Archiwum kategorii: faza IV

IV faza badań klinicznych – lista pytań, na które nie chce odpowiedzieć URPL

Państwowy Zakład Higieny opublikował kilka słów na temat szczepionek w czwartej fazie badań klinicznych:

Ten krótki tekst (https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/) zamiast cokolwiek wyjaśniać, zachęca wręcz do zadawania kolejnych pytań dotyczących eksperymentu prowadzonego na polskich dzieciach, a nazywanego dla niepoznaki „czwartą fazą badań klinicznych”.

Pytania zostały zadane jednocześnie Państwowemu Zakładowi Higieny, Ministrowi Zdrowia i Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych.

Najszybciej sprawę załatwił URPL, odpowiadając „Skoro tak napisał PZH, to pytaj sobie PZH„. 🙂

Szkoda, bo zupełnie nic nie stało na przeszkodzie, aby URPL odpowiedział na przesłane pytania. No ale każdy pretekst jest dobry, gdy nie ma dobrej woli ani chęci budowania zaufania do szczepień poprzez szczere odpowiedzi na trudne pytania.

do: dyrektor@pzh.gov.pl,
Ministerstwo Zdrowia <kancelaria@mz.gov.pl>,
urpl@urpl.gov.pl
data: 7 lut 2020, 08:56
temat: Wniosek o informację publiczną

W związku z zamieszczeniem przez PZH informacji o badaniach klinicznych fazy IV na stronie https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/?wersja=dla-lekarzy niniejszym wnoszę o udostępnienie następującej informacji:

Czy już samo stosowanie szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu jest badaniem klinicznym fazy IV?

Gdzie można się zapoznać z wynikami badań klinicznych fazy IV dotyczących szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO)?

Czy należy rozumieć, że każde dziecko szczepione w ramach PSO siłą rzeczy uczestniczy w badaniu klinicznym fazy IV?

Czy na udział w badaniu klinicznym fazy IV wymagane jest otrzymanie od osoby badanej świadomej zgody na wzięcie udzialu w badaniu klinicznym, czy w przypadku badań klinicznych fazy IV taka zgoda nie jest wymagana i pacjent może nawet nie wiedzieć, że bierze udział w badaniu klinicznym fazy IV?

W jaki sposób rodzic, którego dziecko jest obowiązkowo szczepione np. szczepionką Synflorix, może sprawdzić, czy zabieg szczepienia wykonany na jego dziecku, jest wykonywany w ramach badania klinicznego fazy IV?

Które polskie „instytucje związane ze zdrowiem publicznym” prowadzą badania kliniczne fazy IV dotyczące szczepionek stosowanych w ramach PSO?

Czy za pomocą badań klinicznych fazy IV weryfikuje się, czy szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna?

Jeśli odpowiedź na pytanie powyższe jest twierdząca, to co oznacza, że szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna, skoro jej bezpieczeństwo jest nadal weryfikowane po jej wprowadzeniu do obrotu? W jakim celu weryfikuje się bezpieczeństwo szczepionki, która jest bezpieczna?

Czy należy rozumieć, że badania przedrejestracyjne, czyli badania kliniczne faz I-III nie są w pełni wiarygodnymi i ostatecznymi badaniami potwierdzającymi, że szczepionka jest bezpieczna, więc szczepionka nadal musi być badana, czy jest bezpieczna, już po wprowadzeniu do obrotu?

Jak długo należy prowadzić badania kliniczne bezpieczeństwa szczepionki w fazie IV aby uznać, że wykryto już wszelkie możliwe zagrożenia, wszelkie możliwe przeciwwskazania oraz wszelkie możliwe działania niepożądane szczepionki?

Czy szczepionka, która przeszła badania kliniczne fazy IV, jest bardziej bezpieczna, niż szczepionka dopiero wprowadzona do obrotu?

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki może ulec zmianie w stosunku do pierwotnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego opublikowanej w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu?

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV może dojść do odkrycia nieznanych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeciwwskazań oraz działań niepożądanych?

Kiedy można uznać, że lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki już na pewno nigdy w przyszłości nie ulegnie zmianie, albowiem wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania oraz wszystkie możliwe działania niepożądane?

Kto i w jaki sposób weryfikuje, czy poddawanie polskich dzieci szczepieniom obowiązkowym w ramach PSO nie ma w ujęciu długofalowym żadnego negatywnego wpływu na zdrowie populacji szczepionej względem populacji nieszczepionej?

Z góry dziękuję za pomoc.


Czyli nadal wiemy, że nic nie wiemy.

