Archiwum kategorii: faza IV

Szczepionka w fazie III i IV badań klinicznych – podobieństwa i różnice

Czy przymusowe szczepienie dzieci szczepionkami znajdującymi się w IV fazie badań klinicznych jest eksperymentem medycznym?

To może porównajmy po prostu fazę III z fazą IV:

BADANIA KLINICZNE SZCZEPIONEK
Faza III Faza IV
dzięki badaniu w tej fazie można wykryć: nieznane wcześniej przeciwwskazania oraz skutki uboczne nieznane wcześniej przeciwwskazania oraz skutki uboczne
w trakcie badania: monitoruje się niepożądane odczyny poszczepienne monitoruje się niepożądane odczyny poszczepienne
badaniu podlega każda szczepionka: PRZED wprowadzeniem do obrotu PO wprowadzeniu do obrotu
szczepionka podawana jest: dobrowolnie (tylko ochotnicy) przymusowo (wszystkie dzieci zakwalifikowane do szczepienia w ramach obowiązkowych szczepień ochronnych)
szczepionkę otrzymuje: kilka tysięcy ochotników po starannej selekcji każde dziecko zakwalifikowane przez lekarza do obowiązkowego szczepienia ochronnego po kilkuminutowym badaniu kwalifikacyjnym
kwalifikacja do szczepienia: szczegółowa lista kryteriów kwalifikujących oraz kryteriów wykluczających kilkuminutowe badanie kwalifikacyjne przed obowiązkowym szczepieniem ochronnym
potencjalne ryzyka: może się zdarzyć, że szczepionka zabije ochotnika może się zdarzyć, że szczepionka zabije dziecko poddane obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu

I dla porządku na koniec dwa cytaty:

Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie:

„zgodnie z definicją ustawową każde badanie kliniczne będzie co do zasady spełniało kryteria eksperymentu medycznego”.

[źródło: https://izba-lekarska.pl/numer/numer-112015/badanie-kliniczne-to-rodzaj-eksperymentu-medycznego/]

 

Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej, Artykuł 39:

Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody„.

 

 


Chcesz mi pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

 

Synexus [pośrednio] potwierdza, że przymusowe szczepienie dzieci w Polsce to eksperyment medyczny

„Synexus jest jedną z największych organizacji badań klinicznych na świecie. Zapewniamy przyjazne środowisko, w którym masz szansę pomóc w kształtowaniu przyszłości zdrowia dla siebie i innych.”

Tak pisze o sobie firma, która specjalizuje się w prowadzeniu badań klinicznych.

Kto inny, jak nie tego typu organizacja, będzie wiedzieć najlepiej, czy badanie kliniczne jest, czy nie jest eksperymentem medycznym?

Żeby nie przedłużać, przejdźmy po prostu na stronę https://www.przychodniasynexus.pl/badanie-kliniczne-a-eksperyment-medyczny-czym-sie-roznia/ gdzie przeczytamy, że

„każde badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym”

Dlaczego to jest takie ważne?

Bo każda szczepionka podawana w Polsce dzieciom pod przymusem (czyli pod „batem” w postaci grzywny od sanepidu) znajduje się w fazie IV badań klinicznych, więc podawanie tej szczepionki jest eksperymentem.

A Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej zabrania przymuszania kogokolwiek do udziału w eksperymentach medycznych (Art. 39: „Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody„).

Tymczasem w Polsce szczepienie dzieci szczepionkami znajdującymi się w fazie eksperymentu medycznego jest przymusowe, o czym może się przekonać każdy, kto otrzymał od sanepidu grzywnę przymuszającą do poddania dziecka szczepieniu.

Co było do udowodnienia…

A co sobie dalej z tą wiedzą zrobicie, to już Wasza sprawa…

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Synflorix – GSK nie chce odpowiedzieć na proste pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki

Podobno sam fakt, że szczepionki podawane dzieciom w Polsce pod przymusem pozostają w IV fazie badań klinicznych nie świadczy o tym, że szczepienie tymi szczepionkami to jest eksperyment.

Kiedy szczepienie dzieci byłoby eksperymentem? Gdyby szczepionka w chwili szczepienia nie miała jeszcze wykrytych i opisanych wszystkich możliwych działań niepożądanych, oraz wszystkich możliwych przeciwwskazań.

Celem IV fazy badań klinicznych jest między innymi właśnie sprawdzenie, jak szczepionka się zachowuje podawana wszystkim dzieciom, a nie jedynie starannie dobranym ochotnikom, którzy przeszli weryfikację na podstawie długiej listy kryteriów wykluczających z udziału w eksperymencie fazy III badań klinicznych.

