Archiwum kategorii: badania kliniczne

Szczepionki – Faza IV badań klinicznych, czyli niekończący się eksperyment z darmowymi królikami doświadczalnymi…

Popatrzcie sobie na ten obrazek:

I spróbujcie teraz odpowiedzieć sobie na pytanie:

Jeżeli szczepionka znajduje się obecnie dopiero na etapie potwierdzania bezpieczeństwa we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie jej rejestracji, to czy można już teraz, przed zakończeniem tego „potwierdzania bezpieczeństwa” stwierdzić, że ta szczepionka jest bezpieczna we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji?

Po co „potwierdzać bezpieczeństwo” szczepionki, która jest bezpieczna?

Na czym polega bezpieczeństwo szczepionki wprowadzonej do obrotu, skoro ona dopiero musi przejść badania bezpieczeństwa, które dopiero potwierdzą, że ta szczepionka jest na pewno bezpieczna „we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji”?

Czyli najpierw w procesie rejestracji ustala się wskazania, a po wprowadzeniu do obrotu weryfikuje się, czy szczepionka jest

Szczepienia są wykonywane na Waszych dzieciach po to, aby „weryfikować wyniki” badań klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem szczepionek do obrotu.

Wasze dzieci są szczepione obowiązkowo aby producent szczepionki mógł się dopiero dowiedzieć, czy jego produkt jest aby na pewno bezpieczny „

Paradoksy obowiązkowych szczepień bezpiecznych

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że trzeba do nich „zachęcać” poprzez kary grzywny.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że konieczne było stworzenie rozporządzenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych oraz rejestru niepożądanych odczynów poszczepiennych.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że w rozporządzeniu Ministra Zdrowia o niepożądanych odczynach poszczepiennych trzeba było stworzyć kategorię ciężkiego niepożądanego odczynu poszczepiennego zakończonego zgonem.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że żaden urząd w Polsce nie chce odpowiedzieć na pytanie, czy lekarz powinien zgłosić NOP, jeśli dziecko umrze nagle z „nieznanych przyczyn” 3 dni po szczepieniu.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że muszą być nieustannie monitorowane, czy na pewno są bezpieczne, pomimo że przecież na pewno są bezpieczne.

  • Szczepienia są bardzo bezpieczne, bo są bardzo dokładnie monitorowane.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, ile dzieci co roku umiera do 4 tygodni od szczepienia.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, jak często choroby psychiczne diagnozowane są u dzieci szczepionych i nieszczepionych.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, ile dzieci co roku trafia do szpitali na hospitalizacje do 4 tygodni od szczepienia.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, co który ciężki niepożądany odczyn poszczepienny nie jest zgłaszany i rejestrowany.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nawet Minister Zdrowia nie chce wiedzieć, jak często dzieci w Polsce umierają wkrótce po szczepieniu.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych przekazuje do Europejskiej Agencji Leków tylko takie zgłoszenia NOP, które uzna za „nowe, dotychczas nieznane”.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że dokumentacja, na podstawie której dopuszczono szczepionki do obrotu, nie jest publicznie dostępna i trzeba udowodnić „interes prawny” aby mieć do niej dostęp.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że nikt w Polsce nie wie, jak często na raka chorują dzieci szczepione i nieszczepione.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że nikt w Polsce nie wie, czy dzieci szczepione są zdrowsze od dzieci nieszczepionych.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny musiał stworzyć swoją własną klasyfikację NOP, bo według klasyfikacji WHO byłoby zbyt dużo ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że w lutym roku 2020 Państwowy Zakład Higieny nadal nie opublikował raportu o niepożądanych odczynach poszczepiennych za rok 2018.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny od roku 2014 utajnia informacje, jaką szczepionkę otrzymało dziecko, które zmarło w następstwie czasowym szczepienia.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny nigdy jeszcze nie zakwalifikował jako NOP żadnego zgłoszenia NOP zakończonego zgonem.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny nie potrafi odpowiedzieć na pytanie, w jaki sposób dziecko musiałoby umrzeć, aby PZH uznał, że doszło do ciężkiego NOP zakończonego zgonem.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że aby się przekonać, czy szczepionka nie zabije Twojego dziecka, trzeba ją temu dziecku podać.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że można szczepić noworodki szczepionką BCG, pomimo że nie jest możliwe wykluczenie u noworodka wrodzonych niedoborów odporności, które są bezwzględnym przeciwwskazaniem do szczepienia BCG.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że badania kliniczne przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeprowadza się na małych grupach starannie wyselekcjonowanych, czyli możliwie jak najzdrowszych ochotników.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że w trakcie badań klinicznych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu porównuje się szczepionkę badaną z inną szczepionką, a nie z obojętnym placebo.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie chce porównać kondycji zdrowotnej dzieci szczepionych i dzieci nieszczepionych, pomimo że liczba dzieci nieszczepionych podobno przekracza już 40 tysięcy.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że pomimo wykonywania w  Polsce szczepień od kilkudziesięciu lat nikt nie potrafi odpowiedzieć na pytanie, czy populacja szczepiona jest zdrowsza od nieszczepionej.

