Każdy, kto spodziewa się problemów z sanepidem, powinien wystąpić do Ministra Zdrowia z poniższym wnioskiem o informację publiczną.
W odpowiedzi otrzymasz adresowany do Ciebie imiennie dowód na to, że nawet samo Ministerstwo Zdrowia nie potrafi zapewnić, że „szczepienia ochronne” rzeczywiście chronią zdrowie Twojego dziecka.
Dokument ten możesz później wykorzystać jako dowód w postępowaniu administracyjnym, gdy sanepid będzie Cię zmuszać do zaszczepienia Twojego dziecka.
Nasza Konstytucja stanowi bowiem, że ograniczenia praw i wolności obywatelskich można na nas nakładać np. w celu ochrony zdrowia – i właśnie pod pretekstem „ochrony zdrowia” nałożono na nas obowiązek „poddawania dzieci szczepieniom ochronnym”.
Ale czy „szczepienia ochronne” aby na pewno chronią zdrowie naszych dzieci, skoro nikt nawet nie wie, czy umieralność jest wyższa wśród dzieci szczepionych, czy wśród nieszczepionych?
Jak w ogóle można zmuszać rodziców do szczepienia dzieci nie wiedząc jednocześnie, czy ryzyko zgonu jest wyższe w populacji dzieci szczepionych, czy w populacji dzieci nieszczepionych?
kancelaria@mz.gov.pl temat maila: wniosek o informację
W związku z obowiązkiem "poddawania dzieci szczepieniom ochronnym", celem sprawdzenia, czy "szczepienia ochronne" w Polsce obecnie rzeczywiście chronią zdrowie dzieci szczepionych, wnoszę o informację, czy prawdopodobieństwo zgonu dziecka w wieku 2 lata jest obecnie w Polsce wyższe w populacji dzieci szczepionych zgodnie z obecnie obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych, czy w populacji dzieci, które nie są szczepione wyłącznie z powodu decyzji ich rodziców, pomimo braku występowania medycznych przeciwwskazań do szczepienia?
Sanepidy najwyraźniej wystraszone skalą wypisywania dzieci z POZ przez rodziców, którzy nie chcą szczepić swoich dzieci, zaczynają już nawet oszukiwać przychodnie, żeby tylko za wszelką cenę – nawet bezprawnie – pozyskać dane o nieszczepionych dzieciach.
W piśmie (rozesłanym do przychodni na terenie powiatu) sanepid z Sosnowca kłamie, że „deklaracje wyboru świadczeniodawcy zachowuje ważność do czasu dokonania wyboru nowego lekarza” także w sytuacji, gdy rodzice wypisali dziecko: „dzieci, których rodzice wycofali lub nie złożyli deklaracji wyboru”.
Tymczasem ustawa o podstawowej opiece zdrowotnej wyraźnie stanowi (art. 10 ust. 7), w jakich sytuacjach deklaracja wyboru lekarza POZ zachowuje ważność do czasu dokonania wyboru nowego lekarza: tylko wtedy, gdy (1) lekarz „rodzinny” na przykład zrezygnował z pracy w przychodni lub gdy (2) dziecko ukończyło wiek 18 lat.
Nie dotyczy to więc sytuacji, w której rodzice wypisali dziecko z przychodni i nie dokonali wyboru innego lekarza w innej przychodni (bo nie mają takiego obowiązku).
Ale po otrzymaniu takiego pisma z sanepidu personel przychodni może uznać, że w takim razie skoro sanepid twierdzi, że „deklaracje wyboru świadczeniodawcy zachowuje ważność do czasu dokonania wyboru nowego lekarza”, to należy do nich raportować przypadki nieszczepienia nawet gdy dziecko zostało z przychodni wypisane bez wskazania nowego lekarza w innej przychodni.