Dlatego też, aby sprawdzić, czy szczepionka Synflorix jest już po badaniach fazy IV, czy jeszcze nie, zadałem producentowi takie oto pytanie:

Synflorix to darmowa i przymusowa w Polsce dla niemowlaków szczepionka przeciw pneumokokom – no chyba że rodzice wolą płatny Prevenar 13.

Jeśli wykryto już wszystkie przeciwwskazania i wszystkie możliwe działania uboczne, to by oznaczało, że podanie szczepionki Synflorix dziecku nie jest eksperymentem, o ile oczywiście dziecko otrzyma szczepionkę PO WYKLUCZENIU PRZECIWWSKAZAŃ opisanych przez producenta w dokumentacji szczepionki.

W odpowiedzi GSK pisze tak:

Czy jest Pan lekarzem, czy pacjentem? 🙂

I oto ostatecznie „zwiększanie zaufania do szczepionki Synflorix” przez GSK wygląda tak:

No i jak? Czujecie się przekonani, że szczepionka Synflorix jest absolutnie bezpieczna, a producent nie ma przed Wami nic do ukrycia? 🙂

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Czy przymusowe szczepienie dzieci jest eksperymentem medycznym?

Lekarze, urzędnicy oraz całe stada tak zwanych „pożytecznych idiotów” – oni wszyscy będą Was przekonywać, że szczepienia, którym przymusowo są poddawane Wasze dzieci, nie są eksperymentem medycznym, pomimo że wszystkie szczepionki znajdują się w IV fazie badań klinicznych, co otwarcie potwierdza nawet sam Państwowy Zakład Higieny:

oraz Ministerstwo Zdrowia:

To może pozwólmy się na ten temat wypowiedzieć ekspertom?

Czy dr hab. mgr prawa Tomasz Jurek, prof. nadzw. w Katedrze Medycyny Sądowej, Zakładzie Prawa Medycznego Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu może być?

Otóż w internecie dostępna jest prezentacja Pana Doktora pod tytułem „Eksperyment Medyczny”. Znajdziecie ją tutaj:
http://www.forensic.umed.wroc.pl/files/Eksperyment_medyczny_z_komentarzami.pdf

Najciekawszy dla nas slajd z tej prezentacji wygląda tak:

Pan Doktor zauważa, że nawet sama ustawa Prawo Farmaceutyczne określa badanie kliniczne jako eksperyment medyczny.

Pada tu bardzo ciekawe pytanie:

Czy badanie kliniczne może nie być eksperymentem medycznym?

Otóż badanie kliniczne może nie być eksperymentem medycznym,

jeśli ma ono na celu jedynie potwierdzenie działań niepożądanych, a nie odkrywanie (identyfikację) nowych, wcześniej nieznanych działań niepożądanych.

Tak więc jeśli celem badania klinicznego NIE JEST wykrywanie nowych, wcześniej nieznanych przeciwwskazań oraz nowych, wcześniej nieznanych działań niepożądanych, to takie badanie NIE JEST eksperymentem medycznym.

To może znów oddajmy głos ekspertowi…

Czy dr. n. med. Wojciechem Masełbas, specjalista farmakologii klinicznej, wiceprezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych może być?

Pan Ekspert przyznaje, że IV faza badań klinicznych służy „wychwyceniu” nieznanych wcześniej działań niepożądanych. To jest oczywiste, bo przecież po to właśnie „monitorujemy bezpieczeństwo szczepień” zgłaszając (teoretycznie) każdy NOP, aby ODKRYĆ nowe i wcześniej nieznane działania niepożądane lub nowe i wcześniej nieznane przeciwwskazania do szczepienia, gdyby okazało się, że one występują w pewnej grupie dzieci na przykład z określonym schorzeniem, bo dzieci z tym schorzeniem nie uczestniczyły w eksperymentach fazy III badań klinicznych.

Ale za to uczestniczą w eksperymencie polegającym na przymusowym podawaniu szczepionki zgodnie z kalendarzem GIS-a Pinkasa i dzięki temu można odkryć, że ta akurat szczepionka im szkodzi…

Czy nie na tym właśnie polega eksperyment? Podajemy dziecku szczepionkę i sprawdzamy, czy ona to dziecko na przykład zabije, czy nie zabije. Jeśli zabije, to być może dzięki temu właśnie wykryliśmy nowe, dotychczas nieznane działanie niepożądane.

No pech po prostu, ale czego się nie robi dla dobra nauki, prawda?