Szczepienia są naprawdę bezpieczne.

To oczywiste!

Czego jeszcze nie rozumiesz?…

Minister Zdrowia potwierdza że Program Szczepień Ochronnych to eksperyment. (Wniosek do RPO o zbadanie zgodności z Konstytucją obowiązku szczepienia dzieci)

Jest wreszcie potwierdzenie z samego Ministerstwa Zdrowia, że wszystkie szczepionki używane do przymusowego szczepienia polskich dzieci znajdują się na etapie eksperymentu, który ma potwierdzić bądź zaprzeczyć tezie, że są „bezpieczne”, ponieważ wszystkie one znajdują się obecnie w fazie IV badań klinicznych:

Pani Justynie się omskło, bo podkreślone zdanie powinno brzmieć „Wszystkie szczepionki wykorzystywane w PSO są objęte badaniami IV fazy.”:

Skoro tak, to nie pozostaje nam nic innego, jak poprosić Rzecznika Praw Obywatelskich, aby wystąpił do Trybunału Konstytucyjnego o zbadanie zgodności z Konstytucją przymusowego poddawania polskich dzieci eksperymentowi w postaci szczepienia szczepionkami znajdującymi się w fazie IV badań klinicznych.

Wnioski wysyłamy mailem na adres biurorzecznika@brpo.gov.pl


RZECZNIK PRAW OBYWATELSKICH
Al. SOLIDARNOŚCI 77
00-090 WARSZAWA
biurorzecznika@brpo.gov.pl

Wniosek o skierowanie zapytania do Trybunału Konstytucyjnego

Na podstawie art. 9 ust. 1 Ustawy z dnia 15 lipca 1987r. o Rzeczniku Praw Obywatelskich (zwanej dalej Ustawą o RPO), w związku z art. 16 ust. 2 ppkt 2 Ustawy o RPO w nawiązaniu do art. 39 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej wnoszę o skierowanie przez Rzecznika Praw Obywatelskich wniosku do Trybunału Konstytucyjnego o zbadanie zgodności z Konstytucją obowiązku poddawania dzieci szczepieniom ochronnym wynikającego z art. 17 Ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 39 Konstytucji RP:

„Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.”

Tymczasem polscy rodzice na mocy artykułu 17 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi są przez Państwową Inspekcję Sanitarną przymuszani (pod groźbą dotkliwych kar finansowych) do wyrażania zgody na poddawanie ich dzieci ryzykownym zabiegom medycznym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (dalej: PSO).

Zabiegi szczepienia wykonywane w ramach PSO są bez wątpienia eksperymentem, ponieważ nigdy nie ma pewności, czy w wyniku poddania dziecka szczepieniu nie dojdzie do powikłań, które mogą doprowadzić do trwałego uszczerbku na zdrowiu dziecka, lub nawet do zgonu.

Eksperymentalny charakter Programu Szczepień Ochronnych potwierdza fakt, że wszystkie szczepionki stosowane do PSO znajdują się obecnie (jak informuje zarówno Państwowy Zakład Higieny jak i Ministerstwo Zdrowia) w fazie IV badań klinicznych, więc są dopiero na etapie weryfikacji zarówno ich skuteczności jak i bezpieczeństwa.

Już sam fakt istnienia systemu “monitorowania bezpieczeństwa szczepień”, polegającego na obowiązku zgłaszania przez lekarzy niepożądanych odczynów poszczepiennych, świadczy o tym, że nikt nie ma pewności, że szczepienia są zabiegami bezpiecznymi dla zdrowia i życia dzieci, bowiem gdyby były naprawdę bezpieczne (czyli gdyby nie niosły ze sobą żadnego ryzyka powikłań lub nawet zgonu) to żaden system monitorowania ich bezpieczeństwa nie byłby przecież potrzebny. 

Po co monitorować coś, czego bezpieczeństwo jest całkowicie pewne i całkowicie zweryfikowane?

Szczepionki są dopuszczane do obrotu już po fazie III badań klinicznych, a przecież faza III polega wyłącznie na testowaniu szczepionki co najwyżej na kilku lub kilkunastu tysiącach starannie wyselekcjonowanych ochotników, co w praktyce nie ma nic wspólnego z rzeczywistym późniejszym stosowaniem takiej szczepionki w ramach PSO, ponieważ symboliczna, kilkuminutowa kwalifikacja dziecka do szczepienia wykonywana przez polskich lekarzy POZ, polegająca na “opukaniu i osłuchaniu” dziecka, oraz na zajrzeniu do jego gardła i kontroli wielkości węzłów chłonnych, w najmniejszym stopniu nie może się równać z szalenie rygorystycznymi kryteriami kwalifikowania ochotników do badań klinicznych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu.

Jeśli więc badania kliniczne fazy III dowiodły, że szczepionka jest “bezpieczna”, to co najwyżej udowodniono, że jest ona bezpieczna, jeśli zostanie podana wyłącznie osobom zakwalifikowanym do szczepienia z zastosowaniem tych samych kryteriów wykluczających, które stosowano w trakcie tych badań.