Trzeba poczekać, jak na te pytania odpowie PZH i Minister Zdrowia… 🙂


I jeszcze na koniec przypominajka o bardzo ważnej ankiecie dla tych, którzy jeszcze jej nie wypełnili: https://szczepienie.info/ankieta-informacje-przed-szczepieniem/

 

Paradoksy obowiązkowych szczepień bezpiecznych

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że trzeba do nich „zachęcać” poprzez kary grzywny.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że konieczne było stworzenie rozporządzenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych oraz rejestru niepożądanych odczynów poszczepiennych.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że w rozporządzeniu Ministra Zdrowia o niepożądanych odczynach poszczepiennych trzeba było stworzyć kategorię ciężkiego niepożądanego odczynu poszczepiennego zakończonego zgonem.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że żaden urząd w Polsce nie chce odpowiedzieć na pytanie, czy lekarz powinien zgłosić NOP, jeśli dziecko umrze nagle z „nieznanych przyczyn” 3 dni po szczepieniu.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że muszą być nieustannie monitorowane, czy na pewno są bezpieczne, pomimo że przecież na pewno są bezpieczne.

  • Szczepienia są bardzo bezpieczne, bo są bardzo dokładnie monitorowane.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, ile dzieci co roku umiera do 4 tygodni od szczepienia.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, jak często choroby psychiczne diagnozowane są u dzieci szczepionych i nieszczepionych.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, ile dzieci co roku trafia do szpitali na hospitalizacje do 4 tygodni od szczepienia.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie wie, co który ciężki niepożądany odczyn poszczepienny nie jest zgłaszany i rejestrowany.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że nawet Minister Zdrowia nie chce wiedzieć, jak często dzieci w Polsce umierają wkrótce po szczepieniu.

  • Szczepienia są tak bardzo dokładnie monitorowane, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych przekazuje do Europejskiej Agencji Leków tylko takie zgłoszenia NOP, które uzna za „nowe, dotychczas nieznane”.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że dokumentacja, na podstawie której dopuszczono szczepionki do obrotu, nie jest publicznie dostępna i trzeba udowodnić „interes prawny” aby mieć do niej dostęp.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że nikt w Polsce nie wie, jak często na raka chorują dzieci szczepione i nieszczepione.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że nikt w Polsce nie wie, czy dzieci szczepione są zdrowsze od dzieci nieszczepionych.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny musiał stworzyć swoją własną klasyfikację NOP, bo według klasyfikacji WHO byłoby zbyt dużo ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że w lutym roku 2020 Państwowy Zakład Higieny nadal nie opublikował raportu o niepożądanych odczynach poszczepiennych za rok 2018.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny od roku 2014 utajnia informacje, jaką szczepionkę otrzymało dziecko, które zmarło w następstwie czasowym szczepienia.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny nigdy jeszcze nie zakwalifikował jako NOP żadnego zgłoszenia NOP zakończonego zgonem.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że Państwowy Zakład Higieny nie potrafi odpowiedzieć na pytanie, w jaki sposób dziecko musiałoby umrzeć, aby PZH uznał, że doszło do ciężkiego NOP zakończonego zgonem.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że aby się przekonać, czy szczepionka nie zabije Twojego dziecka, trzeba ją temu dziecku podać.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że można szczepić noworodki szczepionką BCG, pomimo że nie jest możliwe wykluczenie u noworodka wrodzonych niedoborów odporności, które są bezwzględnym przeciwwskazaniem do szczepienia BCG.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że badania kliniczne przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeprowadza się na małych grupach starannie wyselekcjonowanych, czyli możliwie jak najzdrowszych ochotników.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne, że w trakcie badań klinicznych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu porównuje się szczepionkę badaną z inną szczepionką, a nie z obojętnym placebo.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że nikt w Polsce nie chce porównać kondycji zdrowotnej dzieci szczepionych i dzieci nieszczepionych, pomimo że liczba dzieci nieszczepionych podobno przekracza już 40 tysięcy.

  • Szczepienia są tak bardzo bezpieczne i tak bardzo dokładnie monitorowane, że pomimo wykonywania w  Polsce szczepień od kilkudziesięciu lat nikt nie potrafi odpowiedzieć na pytanie, czy populacja szczepiona jest zdrowsza od nieszczepionej.

Szczepienia są naprawdę bezpieczne.

To oczywiste!

Czego jeszcze nie rozumiesz?…

GSK udaje, że nie rozumie pytania o fazę IV badań klinicznych swoich szczepionek

Nic tak skutecznie nie niszczy zaufania do szczepień i szczepionek, jak ignorowanie pytań o bezpieczeństwo szczepień, zwłaszcza gdy to sam producent, zamiast odpowiedzieć i rozwiać wątpliwości, udaje przysłowiowego „głupka”, który nie zrozumiał pytania.