Drobna poprawka: dzięki przymusowemu szczepieniu „wszystkich dzieci jak leci” można by było odkryć wcześniej nieznane działania niepożądane, gdyby lekarze zgłaszali każdy NOP

Czy więc przymusowe szczepienie naszych dzieci szczepionkami znajdującymi się w fazie IV badań klinicznych, celem której jest „monitorowanie bezpieczeństwa szczepień” poprzez odkrywanie na naszych dzieciach nowych, wcześniej nieznanych działań niepożądanych i nowych, wcześniej nieznanych przeciwwskazań do szczepienia, to Waszym zdaniem eksperyment, czy nie eksperyment? 🙂

A co mówi Konstytucja RP?


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Gdy sanepid przysyła upomnienie – wniosek o informację publiczną w sprawie IV fazy badań klinicznych

  1. Gdy otrzymamy od sanepidu upomnienie, to w odpowiedzi na taką próbę przymuszenia do poddania dziecka ryzykownemu zabiegowi medycznemu można wysłać do sanepidu na przykład taki oto wniosek o informację publiczną. Może nie wstrzyma to egzekucji, ale być może przynajmniej da do myślenia urzędnikom.

……………….., dnia …………….

………………………….
………………………….
………………………….
………………………….

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w ……………………..
………………..……………………………..
………………..……………………………..

Wniosek o informację publiczną

 

W związku z otrzymanym upomnieniem sygnatura …………………. z dnia ……………………., którego celem jest przymuszenie mnie do wyrażenia zgody na poddanie mojego dziecka ryzykownemu zabiegowi medycznemu o charakterze eksperymentu medycznego, a także z uwagi na fakt, że Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej stanowi, że nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody (art. 39), wnoszę niniejszym o wskazanie nazw wszystkich tych szczepionek wykorzystywanych w Programie Szczepień Ochronnych, dla których zakończono już nieodwołalnie etap fazy IV badań klinicznych i dla których wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania do szczepienia oraz wszystkie możliwe powikłania w wyniku podania szczepionki.

Szczepiąc bowiem moje dziecko przymusowo, a nie dobrowolnie (bo pod groźbą grzywny nałożonej przez Organ) chcę po prostu uniknąć sytuacji, w której podanie szczepionki zabije moje dziecko, bądź trwale upośledzi jego zdrowie, dzięki czemu jednak zostanie wykryte nowe, dotychczas nieznane przeciwwskazanie do szczepienia, lub nowe, nieznane dotychczas działanie niepożądane.

Jako rodzic korzystający z dobrodziejstw współczesnej medycyny akademickiej niezwykle szanuję ideę eksperymentu medycznego jak i przede wszystkim darzę głębokim szacunkiem wszystkie te osoby, które dobrowolnie ryzykują – dla dobra nauki – swoje zdrowie, a czasem nawet i życie, w celu umożliwienia badań nad bezpieczeństwem produktów leczniczych.  

Wolę jednak mimo wszystko, aby tego typu eksperyment (IV faza badań klinicznych) nie był prowadzony bezpośrednio akurat na moim dziecku, a już zwłaszcza pod przymusem, który wobec mnie próbuje stosować Organ przysyłając mi upomnienie oraz grożąc wszczęciem wobec mnie postępowania egzekucyjnego, którego celem będzie zmuszenie mnie do wyrażenia zgody na poddanie mojego dziecka ryzykownemu zabiegowi medycznemu, który w swojej istocie jest eksperymentem medycznym z uwagi na fakt, że każda ze szczepionek stosowanych obecnie w Programie Szczepień Ochronnych znajduje się w fazie IV badań klinicznych, co otwarcie potwierdza nawet sam Państwowy Zakład Higieny:

Oznacza to, że każda ze szczepionek podawanych dzieciom w Polsce pod przymusem w postaci kary grzywny, znajduje się obecnie w fazie eksperymentu, którego celem jest wykrycie ewentualnych nieznanych dotychczas przeciwwskazań oraz działań niepożądanych – dzięki podaniu szczepionki dużej liczbie “przymusowych ochotników”.

Na portalu https://aptekaszpitalna.pl/farmaceuta-w-szpitalu/artykuly/fazy-badan-klinicznych-cz-iv/2019-01-07/ czytamy: Badania fazy IV mogą być wymagane przez organy regulacyjne lub mogą zostać podjęte przez Sponsora badania w celu uzyskania konkurencyjności (np. poprzez podjęcie badań na nowym rynku leku) lub z innych powodów (np. podjęcie badań w populacji kobiet w ciąży, które prawdopodobnie nie poddają się badaniom w głównym nurcie badania). Nadzór bezpieczeństwa ma na celu wykrycie wszelkich rzadkich lub długotrwałych działań niepożądanych w stosunku do znacznie większej populacji pacjentów i dłuższego okresu czasu niż było to możliwe podczas badań klinicznych fazy I-III (…). Szkodliwe efekty wykryte w badaniach fazy IV mogą spowodować, że lek nie będzie już sprzedawany lub ograniczony do określonych zastosowań – historia pokazuje, że dzięki badaniom IV fazy ceriwastatyny, troglitazonu czy rofekoksybu udało się wycofać leki obciążone poważnymi działaniami niepożądanymi.

