Archiwum kategorii: GSK

Synflorix – GSK nie chce odpowiedzieć na proste pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki

Podobno sam fakt, że szczepionki podawane dzieciom w Polsce pod przymusem pozostają w IV fazie badań klinicznych nie świadczy o tym, że szczepienie tymi szczepionkami to jest eksperyment.

Kiedy szczepienie dzieci byłoby eksperymentem? Gdyby szczepionka w chwili szczepienia nie miała jeszcze wykrytych i opisanych wszystkich możliwych działań niepożądanych, oraz wszystkich możliwych przeciwwskazań.

Celem IV fazy badań klinicznych jest między innymi właśnie sprawdzenie, jak szczepionka się zachowuje podawana wszystkim dzieciom, a nie jedynie starannie dobranym ochotnikom, którzy przeszli weryfikację na podstawie długiej listy kryteriów wykluczających z udziału w eksperymencie fazy III badań klinicznych.

Dlatego też, aby sprawdzić, czy szczepionka Synflorix jest już po badaniach fazy IV, czy jeszcze nie, zadałem producentowi takie oto pytanie:

Synflorix to darmowa i przymusowa w Polsce dla niemowlaków szczepionka przeciw pneumokokom – no chyba że rodzice wolą płatny Prevenar 13.

Jeśli wykryto już wszystkie przeciwwskazania i wszystkie możliwe działania uboczne, to by oznaczało, że podanie szczepionki Synflorix dziecku nie jest eksperymentem, o ile oczywiście dziecko otrzyma szczepionkę PO WYKLUCZENIU PRZECIWWSKAZAŃ opisanych przez producenta w dokumentacji szczepionki.

W odpowiedzi GSK pisze tak:

Czy jest Pan lekarzem, czy pacjentem? 🙂

I oto ostatecznie „zwiększanie zaufania do szczepionki Synflorix” przez GSK wygląda tak:

No i jak? Czujecie się przekonani, że szczepionka Synflorix jest absolutnie bezpieczna, a producent nie ma przed Wami nic do ukrycia? 🙂

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

GSK udaje, że nie rozumie pytania o fazę IV badań klinicznych swoich szczepionek

Nic tak skutecznie nie niszczy zaufania do szczepień i szczepionek, jak ignorowanie pytań o bezpieczeństwo szczepień, zwłaszcza gdy to sam producent, zamiast odpowiedzieć i rozwiać wątpliwości, udaje przysłowiowego „głupka”, który nie zrozumiał pytania.

Czym jest faza IV badań klinicznych leku lub szczepionki? To po prostu eksperyment przeprowadzany na pacjentach już po dopuszczeniu leku (lub szczepionki) do obrotu. Lekarze zaczynają nowy lek stosować, dzieci są szczepione nową szczepionką i w ten sposób (przynajmniej w teorii) dokonuje się ostateczna weryfikacja, czy testowany produkt medyczny przy rzeczywistym stosowaniu, do jakiego został przeznaczony, jest nadal tak samo bezpieczny, jak wynikało to z testów przeprowadzanych w idealnych warunkach laboratoryjnych, czyli na kilku tysiącach starannie dobranych ochotników.

Infarma pisze o badaniach klinicznych tak:

Jeśli więc szczepionka nie przeszła fazy IV badań klinicznych jej bezpieczeństwa, to znaczy, że nie zweryfikowano, czy naprawdę jest bezpieczna.

Czy chcielibyście wiedzieć, które szczepionki podawane polskim dzieciom pod groźbą kary grzywny zaliczyły fazę IV badań klinicznych?

A kto by nie chciał tego wiedzieć? 🙂

Ale niestety chyba będzie z tym problem…

Pod koniec października wysłałem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o informację publiczną:

Odpowiedź od GIF nadeszła dosłownie po kilku dniach i polegała na odesłaniu do… URPL. 🙂

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych do dziś nie odpowiedział na ten wniosek, wysłany 28 października, pomimo że w międzyczasie zdążył już odpowiedzieć na inne zapytania, wysłane w listopadzie i w grudniu.

Ciekawe, prawda? 🙂

Skoro URPL nie potrafi udostępnić informacji, które ze szczepionek dostępnych w Polsce przeszły fazę IV badań klinicznych, to poprosiłem „wiodących producentów szczepionek” o pomoc i wysłałem do każdego z nich następującego maila:

I jest już pierwsza odpowiedź – od GSK, czyli od producenta między innymi słynnego Synflorixa (szczepionki przeciw pneumokokom, PCV10), ale również innych szczepionek, takich jak:

  • Bexsero (meningokoki),
  • Boostrix (błonica, tężec, krztusiec),
  • Boostrix Polio, Cervarix (HPV),
  • Fendrix (WZW typ B),
  • Engerix B (WZW typu B),
  • Fluarix Tetra (grypa),
  • Havrix 720 Junior oraz Havrix Adult (WZW typu A),
  • Hiberix (Haemophilus influenzae typ b),
  • Infanrix DTPa (błonica, tężec, krztusiec),
  • Infanrix Hexa (błonica, tężec, krztusiec, WZW typ B, polio, Hib),
  • Infanrix IPV (błonica, tężec, krztusiec, polio),
  • Infanrix IPV+Hib (błonica, tężec, krztusiec, polio, Hib),
  • Menveo (meningokoki),
  • Prepandrix (grypa),
  • Priorix (odra, świnka, różyczka),
  • Priorix Tetra (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna),
  • Rabipur (wścieklizna),
  • Shingrix (półpasiec),
  • Twinrix Adult i Twinrix Junior (WZW typ A + typ B),
  • Varilrix (ospa wietrzna).

I oto niespodzianka: zamiast uczciwie poinformować, które szczepionki produkowane przez GSK zaliczyły fazę IV, to koncern postanowił udawać idiotę, który nie rozumie prostego pytania.

Odpowiedź od GSK wygląda bowiem tak:

GSK sugeruje, aby o fazę IV badań klinicznych pytać lekarza (serio??!!) i odsyła do listy leków, która znajduje się pod tym adresem: https://pl.gsk.com/pl/produkty/leki-na-recept%C4%99-i-szczepionki/

A gdy wejdziemy na tę stronę i odszukamy sobie na przykład właśnie wyżej wspomniany Synflorix, to otrzymamy coś takiego:

No to zobaczmy w takim razie, czego na temat badań klinicznych tej szczepionki można się dowiedzieć w jej Charakterystyce Produktu Leczniczego:

Co oznacza „faza III/IV”, skoro badanie fazy III przeprowadza się przed zarejestrowaniem szczepionki, a faza IV może się odbywać już po zarejestrowaniu?

Czy Synflorix przeszedł badania fazy IV (a nie fazy „III/IV”), w których sprawdzano, czy ta szczepionka jest rzeczywiście bezpieczna?

Oczywiście takich informacji w ChPL nie znajdziemy. ChPL z założenia nie jest przeglądem [wszystkich] badań klinicznych, którym szczepionka została poddana.

Po co więc producent odsyła do strony, na której co najwyżej można znaleźć ChPL? Albo jeszcze lepiej – po co sugeruje, aby pytać lekarza?

