Archiwum kategorii: faza IV

Badania kliniczne fazy IV – PZH [nie] rozwiewa wątpliwości…

Państwowy Zakład Higieny z niezwykłą konsekwencją niszczy zaufanie do szczepień.

Po publikacji na temat szczepionek w fazie IV badań klinicznych:

zaszła konieczność zadania Państwowemu Zakładowi kilku pytań:

Dla których szczepionek stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych zakończono już (i z jakim wynikiem?) proces potwierdzania – w ramach fazy IV badań klinicznych – że są one bezpieczne we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Dla których szczepionek stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych zakończono już (i z jakim wynikiem) weryfikację wyników uzyskanych w badaniach klinicznych faz I-III? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Na czym polega prowadzony w ramach fazy IV badań klinicznych szczepionek stosowanych do Programu Szczepień Ochronnych „nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi” skoro nikt w Polsce nie wie,  ile dzieci co roku umiera w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia oraz ile dzieci co roku podlega hospitalizacjom w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia?

Na czym polega prowadzone w ramach fazy IV badań klinicznych szczepionek stosowanych do Programu Szczepień Ochronnych „monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek” skoro nikt w Polsce nie wie,  ile dzieci co roku umiera w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia oraz ile dzieci co roku podlega hospitalizacjom w bezpośrednim następstwie czasowym szczepienia?

Na czym polega nadzór nad bezpieczeństwem szczepień, skoro od organów odpowiedzialnych za ten nadzór nie można uzyskać informacji, czy lekarz powinien zgłosić niepożądany odczyn poszczepienny, gdy stwierdza zgon w kategorii R99 wg ICD-10, do którego doszło 3 dni po szczepieniu?

Dla których szczepionek stosowanych w Programie Szczepień Ochronnych zakończono już badania obserwacyjne, w tym porównanie okresu sprzed wprowadzenia szczepień z okresem po ich wprowadzaniu, co pozwoliło ocenić (i z jakim wynikiem?) jak szczepionka działa w praktyce? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Dla których szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych zakończono (i z jakim wynikiem) ocenę szczepionki w odniesieniu do dużych populacji i w długim okresie? Proszę wskazać nazwy tych szczepionek.

Czy w dniu wprowadzenia do obrotu szczepionka na pewno zawsze jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji?

Ile lat IV fazy badań klinicznych potrzeba, aby jednoznacznie i nieodwołalnie potwierdzić, że szczepionka jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji?

Co to znaczy, że szczepionka jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji? Jakie obiektywne i mierzalne parametry pozwalają to określić?

Ile lat IV fazy badań klinicznych potrzeba, aby uznać, że katalog możliwych skutków ubocznych oraz możliwych niepożądanych odczynów poszczepiennych danej szczepionki jest już nieodwołalnie zamknięty? Jakie obiektywne i mierzalne parametry pozwalają to określić?

Czy w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu znane są jej wszystkie możliwe skutki uboczne?

Co oznacza, że szczepionka jest „bezpieczna” w dniu jej wprowadzenia do obrotu? Bezpieczna, czyli jaka? Jakie obiektywne i mierzalne parametry pozwalają to określić?

„Odpowiedź” nadeszła bardzo szybko:

No ok. To może po prostu zapytajmy, zamiast wnosić o informację publiczną:

Jak Pani Ewa odpowiada na pytania, które tym razem nie były już wnioskiem o informację publiczną?

Widać?

Niezależnie od tego, czy wnosisz o informację publiczną, czy zadajesz zwykłe pytania, to Pani Ewa żeby nie odpowiadać używa pretekstu „nie odpowiem, bo to nie jest informacja publiczna”.

Co jest z nimi nie tak, że za wszelką cenę – nawet za cenę śmieszności – unikają odpowiedzi na bardzo proste pytania związane z bezpieczeństwem szczepień?

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Naczelna Izba Lekarska potwierdza – szczepienia to eksperyment.

Zacznijmy jeszcze raz, od początku.

Konstytucja RP zabrania przymuszania do udziału w eksperymentach:

Art. 39. Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.

Ministerstwo Zdrowia potwierdza, że każda szczepionka podawana przymusowo polskim dzieciom znajduje się w fazie IV badań klinicznych:

IV faza badań klinicznych, to badania prowadzone już po wprowadzeniu szczepionki na rynek. Ich celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i/lub skuteczności szczepionki (albo innego produktu leczniczego).

Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty ustanawia definicję eksperymentu medycznego, dzieląc go na eksperyment leczniczy oraz eksperyment badawczy:

Eksperyment badawczy jest więc jednym z rodzajów eksperymentu medycznego. Może on być prowadzony na osobach chorych lub zdrowych.