Czym jest faza IV badań klinicznych leku lub szczepionki? To po prostu eksperyment przeprowadzany na pacjentach już po dopuszczeniu leku (lub szczepionki) do obrotu. Lekarze zaczynają nowy lek stosować, dzieci są szczepione nową szczepionką i w ten sposób (przynajmniej w teorii) dokonuje się ostateczna weryfikacja, czy testowany produkt medyczny przy rzeczywistym stosowaniu, do jakiego został przeznaczony, jest nadal tak samo bezpieczny, jak wynikało to z testów przeprowadzanych w idealnych warunkach laboratoryjnych, czyli na kilku tysiącach starannie dobranych ochotników.

Infarma pisze o badaniach klinicznych tak:

Jeśli więc szczepionka nie przeszła fazy IV badań klinicznych jej bezpieczeństwa, to znaczy, że nie zweryfikowano, czy naprawdę jest bezpieczna.

Czy chcielibyście wiedzieć, które szczepionki podawane polskim dzieciom pod groźbą kary grzywny zaliczyły fazę IV badań klinicznych?

A kto by nie chciał tego wiedzieć? 🙂

Ale niestety chyba będzie z tym problem…

Pod koniec października wysłałem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o informację publiczną:

Odpowiedź od GIF nadeszła dosłownie po kilku dniach i polegała na odesłaniu do… URPL. 🙂

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych do dziś nie odpowiedział na ten wniosek, wysłany 28 października, pomimo że w międzyczasie zdążył już odpowiedzieć na inne zapytania, wysłane w listopadzie i w grudniu.

Ciekawe, prawda? 🙂

Skoro URPL nie potrafi udostępnić informacji, które ze szczepionek dostępnych w Polsce przeszły fazę IV badań klinicznych, to poprosiłem „wiodących producentów szczepionek” o pomoc i wysłałem do każdego z nich następującego maila:

I jest już pierwsza odpowiedź – od GSK, czyli od producenta między innymi słynnego Synflorixa (szczepionki przeciw pneumokokom, PCV10), ale również innych szczepionek, takich jak:

  • Bexsero (meningokoki),
  • Boostrix (błonica, tężec, krztusiec),
  • Boostrix Polio, Cervarix (HPV),
  • Fendrix (WZW typ B),
  • Engerix B (WZW typu B),
  • Fluarix Tetra (grypa),
  • Havrix 720 Junior oraz Havrix Adult (WZW typu A),
  • Hiberix (Haemophilus influenzae typ b),
  • Infanrix DTPa (błonica, tężec, krztusiec),
  • Infanrix Hexa (błonica, tężec, krztusiec, WZW typ B, polio, Hib),
  • Infanrix IPV (błonica, tężec, krztusiec, polio),
  • Infanrix IPV+Hib (błonica, tężec, krztusiec, polio, Hib),
  • Menveo (meningokoki),
  • Prepandrix (grypa),
  • Priorix (odra, świnka, różyczka),
  • Priorix Tetra (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna),
  • Rabipur (wścieklizna),
  • Shingrix (półpasiec),
  • Twinrix Adult i Twinrix Junior (WZW typ A + typ B),
  • Varilrix (ospa wietrzna).

I oto niespodzianka: zamiast uczciwie poinformować, które szczepionki produkowane przez GSK zaliczyły fazę IV, to koncern postanowił udawać idiotę, który nie rozumie prostego pytania.

Odpowiedź od GSK wygląda bowiem tak:

GSK sugeruje, aby o fazę IV badań klinicznych pytać lekarza (serio??!!) i odsyła do listy leków, która znajduje się pod tym adresem: https://pl.gsk.com/pl/produkty/leki-na-recept%C4%99-i-szczepionki/

A gdy wejdziemy na tę stronę i odszukamy sobie na przykład właśnie wyżej wspomniany Synflorix, to otrzymamy coś takiego:

No to zobaczmy w takim razie, czego na temat badań klinicznych tej szczepionki można się dowiedzieć w jej Charakterystyce Produktu Leczniczego:

Co oznacza „faza III/IV”, skoro badanie fazy III przeprowadza się przed zarejestrowaniem szczepionki, a faza IV może się odbywać już po zarejestrowaniu?

Czy Synflorix przeszedł badania fazy IV (a nie fazy „III/IV”), w których sprawdzano, czy ta szczepionka jest rzeczywiście bezpieczna?

Oczywiście takich informacji w ChPL nie znajdziemy. ChPL z założenia nie jest przeglądem [wszystkich] badań klinicznych, którym szczepionka została poddana.

Po co więc producent odsyła do strony, na której co najwyżej można znaleźć ChPL? Albo jeszcze lepiej – po co sugeruje, aby pytać lekarza?

Wyobraźmy sobie minę lekarza, któremu w trakcie badania kwalifikacyjnego rodzic zadaje pytania: „A czy ta szczepionka już przeszła badania kliniczne fazy IV dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania? Gdzie i kiedy je prowadzono? Jakie były kryteria wykluczające? Jakie były wyniki? Bo producent kazał mi o to zapytać Pana Doktora…”.