Co więcej, w trakcie badań klinicznych fazy III bezpieczeństwo szczepionki badanej jest porównywane do działania innej, podobnej szczepionki (ponieważ rzekomo stosowanie obojętnego placebo w grupie kontrolnej byłoby “nieetyczne”), więc de facto nie jest to żadne “badanie bezpieczeństwa”, a co najwyżej badanie, czy szczepionka poddawana testom nie jest bardziej niebezpieczna, niż szczepionka referencyjna. 

Mówiąc wprost – jeśli szczepionka badana nie zabije w trakcie “badań bezpieczeństwa” fazy III więcej starannie wyselekcjonowanych ochotników, niż szczepionka referencyjna, to znaczy, że szczepionka badana jest “bezpieczna”.

Dlatego też po wprowadzeniu każdej szczepionki do obrotu niezbędne są dalsze badania – czyli właśnie badania kliniczne fazy IV, bowiem dopiero one mogą zweryfikować, czy szczepionka jest rzeczywiście bezpieczna (i skuteczna) w regularnym stosowaniu, do którego została przewidziana.

Faza IV badań klinicznych jest więc typowym eksperymentem naukowym, służącym potwierdzeniu bądź falsyfikacji tezy, która głosi, że “szczepionka XYZ jest bezpieczna”.

W takiej sytuacji nikt nie może być poddawany administracyjnemu przymusowi uczestniczenia w tego typu badaniach bezpieczeństwa szczepionek, ponieważ Program Szczepień Ochronnych jest w swojej istocie jednym wielkim eksperymentem, w czasie którego weryfikacji podlegają dwie tezy:
1. “Program Szczepień Ochronnych jest bezpieczny”.
2. „Szczepionka XYZ podawana w ramach PSO jest bezpieczna”.

Nie neguję faktu, że “szczepienia są jedną z największych zdobyczy współczesnej medycyny” – o ile mówimy o szczepieniach jako idei, a nie o aktualnie produkowanych i dopuszczanych do obrotu (jedynie na podstawie badań klinicznych faz I-III) komercyjnych preparatach szczepionkowych takich firm jak Merck, GSK, Biomed czy Pfizer.

Nie istnieją bowiem żadne badania, które potwierdzałyby tezę, że konfiguracja kilkudziesięciu szczepień, którym przymusowo poddawane są polskie dzieci, wynikająca z aktualnie obowiązującego Programu Szczepień Ochronnych Głównego Inspektora Sanitarnego, jest bezpieczna dla populacji poddawanej tym szczepieniom w porównaniu do populacji nieszczepionej. 

Pozwolę sobie teraz zadać Rzecznikowi następujące pytanie:

Ile dzieci – w ocenie Rzecznika Praw Obywatelskich – wolno zabić, aby inne dzieci być może uchronić przed śmiercią w wyniku zachorowania na choroby zakaźne?

Czy 10 dzieci zabitych co roku, aby od śmierci co roku być może uchronić 100 innych dzieci, to byłby wynik zadowalający, czy w ocenie Rzecznika ta różnica powinna być jeszcze większa? Jeśli powinna być jeszcze większa, to jaka powinna być, aby była akceptowalna?

Czy w ocenie Rzecznika Praw Obywatelskich należy jedne dzieci narażać na ryzyko utraty zdrowia, a nawet i życia, aby obniżyć ryzyko utraty zdrowia lub życia u innych dzieci?

Przecież nawet sami producenci szczepionek w dokumentacji medycznej swoich produktów piszą, że przeciwwskazaniem do szczepienia jest znana nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki, co oznacza, że aby się przekonać, czy podanie szczepionki będzie dla dziecka bezpieczne, należy ją dziecku podać (!!!).

Innymi słowy – aby mieć pewność, że szczepionka dziecka nie zabije, należy dziecku tę szczepionkę podać!

Trudno również nie zauważyć, że zdarzały się już w przeszłości (i to wcale nie tak dawno) systemy, które zakładały, że wolno jednych ludzi zabić, aby innym ludziom żyło się trochę lepiej…

Czy więc ktokolwiek (lekarz, Minister Zdrowia, Główny Inspektor Sanitarny, a może Rzecznik Praw Obywatelskich?) da rodzicom gwarancję, że przymusowe szczepienie ich dziecka w ramach PSO na pewno ani go nie zabije, ani nie doprowadzi do ciężkich powikłań?

Jeśli nikt takich gwarancji nie da (a wiemy przecież, że nikt ich nie da żadnemu rodzicowi) to jedynie potwierdza, że każdy zabieg szczepienia jest eksperymentem na zdrowiu oraz życiu dziecka. 

Jest czymś zupełnie nieludzkim, że Minister Zdrowia nakazuje rodzicom obowiązkowo ryzykować zdrowie lub nawet życie ich dzieci po to, aby u innych osób zmniejszyć ryzyko zachorowania na choroby zakaźne.

Rolą Ministra Zdrowia powinno być dostarczenie rodzicom dowodów świadczących o tym, że o wiele korzystniejszy jest dla nich wybór szczepienia, niż rezygnacja ze szczepień.