Do tej układanki brakowało już tylko jednego klocka.

I o to jest – a z pomocą przychodzi nam sama Naczelna Izba Lekarska.

W roku 2008 pod patronatem Naczelnej Izby Lekarskiej wydano następującą pozycję:

W tej arcyciekawej publikacji na stronie 19 czytamy:

I teraz przechodzimy do sedna. Oto w odnośniku oznaczonym liczbą 20 Naczelna Izba Lekarska rękami autorów opracowania informuje:

Tak więc już w roku 2008 nawet sama Naczelna Izba Lekarska potwierdziła, że IV faza badań klinicznych to eksperyment medyczny – badawczy.

A to oznacza, że zmuszanie rodziców do szczepienia dzieci, jest jawnym łamaniem artykułu 39 Konstytucji RP.

A że jest przymus, to chyba nikt nie ma wątpliwości – wystarczy poczytać pierwsze lepsze uzasadnienie do grzywny „w celu przymuszenia”:

No to co jeszcze potrzeba, aby fanatycy obowiązku szczepień wreszcie zrozumieli, że nikogo nie wolno zmuszać do udziału w eksperymentach? Naczelna Izba Lekarska to wystarczająco wiarygodne źródło?…

Opracowanie „ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W EKSPERYMENCIE MEDYCZNYM, Poradnik dla badacza” jest dostępne w całości tutaj: https://www.researchgate.net/publication/292139448_Swiadoma_zgoda_na_udzial_w_eksperymencie_medycznym_Poradnik_dla_badacza_Informed_consent_for_medical_research_Handbook_for_researchers

 

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

IV faza badań klinicznych – pytania do PZH i brak odpowiedzi

Państwowy Zakład Higieny włączył się również do dyskusji o szczepionkach w fazie czwartej badań klinicznych i opublikował taką oto informację:

Źródło: https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/?wersja=dla-lekarzy

Powyższa publikacja oczywiście kompletnie nic nie wyjaśnia. Potwierdza jedynie, że szczepienia to eksperyment i prowadzi do następujących pytań:

Czy już samo stosowanie szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu jest badaniem klinicznym fazy IV? 

Gdzie można się zapoznać z wynikami badań klinicznych fazy IV dotyczących szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO)? 

Czy należy rozumieć, że każde dziecko szczepione w ramach PSO siłą rzeczy uczestniczy w badaniu klinicznym fazy IV? 

Czy na udział w badaniu klinicznym fazy IV wymagane jest otrzymanie od osoby badanej świadomej zgody na wzięcie udzialu w badaniu klinicznym, czy w przypadku badań klinicznych fazy IV taka zgoda nie jest wymagana i pacjent może nawet nie wiedzieć, że bierze udział w badaniu klinicznym fazy IV? 

W jaki sposób rodzic, którego dziecko jest obowiązkowo szczepione np. szczepionką Synflorix, może sprawdzić, czy zabieg szczepienia wykonany na jego dziecku, jest wykonywany w ramach badania klinicznego fazy IV? 

Które polskie „instytucje związane ze zdrowiem publicznym” prowadzą badania kliniczne fazy IV dotyczące szczepionek stosowanych w ramach PSO?  

Czy za pomocą badań klinicznych fazy IV weryfikuje się, czy szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna?  

Jeśli odpowiedź na pytanie powyższe jest twierdząca, to co oznacza, że szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna, skoro jej bezpieczeństwo jest nadal weryfikowane po jej wprowadzeniu do obrotu? W jakim celu weryfikuje się bezpieczeństwo szczepionki, która jest bezpieczna?  

Czy należy rozumieć, że badania przedrejestracyjne, czyli badania kliniczne faz I-III nie są w pełni wiarygodnymi i ostatecznymi badaniami potwierdzającymi, że szczepionka jest bezpieczna, więc szczepionka nadal musi być badana, czy jest bezpieczna, już po wprowadzeniu do obrotu?  

Jak długo należy prowadzić badania kliniczne bezpieczeństwa szczepionki w fazie IV aby uznać, że wykryto już wszelkie możliwe zagrożenia, wszelkie możliwe przeciwwskazania oraz wszelkie możliwe działania niepożądane szczepionki? 

Czy szczepionka, która przeszła badania kliniczne fazy IV, jest bardziej bezpieczna, niż szczepionka dopiero wprowadzona do obrotu?  

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki może ulec zmianie w stosunku do pierwotnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego opublikowanej w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu?  

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV może dojść do odkrycia nieznanych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeciwwskazań oraz działań niepożądanych?  