Historia zna więc już takie przypadki, że to właśnie dopiero dzięki badaniom klinicznym fazy IV wykryto poważne działania niepożądane, które nie zostały wykryte na etapie badań przedrejestracyjnych.

Nie można więc wykluczyć, że do podobnej sytuacji może dojść także podczas przymusowego szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

Również sama Naczelna Izba Lekarska w opracowaniu “Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym” potwierdza, że IV faza badań klinicznych jest eksperymentem.

Oto na stronie 19 tej publikacji czytamy:

I dalej, w wyjaśnieniu do odnośnika nr 20:

Tak więc w ocenie Naczelnej Izby Lekarskiej IV faza badań klinicznych jest eksperymentem badawczym.

Dla formalności przypominam, czym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest eksperyment medyczny, w tym eksperyment badawczy:

Wnoszę również o wskazanie, w jakim celu w Polsce “monitoruje się” bezpieczeństwo szczepień, jeśli szczepionki i szczepienia rzekomo “są bezpieczne”. Staram się zrozumieć, w jakim celu monitoruje się bezpieczeństwo czegoś, co rzekomo podobno jest bezpieczne. 

Wnoszę również o wyjaśnienie, na czym owo “monitorowanie bezpieczeństwa szczepień” polega, skoro nikt w Polsce nie dysponuje choćby elementarną informacją o liczbie zgonów, do których doszło w Polsce do 4 tygodni od szczepienia w ciągu ostatnich 15 lat lub nikt nie wie, co który ciężki niepożądany odczyn poszczepienny nie jest przez lekarzy celowo zgłaszany, aby “niepotrzebnie” nie psuć statystyk.

Wnoszę mimo to, aby Organ udostępnił mi informację, ile dzieci w Polsce w ciągu ostatnich 15 lat zmarło z nieznanych przyczyn do 4 tygodni od szczepienia lub aby Organ dla formalności potwierdził, że taka informacja nie jest możliwa do pozyskania. 

Przez nieznane przyczyny zgonu rozumiem zgony zakodowane kodami od R95 do R99 wg ICD-10.

Wnoszę również o informację, ile dzieci było w Polsce hospitalizowanych do 4 tygodni od szczepienia w ciągu ostatnich 15 lat oraz jakie były przyczyny tych hospitalizacji, a także, jak często dzieci nieszczepione były poddawane hospitalizacjom z tych samych przyczyn.

Wnoszę także o informację, co który ciężki niepożądany odczyn poszczepienny nie jest przez lekarzy celowo zgłaszany, aby “niepotrzebnie” nie psuć statystyk.

Łączę wyrazy szacunku,

…………………..……………….

 

Gotowy plik doc z treścią wniosku do edycji możesz pobrać tutaj: Pismo sanepid IV faza

 

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Szczepionki – Faza IV badań klinicznych, czyli niekończący się eksperyment z darmowymi królikami doświadczalnymi…

Popatrzcie sobie na ten obrazek:

I spróbujcie teraz odpowiedzieć sobie na pytanie:

Jeżeli szczepionka znajduje się obecnie dopiero na etapie potwierdzania bezpieczeństwa we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie jej rejestracji, to czy można już teraz, przed zakończeniem tego „potwierdzania bezpieczeństwa” stwierdzić, że ta szczepionka jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji?

Po co „potwierdzać bezpieczeństwo” szczepionki, która jest bezpieczna?

Na czym polega bezpieczeństwo szczepionki wprowadzonej do obrotu, skoro ona dopiero musi przejść badania bezpieczeństwa, które dopiero potwierdzą, że ta szczepionka jest na pewno bezpieczna „we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji”?

Czyli najpierw w procesie rejestracji ustala się wskazania, a po wprowadzeniu do obrotu weryfikuje się, czy szczepionka jest

Szczepienia są wykonywane na Waszych dzieciach po to, aby „weryfikować wyniki” badań klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem szczepionek do obrotu.