Wyobraźmy sobie minę lekarza, któremu w trakcie badania kwalifikacyjnego rodzic zadaje pytania: „A czy ta szczepionka już przeszła badania kliniczne fazy IV dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania? Gdzie i kiedy je prowadzono? Jakie były kryteria wykluczające? Jakie były wyniki? Bo producent kazał mi o to zapytać Pana Doktora…”.

A przecież Synflorix to nie jest jedyna szczepionka GSK, która jest w Polsce podawana dzieciom pod przymusem kary grzywny.

Weźmy na przykład taki Priorix albo Infanrix DTPa. W Charakterystyce szczepionki Infanrix DTPa ani razu nie pojawia się słowo „faz”, „faza” lub „fazy”. Nie ma więc tam żadnej informacji, czy szczepionka przeszła badania kliniczne fazy IV i jakie to były badania – bezpieczeństwa, czy może skuteczności. To samo dotyczy także szczepionek Priorix i Boostrix.

Dalej nie szukam, bo te przykłady już w zupełności wystarczają do udowodnienia, że odesłanie do strony internetowej z listą produktów, na której można sobie co najwyżej odszukać ChPL szczepionki, to nie jest żadna odpowiedź na moje pytanie.

Jak należy więc rozumieć taką zagrywkę GSK?

Czy szczepionki GSK – zwłaszcza te przymusowo podawane polskim dzieciom, nie przechodziły fazy IV badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom pod prawnym przymusem podaje się szczepionki, które „są bezpieczne” jedynie na podstawie „testów laboratoryjnych” w fazach od I do III badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom podawane są pod prawnym przymusem szczepionki, których bezpieczeństwa nie weryfikowano już po ich wprowadzeniu do obrotu?

Bo jeśli szczepionka nie przeszła badań klinicznych fazy IV, to znaczy, że „jest bezpieczna” jedynie pod warunkiem, że zostanie podana przy zastosowaniu tych samych kryteriów wykluczających, które były brane pod uwagę w badaniach klinicznych faz od I do III oraz że co najwyżej tak samo „bezpieczna”, jak inne szczepionki, które w tych badaniach udawały placebo.

Problem polega na tym, że badanie kwalifikacyjne do szczepienia to przysłowiowe „opukanie i osłuchanie” dziecka oraz zadanie kilku pytań rodzicowi i oczywiście nie ma to nic wspólnego z drobiazgowymi kryteriami wykluczającymi ochotników z „badań bezpieczeństwa” szczepionki w fazach I-III badań klinicznych.

Oto przykładowa lista kryteriów wykluczających przy badaniu skuteczności szczepionki Synflorix:

Kryteria kwalifikujące: zdrowe niemowlęta w wieku 6–16 tygodni.

Kryteria wykluczające: m.in. wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu A i/lub S. pneumoniae; podanie w ciągu poprzedzającego miesiąca szczepionki BCG, szczepionki przeciwko WZW typu B albo doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis; podanie w trakcie badania jakiejkolwiek szczepionki nieuwzględnionej w jego protokole; choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie.

Źródło: https://www.mp.pl/szczepienia/przeglad/pneumokoki/112856,skutecznosc-10-walentnej-skoniugowanej-szczepionki-przeciwko-pneumokokom-w-profilaktyce-zakazen-pneumokokowych-u-niemowlat-i-malych-dzieci-badanie-compas

Widzicie, jak badano skuteczność Synflorixa? Skuteczność – a nie bezpieczeństwo. 🙂

Jeśli dziecko było szczepione szczepionką DTP lub jeśli dostało szczepienie przeciw Hib, to nie mogło brać udziału w tym badaniu.

A jakie przeciwwskaznia zapisał producent w ChPL Synflorixa?

Ojej… Ani słowa o chorobach neurologicznych, o drgawkach, o szczepieniu DTP, WZW lub Hib?

Ale jagto?

To po co było tamto „badanie skuteczności”? Co ono właściwie potwierdziło? Że Synflorix jest „skuteczny” jeśli jest podawany dzieciom wcześniej nieszczepionym przeciw żółtaczce, Hib, błonicy, tężcowi i krztuścowi, jeśli nie ma drgawek w wywiadzie oraz jeśli nie ma żadnej choroby układu nerwowego? No i co z tego wynika, skoro w realnym świecie Synflorix będzie seryjnie wstrzykiwany w dzieciaki po szczepieniu DTP, po szczepieniu Hib, pomimo że dziecko miało wcześniej drgawki, lub mimo że ma jakąś chorobę układu nerwowego?

Dlaczego w ChPL producent nie napisał, że przeciwwskazaniem do szczepienia jest „choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie”, skoro takie było jedno z „kryteriów wykluczających” w badaniu skuteczności tej szczepionki?

Szczepienia są skuteczne i bezpieczne?

Serio?…

 

 

 


Jeśli chcesz pomóc w utrzymaniu tego bloga, to możesz skorzystać z poniższych metod płatności:

https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ

Rodzice piszą, producenci szczepionek [udają, że] odpowiadają…

Tak wiele pytań, tak niewiele odpowiedzi… 🙂


Szanowni Państwo.

Działając jako pełnomocnik Pani […] uprzejmie proszę o informację, gdzie i w jakim trybie moja Mocodawczyni może zapoznać z wynikami badań, które świadczyłyby o tym, że podanie dziecku szczepionki w cyklu szczepień przewidzianym Programem Szczepień Ochronnych nie zwiększy ryzyka wystąpienia u dziecka chorób alergicznych, wirusowych, bakteryjnych, grzybicznych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych, w tym zachowań ze spektrum autyzmu?

Proszę również o informacje na jakich surowicach/komórkach/diploidalnych firboblastach hoduje się wirusy/bakterie użyte w szczepionkach produkowanych przez Państwa firmę? Skąd są one pozyskiwane?

Co kryje się pod nazwa komórka VERO?

Czy w/w podłoża hodowlane, a także ostateczny produkt w postaci szczepionki są badane pod względem chorób odkleszczowych i koinfekcji, zanieczyszczeń wirusami, bakteriami, pleśniami i grzybami min. takimi jak: – borellia – bartonella – babesia – mykoplasma – ebv – wirus opryszczki 1, 2 i 7 – aspergillius – toxoplasmoza – yersinia – rickettsia – opisthorchis felineus – campylobacter oraz innymi.

Jednocześnie proszę o informację, jakie badania należy wykonać by wykluczyć wszystkie przeciwwskazania do szczepienia zawarte w ulotce Państwa szczepionki. Czy alergia w klasie IgE oraz nietolerancja w klasie IgG4 na białko jajka kurzego, całe jajko, mleko krowie, białka mleka krowiego, aspergillius jest przeciwwskazaniem do szczepienia?

Jakie konsekwencje dla zdrowia bądź życia dziecka może nieść zaszczepienie dziecka Państwa produktami pomimo istnienia przeciwwskazań do szczepienia?

Jednocześnie informuję, iż mojej Mocodawczyni znana jest treść dokumentu „charakterystyka produktu leczniczego” dla konkretnej szczepionki.

Pytania sformułowane powyżej dotyczą kwestii, co do których nie ma odniesienia w powyższym dokumencie.

 


PFIZER:

SANOFI PASTEUR:

GSK:

Czy teraz macie jeszcze jakiekolwiek wątpliwości, że szczepienia są bezpieczne? 🙂

 

Synflorix i „łagodna infekcja”, która nie jest przeciwwskazaniem.