Kiedy można uznać, że lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki już na pewno nigdy w przyszłości nie ulegnie zmianie, albowiem wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania oraz wszystkie możliwe działania niepożądane? 

Kto i w jaki sposób weryfikuje, czy poddawanie polskich dzieci szczepieniom obowiązkowym w ramach PSO nie ma w ujęciu długofalowym żadnego negatywnego wpływu na zdrowie populacji szczepionej względem populacji nieszczepionej?

Dokładnie takie pytania wysłałem do Pani Ewy Augustynowicz.

I oto jest odpowiedź. A raczej: i oto nie ma odpowiedzi. 🙂

Tak więc gdyby ktoś jeszcze posiadał jakieś resztki zaufania do szczepień i szczepionek, to polecam pokazanie mu tej korespondencji z PZH. To powinno go skutecznie wyleczyć ze złudzeń. 🙂

Wystarczy sobie uświadomić, że lista przeciwwskazań do szczepienia dla każdej szczepionki w każdej chwili może zostać zaktualizowana o nowe zagrożenia i nowe przeciwwskazania do podania dziecku szczepionki, które wcześniej nie były znane.

Być może to Twoje dziecko umrze w wyniku obowiązkowego szczepienia i dzięki tej śmierci wykryte zostanie nowe, dotychczas nieznane przeciwwskazanie do szczepienia. Cieszysz się?…

 

Szczepienia to eksperyment – dowód wprost od URPL

Oto pismo od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, w którym na pierwszej stronie znajdziecie potwierdzenie, że szczepienia są eksperymentem.

Na dole pierwszej strony URPL pisze tak:

Wychwycenie nowego, nieznanego działania niepożądanego może nastąpić także przy ocenie wyników badania klinicznego/badania epidemiologicznego albo podczas oceny dokumentów zbiorczych, takich jak okresowy raport o bezpieczeństwie przygotowywany przez podmiot odpowiedzialny dla swojego produktu (w tym szczepionki).”

Czyli celem badań klinicznych jest między innymi wykrywanie nowych, nieznanych dotychczas działań niepożądanych – czyli takich, których nie udało się wykryć na etapie eksperymentów prowadzonych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu.

W zasadzie to oczywiste, że się nie udało, bo jak można wykryć, że szczepionka na przykład zabija jedno dziecko średnio raz na 200 tys. dawek, jeśli była testowana klinicznie jedynie na kilku tysiącach dorosłych osób, które w dodatku zostały starannie wybrane, aby były możliwie jak najzdrowsze?

Gdyby ktoś jeszcze nie wiedział, to wszystkie szczepionki podawane obowiązkowo dzieciom w Polsce są w czwartej fazie czwartej badań klinicznych, co potwierdza na przykład Państwowy Zakład Higieny:

a przede wszystkim Minister Zdrowia:

Tak więc jeśli Twoje dziecko niespodziewanie umrze kilka dni po szczepieniu, to być może dzięki tej śmierci zostanie wykryte „nowe, dotychczas nieznane działanie niepożądane” szczepionki, która Twoje dziecko zabiła – cieszysz się?

Bo przecież nigdy nic nie wiadomo i nigdy nikt nie da Ci żadnej gwarancji, że w wyniku szczepienia nie stanie się „coś złego”…

O ile oczywiście lekarz zgłosi NOP…

No i wszystko fajnie, tylko dlaczego w takim razie rodzice w Polsce są zmuszani do brania udziału w eksperymencie, celem którego jest między innymi wykrycie ewentualnych nowych, dotychczas nieznanych działań niepożądanych szczepionek?

Dlaczego rodzice są zmuszani – pod karą grzywny – do podawania swoim dzieciom szczepionek, których katalogi działań niepożądanych są cały czas otwarte i cały czas czekają na uzupełnianie „nowymi, dotychczas nieznanymi działaniami niepożądanymi”?

Jeśli ktoś Wam będzie nadal mówił, że szczepienia nie są eksperymentem, to tak naprawdę będzie Wam pluł w twarz.

Szczepienia obowiązkowe w Polsce to eksperyment, ponieważ lista działań niepożądanych każdej szczepionki będącej w fazie IV badań klinicznych może w każdej chwili zostać rozszerzona o nowe, dotychczas nieznane działania niepożądane (lub o nowe przeciwwskazania) wykryte dopiero dzięki szczepieniom prowadzonym na dużej populacji dzieci (czyli w praktyce na wszystkich naszych dzieciach).