A tego przychodniom robić nie wolno, ponieważ przychodnia może udostępnić sanepidowi wyłącznie dane dziecka objętego profilaktyczną opieką zdrowotną, co wynika wprost z art. 17 ust. 9b i 9c ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi:
Ciekawe, czy tylko sanepid z Sosnowca był taki kreatywny w zdobywaniu danych nieszczepionych dzieci, czy też może po prostu takie było odgórne polecenie od Grzesiowskiego dla wszystkich powiatowych sanepidów w Polsce.
Na profilu Mama pediatra, pod postem reklamującym szczepionki przeciw grypie, zadałem młodej lekarce bardzo proste pytanie o popularność szczepienia przeciw grypie wśród lekarzy.
Pytanie okazało się na tyle trudne, że młoda lekarka nie tylko go nie zrozumiała, ale dodatkowo jeszcze na wszelki wypadek mnie zablokowała, a komentarz został oczywiście wykasowany.
To jest dość przerażające, że obecnie leczą nas ludzie, którzy nie rozumieją nawet prostych pytań zadawanych im w ich ojczystym języku…
I jeszcze coś dla przypomnienia młodej lekarce, że hasło „wierzę w naukę” zostało wymyślone w celu naganiania klientów na szczepionki, bo młoda lekarka chyba o tym już zapomniała:
Czasem zdarza się tak, że rodzice chcą iść z dzieckiem na badanie kwalifikacyjne, ale przychodnia strzela focha i nie chce wyznaczyć terminu badania, bo się boi, że rodzice będą zadawać za dużo niewygodnych pytań, a w dodatku wszystko będą nagrywać. Co wtedy? Sanepid nie wie, bo „nie jest organem właściwym do dokonywania wykładni”…
No chyba że rodzic nie chce szczepić dziecka – to wtedy nagle nie ma żadnego problemu z dokonaniem wykładni…
W których szpitalach w Polsce pacjenci mogą się czuć w pełni bezpiecznie, ponieważ cały personel medyczny tych szpitali ma wykonane wszystkie szczepienia zalecane osobom dorosłym zgodnie z kalendarzem szczepień dla osób dorosłych?
W odpowiedzi na pytanie, czy lekarz ma prawo odmówić wykonania badania kwalifikacyjnego dziecka przed obowiązkowym szczepieniem, jeśli do gabinetu lekarza przyjdę z dzieckiem oraz z moim pełnomocnikiem, Rzecznik Praw Pacjenta odpowiada, że „opisana sytuacja w praktyce nie może zaistnieć”….
Słowa kluczowe dla wyszukiwarek:
Rzecznik Praw Pacjenta
Elżbieta Kamińska
Marcin Śmiarowski
badanie kwalifikacyjne przed obowiązkowym szczepieniem ochronnym
Petycję możesz stąd skopiować i wysłać mailem na adres kancelaria@mz.gov.pl lub możesz skorzystać z gotowego formularza dostępnego tutaj: https://szczepienie.info/petycja-karta-zgonu
Jolanta Sobierańska-Grenda Minister Zdrowia kancelaria@mz.gov.pl
Szanowna Pani Minister,
W interesie publicznym składam do rąk Pani Minister petycję o uzupełnienie wzoru karty zgonu w sekcji „Część III przeznaczona dla potrzeb statystyki publicznej” o nowe rubryki następujące po rubryce nr 12:
„W przypadku dzieci i młodzieży przed ukończeniem 19-go roku życia:
13. osoba zmarła była poddawana szczepieniom: [ ] – TAK [ ] – NIE [ ] – BRAK DANYCH 14. data ostatniego udokumentowanego szczepienia: ……………. (jeśli nie ustalono, wpisać „brak danych”)
15. nazwa/nazwy szczepionki/szczepionek podanej/podanych przy ostatnim udokumentowanym szczepieniu: ……………. (jeśli nie ustalono, wpisać „brak danych”)”
Uzasadnienie:
Dzieci w Polsce podlegają przymusowemu Programowi Szczepień Ochronnych.