Wasze dzieci są szczepione obowiązkowo aby producent szczepionki mógł się dopiero dowiedzieć, czy jego produkt jest aby na pewno bezpieczny „

Badania kliniczne fazy IV – PZH [nie] rozwiewa wątpliwości…

Państwowy Zakład Higieny z niezwykłą konsekwencją niszczy zaufanie do szczepień.

Po publikacji na temat szczepionek w fazie IV badań klinicznych:

zaszła konieczność zadania Państwowemu Zakładowi kilku pytań:

Dla których szczepionek stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych zakończono już (i z jakim wynikiem?) proces potwierdzania – w ramach fazy IV badań klinicznych – że są one bezpieczne we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Dla których szczepionek stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych zakończono już (i z jakim wynikiem) weryfikację wyników uzyskanych w badaniach klinicznych faz I-III? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Na czym polega prowadzony w ramach fazy IV badań klinicznych szczepionek stosowanych do Programu Szczepień Ochronnych „nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi” skoro nikt w Polsce nie wie,  ile dzieci co roku umiera w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia oraz ile dzieci co roku podlega hospitalizacjom w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia?

Na czym polega prowadzone w ramach fazy IV badań klinicznych szczepionek stosowanych do Programu Szczepień Ochronnych „monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek” skoro nikt w Polsce nie wie,  ile dzieci co roku umiera w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia oraz ile dzieci co roku podlega hospitalizacjom w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia?

Na czym polega nadzór nad bezpieczeństwem szczepień, skoro od organów odpowiedzialnych za ten nadzór nie można uzyskać informacji, czy lekarz powinien zgłosić niepożądany odczyn poszczepienny, gdy stwierdza zgon w kategorii R99 wg ICD-10, do którego doszło 3 dni po szczepieniu?

Dla których szczepionek stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych zakończono już badania obserwacyjne, w tym porównanie okresu sprzed wprowadzenia szczepień z okresem po ich wprowadzaniu, co pozwoliło ocenić (i z jakim wynikiem?) jak szczepionka działa w praktyce? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Dla których szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych zakończono (i z jakim wynikiem) ocenę szczepionki w odniesieniu do dużych populacji i w długim okresie? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Czy w dniu wprowadzenia do obrotu szczepionka na pewno zawsze jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji?

Ile lat IV fazy badań klinicznych potrzeba, aby jednoznacznie i nieodwołalnie potwierdzić, że szczepionka jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji?

Co to znaczy, że szczepionka jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji? Jakie obiektywne i mierzalne parametry pozwalają to określić?

Ile lat IV fazy badań klinicznych potrzeba, aby uznać, że katalog możliwych skutków ubocznych oraz możliwych niepożądanych odczynów poszczepiennych danej szczepionki jest już nieodwołalnie zamknięty? Jakie obiektywne i mierzalne parametry pozwalają to określić?

Czy w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu znane są jej wszystkie możliwe skutki uboczne?

Co oznacza, że szczepionka jest „bezpieczna” w dniu jej wprowadzenia do obrotu? Bezpieczna, czyli jaka? Jakie obiektywne i mierzalne parametry pozwalają to określić?

„Odpowiedź” nadeszła bardzo szybko:

No ok. To może po prostu zapytajmy, zamiast wnosić o informację publiczną:

Jak Pani Ewa odpowiada na pytania, które tym razem nie były już wnioskiem o informację publiczną?

Widać?

Niezależnie od tego, czy wnosisz o informację publiczną, czy zadajesz zwykłe pytania, to Pani Ewa żeby nie odpowiadać używa pretekstu „nie odpowiem, bo to nie jest informacja publiczna”.

Co jest z nimi nie tak, że za wszelką cenę – nawet za cenę śmieszności – unikają odpowiedzi na bardzo proste pytania związane z bezpieczeństwem szczepień?

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Naczelna Izba Lekarska potwierdza – szczepienia to eksperyment.

Zacznijmy jeszcze raz, od początku.

Konstytucja RP zabrania przymuszania do udziału w eksperymentach:

Art. 39. Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.

Ministerstwo Zdrowia potwierdza, że każda szczepionka podawana przymusowo polskim dzieciom znajduje się w fazie IV badań klinicznych:

IV faza badań klinicznych, to badania prowadzone już po wprowadzeniu szczepionki na rynek. Ich celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i/lub skuteczności szczepionki (albo innego produktu leczniczego).

Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty ustanawia definicję eksperymentu medycznego, dzieląc go na eksperyment leczniczy oraz eksperyment badawczy:

Eksperyment badawczy jest więc jednym z rodzajów eksperymentu medycznego. Może on być prowadzony na osobach chorych lub zdrowych.