Poniższe pismo mówi również bardzo wiele o tym, ile jest warte słynne „monitorowanie bezpieczeństwa szczepień”:

„Jeżeli dostępne dane wskazują, że działanie niepożądane, które do tej pory nie zostało ujęte w Charakterystyce produktu leczniczego może być wynikiem podania szczepionki sporządza się raport sygnałowy (procedura opisana w Guidelines on Good Pharmacovigilance Practicies module IX)”

A jeśli ktoś w URPL uzna, że działanie niepożądane nie było „wynikiem działania szczepionki”, to „raportu sygnałowego” się nie sporządza. 🙂

Czyli jeśli dziecko tuż po szczepieniu nagle umrze „z nieznanych przyczyn”, to wystarczy, aby Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych uznał, że ten zgon „nie jest wynikiem podania szczepionki” i nie będzie „raportu sygnałowego” czyli Komitet ds. oceny Ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii działający przy Europejskiej Agencji Leków nie będzie miał okazji, aby się zebrać i zastanowić, czy może czasem nie dzieje się coś niepokojącego, czemu należałoby się dokładniej przyjrzeć…

URPL zapewnia co prawda, że „W przypadku zgonu z nieznanych przyczyn jeżeli nie ma wystarczających dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem zgłoszenie takie (jak wszystkie zgłoszenia, które trafiają do URPL) jest wprowadzane do bazy danych Europejskiej Agencji Leków, gdzie wszystkie zgłoszenia są dalej cyklicznie monitorowane”, z tym że jest tu pewien problem, bo jakiś czas temu URPL przy innej okazji pisał tak:

W latach 2017-2018 URPL przekazał więc do bazy danych EMA w sumie 1521 zgłoszeń NOP, a tymczasem nawet według PZH w samym tylko roku 2017 NOP-ów było ponad 3,5 tysiąca:

Więc może i URPL przekazuje sobie „do bazy danych Europejskiej Agencji Leków” wszystkie zgłoszenia, które otrzymuje, ale w takim razie nie każde zgłoszenie NOP jest przekazywane do URPL.

Gdzie więc jest ten monitoring, skoro nie każdy NOP trafia do bazy Europejskiej Agencji Leków?

I na czym polega ten monitoring, skoro na „raport sygnałowy” ma szansę tylko taki NOP, który w ocenie URPL może mieć związek przyczynowy ze szczepieniem?

Czy zgon z nieznanych przyczyn może mieć związek przyczynowy ze szczepieniem? A jeśli URPL uważa, że nie może, to co mu zrobisz?…

A ile NOP było w roku 2018? Tego nadal nie wiemy, bo PZH tak mocno monitoruje bezpieczeństwo szczepień, że jeszcze się tego nie doliczył i nadal nie opublikował raportu o NOP za rok 2018…

Jak więc działa „monitoring bezpieczeństwa szczepień”?

„Jeżeli dostępne dane przemawiają za tym, że dane działanie niepożądane np. SIDS, wystąpiły w koincydencji czasowej ze szczepieniem lub za mało jest dowodów wskazujących na rolę szczepionki, zgłoszenie takie (jak wszystkie zgłoszenia, które trafiają do URPL) jest wprowadzane do bazy danych Europejskiej Agencji Leków, gdzie wszystkie zgłoszenia są dalej cyklicznie monitorowane.”

A jeśli lekarz nie zgłosi NOP, bo przecież „zgon z nieznanych przyczyn to na pewno nie od szczepionki”?…

Jak wykryć „nowe, dotychczas nieznane działanie niepożądane” jeśli lekarz nie zgłosi NOP, bo „to na pewno nie od szczepionki”?

Poniższe pismo wyjaśnia również, dlaczego URPL nie chciał odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Jak długo należy prowadzić badania kliniczne bezpieczeństwa szczepionki w fazie IV aby uznać, że wykryto już wszelkie możliwe zagrożenia, wszelkie możliwe przeciwwskazania oraz wszelkie możliwe działania niepożądane szczepionki?
  • Czy szczepionka, która przeszła badania kliniczne fazy IV, jest bardziej bezpieczna, niż szczepionka dopiero wprowadzona do obrotu?
  • Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki może ulec zmianie w stosunku do pierwotnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego opublikowanej w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu?
  • Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV może dojść do odkrycia nieznanych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeciwwskazań oraz działań niepożądanych?
  • Kiedy można uznać, że lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki już na pewno nigdy w przyszłości nie ulegnie zmianie, albowiem wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania oraz wszystkie możliwe działania niepożądane?

 




I jeszcze na koniec przypominajka o bardzo ważnej ankiecie dla tych, którzy jeszcze jej nie wypełnili: https://szczepienie.info/ankieta-informacje-przed-szczepieniem/

IV faza badań klinicznych – lista pytań, na które nie chce odpowiedzieć URPL

Państwowy Zakład Higieny opublikował kilka słów na temat szczepionek w czwartej fazie badań klinicznych:

Ten krótki tekst (https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/) zamiast cokolwiek wyjaśniać, zachęca wręcz do zadawania kolejnych pytań dotyczących eksperymentu prowadzonego na polskich dzieciach, a nazywanego dla niepoznaki „czwartą fazą badań klinicznych”.