Szczepienia dzieci są wymuszane na ich rodzicach przez państwo polskie poprzez grzywny nakładane na rodziców „w celu przymuszenia”, więc w tej sytuacji państwo polskie powinno również zapewnić maksymalną przejrzystość w monitorowaniu bezpieczeństwa tych przymusowych szczepień.
Nie można bowiem oczekiwać od rodziców (zmuszanych do szczepienia swoich dzieci) zaufania do systemu, który jednocześnie nie chce korzystać z oczywistych, tanich i prostych metod gromadzenia danych pozwalających na rzetelne monitorowanie bezpieczeństwa szczepień.
Obecnie w karcie zgonu znajduje się miejsce na takie szczegóły, jak np. godzina urodzenia dziecka, długość ciała, ciężar i punkty w skali Apgar, a nawet „okres trwania ciąży w tygodniach” – i to nawet jeśli dziecko zmarło niemal rok po narodzinach.
Są to bez wątpienia ważne dane z punktu widzenia statystyki publicznej — ale jeśli przyjmujemy, że już nawet sama godzina urodzenia dziecka jest istotna dla statystyki publicznej nawet w przypadku zgonu dziecka tuż przed pierwszymi urodzinami, to w takim razie konsekwentnie tym bardziej istotna powinna być informacja o dacie poddania dziecka ostatniemu szczepieniu, szczególnie że rodziców w Polsce przymusza się do szczepienia dzieci poprzez nakładanie na nich grzywien ”w celu przymuszenia”, a dziecko w Polsce przez pierwsze dwa lata swojego życia jest wielokrotnie poddawane przymusowym zabiegom szczepienia.
Rodzice zmuszani do szczepienia swoich dzieci mają bowiem prawo do rzetelnego i transparentnego monitorowania bezpieczeństwa tych przymusowych, bo wykonywanych pod groźbą grzywny, szczepień, mając jednocześnie pewność, że wszystkie dane są pozyskiwane i analizowane rzetelnie, uczciwie i z pełną przejrzystością.
Brak w karcie zgonu rubryki zawierającej datę ostatniego szczepienia dziecka oznacza, że nasze państwo samo na własne życzenie rezygnuje z gromadzenia danych, które są absolutnie kluczowe dla oceny bezpieczeństwa szczepień na elementarnym poziomie dotyczącym ogólnej umieralności w populacji szczepionej i nieszczepionej.
Nie wiedząc bowiem, czy dziecko, które nagle zmarło, było szczepione, a jeśli było szczepione, to ile dni upłynęło od tego szczepienia do dnia zgonu, nie sposób rzetelnie monitorować wpływ przymusowego Programu Szczepień Ochronnych na ogólną umieralność dzieci.
Każda śmierć dziecka jest tragedią. Ale dodatkową tragedią jest bez wątpienia sytuacja, w której państwo – zmuszające rodziców do szczepienia dzieci – jednocześnie nie potrafi odpowiedzieć na pytanie, jaka jest obecnie w tym państwie umieralność dzieci z określonej przyczyny i w określonym przedziale wiekowym, wśród dzieci szczepionych i nieszczepionych, bo z nieznanych przyczyn dane o stanie zaszczepienia wszystkich dzieci, które zmarły, nie są gromadzone, pomimo że takie dane można w prosty sposób pozyskiwać wykorzystując do tego kartę zgonu.
Jeśli bowiem zmuszamy rodziców do szczepienia dzieci, to w takim razie szczegółowe dane o zgonach dzieci szczepionych i nieszczepionych powinny być publicznie dostępne i aktualizowane przynajmniej tak często, jak aktualizowane są raporty Państwowego Zakładu Higieny o zachorowaniach na choroby zakaźne w Polsce. Nie można straszyć rodziców chorobami zakaźnymi, aby ich ”zachęcić” do szczepienia dzieci, jednocześnie ukrywając przed tymi rodzicami zanonimizowane dane statystyczne o wszystkich zgonach wśród dzieci szczepionych i nieszczepionych.