Do tej układanki brakowało już tylko jednego klocka.

I o to jest – a z pomocą przychodzi nam sama Naczelna Izba Lekarska.

W roku 2008 pod patronatem Naczelnej Izby Lekarskiej wydano następującą pozycję:

W tej arcyciekawej publikacji na stronie 19 czytamy:

I teraz przechodzimy do sedna. Oto w odnośniku oznaczonym liczbą 20 Naczelna Izba Lekarska rękami autorów opracowania informuje:

Tak więc już w roku 2008 nawet sama Naczelna Izba Lekarska potwierdziła, że IV faza badań klinicznych to eksperyment medyczny – badawczy.

A to oznacza, że zmuszanie rodziców do szczepienia dzieci, jest jawnym łamaniem artykułu 39 Konstytucji RP.

A że jest przymus, to chyba nikt nie ma wątpliwości – wystarczy poczytać pierwsze lepsze uzasadnienie do grzywny „w celu przymuszenia”:

No to co jeszcze potrzeba, aby fanatycy obowiązku szczepień wreszcie zrozumieli, że nikogo nie wolno zmuszać do udziału w eksperymentach? Naczelna Izba Lekarska to wystarczająco wiarygodne źródło?…

Opracowanie „ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W EKSPERYMENCIE MEDYCZNYM, Poradnik dla badacza” jest dostępne w całości tutaj: https://www.researchgate.net/publication/292139448_Swiadoma_zgoda_na_udzial_w_eksperymencie_medycznym_Poradnik_dla_badacza_Informed_consent_for_medical_research_Handbook_for_researchers

 

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

IV faza badań klinicznych – pytania do PZH i brak odpowiedzi

Państwowy Zakład Higieny włączył się również do dyskusji o szczepionkach w fazie czwartej badań klinicznych i opublikował taką oto informację:

Źródło: https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/?wersja=dla-lekarzy

Powyższa publikacja oczywiście kompletnie nic nie wyjaśnia. Potwierdza jedynie, że szczepienia to eksperyment i prowadzi do następujących pytań:

Czy już samo stosowanie szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu jest badaniem klinicznym fazy IV? 

Gdzie można się zapoznać z wynikami badań klinicznych fazy IV dotyczących szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO)? 

Czy należy rozumieć, że każde dziecko szczepione w ramach PSO siłą rzeczy uczestniczy w badaniu klinicznym fazy IV? 

Czy na udział w badaniu klinicznym fazy IV wymagane jest otrzymanie od osoby badanej świadomej zgody na wzięcie udzialu w badaniu klinicznym, czy w przypadku badań klinicznych fazy IV taka zgoda nie jest wymagana i pacjent może nawet nie wiedzieć, że bierze udział w badaniu klinicznym fazy IV? 

W jaki sposób rodzic, którego dziecko jest obowiązkowo szczepione np. szczepionką Synflorix, może sprawdzić, czy zabieg szczepienia wykonany na jego dziecku, jest wykonywany w ramach badania klinicznego fazy IV? 

Które polskie „instytucje związane ze zdrowiem publicznym” prowadzą badania kliniczne fazy IV dotyczące szczepionek stosowanych w ramach PSO?  

Czy za pomocą badań klinicznych fazy IV weryfikuje się, czy szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna?  

Jeśli odpowiedź na pytanie powyższe jest twierdząca, to co oznacza, że szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna, skoro jej bezpieczeństwo jest nadal weryfikowane po jej wprowadzeniu do obrotu? W jakim celu weryfikuje się bezpieczeństwo szczepionki, która jest bezpieczna?  

Czy należy rozumieć, że badania przedrejestracyjne, czyli badania kliniczne faz I-III nie są w pełni wiarygodnymi i ostatecznymi badaniami potwierdzającymi, że szczepionka jest bezpieczna, więc szczepionka nadal musi być badana, czy jest bezpieczna, już po wprowadzeniu do obrotu?  

Jak długo należy prowadzić badania kliniczne bezpieczeństwa szczepionki w fazie IV aby uznać, że wykryto już wszelkie możliwe zagrożenia, wszelkie możliwe przeciwwskazania oraz wszelkie możliwe działania niepożądane szczepionki? 

Czy szczepionka, która przeszła badania kliniczne fazy IV, jest bardziej bezpieczna, niż szczepionka dopiero wprowadzona do obrotu?  

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki może ulec zmianie w stosunku do pierwotnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego opublikowanej w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu?  

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV może dojść do odkrycia nieznanych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeciwwskazań oraz działań niepożądanych?  