Szczepionka Synflorix sprzedawana przez GSK jest obowiązkowo podawana polskim dzieciom w ramach szczepienia przeciw pneumokokom.

W dokumentacji tej szczepionki czytamy, że można ją podawać dziecku „z łagodną infekcją”:

Czyżby więc producent przetestował Synflorix na dzieciach z „łagodną infekcją” i upewnił się, że u dzieci z „łagodną infekcją” nie dochodzi częściej do niepożądanych odczynów poszczepiennych, niż u dzieci zdrowych?

Podobno „kto pyta, nie błądzi”, więc napisałem sobie krótkiego maila do GSK. 🙂

do: GSK Med Info UK <medical.information@gsk.com>,
kontakt.gsk@gsk.com
data: 28 lip 2019, 12:37
temat: Synflorix

Szanowni Państwo,

W ChPL szczepionki Synflorix czytamy: 

” Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.”

W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedź na pytanie, czy na etapie badań klinicznych fazy I-III szczepionki Synflorix była ona testowo podawana dzieciom z „łagodną infekcją”, a jeśli tak, to ilu dzieciom z „łagodną infekcją” została ona podana i jakie były wyniki takich badań?

Z góry dziękuję za odpowiedź,


Czy odpowiedź jest równie prosta, jak zadane pytanie?

Otóż nie za bardzo… 🙂

od: GSK Med Info UK medical.information@gsk.com
do: „[…]@gmail.com” <[…]@gmail.com>
data: 5 sie 2019, 13:21
temat: W odpowiedzi na pytanie medyczne o numerze: 00730531 ref:_00D0Y2GG2v._5000J1ZO1XV:ref


Każda seria szczepionek przed wprowadzeniem na rynek jest przedmiotem rygorystycznych badań jakościowych zrealizowanych przez producenta. W przypadku Synflorix, przeprowadza się kilkaset badań dotyczących procesu produkcji i jakości. Następnie, po zakończeniu badań przez producenta, dodatkowe badanie jakościowe jest przeprowadzane przez niezależną instytucję publiczną i wydaje ona zezwolenie na wprowadzenie szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Za zwolnienie serii na rynku krajowym odpowiada Państwowy Zakład Higieny.

Wyniki badań konkretnej serii produktu Synflorix, przeprowadzonych przez producenta, jak i niezależną instytucję publiczną, potwierdzają, że produkt jest zgodny ze specyfikacją jakościową dla tego produktu zdefiniowaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Europejską Agencję Leków.

Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek GSK jest stale monitorowane, oceniane i raportowane właściwym władzom z zachowaniem pełnej przejrzystości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami prawnymi w tym zakresie.

Stosowanie każdego z leków, w tym również szczepionki, jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi (również niepożądanymi odczynami poszczepiennymi), jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna. W związku z powyższym, prosimy o zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta dotyczącą produktu leczniczego Synflorix, którą można znaleźć na stronie https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem.

Uprzejmie podkreślamy, że decyzja o zastosowaniu danego produktu leczniczego należy do lekarza. Prosimy więc o skierowanie się do lekarza, który podejmie właściwą decyzję w sprawie zastosowania szczepionki Synflorix w oparciu o ocenę stanu zdrowia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.  Jeśli Pana lekarz potrzebuje dodatkowych informacji może skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy GSK pod numerem telefonu 22 576 9000.


Czyli kolejny raz producent szczepionki, zamiast odpowiedzieć po prostu na otrzymane pytanie, woli udawać, że tego pytania nie zrozumiał.

Dokładnie taką samą odpowiedź dostałem wcześniej na prośbę o udostępnienie wyników badań szczepionki Synflorix, na podstawie których uznano, że ta szczepionka jest bezpieczna: https://szczepienie.info/synflorix-gsk/ 

Nawet literówka w zdaniu „Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego” jest identyczna. 🙂

Czy zaufasz producentowi, który na każde pytanie dotyczące bezpieczeństwa produkowanej przez niego szczepionki odpowiada tak, jakby tego pytania nie zrozumiał?

Co jest z nimi nie tak, że nie chcą szczerze odpowiadać na pytania o bezpieczeństwo ich szczepionek?

 


Od Autora.

Staram się niemal codziennie publikować tu dla Was jakieś nowe informacje, które (mam nadzieję) pomagają Wam w podejmowaniu decyzji dotyczących szczepienia Waszych dzieci.

Nie namawiam ani do szczepienia, ani do nieszczepienia.

Zamysł projektu szczepienie.info jest taki, aby czerpiąc z publikowanych tu informacji każdy mógł podjąć świadomą decyzję, czy warto szczepić swoje dziecko, czy też może lepiej warto poczekać, dopóki nie pojawią się dowody rzeczywiście świadczące o tym, że szczepienia są bezpieczne, a system rejestracji NOP jest wiarygodny.

Wszystko to w sumie wymaga poświęcenia na to wielu godzin pracy, pisania pism, skarg,  postów – w tym także i tego, który w tej chwili czytasz, śledzenia internetowej aktywności lekarzy-celebrytów – aby móc prezentować ich hipokryzję, moderowania i uczestniczenia w dyskusjach na profilu szczepienie.info na FB i tak dalej.

Czas, który codziennie poświęcam na prowadzenie projektu szczepienie.info, mógłbym poświęcić na pracę zarobkową. Dlatego też proszę o Waszą pomoc w utrzymaniu tego bloga przy życiu:

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

https://patronite.pl/szczepienie-info
https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ

„Szczepienia są bezpieczne” – Lista płac GSK za rok 2018

Koncern GlaxoSmithKline (GSK) opublikował swój roczny raport o „transparentności” za rok 2018.  I jest to szalenie ciekawa oraz pouczająca lektura. 🙂

Raport składa się z dwóch części. W części pierwszej mamy pieniądze przelewane na konta lekarzy, naukowców i urzędników. Druga część to kasa dla organizacji, fundacji, stowarzyszeń, instytutów, wydawnictw itp.

To zacznijmy może od części pierwszej.

Już już na samym początku trafiamy na dwie „gwiazdy wakcynologii”: doktora Szenborna Leszka oraz doktora Kuchara Ernesta.

Doktor Leszek otrzymał w ubiegłym roku od GSK wynagrodzenie „z tytułu świadczonych usług” (oczywiście nie wiadomo, jakich) w wysokości 15172zł.

Pierwszy z brzegu przykład publicznych występów doktora Leszka wspierających producentów szczepionek można odnaleźć na stronie Medycyny Praktycznej, która pisze tak:

„Następstwem zakażenia wirusem odry są również zaburzenia odporności komórkowej, co dodatkowo potęguje skutki choroby – podkreślał prof. Leszek Szenborn z Katedry i Kliniki Pediatrii i Chorób Infekcyjnych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. Zwrócił również uwagę, że w tej chwili na odrę coraz częściej chorują niemowlęta, które ze względu na wiek jeszcze nie zostały zaszczepione. Kontakt z wirusem odry kończy się chorobą, bo dzieci rodzą w tej chwili kobiety, które były szczepione, a więc ich odporność różni się od tej, nabywanej po przechorowaniu odry. Nie może to być jednak argument za tym, że odporność po zachorowaniu jest „lepsza” od tej po szczepieniu. Trzeba natomiast, zdaniem specjalisty, przemyśleć na nowo schemat szczepienia przeciwko odrze. Być może trzeba przyspieszyć podawanie drugiej dawki (przesunąć na 6. rok życia, tak aby do szkoły szły dzieci w pełni uodpornione), a także wcześniej szczepić niemowlęta, w 9. miesiącu życia.