Sytuacja byłaby oczywiście zupełnie inna, gdyby szczepienie dzieci było w Polsce dobrowolne, a nie przymusowe. Jednak obecnie nie ma tu mowy o żadnej dobrowolności, ponieważ jeśli rodzice nie chcą szczepić swojego dziecka, to czeka ich kara w postaci grzywny nakładanej ”w celu przymuszenia”, a państwo stworzyło potężny urzędniczy aparat przymuszający do szczepienia, jeśli rodzice boją się szczepić swoje dzieci, ponieważ nawet nie wiedzą, jaka jest obecnie w Polsce umieralność wśród dzieci szczepionych i nieszczepionych.
Natomiast jeśli państwo, które zmusza rodziców do szczepienia dzieci, równocześnie odmawia gromadzenia danych o stanie zaszczepienia dzieci, które zmarły, podczas gdy w przypadku zgonu dziecka gromadzone są dane tak drobiazgowe, jak np. godzina urodzenia i waga urodzeniowa, to można odnieść wrażenie, że państwo ma tutaj coś ukrycia.
Co więcej, postulowana niniejszą petycją modyfikacja karty zgonu zmuszałaby lekarza wypełniającego kartę zgonu do oceny (jeśli zgon wystąpił w następstwie czasowym szczepienia), czy zachodzą przesłanki, aby w przypadku tego zgonu podejrzewać lub rozpoznać niepożądany odczyn poszczepienny (NOP), co z kolei bez wątpienia przyczyniłoby się do zwiększenia skuteczności i wiarygodności systemu monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Gromadzenie danych o wszystkich zgonach dzieci w następstwie czasowym szczepienia (wraz z przyczynami tych zgonów) pozwoliłoby więc również w prosty sposób na bieżąco monitorować rzetelność zgłaszania przez lekarzy niepożądanych odczynów poszczepiennych zakończonych zgonem.
Trudno mi sobie wyobrazić, żeby obecna Pani Minister Zdrowia mogła nie chcieć, aby w Polsce wreszcie można było zbadać rzetelność i skuteczność zgłaszania przez lekarzy zgonów (przynajmniej wśród dzieci) jako NOP.
Jednak jeśli ta petycja zostanie odrzucona, to niestety w moim rozumieniu będzie oznaczać, że Pani Minister Zdrowia nie zależy na rzetelnym monitorowaniu niepożądanych odczynów poszczepiennych zakończonych zgonem.
Interes społeczny:
Wprowadzenie do karty zgonu tych nowych rubryk zawierających informację o stanie zaszczepienia dziecka, które zmarło, pozwoli pozyskać i udostępnić opinii publicznej (za pośrednictwem Głównego Urzędu Statystycznego) najbardziej podstawowe dane na temat bezpieczeństwa obowiązkowych szczepień dzieci w Polsce, a nasz kraj wręcz mółgby stać się światowym liderem w zakresie monitorowania wpływu szczepień na umieralność dzieci.
Natomiast ewentualne odrzucenie niniejszej petycji oznaczałoby, że obecna Pani Minister Zdrowia nie chce, aby rodzice zmuszani do szczepienia swoich dzieci mogli mieć dostęp (za pośrednictwem GUS) do danych statystycznych na temat przyczyn zgonów wśród dzieci szczepionych i nieszczepionych, oraz że obecnej Pani Minister Zdrowia nie zależy na rzetelnym monitorowaniu niepożądanych odczynów poszczepiennych zakończonych zgonem, które wystąpiły u dzieci szczepionych pod przymusem ze względu na grożącą ich rodzicom grzywnę ”w celu przymuszenia”.