A przecież Synflorix to nie jest jedyna szczepionka GSK, która jest w Polsce podawana dzieciom pod przymusem kary grzywny.

Weźmy na przykład taki Priorix albo Infanrix DTPa. W Charakterystyce szczepionki Infanrix DTPa ani razu nie pojawia się słowo „faz”, „faza” lub „fazy”. Nie ma więc tam żadnej informacji, czy szczepionka przeszła badania kliniczne fazy IV i jakie to były badania – bezpieczeństwa, czy może skuteczności. To samo dotyczy także szczepionek Priorix i Boostrix.

Dalej nie szukam, bo te przykłady już w zupełności wystarczają do udowodnienia, że odesłanie do strony internetowej z listą produktów, na której można sobie co najwyżej odszukać ChPL szczepionki, to nie jest żadna odpowiedź na moje pytanie.

Jak należy więc rozumieć taką zagrywkę GSK?

Czy szczepionki GSK – zwłaszcza te przymusowo podawane polskim dzieciom, nie przechodziły fazy IV badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom pod prawnym przymusem podaje się szczepionki, które „są bezpieczne” jedynie na podstawie „testów laboratoryjnych” w fazach od I do III badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom podawane są pod prawnym przymusem szczepionki, których bezpieczeństwa nie weryfikowano już po ich wprowadzeniu do obrotu?

Bo jeśli szczepionka nie przeszła badań klinicznych fazy IV, to znaczy, że „jest bezpieczna” jedynie pod warunkiem, że zostanie podana przy zastosowaniu tych samych kryteriów wykluczających, które były brane pod uwagę w badaniach klinicznych faz od I do III oraz że co najwyżej tak samo „bezpieczna”, jak inne szczepionki, które w tych badaniach udawały placebo.

Problem polega na tym, że badanie kwalifikacyjne do szczepienia to przysłowiowe „opukanie i osłuchanie” dziecka oraz zadanie kilku pytań rodzicowi i oczywiście nie ma to nic wspólnego z drobiazgowymi kryteriami wykluczającymi ochotników z „badań bezpieczeństwa” szczepionki w fazach I-III badań klinicznych.

Oto przykładowa lista kryteriów wykluczających przy badaniu skuteczności szczepionki Synflorix:

Kryteria kwalifikujące: zdrowe niemowlęta w wieku 6–16 tygodni.

Kryteria wykluczające: m.in. wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu A i/lub S. pneumoniae; podanie w ciągu poprzedzającego miesiąca szczepionki BCG, szczepionki przeciwko WZW typu B albo doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis; podanie w trakcie badania jakiejkolwiek szczepionki nieuwzględnionej w jego protokole; choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie.

Źródło: https://www.mp.pl/szczepienia/przeglad/pneumokoki/112856,skutecznosc-10-walentnej-skoniugowanej-szczepionki-przeciwko-pneumokokom-w-profilaktyce-zakazen-pneumokokowych-u-niemowlat-i-malych-dzieci-badanie-compas

Widzicie, jak badano skuteczność Synflorixa? Skuteczność – a nie bezpieczeństwo. 🙂

Jeśli dziecko było szczepione szczepionką DTP lub jeśli dostało szczepienie przeciw Hib, to nie mogło brać udziału w tym badaniu.

A jakie przeciwwskaznia zapisał producent w ChPL Synflorixa?

Ojej… Ani słowa o chorobach neurologicznych, o drgawkach, o szczepieniu DTP, WZW lub Hib?

Ale jagto?

To po co było tamto „badanie skuteczności”? Co ono właściwie potwierdziło? Że Synflorix jest „skuteczny” jeśli jest podawany dzieciom wcześniej nieszczepionym przeciw żółtaczce, Hib, błonicy, tężcowi i krztuścowi, jeśli nie ma drgawek w wywiadzie oraz jeśli nie ma żadnej choroby układu nerwowego? No i co z tego wynika, skoro w realnym świecie Synflorix będzie seryjnie wstrzykiwany w dzieciaki po szczepieniu DTP, po szczepieniu Hib, pomimo że dziecko miało wcześniej drgawki, lub mimo że ma jakąś chorobę układu nerwowego?

Dlaczego w ChPL producent nie napisał, że przeciwwskazaniem do szczepienia jest „choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie”, skoro takie było jedno z „kryteriów wykluczających” w badaniu skuteczności tej szczepionki?

Szczepienia są skuteczne i bezpieczne?

Serio?…

 

 

 


Jeśli chcesz pomóc w utrzymaniu tego bloga, to możesz skorzystać z poniższych metod płatności:

https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