Minister Zdrowia powinien znać odpowiedź na pytanie, czy dzieci szczepione są zdrowsze od nieszczepionych, lub jak często na nowotwory (czy też inne choroby przewlekłe) chorują w Polsce dzieci szczepione i nieszczepione. 

Rodzice przed podjęciem decyzji, czy zaszczepić ich właśnie narodzone dziecko przeciw gruźlicy oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, powinni otrzymać – o ile tego zażądają – informacje, jak często “z nieznanych przyczyn” umierają noworodki szczepione i nieszczepione, lub jak często na zaburzenia odruchu ssania cierpią noworodki szczepione i nieszczepione, a także jakie jest ryzyko powikłań po szczepieniu oraz ryzyko zarażenia noworodka gruźlicą lub WZW B.

Jest dla mnie czymś zupełnie niepojętym, że po tylu dziesięcioleciach przymusowych (pod groźbą grzywny) szczepień, nadal nikt w Polsce nie potrafi mi udzielić odpowiedzi na pytanie, jak często dzieci szczepione i nieszczepione chorują na choroby przewlekłe, jak często umierają “z nieznanych przyczyn”, lub ile dzieci co roku umiera do 4 tygodni od szczepienia oraz jakie są przyczyny tych zgonów. 

Nie sposób się nawet dowiedzieć (od Ministra Zdrowia lub Głównego Inspektora Sanitarnego), czy lekarz powinien zgłosić ciężki NOP (niepożądany odczyn poszczepienny) zakończony zgonem, gdy dziecko umrze “z nieznanych przyczyn” 3 dni po szczepieniu.

Jak w tej sytuacji mam ufać – jako rodzic – w wiarygodność i rzetelność polskiego systemu “monitorowania bezpieczeństwa szczepień”, skoro twórca tego systemu, czyli Minister Zdrowia, nie wie, czy lekarz powinien zgłosić NOP, jeśli dziecko nagle umrze 3 dni po szczepieniu, a przyczyny zgonu będą nieznane? Skąd lekarze mają wiedzieć, czy w takim przypadku powinni zgłosić NOP, skoro sam Minister Zdrowia tego nie wie?

Jak mam ufać, że bezpieczeństwo szczepień jest w Polsce rzetelnie monitorowane, skoro żaden urząd nie wie, ile ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych niezgłoszonych przypada na każdy ciężki niepożądany odczyn poszczepienny zgłoszony?

Tymczasem, zamiast dostarczać rodzicom wszelkich możliwych danych (na podstawie “monitorowania bezpieczeństwa szczepień”), które świadczyłyby o tym, że szczepienia naprawdę są bezpieczne, organa odpowiedzialne za wyszczepialność doskonalą metody administracyjnego terroru wobec rodziców, którzy zanim zezwolą na podanie swojemu dziecku szczepionki, mają czelność prosić o dowody, które faktycznie potwierdzałyby tezę, że lepiej szczepić, niż nie szczepić.

Szczepienia nie mogą być obowiązkowe, ponieważ są zabiegiem medycznym obarczonym ryzykiem utraty zdrowia lub nawet życia.

Szczepienia powinny być natomiast w Polsce OBOWIĄZKOWO powszechnie dostępne dla każdego, a nie tylko dla dzieci. Każdy Polak powinien mieć możliwość bezpłatnego doszczepienia się na przykład przeciw odrze, czy przeciw każdej innej chorobie, dla której dostępne są szczepionki, jeśli tylko na podstawie dostępnych informacji uzna, że ryzyko szczepienia jest mniejsze, niż ryzyko nieszczepienia. 

Ale nie można nikogo zmuszać do poddawania jego dzieci ryzykownym zabiegom medycznym w imię mitycznej “odporności zbiorowej”, ponieważ nie można przymusowo ryzykować zdrowia i życia jednych dzieci, aby być może ocalić życie lub zdrowie innych dzieci.

Nie można również przymusowo ryzykować życia dziecka za pomocą zabiegu szczepienia po to, aby być może zmniejszyć ryzyko, że choroba zakaźna być może to dziecko zabije.

Dlatego też apeluję do Rzecznika Praw Obywatelskich o niezwłoczne wystąpienie do Trybunału Konstytucyjnego z wnioskiem o zbadanie zgodności z Konstytucją ustawowego przymusu szczepienia dzieci, ponieważ w Polsce istnieje przymus szczepień – przymus pośredni, który stoi w jawnej sprzeczności z art. 39 Konstytucji RP.

Jednocześnie w mojej ocenie byłoby wskazane, aby Rzecznik Praw Obywatelskich równolegle niezwłocznie wystąpił do Ministra Zdrowia z wnioskiem o podjęcie inicjatywy ustawodawczej, która w miejsce nieludzkiego przymusu poddawania dzieci szczepieniom umożliwiłaby pełną refundację szczepień dla każdego obywatela Polski, który chce się zaszczepić (lub który chce zaszczepić swoje dziecko).

Szczepienia – jako bez wątpienia największa zdobycz współczesnej medycyny – muszą być powszechnie dostępne dla każdego, ale nie mogą być przymusowe, ponieważ niosą ze sobą ryzyko utraty zdrowia lub nawet życia.