Kiedy można uznać, że lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki już na pewno nigdy w przyszłości nie ulegnie zmianie, albowiem wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania oraz wszystkie możliwe działania niepożądane? 

Kto i w jaki sposób weryfikuje, czy poddawanie polskich dzieci szczepieniom obowiązkowym w ramach PSO nie ma w ujęciu długofalowym żadnego negatywnego wpływu na zdrowie populacji szczepionej względem populacji nieszczepionej?

Dokładnie takie pytania wysłałem do Pani Ewy Augustynowicz.

I oto jest odpowiedź. A raczej: i oto nie ma odpowiedzi. 🙂

Tak więc gdyby ktoś jeszcze posiadał jakieś resztki zaufania do szczepień i szczepionek, to polecam pokazanie mu tej korespondencji z PZH. To powinno go skutecznie wyleczyć ze złudzeń. 🙂

Wystarczy sobie uświadomić, że lista przeciwwskazań do szczepienia dla każdej szczepionki w każdej chwili może zostać zaktualizowana o nowe zagrożenia i nowe przeciwwskazania do podania dziecku szczepionki, które wcześniej nie były znane.

Być może to Twoje dziecko umrze w wyniku obowiązkowego szczepienia i dzięki tej śmierci wykryte zostanie nowe, dotychczas nieznane przeciwwskazanie do szczepienia. Cieszysz się?…

 

Szczepienia to eksperyment – dowód wprost od URPL

Oto pismo od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, w którym na pierwszej stronie znajdziecie potwierdzenie, że szczepienia są eksperymentem.

Na dole pierwszej strony URPL pisze tak:

Wychwycenie nowego, nieznanego działania niepożądanego może nastąpić także przy ocenie wyników badania klinicznego/badania epidemiologicznego albo podczas oceny dokumentów zbiorczych, takich jak okresowy raport o bezpieczeństwie przygotowywany przez podmiot odpowiedzialny dla swojego produktu (w tym szczepionki).”

Czyli celem badań klinicznych jest między innymi wykrywanie nowych, nieznanych dotychczas działań niepożądanych – czyli takich, których nie udało się wykryć na etapie eksperymentów prowadzonych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu.

W zasadzie to oczywiste, że się nie udało, bo jak można wykryć, że szczepionka na przykład zabija jedno dziecko średnio raz na 200 tys. dawek, jeśli była testowana klinicznie jedynie na kilku tysiącach dorosłych osób, które w dodatku zostały starannie wybrane, aby były możliwie jak najzdrowsze?

Gdyby ktoś jeszcze nie wiedział, to wszystkie szczepionki podawane obowiązkowo dzieciom w Polsce są w czwartej fazie czwartej badań klinicznych, co potwierdza na przykład Państwowy Zakład Higieny:

a przede wszystkim Minister Zdrowia:

Tak więc jeśli Twoje dziecko niespodziewanie umrze kilka dni po szczepieniu, to być może dzięki tej śmierci zostanie wykryte „nowe, dotychczas nieznane działanie niepożądane” szczepionki, która Twoje dziecko zabiła – cieszysz się?

Bo przecież nigdy nic nie wiadomo i nigdy nikt nie da Ci żadnej gwarancji, że w wyniku szczepienia nie stanie się „coś złego”…

O ile oczywiście lekarz zgłosi NOP…

No i wszystko fajnie, tylko dlaczego w takim razie rodzice w Polsce są zmuszani do brania udziału w eksperymencie, celem którego jest między innymi wykrycie ewentualnych nowych, dotychczas nieznanych działań niepożądanych szczepionek?

Dlaczego rodzice są zmuszani – pod karą grzywny – do podawania swoim dzieciom szczepionek, których katalogi działań niepożądanych są cały czas otwarte i cały czas czekają na uzupełnianie „nowymi, dotychczas nieznanymi działaniami niepożądanymi”?

Jeśli ktoś Wam będzie nadal mówił, że szczepienia nie są eksperymentem, to tak naprawdę będzie Wam pluł w twarz.

Szczepienia obowiązkowe w Polsce to eksperyment, ponieważ lista działań niepożądanych każdej szczepionki będącej w fazie IV badań klinicznych może w każdej chwili zostać rozszerzona o nowe, dotychczas nieznane działania niepożądane (lub o nowe przeciwwskazania) wykryte dopiero dzięki szczepieniom prowadzonym na dużej populacji dzieci (czyli w praktyce na wszystkich naszych dzieciach).