Pytania zostały zadane jednocześnie Państwowemu Zakładowi Higieny, Ministrowi Zdrowia i Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych.

Najszybciej sprawę załatwił URPL, odpowiadając „Skoro tak napisał PZH, to pytaj sobie PZH„. 🙂

Szkoda, bo zupełnie nic nie stało na przeszkodzie, aby URPL odpowiedział na przesłane pytania. No ale każdy pretekst jest dobry, gdy nie ma dobrej woli ani chęci budowania zaufania do szczepień poprzez szczere odpowiedzi na trudne pytania.

do: dyrektor@pzh.gov.pl,
Ministerstwo Zdrowia <kancelaria@mz.gov.pl>,
urpl@urpl.gov.pl
data: 7 lut 2020, 08:56
temat: Wniosek o informację publiczną

W związku z zamieszczeniem przez PZH informacji o badaniach klinicznych fazy IV na stronie https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/?wersja=dla-lekarzy niniejszym wnoszę o udostępnienie następującej informacji:

Czy już samo stosowanie szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu jest badaniem klinicznym fazy IV?

Gdzie można się zapoznać z wynikami badań klinicznych fazy IV dotyczących szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO)?

Czy należy rozumieć, że każde dziecko szczepione w ramach PSO siłą rzeczy uczestniczy w badaniu klinicznym fazy IV?

Czy na udział w badaniu klinicznym fazy IV wymagane jest otrzymanie od osoby badanej świadomej zgody na wzięcie udzialu w badaniu klinicznym, czy w przypadku badań klinicznych fazy IV taka zgoda nie jest wymagana i pacjent może nawet nie wiedzieć, że bierze udział w badaniu klinicznym fazy IV?

W jaki sposób rodzic, którego dziecko jest obowiązkowo szczepione np. szczepionką Synflorix, może sprawdzić, czy zabieg szczepienia wykonany na jego dziecku, jest wykonywany w ramach badania klinicznego fazy IV?

Które polskie „instytucje związane ze zdrowiem publicznym” prowadzą badania kliniczne fazy IV dotyczące szczepionek stosowanych w ramach PSO?

Czy za pomocą badań klinicznych fazy IV weryfikuje się, czy szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna?

Jeśli odpowiedź na pytanie powyższe jest twierdząca, to co oznacza, że szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna, skoro jej bezpieczeństwo jest nadal weryfikowane po jej wprowadzeniu do obrotu? W jakim celu weryfikuje się bezpieczeństwo szczepionki, która jest bezpieczna?

Czy należy rozumieć, że badania przedrejestracyjne, czyli badania kliniczne faz I-III nie są w pełni wiarygodnymi i ostatecznymi badaniami potwierdzającymi, że szczepionka jest bezpieczna, więc szczepionka nadal musi być badana, czy jest bezpieczna, już po wprowadzeniu do obrotu?

Jak długo należy prowadzić badania kliniczne bezpieczeństwa szczepionki w fazie IV aby uznać, że wykryto już wszelkie możliwe zagrożenia, wszelkie możliwe przeciwwskazania oraz wszelkie możliwe działania niepożądane szczepionki?

Czy szczepionka, która przeszła badania kliniczne fazy IV, jest bardziej bezpieczna, niż szczepionka dopiero wprowadzona do obrotu?

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki może ulec zmianie w stosunku do pierwotnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego opublikowanej w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu?

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV może dojść do odkrycia nieznanych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeciwwskazań oraz działań niepożądanych?

Kiedy można uznać, że lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki już na pewno nigdy w przyszłości nie ulegnie zmianie, albowiem wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania oraz wszystkie możliwe działania niepożądane?

Kto i w jaki sposób weryfikuje, czy poddawanie polskich dzieci szczepieniom obowiązkowym w ramach PSO nie ma w ujęciu długofalowym żadnego negatywnego wpływu na zdrowie populacji szczepionej względem populacji nieszczepionej?

Z góry dziękuję za pomoc.


Czyli nadal wiemy, że nic nie wiemy.