Rodzice będą z pewnością sami – chętnie i bez żadnego przymusu – szczepić swoje dzieci – jeśli tylko otrzymają dane świadczące o tym, że ryzyko szczepienia jest o wiele mniejsze, niż ryzyko nieszczepienia, a korzyści płynące ze szczepienia są o wiele większe, niż korzyści związane z rezygnacją ze szczepień.

Pozostawmy więc rodzicom – w zgodzie z art. 39 Konstytucji – decyzję, czy wolą ryzykować zgon swojego dziecka w wyniku szczepienia, czy w wyniku choroby zakaźnej. 

 

Z poważaniem,

……………………………..

Faza IV badań klinicznych, czyli nieustanny, przymusowy eksperyment na naszych dzieciach.

Czwarta faza badań klinicznych ma na celu zyskanie pewności, że szczepionka naprawdę jest bezpieczna:


https://www.gcppl.org.pl/Dla-Pacjentow/Badania-kliniczne

Tymczasem szefowa Zespołu do Spraw Programu Szczepień Ochronnych przy Ministrze Zdrowia potwierdza, że wszystkie szczepionki podawane przymusowo polskim dzieciom obecnie znajdują się w fazie IV badań klinicznych, więc cały czas trwa nieustanna weryfikacja bezpieczeństwa tych szczepionek:

A skoro cały czas trwa weryfikacja, to znaczy, że jeszcze nie wiadomo czy te szczepionki są naprawdę bezpieczne. Bo gdyby było wiadomo, to ta weryfikacja byłaby przecież niepotrzebna.

Podawanie szczepionki milionom dzieci po to, aby się przekonać, czy ta szczepionka naprawdę jest bezpieczna, bez wątpienia jest eksperymentem.

Encyklopedia PWN podaje następującą definicję eksperymentu:


https://encyklopedia.pwn.pl/haslo/eksperyment;3897080.html

Mamy więc hipotezę „Szczepienia są bezpieczne”.

Hipotezę tę weryfikuje faza IV badań klinicznych.

Pani Ewa Augustynowicz potwierdza, że wszystkie szczepionki podawane obecnie polskim dzieciom znajdują się obecnie w fazie IV badań klinicznych, czyli w fazie weryfikacji, czy te szczepionki są naprawdę bezpieczne (trwa weryfikacja hipotezy „szczepienia są bezpieczne”).

A przecież nasza Konstytucja mówi wyraźnie, że nikt nie może brać udziału w eksperymentach naukowych bez dobrowolnie wyrażonej zgody:

„Eksperymentom naukowym, w tym medycznym – czyli eksperyment nie musi być medyczny, aby osoba biorąca w nim udział musiała uprzednio wyrazić DOBROWOLNĄ zgodę na ten eksperyment.

Wystarczy, że ten eksperyment będzie jedynie naukowy.

Bo nawet gdyby przyjąć, że szczepienie polskich dzieci nie jest eksperymentem medycznym, to bez wątpienia nadal jest eksperymentem przynajmniej naukowym:


https://sjp.pwn.pl/slowniki/eksperyment.html

Bo eksperyment to inaczej „doświadczenie naukowe”.

Badaną substancję podaje się myszom i sprawdza się, ile myszy zostanie zabitych – to jest eksperyment naukowy.

Albo podaje się dzieciom i sprawdza się, ile dzieci zostanie zabitych. I to też jest eksperyment naukowy.

Po co [przynajmniej w teorii] lekarze muszą zgłaszać niepożądane odczyny poszczepienne?

Żeby zweryfikować tezę „szczepienia są bezpieczne”.

Po to właśnie istnieje system, który [przynajmniej w teorii] ma gromadzić dane o dzieciach zabitych w trakcie eksperymentu – system rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Czy taki system byłby potrzebny, gdyby istniała pewność, że szczepionki nie zabijają dzieci, przynajmniej od czasu do czasu?

Po co zbierać dane o niepożądanych odczynach poszczepiennych, gdyby zostało udowodnione, że szczepionki nigdy nie mogą doprowadzić do śmierci lub do trwałych powikłań?

Bez dobrowolnie wyrażonej zgody…

Czy zgoda na udział w eksperymencie jest dobrowolna, jeśli brak zgody oznacza dotkliwe kary finansowe w postaci grzywien przymuszających do dobrowolnej realizacji obowiązku”?

To może uznajmy, że każda kobieta wyraża dobrowolną zgodę na gwałt, jeśli gwałciciel grozi jej, że ją zabije w przypadku niewyrażenia zgody?

To może przyjmijmy, że gwałt nie jest przestępstwem, jeśli gwałciciel zapyta: „Czy mogę Cię zgwałcić? Bo jeśli nie, to Cię zabiję!”.

Jeśli kobieta została później zgwałcona, to znaczy że wyraziła dobrowolną zgodę.

Jeśli została zabita, to znaczy, że nie wyraziła zgody. Proste, prawda?

To jest przecież ta sama logika, którą w przypadku „dobrowolnego przymusu” szczepień stosują sanepidy, sądy administracyjne, Minister Zdrowia i Rzecznik Praw Obywatelskich.