Skoro niemowlęta coraz częściej chorują na odrę, bo ich matki, jako dzieci, na odrę – dzięki szczepieniom – nie chorowały, więc nie przekazują dzieciom naturalnej odporności, to trzeba szczepić coraz młodsze dzieci. Proste, prawda? 🙂

Doktor Kuchar to z kolei etatowy ekspert od „szczepień bezpiecznych”, który występuje np. na stronie PZH szczepienia.info.

Nie ma to jak neutralny, obiektywny ekspert w dziedzinie szczepień, który otrzymuje wynagrodzenie od producenta szczepionek…

***

Na liście płac GSK za rok 2018 znalazł się również, z kwotą 4700zł, nie kto inny, jak znany bloger-celebryta lekarz Durajski Łukasz, (zobacz blog „Doktorek Radzi„).

Lekarzowi Łukaszowi nie należy zadawać publicznie na przykład takich pytań, bo je skasuje a pytający otrzyma profilaktycznego „bana” 🙂

***

Okazuje się również, że żadna „niemożność” nie zachodzi, gdy Pani Doktor Ewa Augustynowicz czuje nagłą potrzebę zarobienia kilku groszy na współpracy z GSK. Jakie usługi może Pani Doktor świadczyć firmie GSK w czasie, w którym nie pracuje dla Państwowego Zakładu Higieny? Niestety tego jeszcze nie wiem. Ale zapytam Panią Doktor – może się pochwali. 🙂

***

GSK płaci nie tylko ludziom. Płaci również firmom.

Na przykład w roku 2018 zapłacił 136tys. zł wydawnictwu Medical Tribune oraz prawie 700tys. zł Medycynie Praktycznej, sekcji „szkolenia”:

Medical Tribune w roku 2018 publikuje na przykład taki materiał:

No ale w sumie co mają pisać? Że nikt w Polsce nie wie, jak często na raka chorują dzieci szczepione i nieszczepione?

Przecież tego nikt nie wie, to po co o tym pisać? 🙂

***

Medycyna Praktyczna także wie, jak zadbać o swoich sponsorów:

***

Z wydawnictw mamy tu jeszcze Termedia:

270 tysi. No ładnie. Naprawdę gratulacje. 🙂

***

Profesor Teresa Jackowska – gorąca zwolenniczka szczepienia dzieci, zwłaszcza szczepionkami wysoce skojarzonymi, czyli typu „5 w jednym” lub „6 w jednym”, jest krajowym konsultantem w dziedzinie pediatrii.

Przy okazji Pani Profesor pracuje też w zarządzie Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego:

oraz pełni funkcję przewodniczącej zarządu warszawskiego oddziału PTP.

Pani Profesor nie znalazła się co prawda na indywidualnej liście płat GSK, ale za to jest tam, a jakże, zarówno centrala jak i warszawski oddział PTP. 🙂

Ale czy kogoś to dziwi?

Infanrix Hexa – kojarzycie?

Tak, to jest „wysoce skojarzona” szczepionka produkowana przez GSK. 🙂

***

Na liście podmiotów wspieranych przez GSK w roku 2018 nie mogło również zabraknąć Polskiego Towarzystwa Wakcynologii z całkiem sympatyczną sumką 166tys. zł. A kto bogatemu zabroni? 🙂

„Do more, feel better, live longer” – takie hasełko widnieje przy logu GSK i bardzo słusznie, bo z pewnością zarząd PTW poczuł się zdecydowanie lepiej, gdy na konto PTW wpłynęło 166tys. zł od GSK. 🙂

A teraz, wiedząc już o tych 166 tysiącach złotych, zajrzyjcie sobie na profil PTW na Facebooku: https://www.facebook.com/PolskieTowarzystwoWakcynologii/

***

Na koniec tak zwana „wisienka na torcie”.

Jak widać, żadna „niemożność” nie zaszła, gdy nadarzyła się okazja, aby przyjąć przelew od „wiodącego producenta szczepionek”. 🙂

27 tysięcy piechotą nie chodzi. Co ciekawe, te pieniądze zostały przez GSK wypłacone Państwowemu Zakładowi Higieny w kategorii „umów sponsorskich”.

***

I jeszcze dwie istotne informacje:

Po pierwsze, jeśli na przykład lekarz przy okazji jest też „zatrudniony przez GSK w charakterze pracownika”, to na tej liście go nie znajdziecie.

Po drugie, raport zawiera również pozycję następującą:

I co się ukryło w tej studni ponad 18 milionów złotych, to niestety nie wiadomo.

Powtarzajmy więc wszyscy wspólnie: „Szczepienia są bezpieczne”

 

A pełny raport przejrzystości GSK za rok 2018 znajdziecie tutaj: https://www.gsk.com/en-gb/responsibility/operating-responsibly/engaging-with-healthcare-professionals/europe/poland/#tab-5867

 


Zamysł projektu szczepienie.info jest taki, aby czerpiąc z publikowanych tu informacji każdy mógł podjąć świadomą decyzję, czy warto szczepić swoje dziecko, czy też może lepiej warto poczekać, dopóki nie pojawią się dowody rzeczywiście świadczące o tym, że szczepienia są bezpieczne, a system rejestracji NOP jest wiarygodny.

Czas, który codziennie poświęcam na prowadzenie projektu szczepienie.info, mógłbym przeznaczyć na pracę zarobkową. Dlatego też proszę o Waszą pomoc w utrzymaniu tego bloga przy życiu, jeśli uważacie, że jest on potrzebny,

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

https://patronite.pl/szczepienie-info
https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ

Synflorix – GSK nie chce pokazać dokumentów, na podstawie których oceniono bezpieczeństwo szczepionki

Miało być tak: proste pytanie – prosta odpowiedź.

Niestety, gdy producenta szczepionki prosisz o wyniki badań, na podstawie których on twierdzi, że produkowana przez niego szczepionka jest bezpieczna, to nic nie jest proste…


do: pl.media@gsk.comkontakt.gsk@gsk.com
data: 13 lip 2019, 14:05
temat: synflorix

Dzień dobry.

Proszę o udostępnienie mi (w formie pdf mailem zwrotnym) wyników badań szczepionki Synflorix, na podstawie których uznano, że ta szczepionka jest bezpieczna.

Mam nadzieję, że nie mają Państwo nic do ukrycia w tej sprawie.

Pozdrawiam.


Co może mieć do ukrycia producent szczepionki – GSK, który nie chce pokazać wyników badań, na podstawie których ktoś uznał, że szczepionka Synflorix jest bezpieczna?

Czy w ten sposób producent zwiększa zaufanie do swojego produktu, czy może raczej je zmniejsza?

Gdybyś produkował szczepionkę to wstydziłbyś się udostępnić dowody na to, że jest ona bezpieczna?

Co pozostaje rodzicom, którzy muszą obowiązkowo zaszczepić swoje dziecko Synflorixem, bo jak nie, to będą karani przez sanepid grzywnami aż do skutku, czyli aż do zaszczepienia?