Trzeba poczekać, jak na te pytania odpowie PZH i Minister Zdrowia… 🙂


I jeszcze na koniec przypominajka o bardzo ważnej ankiecie dla tych, którzy jeszcze jej nie wypełnili: https://szczepienie.info/ankieta-informacje-przed-szczepieniem/

 

Paradoksy obowiązkowych szczepień bezpiecznych

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że trzeba do nich „zachęcać” poprzez kary grzywny.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że konieczne było stworzenie rozporządzenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych oraz rejestru niepożądanych odczynów poszczepiennych.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że w rozporządzeniu Ministra Zdrowia o niepożądanych odczynach poszczepiennych trzeba było stworzyć kategorię ciężkiego niepożądanego odczynu poszczepiennego zakończonego zgonem.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że żaden urząd w Polsce nie chce odpowiedzieć na pytanie, czy lekarz powinien zgłosić NOP, jeśli dziecko umrze nagle z „nieznanych przyczyn” 3 dni po szczepieniu.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że muszą być nieustannie monitorowane, czy na pewno są bezpieczne, pomimo że przecież na pewno są bezpieczne.

  • Szczepienia są bardzo bezpieczne, bo są bardzo dokładnie monitorowane.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, ile dzieci co roku umiera do 4 tygodni od szczepienia.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, jak często choroby psychiczne diagnozowane są u dzieci szczepionych i nieszczepionych.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, ile dzieci co roku trafia do szpitali na hospitalizacje do 4 tygodni od szczepienia.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, co który ciężki niepożądany odczyn poszczepienny nie jest zgłaszany i rejestrowany.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nawet Minister Zdrowia nie chce wiedzieć, jak często dzieci w Polsce umierają wkrótce po szczepieniu.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych przekazuje do Europejskiej Agencji Leków tylko takie zgłoszenia NOP, które uzna za „nowe, dotychczas nieznane”.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że dokumentacja, na podstawie której dopuszczono szczepionki do obrotu, nie jest publicznie dostępna i trzeba udowodnić „interes prawny” aby mieć do niej dostęp.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że nikt w Polsce nie wie, jak często na raka chorują dzieci szczepione i nieszczepione.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że nikt w Polsce nie wie, czy dzieci szczepione są zdrowsze od dzieci nieszczepionych.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny musiał stworzyć swoją własną klasyfikację NOP, bo według klasyfikacji WHO byłoby zbyt dużo ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że w lutym roku 2020 Państwowy Zakład Higieny nadal nie opublikował raportu o niepożądanych odczynach poszczepiennych za rok 2018.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny od roku 2014 utajnia informacje, jaką szczepionkę otrzymało dziecko, które zmarło w następstwie czasowym szczepienia.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny nigdy jeszcze nie zakwalifikował jako NOP żadnego zgłoszenia NOP zakończonego zgonem.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny nie potrafi odpowiedzieć na pytanie, w jaki sposób dziecko musiałoby umrzeć, aby PZH uznał, że doszło do ciężkiego NOP zakończonego zgonem.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że aby się przekonać, czy szczepionka nie zabije Twojego dziecka, trzeba ją temu dziecku podać.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że można szczepić noworodki szczepionką BCG, pomimo że nie jest możliwe wykluczenie u noworodka wrodzonych niedoborów odporności, które są bezwzględnym przeciwwskazaniem do szczepienia BCG.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że badania kliniczne przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeprowadza się na małych grupach starannie wyselekcjonowanych, czyli możliwie jak najzdrowszych ochotników.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że w trakcie badań klinicznych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu porównuje się szczepionkę badaną z inną szczepionką, a nie z obojętnym placebo.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie chce porównać kondycji zdrowotnej dzieci szczepionych i dzieci nieszczepionych, pomimo że liczba dzieci nieszczepionych podobno przekracza już 40 tysięcy.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że pomimo wykonywania w  Polsce szczepień od kilkudziesięciu lat nikt nie potrafi odpowiedzieć na pytanie, czy populacja szczepiona jest zdrowsza od nieszczepionej.

Szczepienia są naprawdę bezpieczne.

To oczywiste!

Czego jeszcze nie rozumiesz?…

GSK udaje, że nie rozumie pytania o fazę IV badań klinicznych swoich szczepionek

Nic tak skutecznie nie niszczy zaufania do szczepień i szczepionek, jak ignorowanie pytań o bezpieczeństwo szczepień, zwłaszcza gdy to sam producent, zamiast odpowiedzieć i rozwiać wątpliwości, udaje przysłowiowego „głupka”, który nie zrozumiał pytania.

Czym jest faza IV badań klinicznych leku lub szczepionki? To po prostu eksperyment przeprowadzany na pacjentach już po dopuszczeniu leku (lub szczepionki) do obrotu. Lekarze zaczynają nowy lek stosować, dzieci są szczepione nową szczepionką i w ten sposób (przynajmniej w teorii) dokonuje się ostateczna weryfikacja, czy testowany produkt medyczny przy rzeczywistym stosowaniu, do jakiego został przeznaczony, jest nadal tak samo bezpieczny, jak wynikało to z testów przeprowadzanych w idealnych warunkach laboratoryjnych, czyli na kilku tysiącach starannie dobranych ochotników.