Czy więc tylko ja mam takie wrażenie, że codziennie w Polsce – i to od wielu lat – dochodzi do bezczelnego łamania artykułu 39 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez przymuszanie rodziców, za pomocą grzywien, do wyrażenia zgody na udział ich dzieci w eksperymencie, którego celem jest weryfikacja hipotezy „szczepienia są bezpieczne”?

I teraz już jest jasne, dlaczego Minister Zdrowia nie potrafi odpowiedzieć na pytanie, czy dzieci szczepione są zdrowsze od nieszczepionych:

No bo przecież eksperyment naukowy, który mógłby to wykazać, cały czas trwa…

 


Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Które szczepionki przeszły fazę IV badań klinicznych – odpowiedź URPL

Badania kliniczne fazy IV – dla przypomnienia, czym są i po co się je robi:

Więc są to bardzo ważne, a być może wręcz najważniejsze badania, które mogą być przeprowadzone tylko i wyłącznie już po wprowadzeniu leku, lub szczepionki, do obrotu – czyli inaczej jest to po prostu testowanie leku, lub szczepionki, „na żywym organizmie” ostatecznie potwierdzające, że lek jest bezpieczny (lub szczepionka).

Dopiero po takich testach można coś powiedzieć o faktycznym bezpieczeństwie leku, lub szczepionki, o ile oczywiście badanie takie było przeprowadzone rzetelnie i uczciwie, a nie pod z góry założoną tezę, którą należało za wszelką cenę udowodnić.

Ale aby oceniać, czy badanie kliniczne fazy IV było rzetelne, czy nie było, to najpierw trzeba ustalić, które szczepionki takim badaniom zostały poddane.

Mowa oczywiście wyłącznie o tych szczepionkach, które są w Polsce wstrzykiwane obowiązkowo w nasze dzieci.

Spróbowałem więc ustalić, które ze szczepionek podawanych przymusowo polskim dzieciom przeszły badania fazy IV, które ich nie przeszły, a które są jeszcze w trakcie tych badań.

Wysłałem w tym celu maila z wnioskiem o informację publiczną do URPL, ponieważ wcześniej Główny Inspektorat Farmaceutyczny kazał mi pytać o to właśnie URPL.

do: urpl@urpl.gov.pl,
gp@urpl.gov.pl
data: 29 gru 2019, 11:26
temat: Wniosek o informację publiczną

Niniejszym wnoszę o udostępnienie mi następującej informacji publicznej:

nazwy szczepionek, które są obecnie stosowane w ramach Programu Szczepień Ochronnych, dla których zakończono badania kliniczne fazy IV.

nazwy szczepionek, które są obecnie stosowane w ramach Programu Szczepień Ochronnych i które znajdują się obecnie w fazie IV badań klinicznych.

nazwy szczepionek, które są obecnie stosowane w ramach Programu szczepień Ochronnych,  dla których nie prowadzono badań klinicznych fazy IV.

Z góry dziękuję.


Odpowiedź przyszła tym razem już po kilku dniach i wygląda ona tak:

Czyli według URPL w ChPL szczepionek znajdziemy informację, czy szczepionka przeszła badania fazy IV, czy ich nie przeszła.

No to sprawdźmy…

Pierwsza z brzegu szczepionka Priorix wstrzykiwana w dzieci pod przymusem w ramach szczepienia obowiązkowego przeciw odrze, śwince i różyczce.

Sekcja 5.1 Priorixa wygląda w ChPL następująco:

No i jak? Czy po lekturze powyższego wiecie już, czy Priorix przechodził badania kliniczne fazy IV, czy ich nie przechodził? 🙂

Nie wiecie? No ale jagto?! Przecież URPL napisał, żeby tam sobie szukać…

Informacja przekazana przez URPL okazuje się więc zupełnie bezużyteczna. Czyli nadal nie wiemy, które ze szczepionek podawanych przymusowo polskim dzieciom przeszły jakiekolwiek badania fazy IV, o badaniach bezpieczeństwa to już w ogóle nie wspominając.

I – jak widać – nie dowiemy się tego nawet gdy zapytamy o to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. 🙂

Szczepionki są bezpieczne!

A co ze szczepionkami, które są w trakcie badań klinicznych fazy IV?

Otóż tu jest jeszcze śmieszniej, bo aby się dowiedzieć, które ze szczepionek podawanych obecnie przymusowo polskim dzieciom są w tej chwili w badaniach fazy IV, musicie się wykazać… „interesem prawnym”.

No to powodzenia życzę… 😉

Jeśli uda Ci się przekonać URPL, że masz „interes prawny” aby się dowiedzieć, które ze szczepionek podawanych obecnie w ramach PSO przechodzą właśnie badania kliniczne fazy IV, to koniecznie daj znać na maila kontakt@szczepienie.info 🙂

Są też szczepionki „dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej” i od nich to już w ogóle URPL „umywa ręce”. W ich sprawie trzeba pytać Europejską Agencję Leków – i tu też życzę powodzenia… 🙂

No i jak? Czy Wasze zaufanie do szczepionek po tej lekturze wzrosło? 🙂

 


Chcesz wesprzeć blog szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

 

GSK udaje, że nie rozumie pytania o fazę IV badań klinicznych swoich szczepionek

Nic tak skutecznie nie niszczy zaufania do szczepień i szczepionek, jak ignorowanie pytań o bezpieczeństwo szczepień, zwłaszcza gdy to sam producent, zamiast odpowiedzieć i rozwiać wątpliwości, udaje przysłowiowego „głupka”, który nie zrozumiał pytania.