Pozostaje im WIERZYĆ, że Synflorix jest szczepionką bezpieczną.

Medycyna oparta na faktach? EBM? Serio?

Skoro pozostaje nam wierzyć, to czy my mamy tu jeszcze do czynienia z nauką, czy może już raczej z religią?

.

.

.

Od Autora:

Jestem rodzicem, więc zdrowie oraz bezpieczeństwo mojego dziecka jest dla mnie najważniejsze. Chcę wiedzieć, na jakiej podstawie urzędnicy i lekarze twierdzą, że lepiej szczepić, niż nie szczepić. Chcę mieć dostęp do rzetelnej, sprawdzonej wiedzy na temat szczepień. Chcę te informacje wydobyć od tych, którzy zmuszają mnie do szczepienia mojego dziecka, nie biorąc przy tym żadnej odpowiedzialności za ryzyko ewentualnych powikłań.

Prowadzę tę stronę, aby móc dzielić się z Wami informacjami, które udało mi się wydobyć od Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Sanitarnego, Państwowego Zakładu Higieny i innych urzędów zaangażowanych w system de facto przymusowych (bo wykonywanych pod karą grzywny) szczepień obowiązujący w Polsce.

Jeśli treści, które tu publikuję, uważasz za pomocne przy podejmowaniu decyzji „szczepić, czy nie szczepić”, to możesz mi pomóc, wspierając moją pracę.

Możesz zostać Patronem strony szczepienie.info: https://patronite.pl/szczepienie-info
Podobnie jak Patronite, Zrzutka.pl umożliwia najbardziej cenne wsparcie cykliczne: https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Możesz także wpłacić jednorazową darowiznę:
na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ
na kwotę 20zł: kliknij TUTAJ
na kwotę 50zł: kliknij TUTAJ
na kwotę 100zł: kliknij TUTAJ

Za każde wsparcie z góry serdecznie dziękuję.


.

.

.

Odpowiedź GSK w formie tekstowej – dla robotów indeksujących strony. 🙂
Dziękujemy za skontaktowanie się z Działem Informacji Medycznej firmy GlaxoSmithKline (GSK). W odpowiedzi na Pana zapytanie dotyczące produktu SYNFLORIX w zakresie bezpieczeństwa w załączeniu przekazujemy odpowiedź.

W odpowiedzi na Pana zapytanie z dnia 13 lipca 2019 roku, niniejszym pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że każda decyzja dotycząca stosowania konkretnej szczepionki u konkretnego pacjenta jest zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami prawa dokonywana przez uprawnionego lekarza przepisującego receptę, która poprzedzona jest szczegółową kontrolą i wywiadem lekarskim dotyczącym każdego indywidualnego pacjenta.

Pragniemy również poinformować, że szczepionki, podobnie jak inne leki, są zatwierdzane przez odpowiednie urzędy państwowe w oparciu o  stosowne kryteria prawne dotyczące rejestracji danego produktu leczniczego.

Bezpieczeństwo pacjentów jest dla GSK priorytetem. Wszystkie szczepionki GSK są wytwarzane zgodnie z jednolitym globalnym standardem jakości, który jest weryfikowany i akceptowany przez właściwe władze i jest zgodny ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wszystkie szczepionki GSK są przedmiotem zarówno wewnętrznej, jak i niezależnej zewnętrznej kontroli zanim zostaną zwolnione na rynek, by pomagać w ochronie zdrowia ludzi na całym świecie.

Każda seria szczepionek przed wprowadzeniem na rynek jest przedmiotem rygorystycznych badań jakościowych zrealizowanych przez producenta. W przypadku Synflorix, przeprowadza się kilkaset badań dotyczących procesu produkcji i jakości. Następnie, po zakończeniu badań przez producenta, dodatkowe badanie jakościowe jest przeprowadzane przez niezależną instytucję publiczną i wydaje ona zezwolenie na wprowadzenie szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Za zwolnienie serii na rynku krajowym odpowiada Państwowy Zakład Higieny.

Wyniki badań konkretnej serii produktu Synflorix, przeprowadzonych przez producenta, jak i niezależną instytucję publiczną, potwierdzają, że produkt jest zgodny ze specyfikacją jakościową dla tego produktu zdefiniowaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Europejską Agencję Leków.

Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek GSK jest stale monitorowane, oceniane i raportowane właściwym władzom z zachowaniem pełnej przejrzystości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami prawnymi w tym zakresie.

Stosowanie każdego z leków, w tym również szczepionki, jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi (również niepożądanymi odczynami poszczepiennymi), jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna. W związku z powyższym, prosimy o zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta dotyczącą produktu leczniczego Synflorix, którą można znaleźć na stronie https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem.

Uprzejmie podkreślamy, że decyzja o zastosowaniu danego produktu leczniczego należy do lekarza. Prosimy więc o skierowanie się do lekarza, który podejmie właściwą decyzję w sprawie zastosowania szczepionki Synflorix w oparciu o ocenę stanu zdrowia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.  Jeśli Pana lekarz potrzebuje dodatkowych informacji może skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy GSK pod numerem telefonu 22 576 9000.

Wszystkie działania niepożądane produktów leczniczych należy zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel.(22) 576-90-00, fax (22) 576-92-81 i/lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dostępny jest na stronie Urzędu www.urpl.gov.pl lub stronie głównej GSK – pl.gsk.com.

Czy szczepionka Priorix (MMR) jest bezpieczna?

Jeśli ktoś ma wątpliwości co do bezpieczeństwa jakiejś szczepionki, która ma być pod groźbą kary grzywny podana jego dziecku, to czasem warto po prostu napisać do producenta szczepionki i poprosić go o dowody świadczące o tym, że szczepionka jest bezpieczna.

Jeśli szczepionka jest bezpieczna, to producent bez problemu przedstawi nam dokumenty, o które prosimy. No bo przecież kto nie chciałby się pochwalić dokumentami, które świadczą o tym, że jego produkt jest bezpieczny, prawda? 🙂

A jeśli ich nie przedstawi?…


do: pl.media@gsk.com,
kontakt.gsk@gsk.com
data: 20 mar 2019, 17:15
temat: bezpieczeństwo szczepionki Priorix

Dzień dobry.

Proszę o przesłanie na mój adres email wskazany w formularzu wyników badań bezpieczeństwa szczepionki Priorix, w których była ona porównywana do obojętnego placebo (np. sól fizjologiczna) a nie od innej szczepionki.

Mam nadzieję, że wyniki badań poświadczające, że szczepionka Priorix nie jest niebezpieczna w porównaniu do obojętnego placebo, nie są tajemnicą.

Jednocześnie proszę o przesłanie mi oświadczenia, że szczepionka Priorix nie podwyższa ryzyka choroby nowotworowej, neurologicznej, metabolicznej, immunologicznej lub psychicznej (skan oświadczenia jako pdf, z odręcznym podpisem osoby upoważnionej).

Mam nadzieję, że jako rodzic, którego dziecko musi otrzymać obowiązkowo tę szczepionkę w ramach „szczepień ochronnych”, mam prawo do otrzymania powyższych dokumentów.

