia przez GSK odpowiedzi na nie oraz udokumentowania realizacji Pani/Pana zapytania.

Pozdrawiam/Kind regards,
Medical Governance Specialist
Dział Nadzoru Medycznego

Europe
GSK
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland

Tel       +48 22 576 9000

***

Acha…

No tak…

Wszystko jasne.

Jak zwykle. 🙂

GIS także odpowiada „pomidorem” na pytanie, czy szczepionki są bezpieczne

Wniosek do GIS o informację publiczną był, w skrócie, taki:

Korzystając z prawa dostępu do informacji publicznej niniejszym wnoszę o udostępnienie mi kopii dokumentów poświadczających, że poddanie mojego dziecka szczepieniom ochronnym zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych nie zwiększy u mojego dziecka ryzyka wystąpienia chorób  metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych.

Ewentualnie wnoszę o wskazanie, do którego urzędu należy się zwrócić z wnioskiem o udzielenie przedmiotowej informacji publicznej, jeśli Główny Inspektor Sanitarny nie jest właściwym adresatem niniejszego wniosku„.

A GIS odpowiada, w skrócie „pomidor”, a w całości tak:

***

Szanowny  Panie,
w nawiązaniu do przesłanego drogą elektroniczną wniosku o dostęp do informacji publicznej uprzejmie informuję jak następuje:
Program Szczepień Ochronnych jest realizowany wyłącznie szczepionkami, które zostały zbadane w zakresie zarówno ich immunogenności (skuteczności) jak również bezpieczeństwa i na tej podstawie – zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi lub wspólnotowymi zostały dopuszczone do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej. Dokładny opis dopuszczonych do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej szczepionek jest dostępny w Charakterystyce Produktu Leczniczego, które są dostępne na stronie: http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/
W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionek zawarte są również informacje na temat możliwych niepożądanych odczynów poszczepiennych, które mogą być spowodowane przez te szczepionki. W związku z powyższym Główny Inspektorat Sanitarny nie sporządzał, nie zlecał sporządzenia i w związku z powyższym nie dysponuje dodatkowymi dokumentami w przedmiotowym zakresie, a co za tym idzie nie może ich udostępnić w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.
z poważaniem
Joanna Kalinowska – Morka – Dyrektor Biura Głównego Inspektora/ Director of The Office of Chief Inspector
Biuro Głównego Inspektora / The Office of Chief Inspector
Główny Inspektorat Sanitarny / Chief Sanitary Inspectorate
ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa / 65 Targowa St, 03-729 Warsaw POLAND
e-mail: j.kalinowska@gis.gov.pl | tel.: +48 22 536 13 46 | fax: +48 22 635 61 94

***

Gdyby ktoś teraz chciał się od GIS-a dowiedzieć, co GIS rozumie pod pojęciem szczepionki „przebadanej w zakresie bezpieczeństwa” to może wysłać do GIS wniosek na przykład taki:

***

Joanna Kalinowska-Morka <j.kalinowska@gis.gov.pl>,
Konsultacje EP <konsultacje.ep@gis.gov.pl>,
inspektorat@gis.gov.pl

Wniosek o udostępnienie informacji publicznej do Głównego Inspektora Sanitarnego.

Proszę o udostępnienie mi kopii dokumentów, z których jednoznacznie wynika, że szczepionka dopuszczona do obrotu w Polsce, która została „zbadana w zakresie zarówno immunogenności (skuteczności) jak również bezpieczeństwa” to taka szczepionka, która nie podwyższy, po jej podaniu, ryzyka wystąpienia u dziecka chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz ryzyka wystąpienia potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

Pytam o to, ponieważ nie wiem, co oznacza, że szczepionka „została przebadana w zakresie bezpieczeństwa„, ponieważ nie wiem, co GIS rozumie pod hasłem „zakres bezpieczeństwa„, którym się GIS posługuje w korespondencji na temat bezpieczeństwa szczepionek.

A może w Waszym rozumieniu szczepionka „zbadana w zakresie bezpieczeństwa” to taka, po której podaniu w przeciągu 3 dni od podania umiera nie więcej niż jeden pacjent na milion?

W moim rozumieniu szczepionka „zbadana w zakresie bezpieczeństwa” to taka, która nie podwyższa ryzyka wystąpienia u dziecka po jej podaniu chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz ryzyka wystąpienia potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

Czy więc np. Priorix lub Infanrix to szczepionki „zbadane w zakresie bezpieczeństwa” w tym rozumieniu?

Forma udostępnienia informacji publicznej: na adres ………………….

………………………..
[imię nazwisko]

Ciąg dalszy korespondencji z GSK o bezpieczeństwie szczepionki Priorix

Po tym, jak koncern GSK odpowiedział „Pomidor!” na pytania o bezpieczeństwo szczepionki Priorix (odra/świnka/różyczka), producent szczepionki otrzymał kolejnego maila z prośbą o doprecyzowanie zagadnienia „bilansu ryzyka i korzyści”.

***

Szanowni Państwo,
W odpowiedzi na moje pytania piszecie Państwo, że „zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem.”.
Proszę więc o wskazanie, gdzie mogę się zapoznać z tym „bilansem ryzyka i korzyści”, który wskazuje, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Bo w charakterystyce produktu leczniczego tego nie odnalazłem. Mam nadzieję, że producent szczepionki dysponuje dokumentacją świadczącą o tym, że dla szczepionki Priorix korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Jednocześnie proszę mieć na uwadze, że w moim poprzednim piśmie pytałem Państwa o ryzyka zachorowania dziecka, któremu podano szczepionkę Priorix, na choroby nowotworowe, neurologiczne, neurologiczne, immunologiczne oraz psychiczne i ku mojemu rozczarowaniu Producent zignorował moje pytania, udzielając mi odpowiedzi tak naprawdę zupełnie bez związku z zadanymi pytaniami, nad czym ubolewam.
Pozdrawiam.
[…]

Szanowny Panie,
Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent ma prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku, które mogą się wiązać z jego stosowaniem. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem prowadzącym, aby zrozumieć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych oraz w celu ustalenia konkretnego działania profilaktycznego lub terapeutycznego, w tym ewentualnego skierowania do lekarza specjalisty, jeśli wymagana jest wiedza ekspercka.
Z poważaniem,
Dział Nadzoru Medycznego
Europe
GSK
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel       +48 22 576 9000
gsk.com  |  Twitter  |  YouTube  |  Facebook  |  Flickr 
GSK Commercial Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000226852, NIP 526-283-32-29. Kapitał zakładowy: 39 538 000, 00 PLN

***

Innymi słowy „A weź się człowieku odczep od producenta i zamęczaj swojego lekarza takimi pytaniami, a my ci nic nie powiemy!”.

Czyż to nie interesujące, że producent szczepionki nie chce wskazać badań, które świadczyłyby o tym, że korzyści z podania szczepionki przeważają nad ryzykiem?

Kto z Was po takiej korespondencji zaryzykowałby podanie swojemu dziecku szczepionki Priorix?