Infarma pisze o badaniach klinicznych tak:

Jeśli więc szczepionka nie przeszła fazy IV badań klinicznych jej bezpieczeństwa, to znaczy, że nie zweryfikowano, czy naprawdę jest bezpieczna.

Czy chcielibyście wiedzieć, które szczepionki podawane polskim dzieciom pod groźbą kary grzywny zaliczyły fazę IV badań klinicznych?

A kto by nie chciał tego wiedzieć? 🙂

Ale niestety chyba będzie z tym problem…

Pod koniec października wysłałem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o informację publiczną:

Odpowiedź od GIF nadeszła dosłownie po kilku dniach i polegała na odesłaniu do… URPL. 🙂

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych do dziś nie odpowiedział na ten wniosek, wysłany 28 października, pomimo że w międzyczasie zdążył już odpowiedzieć na inne zapytania, wysłane w listopadzie i w grudniu.

Ciekawe, prawda? 🙂

Skoro URPL nie potrafi udostępnić informacji, które ze szczepionek dostępnych w Polsce przeszły fazę IV badań klinicznych, to poprosiłem „wiodących producentów szczepionek” o pomoc i wysłałem do każdego z nich następującego maila:

I jest już pierwsza odpowiedź – od GSK, czyli od producenta między innymi słynnego Synflorixa (szczepionki przeciw pneumokokom, PCV10), ale również innych szczepionek, takich jak:

  • Bexsero (meningokoki),
  • Boostrix (błonica, tężec, krztusiec),
  • Boostrix Polio, Cervarix (HPV),
  • Fendrix (WZW typ B),
  • Engerix B (WZW typu B),
  • Fluarix Tetra (grypa),
  • Havrix 720 Junior oraz Havrix Adult (WZW typu A),
  • Hiberix (Haemophilus influenzae typ b),
  • Infanrix DTPa (błonica, tężec, krztusiec),
  • Infanrix Hexa (błonica, tężec, krztusiec, WZW typ B, polio, Hib),
  • Infanrix IPV (błonica, tężec, krztusiec, polio),
  • Infanrix IPV+Hib (błonica, tężec, krztusiec, polio, Hib),
  • Menveo (meningokoki),
  • Prepandrix (grypa),
  • Priorix (odra, świnka, różyczka),
  • Priorix Tetra (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna),
  • Rabipur (wścieklizna),
  • Shingrix (półpasiec),
  • Twinrix Adult i Twinrix Junior (WZW typ A + typ B),
  • Varilrix (ospa wietrzna).

I oto niespodzianka: zamiast uczciwie poinformować, które szczepionki produkowane przez GSK zaliczyły fazę IV, to koncern postanowił udawać idiotę, który nie rozumie prostego pytania.

Odpowiedź od GSK wygląda bowiem tak:

GSK sugeruje, aby o fazę IV badań klinicznych pytać lekarza (serio??!!) i odsyła do listy leków, która znajduje się pod tym adresem: https://pl.gsk.com/pl/produkty/leki-na-recept%C4%99-i-szczepionki/

A gdy wejdziemy na tę stronę i odszukamy sobie na przykład właśnie wyżej wspomniany Synflorix, to otrzymamy coś takiego:

No to zobaczmy w takim razie, czego na temat badań klinicznych tej szczepionki można się dowiedzieć w jej Charakterystyce Produktu Leczniczego:

Co oznacza „faza III/IV”, skoro badanie fazy III przeprowadza się przed zarejestrowaniem szczepionki, a faza IV może się odbywać już po zarejestrowaniu?

Czy Synflorix przeszedł badania fazy IV (a nie fazy „III/IV”), w których sprawdzano, czy ta szczepionka jest rzeczywiście bezpieczna?

Oczywiście takich informacji w ChPL nie znajdziemy. ChPL z założenia nie jest przeglądem [wszystkich] badań klinicznych, którym szczepionka została poddana.

Po co więc producent odsyła do strony, na której co najwyżej można znaleźć ChPL? Albo jeszcze lepiej – po co sugeruje, aby pytać lekarza?

Wyobraźmy sobie minę lekarza, któremu w trakcie badania kwalifikacyjnego rodzic zadaje pytania: „A czy ta szczepionka już przeszła badania kliniczne fazy IV dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania? Gdzie i kiedy je prowadzono? Jakie były kryteria wykluczające? Jakie były wyniki? Bo producent kazał mi o to zapytać Pana Doktora…”.