Z poważaniem,
[…]


Nasz Nr Referencyjny: PL-EK-Mar19-0001345E-Letter

Data: 21 marca 2019

Odpowiedź na zapytanie o Informację Medyczną  – PRIORIX powder and solvent for solution for injection (Vaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae vivum)

Szanowny Panie […]

Dziękujemy za Pana pytanie skierowane do firmy GlaxoSmithKline dotyczące produktu leczniczego PRIORIX powder and solvent for solution for injection.

Pragniemy poinformować, że szczepionki, podobnie jak inne leki, są zatwierdzane przez odpowiednie władze w oparciu o stosowne kryteria prawne dotyczące rejestracji danego produktu leczniczego.

W trakcie procesu rejestracji produktu leczniczego, jak również po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oceniane są wszystkie dostępne dane, w tym dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu. Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu są zamieszczane w publicznie dostępnej Charakterystyce Produktu Leczniczego w drodze zatwierdzenia przez stosowne władze. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna.

Pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że każda decyzja dotycząca stosowania konkretnej szczepionki u konkretnego pacjenta, jest zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami prawa, dokonywana przez uprawnionego lekarza przepisującego receptę, która poprzedzona jest szczegółową kontrolą i wywiadem lekarskim.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o bezpieczeństwie stosowania danego leku lub szczepionki. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem Pana dziecka.

Przepisy prawa regulują również kwestię obowiązków lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia w zakresie zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego oraz niepożądanych odczynów poszczepiennych.

W odniesieniu do otrzymanych pytań, uprzejmie informujemy, że jako podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego PRIORIX jesteśmy prawnie upoważnieni do udzielania informacji przeznaczonych dla pacjenta /opiekuna pacjenta wyłącznie w zakresie zatwierdzonej Ulotki dla pacjenta. Informacje, o które Pan prosi wykraczają poza informacje objęte Ulotką dla pacjenta i zgodnie z prawem mogą być odebrane jako udzielenie porady medycznej, czego w świetle przepisów nie możemy robić. Z tego względu nie możemy się do tych kwestii odnieść. W celu uzyskania szerszych informacji prosimy o kontakt z lekarzem.

Uprzejmie informuję, iż brak danych w zarejestrowanych drukach informacyjnych produktu leczniczego PRIORIX.

Uprzejmie prosimy o kontakt z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu w oparciu o aktualną wiedzę medyczną, własne doświadczenie kliniczne oraz aktualne wytyczne.

Ulotka dla Pacjenta i Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna na naszej stronie internetowej: https://pl.gsk.com/pl, gdzie znajdują się wszystkie aktualne druki rejestracyjne firmy GSK.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Obsługa Pana zapytania medycznego wymaga rejestracji i przetwarzania przez GSK Commercial Sp. z o.o przekazanych przez Pana danych osobowych. Może to dotyczyć między innymi Pana imienia i nazwiska, danych kontaktowych, a także udostępnionych nam danych dotyczących Pana zdrowia. Takie dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie w celu obsługi Pana zapytania medycznego.

Bardziej szczegółowe informacje na temat przetwarzania danych osobowych można znaleźć pod adresem www.gsk.com/safety-privacy/

Z poważaniem,
Elzbieta Korytko Pharm.Tech.
GlaxoSmithKline
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel  +48 22 576 9000


No i jak?

Czy po przeczytaniu tej odpowiedzi Wasze zaufanie do szczepionki Priorix wzrosło? 🙂

Priorix – pytania o bezpieczeństwo szczepionki i zadziwiające odpowiedzi producenta

Oto zapis korespondencji z GSK w sprawie bezpieczeństwa szczepionki Priorix.

W ocenie GSK, pytanie „Jaka jest częstotliwość występowania chorób nowotworowych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych?” to „porada medyczna”, a producentowi ponoć takich porad udzielać nie wolno… 🙂

Skąd lekarz w przychodni rejonowej ma wiedzieć, jak często na raka umierają ludzie szczepieni Priorixem i nieszczepieni? Czy taka wiedza leży w zakresie obowiązków lekarza kwalifikującego dziecko do szczepienia?

Czy więc taki sposób odpowiedzi GSK na ogólne pytania o bezpieczeństwo stosowania jego własnej szczepionki wzbudza Twoje zaufanie do producenta i do jego szczepionki?

 

***

Pierwszy mail do GSK

reklamacje.gsk@gsk.com,
kontakt.gsk@gsk.com

Szanowni Państwo,

Jako rodzic zobowiązany (pod groźbą grzywny) do podania mojemu dziecku szczepionki Priorix (lub innej szczepionki MMR) w ramach tzw. „Programu Szczepień Ochronnych”, zwracam się do Państwa – jako Producenta szczepionki Priorix – z uprzejmą prośbą o odpowiedź na kilka pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Priorix.

Jaka jest częstotliwość występowania chorób nowotworowych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych?

Jaka jest częstotliwość występowania chorób metabolicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych?

Jaka jest częstotliwość występowania chorób immunologicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych?

Jaka jest częstotliwość występowania chorób neurologicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych?

Jakie jest prawdopodobieństwo zgonu w wyniku SIDS dziecka szczepionego szczepionką Priorix i dziecka nieszczepionego (np. na 100tys. dzieci szczepionych szczepionką Priorix i 100tys. dzieci nieszczepionych)?

Czy dzieci szczepione szczepionką Priorix są w ujęciu statystycznym zdrowsze od dzieci nieszczepionych?

Czy badano wpływ szczepionki Priorix na stan zdrowia osób szczepionych w połączeniu z innymi szczepieniami wg obecnie obowiązującego w Polsce „Programu Szczepień Ochronnych”?

Co ile lat należy wykonywać szczepienie uzupełniające szczepionką Priorix, aby mieć pewność, że poszczepienna odporność nie wygasła?

Czy w kilka dni po urodzeniu dziecka jego matka może bezpiecznie zaszczepić się szczepionką Priorix bez obaw, że zarazi swoje nieszczepione dziecko „poszczepienną” odrą, świnką lub różyczką?

Uprzejmie proszę o odniesienie się osobno do każdego z powyższych pytań.

Z poważaniem,
[…]

***

Pierwsza odpowiedź GSK

Odpowiedź na zapytanie o Informację Medyczną  – PRIORIX powder and solvent for solution for injection (powder and solvent for solution for injection)

Szanowny Panie […],

Dziękujemy za skontaktowanie się z firmą  GlaxoSmithKline w sprawie zapytania dotyczącego Priorix powder and solvent for solution for injection. Poprosił Pan o odpowiedź na kilka pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Priorix.

Pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że każda decyzja dotycząca stosowania konkretnej szczepionki u konkretnego pacjenta jest zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami prawa dokonywana przez uprawnionego lekarza przepisującego receptę, która poprzedzona jest szczegółową kontrolą i wywiadem lekarskim dotyczącym każdego indywidualnego pacjenta.

Jako firma farmaceutyczna, GSK nie ma uprawnień do komentowania, doradzania lub udzielania zapewnień w zakresie stosowania u danego pacjenta jakiejkolwiek konkretnej szczepionki, czy to szczepionki GSK czy szczepionki jakiejkolwiek innej firmy. Zatem, z uwagi na powyższe zmuszeni jesteśmy odmówić udzielenia odpowiedzi na wskazaną część listu.

Pragniemy również poinformować, że szczepionki, podobnie jak inne leki, są zatwierdzane przez odpowiednie urzędy państwowe w oparciu o  stosowne kryteria prawne dotyczące rejestracji danego produktu leczniczego, gdzie uwzględniane są wszelkie istotne dane, w tym np. wyniki badań klinicznych dotyczących konkretnego produktu.