Czym jest faza IV badań klinicznych leku lub szczepionki? To po prostu eksperyment przeprowadzany na pacjentach już po dopuszczeniu leku (lub szczepionki) do obrotu. Lekarze zaczynają nowy lek stosować, dzieci są szczepione nową szczepionką i w ten sposób (przynajmniej w teorii) dokonuje się ostateczna weryfikacja, czy testowany produkt medyczny przy rzeczywistym stosowaniu, do jakiego został przeznaczony, jest nadal tak samo bezpieczny, jak wynikało to z testów przeprowadzanych w idealnych warunkach laboratoryjnych, czyli na kilku tysiącach starannie dobranych ochotników.

Infarma pisze o badaniach klinicznych tak:

Jeśli więc szczepionka nie przeszła fazy IV badań klinicznych jej bezpieczeństwa, to znaczy, że nie zweryfikowano, czy naprawdę jest bezpieczna.

Czy chcielibyście wiedzieć, które szczepionki podawane polskim dzieciom pod groźbą kary grzywny zaliczyły fazę IV badań klinicznych?

A kto by nie chciał tego wiedzieć? 🙂

Ale niestety chyba będzie z tym problem…

Pod koniec października wysłałem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o informację publiczną:

Odpowiedź od GIF nadeszła dosłownie po kilku dniach i polegała na odesłaniu do… URPL. 🙂

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych do dziś nie odpowiedział na ten wniosek, wysłany 28 października, pomimo że w międzyczasie zdążył już odpowiedzieć na inne zapytania, wysłane w listopadzie i w grudniu.

Ciekawe, prawda? 🙂

Skoro URPL nie potrafi udostępnić informacji, które ze szczepionek dostępnych w Polsce przeszły fazę IV badań klinicznych, to poprosiłem „wiodących producentów szczepionek” o pomoc i wysłałem do każdego z nich następującego maila:

I jest już pierwsza odpowiedź – od GSK, czyli od producenta między innymi słynnego Synflorixa (szczepionki przeciw pneumokokom, PCV10), ale również innych szczepionek, takich jak:

  • Bexsero (meningokoki),
  • Boostrix (błonica, tężec, krztusiec),
  • Boostrix Polio, Cervarix (HPV),
  • Fendrix (WZW typ B),
  • Engerix B (WZW typu B),
  • Fluarix Tetra (grypa),
  • Havrix 720 Junior oraz Havrix Adult (WZW typu A),
  • Hiberix (Haemophilus influenzae typ b),
  • Infanrix DTPa (błonica, tężec, krztusiec),
  • Infanrix Hexa (błonica, tężec, krztusiec, WZW typ B, polio, Hib),
  • Infanrix IPV (błonica, tężec, krztusiec, polio),
  • Infanrix IPV+Hib (błonica, tężec, krztusiec, polio, Hib),
  • Menveo (meningokoki),
  • Prepandrix (grypa),
  • Priorix (odra, świnka, różyczka),
  • Priorix Tetra (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna),
  • Rabipur (wścieklizna),
  • Shingrix (półpasiec),
  • Twinrix Adult i Twinrix Junior (WZW typ A + typ B),
  • Varilrix (ospa wietrzna).

I oto niespodzianka: zamiast uczciwie poinformować, które szczepionki produkowane przez GSK zaliczyły fazę IV, to koncern postanowił udawać idiotę, który nie rozumie prostego pytania.

Odpowiedź od GSK wygląda bowiem tak:

GSK sugeruje, aby o fazę IV badań klinicznych pytać lekarza (serio??!!) i odsyła do listy leków, która znajduje się pod tym adresem: https://pl.gsk.com/pl/produkty/leki-na-recept%C4%99-i-szczepionki/

A gdy wejdziemy na tę stronę i odszukamy sobie na przykład właśnie wyżej wspomniany Synflorix, to otrzymamy coś takiego:

No to zobaczmy w takim razie, czego na temat badań klinicznych tej szczepionki można się dowiedzieć w jej Charakterystyce Produktu Leczniczego:

Co oznacza „faza III/IV”, skoro badanie fazy III przeprowadza się przed zarejestrowaniem szczepionki, a faza IV może się odbywać już po zarejestrowaniu?

Czy Synflorix przeszedł badania fazy IV (a nie fazy „III/IV”), w których sprawdzano, czy ta szczepionka jest rzeczywiście bezpieczna?

Oczywiście takich informacji w ChPL nie znajdziemy. ChPL z założenia nie jest przeglądem [wszystkich] badań klinicznych, którym szczepionka została poddana.

