Miesięczne archiwum: czerwiec 2021

Minister Zdrowia nie chce zwiększać skuteczności systemu monitorowania NOP

Być może mało kto o tym ,wie, ale Ministerstwo Zdrowia starannie pilnuje, aby system zgłaszania NOP był w Polsce jedną wielką fikcją, odrzucając wszelkie pomysły na usprawnienie zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych.

I zgodnie ze staraniami Ministerstwa Zdrowia w Polsce zgłaszanych jest najmniej NOP w całej Europie, czyli zaledwie 15 na 100tys. szczepień:


Źródło: https://www.mdpi.com/2076-393X/9/7/693

Poniżej znajduje się spis petycji, które zostały dotychczas odrzucone przez Ministra Zdrowia. Wszystkie te petycje zawierały pomysły pomagające w zwiększeniu skuteczności zgłaszania NOP.

Petycje były składane jeszcze przed „erą kowida” więc dotyczą szczepień obowiązkowych wykonywanych na dzieciach. Gdyby wtedy zostały wdrożone w życie, dziś bylibyśmy już w zupełnie innej rzeczywistości, jeśli chodzi o rzetelność monitorowania NOP po szczepieniu przeciw COVID-19.

Zgodnie z art. 13 ust. 2 ustawy o petycjach, sposób załatwienia petycji nie może być przedmiotem skargi.

 


Chcesz mi pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Cenzura na Facebooku – ban za prawdę o szczepionkach

Według Facebooka poniższy post wprowadza w błąd „co do sposobu leczenia lub zapobiegania”

Kara? Ban na 7 dni.

A co będzie potem, to nie wiadomo…

Post kierował do tej strony Reutersa: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-advises-against-astrazeneca-shot-people-with-rare-blood-condition-2021-06-11/

Wynika więc z tego, że już nawet Reuters wprowadza w błąd „co do sposobu leczenia lub zapobiegania”

Udostępniajcie to gdzie się da. Może to komuś da do myślenia. To już jest otwarta wojna z tym chorym systemem.

 

Aktualizacja: Wkrótce po opublikowaniu tego wpisu Facebook się opamiętał i cofnął bana oraz przywrócił post.

 


Chcesz mi pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Czy Ministerstwo Zdrowia zagwarantuje, że za kilka lat nie dojdzie do powikłań po szczepieniu przeciw COVID-19?

Oto odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na pytanie:

Czy Ministerstwo Zdrowia gwarantuje, że za kilka lat od szczepienia przeciw COVID-19 nie wystąpią u osób szczepionych żadne negatywne dla zdrowia skutki uboczne tego szczepienia, przeważające nad korzyściami wynikającymi z ochrony przed skutkami zachorowania na COVID-19?

I wersja tekstowa:

Szanowny Panie,

W odpowiedzi na pismo przekazane do Ministerstwo Zdrowia drogą elektroniczną Departament Zdrowia informuje, iż niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje. A w badania nad szczepionką przeciw COVID-19 zaangażowali się wybitni naukowcy z całego świata. Dzięki tak dużemu, globalnemu wysiłkowi mamy produkt, który może być skuteczną bronią w walce z pandemią.

Prace nad szczepionkami COVID-19 przeprowadzano według najwyższych standardów bezpieczeństwa.

Po wyprodukowaniu szczepionki w laboratorium badawczym prowadzi się badania in vitro oraz w modelach zwierzęcych, które mają wykazać, czy szczepionka ma działanie ochronne przed wywoływaną przez niego chorobą zakaźną. Bada się również właściwości toksykologiczne i farmakologiczne.

Po udowodnieniu bezpieczeństwa oraz analizie potencjalnej skuteczności przechodzi się do kluczowego etapu prac – badań klinicznych z udziałem ochotników. Badania kliniczne I fazy prowadzone są z udziałem zdrowych ochotników, a ich celem jest ustalenie czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje oczekiwany efekt. W tej fazie ustala się wstępnie również dawki szczepionki.

Badania kliniczne II fazy obejmują udział kilkuset ochotników i prowadzone są w celu potwierdzenia wyboru optymalnych dawek. Określa się także najczęstsze działania niepożądane. Celem tych badań jest wykazanie, czy szczepionka wywołuje optymalną odpowiedź immunologiczną.

Badania kliniczne fazy III obejmują udział tysięcy ochotników. Celem tej fazy jest wykazanie skuteczności szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpieczeństwa.

Restrykcyjne wymogi

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 odpowiada Komisja Europejska. Najpierw KE musi uzyskać pozytywną rekomendację Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMA). Zanim szczepionka trafiła na rynek, zostały przeprowadzone następujące procedury:

– przegląd etapowy –  to narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, Komitet  ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;

– przyspieszona ocena – jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego –  z 210 do mniej niż 150 dni;

warunkowe dopuszczenie do obrotu – może zostać przyznane w sytuacji:

– jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny,

– jeżeli korzyści dla zdrowia publicznego, które wynikają z natychmiastowej dostępności np. szczepionki, są wyższe niż ryzyko wynikające z potrzeby uzyskania dalszych danych

W procedurze scentralizowanej wniosek o dopuszczenie do obrotu rozpatruje Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

Członkowie Komitetu oraz eksperci ze wszystkich krajów członkowskich UE dokładnie analizują dokumentację produktu. Tę dokumentację przygotowują m.in. dwa niezależne zespoły ekspertów.

Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy sprawdzają zgodność danych zawartych w przedstawionej dokumentacji.

Firmy farmaceutyczne muszą zagwarantować, że badania kliniczne spełniają surowe wymagania Unii Europejskiej. Zaangażowanie zespołów ekspertów ze wszystkich krajów UE zapewnia najwyższy poziom ocen. Co ważne, te oceny są niezależne i bezstronne.

Prowadzona jest też intensywna współpraca z agencjami narodowymi. Opinie nt. szczepionki wydają m.in. eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pracujący na rzecz komitetów naukowych oraz grup roboczych EMA. W posiedzeniach specjalnej grupy EMA dedykowanej COVID-19 biorą udział także specjaliści z Polski.