Stosowanie każdego z leków w tym również szczepionki jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem Pana dziecka, aby zrozumieć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko związane ze szczepieniami.

Firma GSK nie posiada możliwości ani uprawnień do doradzania w sprawie szczepienia pacjentów. Zgodnie z aktualną wiedzą oraz z kompetencjami  i uprawnieniami przysługującymi GSK jako podmiotowi  odpowiedzialnemu, w każdym indywidualnym przypadku uprzejmie prosimy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia konkretnego działania profilaktycznego lub terapeutycznego, w tym ewentualnego skierowania do lekarza specjalisty, jeśli wymagana jest wiedza ekspercka

Ulotka dla Pacjenta i Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna na naszej stronie internetowej: https://pl.gsk.com/pl, gdzie znajdują się wszystkie aktualne druki rejestracyjne firmy GSK.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Obsługa Pana zapytania medycznego wymaga rejestracji i przetwarzania przez GSK Commercial Sp. z o.o przekazanych przez Pana danych osobowych. Może to dotyczyć między innymi Pana imienia i nazwiska, danych kontaktowych, a także udostępnionych nam danych dotyczących Pana zdrowia. Takie dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie w celu obsługi Pana zapytania medycznego.

Bardziej szczegółowe informacje na temat przetwarzania danych osobowych można znaleźć pod adresem www.gsk.com/safety-privacy/

Z poważaniem
Justyna Szewczyk MRPharmS
GlaxoSmithKline
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel  +48 22 576 9000

***

Drugi mail do GSK

medinfo@EU.ProPharmaGroup.com

Szanowni Państwo,

Pytania, które zostały zadane firmie GSK w moim poprzednim mailu, były pytaniami natury ogólnej i odnosiły się do ogólnie pojmowanego zagadnienia bezpieczeństwa stosowania szczepionki Priorix w całej populacji, a nie u konkretnego pacjenta. Stąd też zupełnie nie rozumiem, dlaczego informujecie mnie Państwo, że GSK nie ma uprawnień do komentowania, doradzania lub udzielania zapewnień w zakresie stosowania u danego pacjenta jakiejkolwiek konkretnej szczepionki.

Nie pytałem o żadnego “danego pacjenta”. Pytałem ogólnie.

Jeszcze raz ponawiam więc moje OGÓLNE pytania dotyczące stosowania szczepionki Priorix. Pytania te nie dotyczą “danego pacjenta”. Uprzejmie proszę o odpowiedź tym razem na pytania, które zostały zadane, a nie na pytania, które nie zostały zadane.

Jaka jest częstotliwość występowania chorób nowotworowych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Jaka jest częstotliwość występowania chorób metabolicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Jaka jest częstotliwość występowania chorób immunologicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Jaka jest częstotliwość występowania chorób neurologicznych u osób szczepionych szczepionką Priorix i u osób nieszczepionych? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Jakie jest prawdopodobieństwo zgonu w wyniku SIDS dziecka szczepionego szczepionką Priorix i dziecka nieszczepionego (np. na 100tys. dzieci szczepionych szczepionką Priorix i 100tys. dzieci nieszczepionych)? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Czy dzieci szczepione szczepionką Priorix są w ujęciu statystycznym zdrowsze od dzieci nieszczepionych? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Czy badano wpływ szczepionki Priorix na stan zdrowia osób szczepionych w połączeniu z innymi szczepieniami wg obecnie obowiązującego w Polsce „Programu Szczepień Ochronnych”? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo macie takie statystyki, albo ich nie macie, albo nie chcecie ich pokazać.

Co ile lat należy wykonywać szczepienie uzupełniające szczepionką Priorix, aby mieć pewność, że poszczepienna odporność nie wygasła? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo to wiecie, albo tego nie wiecie. Są dwie możliwości – albo należy doszczepiać, albo nie trzeba. Stanów pośrednich nie ma.

Czy w kilka dni po urodzeniu dziecka jego matka może bezpiecznie zaszczepić się szczepionką Priorix bez obaw, że zarazi swoje nieszczepione dziecko „poszczepienną” odrą, świnką lub różyczką? – to pytanie nie dotyczy “danego pacjenta” tylko statystyki stosowania szczepionki Priorix w całej szczepionej populacji. Albo to wiecie, albo tego nie wiecie. Są jedynie dwie możliwości – można szczepić bez obaw, lub nie powinno się szczepić z obawy o zarażenie dziecka. Stanów pośrednich nie ma.

Z góry uprzejmie dziękuję za udzielenie mi tym razem odpowiedzi na pytania, które zostały zadane, bądź za informację, że Producent szczepionki Priorix nie zna odpowiedzi na powyższe pytania.

Z poważaniem,
[…]

***

Druga odpowiedź GSK

Szanowny Panie […]

Dziękujemy za Pana  pytanie skierowane do firmy GlaxoSmithKline dotyczące produktu leczniczego Priorix. Poprosił Pan o odpowiedź na kilka pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Priorix.

W odniesieniu do otrzymanych pytań, uprzejmie informuję, że jako podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego Priorix jesteśmy prawnie upoważnieni do udzielania informacji przeznaczonych dla pacjenta/ opiekuna pacjenta w zakresie zatwierdzonej Ulotki dla pacjenta. Informacje, o które Pan prosi wykraczają poza informacje objęte Ulotką dla pacjenta i zgodnie z prawem mogą być odebrane jako udzielenie porady medycznej, czego w świetle przepisów nie możemy robić. Z tego względu nie możemy się do tych kwestii odnieść. W celu uzyskania szerszych informacji prosimy o kontakt z lekarzem.

Ulotka dla Pacjenta i Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna na naszej stronie internetowej: https://pl.gsk.com/pl, gdzie znajdują się wszystkie aktualne druki rejestracyjne firmy GSK.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Obsługa Pana zapytania medycznego wymaga rejestracji i przetwarzania przez GSK Commercial Sp. z o.o przekazanych przez Pana danych osobowych. Może to dotyczyć między innymi Pana imienia i nazwiska, danych kontaktowych, a także udostępnionych nam danych dotyczących Pana zdrowia. Takie dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie w celu obsługi Pana zapytania medycznego.

Bardziej szczegółowe informacje na temat przetwarzania danych osobowych można znaleźć pod adresem www.gsk.com/safety-privacy/

Z poważaniem
Justyna Szewczyk MRPharmS
GlaxoSmithKline
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel  +48 22 576 9000

***

Reasumując…

– Czy Wasza szczepionka może zabić?
– Nie udzielamy porad medycznych. Pytaj lekarza.