Po co więc producent odsyła do strony, na której co najwyżej można znaleźć ChPL? Albo jeszcze lepiej – po co sugeruje, aby pytać lekarza?

Wyobraźmy sobie minę lekarza, któremu w trakcie badania kwalifikacyjnego rodzic zadaje pytania: „A czy ta szczepionka już przeszła badania kliniczne fazy IV dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania? Gdzie i kiedy je prowadzono? Jakie były kryteria wykluczające? Jakie były wyniki? Bo producent kazał mi o to zapytać Pana Doktora…”.

A przecież Synflorix to nie jest jedyna szczepionka GSK, która jest w Polsce podawana dzieciom pod przymusem kary grzywny.

Weźmy na przykład taki Priorix albo Infanrix DTPa. W Charakterystyce szczepionki Infanrix DTPa ani razu nie pojawia się słowo „faz”, „faza” lub „fazy”. Nie ma więc tam żadnej informacji, czy szczepionka przeszła badania kliniczne fazy IV i jakie to były badania – bezpieczeństwa, czy może skuteczności. To samo dotyczy także szczepionek Priorix i Boostrix.

Dalej nie szukam, bo te przykłady już w zupełności wystarczają do udowodnienia, że odesłanie do strony internetowej z listą produktów, na której można sobie co najwyżej odszukać ChPL szczepionki, to nie jest żadna odpowiedź na moje pytanie.

Jak należy więc rozumieć taką zagrywkę GSK?

Czy szczepionki GSK – zwłaszcza te przymusowo podawane polskim dzieciom, nie przechodziły fazy IV badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom pod prawnym przymusem podaje się szczepionki, które „są bezpieczne” jedynie na podstawie „testów laboratoryjnych” w fazach od I do III badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom podawane są pod prawnym przymusem szczepionki, których bezpieczeństwa nie weryfikowano już po ich wprowadzeniu do obrotu?

Bo jeśli szczepionka nie przeszła badań klinicznych fazy IV, to znaczy, że „jest bezpieczna” jedynie pod warunkiem, że zostanie podana przy zastosowaniu tych samych kryteriów wykluczających, które były brane pod uwagę w badaniach klinicznych faz od I do III oraz że co najwyżej tak samo „bezpieczna”, jak inne szczepionki, które w tych badaniach udawały placebo.

Problem polega na tym, że badanie kwalifikacyjne do szczepienia to przysłowiowe „opukanie i osłuchanie” dziecka oraz zadanie kilku pytań rodzicowi i oczywiście nie ma to nic wspólnego z drobiazgowymi kryteriami wykluczającymi ochotników z „badań bezpieczeństwa” szczepionki w fazach I-III badań klinicznych.

Oto przykładowa lista kryteriów wykluczających przy badaniu skuteczności szczepionki Synflorix:

Kryteria kwalifikujące: zdrowe niemowlęta w wieku 6–16 tygodni.

Kryteria wykluczające: m.in. wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu A i/lub S. pneumoniae; podanie w ciągu poprzedzającego miesiąca szczepionki BCG, szczepionki przeciwko WZW typu B albo doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis; podanie w trakcie badania jakiejkolwiek szczepionki nieuwzględnionej w jego protokole; choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie.

Źródło: https://www.mp.pl/szczepienia/przeglad/pneumokoki/112856,skutecznosc-10-walentnej-skoniugowanej-szczepionki-przeciwko-pneumokokom-w-profilaktyce-zakazen-pneumokokowych-u-niemowlat-i-malych-dzieci-badanie-compas

Widzicie, jak badano skuteczność Synflorixa? Skuteczność – a nie bezpieczeństwo. 🙂

Jeśli dziecko było szczepione szczepionką DTP lub jeśli dostało szczepienie przeciw Hib, to nie mogło brać udziału w tym badaniu.

A jakie przeciwwskaznia zapisał producent w ChPL Synflorixa?

Ojej… Ani słowa o chorobach neurologicznych, o drgawkach, o szczepieniu DTP, WZW lub Hib?

Ale jagto?

To po co było tamto „badanie skuteczności”? Co ono właściwie potwierdziło? Że Synflorix jest „skuteczny” jeśli jest podawany dzieciom wcześniej nieszczepionym przeciw żółtaczce, Hib, błonicy, tężcowi i krztuścowi, jeśli nie ma drgawek w wywiadzie oraz jeśli nie ma żadnej choroby układu nerwowego? No i co z tego wynika, skoro w realnym świecie Synflorix będzie seryjnie wstrzykiwany w dzieciaki po szczepieniu DTP, po szczepieniu Hib, pomimo że dziecko miało wcześniej drgawki, lub mimo że ma jakąś chorobę układu nerwowego?

Dlaczego w ChPL producent nie napisał, że przeciwwskazaniem do szczepienia jest „choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie”, skoro takie było jedno z „kryteriów wykluczających” w badaniu skuteczności tej szczepionki?

Szczepienia są skuteczne i bezpieczne?

Serio?…

 

 

 


Jeśli chcesz pomóc w utrzymaniu tego bloga, to możesz skorzystać z poniższych metod płatności:

https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