W mojej ocenie bowiem albo szczegółowo i uczciwie monitorujemy wszystkie zgony dzieci pod kątem ewentualnego związku z przymusowymi szczepieniami, albo nie zmuszamy rodziców do szczepienia dzieci, skoro nie chcemy prowadzić takiego monitorowania.
Proszę więc o potraktowanie tej petycji jako wołania o najprostszy i najbardziej oczywisty krok w kierunku uczciwości, transparentności i troski o zdrowie najmłodszych w związku ze zmuszaniem Polaków do szczepienia swoich dzieci poprzez grzywny do wysokości 50tys. zł.
W poczuciu odpowiedzialności za dobro dzieci i zaufanie społeczne do systemu opieki zdrowotnej, wnoszę o pozytywne rozpatrzenie niniejszej petycji.
Ocenić, czy korzyści ze stosowania obowiązkowego PSO u dzieci (zmniejszenie zachorowań, hospitalizacji, powikłań i zgonów z powodu chorób zakaźnych objętych PSO) przeważają nad ryzykiem wystąpienia ciężkich NOP, przy uwzględnieniu niepełnego zgłaszania NOP.
Kohorta „zaszczepione” — dzieci, które otrzymały szczepienia zgodnie z PSO.
Kohorta „nieszczepione” — dzieci, których rodzice zrezygnowali z obowiązkowych szczepień (istniejąca, naturalna grupa kontrolna).
Porównamy występowanie: a) przypadków chorób objętych PSO (i ich ciężkich konsekwencji: hospitalizacja, powikłania, zgon), b) ciężkich NOP (zgłoszonych i oszacowanych z uwzględnieniem niedoszacowania).
3. Źródła danych (Polska) — co zbierać i skąd
Rejestr szczepień / dokumentacja POZ i kartoteki w punktach szczepień (potwierdzenie statusu szczepień). (PSO — kalendarz i schematy dostępne w PZH). (Szczepienia.Info)
Zgłoszenia NOP do Inspekcji Sanitarnej / NIZP-PZH (formalny system zgłaszania). (Gov.pl)
Dane z NFZ / bazy szpitalne (hospitalizacje wg ICD, z rozpoznaniami powikłań chorób zakaźnych oraz inne poważne zdarzenia medyczne).
Rejestry urodzeń / PESEL do śledzenia follow-up (łączenie danych).
Badanie ankietowe rodziców / telefony do opieki POZ (uzupełnienie o NOP niezgłoszone formalnie).
Sentinel active-surveillance w wybranych ośrodkach pediatrycznych (aktywny nadzór nad NOP przez określony czas, np. 12–24 miesiące) w celu estymacji współczynnika niezgłoszeń.
4. Definicje i kryteria zdarzeń
Przyjąć standardowe, prawnie zdefiniowane kryteria ciężkiego NOP zgodnie z wytycznymi Ministra Zdrowia / NIZP-PZH (np. hospitalizacja/życiowe zagrożenie/ trwała niepełnosprawność/śmierć). (Gov.pl)
Zdefiniować okna czasowe „powiązania czasowego” od szczepienia dla poszczególnych NOP (np. do 30 dni, do 6 miesięcy — wg wytycznych dla każdego typu NOP).
Zdefiniować przypadki chorób zakaźnych (laboratoryjne/podejrzenie kliniczne) wg ICD.
5. Projekt szczegółowy i procedura
Populacja i kryteria włączenia:
Dzieci urodzone w określonym okresie (np. roczniki X–Y) zamieszkałe w wybranych regionach lub dostępne w krajowej próbie.
Wykluczyć dzieci z ciężkimi wrodzonymi immunodeficytami, dla których schemat szczepień jest zmodyfikowany (albo analizować osobno).
Zebranie informacji o statusie szczepień:
Linkowanie dokumentacji POZ/punktu szczepień z rejestrem NFZ.
Weryfikacja dat i typów szczepionek.