Kurtyna. 🙂

„Zgonów z powodu szczepionek w Polsce nie ma” – ciąg dalszy urzędniczej epidemii niewiedzy

Marek GIS Posobkiewicz, który radośnie oświadczył, że „zgonów z powodu szczepionek w Polsce nie ma”, otrzymał w związku z tym swoim radosnym oświadczeniem siedem prostych pytań:

  1. ile zgonów dzieci i młodzieży do 18-go roku życia miało miejsce w Polsce od 1go maja 2008r. do 1go maja 2018r?
  2. jaki odsetek spośród całkowitej liczby zgonów dzieci i młodzieży do 18-go roku życia, które miały miejsce od 1go maja 2008r. do 1go maja 2018r. stanowiły zgony, do których doszło w przeciągu najdalej kilku tygodni od poddania dziecka zabiegowi szczepienia?
  3. ile dzieci zmarło w Polsce w wyniku tak zwanej „śmierci łóżeczkowej” od 1 maja 2008r. do 1 maja 2018r?
  4. jaki odsetek spośród całkowitej liczby zgonów dzieci w wyniku „śmierci łóżeczkowej” od 1go maja 2008r. do 1go maja 2018r.  stanowiły zgony, które miały miejsce w przeciągu najdalej kilku tygodni od poddania dziecka zabiegowi szczepienia?
  5. Czy „zgonów z powodu szczepionek” nie ma wyłącznie w Polsce, czy także nigdzie na świecie nie notuje się zgonów „z powodu szczepionek”?
  6. Czy, a jeśli tak, to który urząd w Polsce prowadzi rejestr zgonów, co do których może zachodzić podejrzenie, że mogą one mieć związek z zabiegiem szczepienia?
  7. Czy w przypadku zgonu dziecka zawsze dokonuje się rutynowego sprawdzenia, kiedy dziecko zostało ostatnio poddane zabiegowi szczepienia i czy w przypadku stwierdzenia, że zgon dziecka nastąpił najdalej w przeciągu kilku tygodni od zabiegu szczepienia wstrzymuje się obrót szczepionką, która była podana temu dziecku, do czasu wykluczenia tej szczepionki jako bezpośredniej lub potencjalnie możliwej przyczyny zgonu dziecka?

W odpowiedzi na pytania od 1 do 4 GIS odpowiada, że nie udostępni takiej informacji publicznej, bo jej nie posiada.

Pytania 6 i 7 w ocenie GIS nie były pytaniami o informację publiczną.

A pytania 5 GIS na wszelki wypadek po prostu w ogóle nie zauważył. 😀

Czy więc nie mając elementarnej wiedzy o ilości zgonów dzieci bezpośrednio po szczepieniach, Marek Główny Inspektor Sanitarny Posobkiewicz ma prawo publicznie oświadczać, że „zgonów z powodu szczepionek w Polsce nie ma”?

Jak można zapewniać, że w Polsce dzieci nie umierają w wyniku szczepień nie znając liczby „śmierci łóżeczkowych”, które nastąpiły w bezpośrednim związku czasowym ze szczepieniem oraz nie wiedząc, ile dzieci rocznie umiera w kilka lub kilkanaście dni od szczepienia?

Dlaczego GIS udaje, że nie zauważa pytania, czy „zgonów z powodu szczepionek” nie ma wyłącznie w Polsce, czy także nigdzie na świecie?

Epidemia urzędniczej niewiedzy jak widać postępuje. Czy jest na to jakaś szczepionka?..

Wpływ szczepienia na zanik odruchu ssania u noworodka – pytania o szczepionkę Engerix B i tradycyjny „pomidor” od producenta.

Klasyka oddziałów położniczych:

Więc zapytajmy producenta szczepionki podawanej noworodkom w pierwszych godzinach życia…

***

od: […]@gmail.com
do: reklamacje.gsk@gsk.com,
kontakt.gsk@gsk.com
data: 24 marca 2018 22:50
temat: szczepionka Engerix B a zanik odruchu ssania u noworodka
wysłana przez: gmail.com

Szanowni Państwo,

Czy podanie noworodkowi szczepionki Engerix B może doprowadzić do zaniku odruchu ssania u dziecka?

Czy Producent prowadził jakiekolwiek badania wpływu szczepionki Engerix B na odruch ssania noworodka? Jeśli tak, to jakie były wyniki tych badań, a jeśli nie, to dlaczego nie badano wpływu szczepionki Engerix B na to zjawisko?

Jaki odsetek noworodków traci umiejętność pobierania naturalnego pokarmu od matki po otrzymaniu szczepionki Engerix B?

Szczepionka przeciw WZW B jest w Polsce podawana noworodkowi równolegle ze szczepionką BCG. Czy połączenie tych dwóch szczepionek może przyczynić się do zaniku odruchu ssania u noworodka?

Dlaczego w charakterystyce produktu leczniczego szczepionki Engerix B zanik odruchu ssania nie został wymieniony jako jeden z możliwych skutków ubocznych podania dziecku tej szczepionki samodzielnie lub w połączeniu ze szczepionką BCG?

Czy u żadnego noworodka, który otrzymał szczepionkę Engerix B, nigdy nie zaobserwowano zaniku odruchu ssania wkrótce po podaniu mu szczepionki Engerix B?

W trosce o zdrowie i życie mojego dziecka uprzejmie proszę o odpowiedź na powyższe pytania lub o wskazanie, kto może mi udzielić odpowiedzi na w/w pytania.

Z poważaniem,
[…]

***

od: PL MedInfo oax45186@gsk.com
do: […]@gmail.com
data:. 26 marca 2018 09:34
temat: Engerix B
wysłana przez: gsk.com
podpisana przez: gsk.com

Szanowny Panie,

Dziękujemy za Pana pytanie skierowane do firmy GSK dotyczące produktu leczniczego Engerix B.

Uprzejmie informuję, iż dane na temat produktu leczniczego Engerix B są zawarte w Ulotce dla Pacjenta.

Ulotkę dla Pacjenta, znajdzie Pan na naszej stronie internetowej, gdzie znajdują się również nasze aktualne druki rejestracyjne. Adres strony, z której może Pan pobrać Ulotkę znajduje się poniżej:

https://pl.gsk.com/pl/produkty/engerix-b-10-mcg-zawiesina-do-wstrzykiwań/

Stosowanie każdego z leków jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent ma prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku, które mogą się wiązać z jego stosowaniem. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem prowadzącym, aby zrozumieć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych oraz w celu ustalenia konkretnego działania profilaktycznego lub terapeutycznego, w tym ewentualnego skierowania do lekarza specjalisty, jeśli wymagana jest wiedza ekspercka.

Firma GSK nie posiada możliwości ani uprawnień do doradzania w sprawie leczenia pacjentów.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Administratorem podanych przez Państwa danych osobowych jest GSK Commercial Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa. Podane przez Państwa dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie do celów związanych z analizą zadanego pytania, udzieleniem oraz udokumentowaniem pytania i odpowiedzi na nie. W powyższym celu podane przez Panią/Pana dane osobowe mogą być przetwarzane w formie zapisu elektronicznego lub audiowizualnego, zaś odpowiedź może zostać udzielona ustnie, na piśmie lub w formie wiadomości poczty elektronicznej. Podane dane osobowe mogą być przekazywane odbiorcy danych – podmiotowi odpowiedzialnemu w odniesieniu do produktu leczniczego, którego dotyczy Pana/Pani zapytanie. Przysługuje Państwu prawo dostępu do treści danych osobowych oraz ich poprawiania. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, choć niezbędne do udzielenia przez GSK odpowiedzi na nie oraz udokumentowania realizacji Pani/Pana zapytania.

Pozdrawiam/Kind regards,
Dział Nadzoru Medycznego
Europe
GSK
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel       +48 22 576 9000

***

Wygląda to wszystko całkiem znajomo…