Poniższe pismo mówi również bardzo wiele o tym, ile jest warte słynne „monitorowanie bezpieczeństwa szczepień”:

„Jeżeli dostępne dane wskazują, że działanie niepożądane, które do tej pory nie zostało ujęte w Charakterystyce produktu leczniczego może być wynikiem podania szczepionki sporządza się raport sygnałowy (procedura opisana w Guidelines on Good Pharmacovigilance Practicies module IX)”

A jeśli ktoś w URPL uzna, że działanie niepożądane nie było „wynikiem działania szczepionki”, to „raportu sygnałowego” się nie sporządza. 🙂

Czyli jeśli dziecko tuż po szczepieniu nagle umrze „z nieznanych przyczyn”, to wystarczy, aby Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych uznał, że ten zgon „nie jest wynikiem podania szczepionki” i nie będzie „raportu sygnałowego” czyli Komitet ds. oceny Ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii działający przy Europejskiej Agencji Leków nie będzie miał okazji, aby się zebrać i zastanowić, czy może czasem nie dzieje się coś niepokojącego, czemu należałoby się dokładniej przyjrzeć…

URPL zapewnia co prawda, że „W przypadku zgonu z nieznanych przyczyn jeżeli nie ma wystarczających dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem zgłoszenie takie (jak wszystkie zgłoszenia, które trafiają do URPL) jest wprowadzane do bazy danych Europejskiej Agencji Leków, gdzie wszystkie zgłoszenia są dalej cyklicznie monitorowane”, z tym że jest tu pewien problem, bo jakiś czas temu URPL przy innej okazji pisał tak:

W latach 2017-2018 URPL przekazał więc do bazy danych EMA w sumie 1521 zgłoszeń NOP, a tymczasem nawet według PZH w samym tylko roku 2017 NOP-ów było ponad 3,5 tysiąca:

Więc może i URPL przekazuje sobie „do bazy danych Europejskiej Agencji Leków” wszystkie zgłoszenia, które otrzymuje, ale w takim razie nie każde zgłoszenie NOP jest przekazywane do URPL.

Gdzie więc jest ten monitoring, skoro nie każdy NOP trafia do bazy Europejskiej Agencji Leków?

I na czym polega ten monitoring, skoro na „raport sygnałowy” ma szansę tylko taki NOP, który w ocenie URPL może mieć związek przyczynowy ze szczepieniem?

Czy zgon z nieznanych przyczyn może mieć związek przyczynowy ze szczepieniem? A jeśli URPL uważa, że nie może, to co mu zrobisz?…

A ile NOP było w roku 2018? Tego nadal nie wiemy, bo PZH tak mocno monitoruje bezpieczeństwo szczepień, że jeszcze się tego nie doliczył i nadal nie opublikował raportu o NOP za rok 2018…

Jak więc działa „monitoring bezpieczeństwa szczepień”?

„Jeżeli dostępne dane przemawiają za tym, że dane działanie niepożądane np. SIDS, wystąpiły w koincydencji czasowej ze szczepieniem lub za mało jest dowodów wskazujących na rolę szczepionki, zgłoszenie takie (jak wszystkie zgłoszenia, które trafiają do URPL) jest wprowadzane do bazy danych Europejskiej Agencji Leków, gdzie wszystkie zgłoszenia są dalej cyklicznie monitorowane.”

A jeśli lekarz nie zgłosi NOP, bo przecież „zgon z nieznanych przyczyn to na pewno nie od szczepionki”?…

Jak wykryć „nowe, dotychczas nieznane działanie niepożądane” jeśli lekarz nie zgłosi NOP, bo „to na pewno nie od szczepionki”?

Poniższe pismo wyjaśnia również, dlaczego URPL nie chciał odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Jak długo należy prowadzić badania kliniczne bezpieczeństwa szczepionki w fazie IV aby uznać, że wykryto już wszelkie możliwe zagrożenia, wszelkie możliwe przeciwwskazania oraz wszelkie możliwe działania niepożądane szczepionki?
  • Czy szczepionka, która przeszła badania kliniczne fazy IV, jest bardziej bezpieczna, niż szczepionka dopiero wprowadzona do obrotu?
  • Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki może ulec zmianie w stosunku do pierwotnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego opublikowanej w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu?
  • Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV może dojść do odkrycia nieznanych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeciwwskazań oraz działań niepożądanych?
  • Kiedy można uznać, że lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki już na pewno nigdy w przyszłości nie ulegnie zmianie, albowiem wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania oraz wszystkie możliwe działania niepożądane?

 




I jeszcze na koniec przypominajka o bardzo ważnej ankiecie dla tych, którzy jeszcze jej nie wypełnili: https://szczepienie.info/ankieta-informacje-przed-szczepieniem/