Follow-up:
Okres obserwacji: co najmniej 2–5 lat (zależnie od badanych efektów; krótszy dla ostrego NOP, dłuższy dla oceny zapobiegania chorobom rzadkim lub przewlekłym powikłaniom).
Gromadzenie zdarzeń:
Automatyczne linkowanie do bazy hospitalizacji NFZ (wsz. zdarzeń medycznych), z przeglądem kartotek w celu potwierdzenia przyczyn hospitalizacji i oceny związków z szczepieniem.
Selekcja: rodzice rezygnujący ze szczepień różnią się — socjoekonomicznie, zdrowotnie, w zakresie korzystania z opieki zdrowotnej. Zastosowania:
Propensity score matching (PSM) — dopasowanie zaszczepionych i nieszczepionych wg: wieku, płci, miejsca zamieszkania, statusu socioekonomicznego, liczby rodzeństwa, wcześniejszych hospitalizacji, korzystania z POZ, chorób przewlekłych, edukacji rodziców.
W analizie dodatkowo inverse probability of treatment weighting (IPTW) jako alternatywa.
Informacja/rekordy (misclassification): weryfikacja statusu szczepień i wyników klinicznych; stosowanie algorytmów do wykrywania błędnych wpisów i ręczny przegląd próbek.
Confounding by indication: rzadziej w szczepieniach, ale rozważyć — np. opóźnienia szczepień z powodu chorób — uwzględnić jako zmienną.
Sensytywność na niezgłoszone NOP: (patrz sekcja 7).
Kluczowy element projektu — uwzględnić i zmierzyć możliwą skalę niezgłoszeń. Proponowane techniki:
A) Active surveillance (sentinel sites)
W wybranych ośrodkach pediatrycznych (np. 10–20 szpitali/oddziałów pediatrycznych) wprowadzić aktywny monitoring (system zgłaszania i badania każdego podejrzanego ciężkiego NOP) przez ustalony okres (np. 12–24 miesięcy). Z tych danych można oszacować współczynnik raportowania (raportowane/rozpoznane rzeczywiste przypadki w sentinelach) i przenieść estymator na populację ogólną, z uwzględnieniem korekt.
B) Capture–recapture / wielozródłowa analiza
Połączyć co najmniej 2–3 niezależne źródła, np. (1) oficjalne zgłoszenia NOP do Inspekcji Sanitarnej, (2) hospitalizacje z NFZ z klasyfikacją odpowiadającą ciężkim NOP, (3) zgłoszenia przez rodziców/ankietę/POZ. Metoda capture–recapture daje estymat wielkości „ukrytej” populacji przypadków na podstawie nakładania się źródeł.
C) Ankiety retrospektywne / badanie kohorty rodziców
W losowej próbie rodziców zapytać o poważne zdarzenia zdrowotne po szczepieniach, które nie zostały zgłoszone formalnie. To pomaga oszacować odsetek niezgłoszonych ciężkich zdarzeń.
D) Modele bayesowskie / wielomodelowe wrażliwości
Przyjąć parametr „r” = średnia liczba ciężkich NOP niezgłoszonych przypadających na 1 zgłoszony przypadek. W analizie przeprowadzić bayesowską analizę wrażliwości, nadając rozkład prior dla r (np. lognormal czy beta jeśli chodzi o proporcję) i uwzględnić niepewność w ostatecznych estymatach korzyści vs ryzyka. Wyniki pokazywać jako rozkłady posterior (np. prawdopodobieństwo, że korzyści > ryzyko przy różnych wartościach r).
E) Multiplier method
Dla prostszej prezentacji: oszacować „prawdziwą” liczbę NOP jako zgłoszone × mnożnik M, gdzie M = 1 + r. Następnie powtarzać analizę dla M z przedziału (np. 1 — brak niezgłoszeń) do wartości wysokich (np. 10–100) w scenariuszach skrajnych, aby zobaczyć wytrzymałość wniosków.