A przecież Synflorix to nie jest jedyna szczepionka GSK, która jest w Polsce podawana dzieciom pod przymusem kary grzywny.

Weźmy na przykład taki Priorix albo Infanrix DTPa. W Charakterystyce szczepionki Infanrix DTPa ani razu nie pojawia się słowo „faz”, „faza” lub „fazy”. Nie ma więc tam żadnej informacji, czy szczepionka przeszła badania kliniczne fazy IV i jakie to były badania – bezpieczeństwa, czy może skuteczności. To samo dotyczy także szczepionek Priorix i Boostrix.

Dalej nie szukam, bo te przykłady już w zupełności wystarczają do udowodnienia, że odesłanie do strony internetowej z listą produktów, na której można sobie co najwyżej odszukać ChPL szczepionki, to nie jest żadna odpowiedź na moje pytanie.

Jak należy więc rozumieć taką zagrywkę GSK?

Czy szczepionki GSK – zwłaszcza te przymusowo podawane polskim dzieciom, nie przechodziły fazy IV badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom pod prawnym przymusem podaje się szczepionki, które „są bezpieczne” jedynie na podstawie „testów laboratoryjnych” w fazach od I do III badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom podawane są pod prawnym przymusem szczepionki, których bezpieczeństwa nie weryfikowano już po ich wprowadzeniu do obrotu?

Bo jeśli szczepionka nie przeszła badań klinicznych fazy IV, to znaczy, że „jest bezpieczna” jedynie pod warunkiem, że zostanie podana przy zastosowaniu tych samych kryteriów wykluczających, które były brane pod uwagę w badaniach klinicznych faz od I do III oraz że co najwyżej tak samo „bezpieczna”, jak inne szczepionki, które w tych badaniach udawały placebo.

Problem polega na tym, że badanie kwalifikacyjne do szczepienia to przysłowiowe „opukanie i osłuchanie” dziecka oraz zadanie kilku pytań rodzicowi i oczywiście nie ma to nic wspólnego z drobiazgowymi kryteriami wykluczającymi ochotników z „badań bezpieczeństwa” szczepionki w fazach I-III badań klinicznych.

Oto przykładowa lista kryteriów wykluczających przy badaniu skuteczności szczepionki Synflorix:

Kryteria kwalifikujące: zdrowe niemowlęta w wieku 6–16 tygodni.

Kryteria wykluczające: m.in. wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu A i/lub S. pneumoniae; podanie w ciągu poprzedzającego miesiąca szczepionki BCG, szczepionki przeciwko WZW typu B albo doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis; podanie w trakcie badania jakiejkolwiek szczepionki nieuwzględnionej w jego protokole; choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie.

Źródło: https://www.mp.pl/szczepienia/przeglad/pneumokoki/112856,skutecznosc-10-walentnej-skoniugowanej-szczepionki-przeciwko-pneumokokom-w-profilaktyce-zakazen-pneumokokowych-u-niemowlat-i-malych-dzieci-badanie-compas

Widzicie, jak badano skuteczność Synflorixa? Skuteczność – a nie bezpieczeństwo. 🙂

Jeśli dziecko było szczepione szczepionką DTP lub jeśli dostało szczepienie przeciw Hib, to nie mogło brać udziału w tym badaniu.

A jakie przeciwwskaznia zapisał producent w ChPL Synflorixa?

Ojej… Ani słowa o chorobach neurologicznych, o drgawkach, o szczepieniu DTP, WZW lub Hib?

Ale jagto?

To po co było tamto „badanie skuteczności”? Co ono właściwie potwierdziło? Że Synflorix jest „skuteczny” jeśli jest podawany dzieciom wcześniej nieszczepionym przeciw żółtaczce, Hib, błonicy, tężcowi i krztuścowi, jeśli nie ma drgawek w wywiadzie oraz jeśli nie ma żadnej choroby układu nerwowego? No i co z tego wynika, skoro w realnym świecie Synflorix będzie seryjnie wstrzykiwany w dzieciaki po szczepieniu DTP, po szczepieniu Hib, pomimo że dziecko miało wcześniej drgawki, lub mimo że ma jakąś chorobę układu nerwowego?

Dlaczego w ChPL producent nie napisał, że przeciwwskazaniem do szczepienia jest „choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie”, skoro takie było jedno z „kryteriów wykluczających” w badaniu skuteczności tej szczepionki?

Szczepienia są skuteczne i bezpieczne?

Serio?…

 

 

 


Jeśli chcesz pomóc w utrzymaniu tego bloga, to możesz skorzystać z poniższych metod płatności:

https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