8. Metryki i miary efektu
Korzyści:
Incidence rate chorób objętych PSO na 1000 dzieci-lat (zaszczepione vs nieszczepione).
Hospitalizacje zapobiegnięte / rok.
Powikłania powstrzymane (np. ciężkie powikłania odry/pneumokoków) i zgony zapobiegnięte.
NNV (Number Needed to Vaccinate) do uniknięcia 1 hospitalizacji / 1 przypadku powikłania / 1 zgonu.
Ryzyko:
Incidence rate ciężkich NOP (zgłoszone i skorygowane o niezgłoszenia) na 100 000 szczepionych.
NNH (Number Needed to Harm) — liczba szczepionych potrzebna, by spowodować 1 ciężki NOP.
Ostateczna miara „net benefit”:
Porównanie NNV vs NNH; lub liczba poważnych zdarzeń zapobiegniętych na jednego poważnego NOP wywołanego. Przedstawić jako rozkład (przy niepewności M).
9. Analiza statystyczna
Porównania incydencji: modele Coxa (czas do zdarzenia), modele Poissona / neg-binomialne dla częstości zdarzeń, z uwzględnieniem dopasowań/ważenia PSM/IPTW i klastrowania po regionach.
Analizy podgrup: wiek, typ szczepionki, jednoczesne szczepienia, komorbidności.
Analiza wrażliwości: powtórzyć wszystkie analizy przy różnych wartościach mnożnika niezgłoszeń M (np. 1, 2, 5, 10, 20) oraz rozkładach priors w modelach bayesowskich; raportować progi M, przy których wnioski się zmieniają (tzn. korzyści przestają przeważać).
Estymacja ryzyka przypisanego do konkretnych szczepionek (jeśli dane na to pozwalają) — ale zachować ostrożność przy rzadkich zdarzeniach.
Estymat: „Zaszczepienie 100 000 dzieci zapobiegło X hospitalizacjom i Y powikłaniom; zgłoszono Z ciężkich NOP, przy estymowanym mnożniku niezgłoszeń M mediana = m (95% CI). Po korekcie o niezgłoszenia (M) oczekiwane ciężkie NOP = Z×M. Stosunek zapobiegniętych poważnych zdarzeń do dodatkowych ciężkich NOP = …”.
Grafika: krzywa „net benefit” vs mnożnika M; punkt krytyczny M* gdzie net benefit = 0 (granica, przy której ryzyko równa korzyściom).
11. Etyka, prawo i zgody
Badanie obserwacyjne wykorzystuje dane wtórne — wymagane zatwierdzenie przez komisję bioetyczną, zapewnienie ochrony danych osobowych (RODO), anonimizacja/psedonimizacja PB.
Nie ingerujemy w dostęp do szczepień — zgodnie z Twoim założeniem.
Dodatkowe informowanie rodziców w sentinelach (zgody na udział w aktywnym nadzorze).
12. Wielkość próby — ogólna wskazówka
Dokładne liczby wymagają założeń o częstości zdarzeń (np. częstość ciężkich NOP i częstość hospitalizacji z powodu danej choroby w nieszczepionych).
Dla rzadkich zdarzeń (np. ciężkie NOP rzędu 1/100000), potrzebne są bardzo duże kohorty (dziesiątki lub setki tysięcy), stąd uzasadnione jest użycie krajowych rejestrów i wieleletniego follow-upu.
Procedura: podać oczekiwaną różnicę ryzyka, poziom alfa (0.05), moc 80–90% → policzyć rozmiar próby dla porównań współczynników (formuła dla testu proporcji/rate ratio albo użyć modeli Poissona). Mogę policzyć przykładowe wielkości po podaniu konkretnych założeń (np. założona częstość hospitalizacji w nieszczepionych i oczekiwane RR).
13. Ograniczenia badania
Reszta nieusuniętych confounderów wynikająca z samowyboru.
Niedoskonałość estymacji mnożnika niezgłoszeń — choć active surveillance i capture–recapture znacząco to poprawią.
Błąd w rozpoznawaniu NOP vs inne zdarzenia medyczne; konieczność klinicznej weryfikacji przypadków.
Zbieranie danych retrospektywnych + prospektywne (12–36 mies.).
Analiza i raport (6–9 mies.).
Zespół: epidemiolodzy, statystycy (ze znajomością PSM i modeli bayesowskich), pediatrzy, informatycy zdrowotni, specjaliści ds. RODO.
15. Rekomendowane kroki praktyczne do wdrożenia w Polsce
Uzyskać dostęp (porozumienia) do: rejestrów NFZ, dokumentacji POZ/punktów szczepień, rejestrów urodzeń, zgłoszeń NOP (Inspekcja Sanitarna / NIZP-PZH). (Szczepienia.Info)
Uruchomić program sentinelowy w 10–20 placówkach pediatrycznych (aktywny nadzór nad NOP) — klucz do oszacowania współczynnika niezgłoszeń.
Zaprojektować capture–recapture między trzema źródłami (formalnymi zgłoszeniami NOP, NFZ/hospitalizacje, ankietami rodziców).
Przygotować plan analityczny z analizami wrażliwości na mnożnik niezgłoszeń M (pre-specyfikacja progów).
Raportować wyniki w formie przejrzystej: NNV, NNH, rozkłady posterior i scenariusze (np. „nawet przy mnożniku M=10 korzyści przeważają o X%” albo „jeśli M>Y, wtedy…”).
16. Polskie źródła i dokumenty pomocnicze (wybrane)
Informacje o zgłaszaniu NOP i aktach prawnych (GIS / MZ). (Gov.pl)
Artykuły i wiadomości nt. spadku wyszczepialności w Polsce (tło epidemiologiczne, przydatne do planowania mocy badania). (Fakty TVN24)
Raporty NOP publikowane przez NIZP-PZH (dostępność i formy raportowania). (Szczepienia.Info)
17. Krótki przykład ilustrujący pracę z mnożnikiem niezgłoszeń (jak interpretować)
Przykład uproszczony (hipotetyczny):
W grupie zaszczepionej 100 000 dzieci: zgłoszono 2 ciężkie NOP (Z = 2).
Przy M = 1 (brak niezgłoszeń): oczekiwane ciężkie NOP = 2.
Przy M = 10: oczekiwane = 2 × 10 = 20 (czyli 20/100 000).
Jeśli ta sama kohorta (100 000) przyczyniła się do uniknięcia np. 200 hospitalizacji z powodu chorób objętych PSO, to stosunek zapobiegniętych hospitalizacji do ciężkich NOP przy M=1 wynosi 200/2 = 100; przy M=10: 200/20 = 10.
W modelu bayesowskim dostaniesz rozkład prawdopodobieństwa tego stosunku przy niepewności co do M. Szukamy „próg M*”, przy którym stosunek ≤1 (korzyści nie przewyższają ryzyka).
18. Wnioski / podsumowanie
Realistyczne, wiarygodne oszacowanie wymaga dużej, zintegrowanej bazy danych i — kluczowo — aktywnego nadzoru sentinelowego i/lub capture–recapture, żeby oszacować skalę niezgłoszeń ciężkich NOP.
Najlepsza praktyka: połączenie metod obserwacyjnych (PSM/IPTW), aktywnego nadzoru oraz bayesowskiej analizy wrażliwości pozwoli przedstawić wiarygodne, przejrzyste wyniki — nie „jedną liczbę”, lecz przedział scenariuszy i prawdopodobieństw, w których korzyści przeważają lub nie przeważają nad ryzykiem.
W Polsce dostępne są źródła (PZH/NIZP, NFZ, sanepid) umożliwiające realizację takiego projektu, ale konieczne są porozumienia i zasoby na active surveillance oraz analizę danych. (Szczepienia.Info)
