Państwowy Zakład Higieny opublikował kilka słów na temat szczepionek w czwartej fazie badań klinicznych:

Ten krótki tekst (https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/) zamiast cokolwiek wyjaśniać, zachęca wręcz do zadawania kolejnych pytań dotyczących eksperymentu prowadzonego na polskich dzieciach, a nazywanego dla niepoznaki „czwartą fazą badań klinicznych”.

Pytania zostały zadane jednocześnie Państwowemu Zakładowi Higieny, Ministrowi Zdrowia i Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych.

Najszybciej sprawę załatwił URPL, odpowiadając „Skoro tak napisał PZH, to pytaj sobie PZH„. 🙂

Szkoda, bo zupełnie nic nie stało na przeszkodzie, aby URPL odpowiedział na przesłane pytania. No ale każdy pretekst jest dobry, gdy nie ma dobrej woli ani chęci budowania zaufania do szczepień poprzez szczere odpowiedzi na trudne pytania.

W związku z zamieszczeniem przez PZH informacji o badaniach klinicznych fazy IV na stronie https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-wygladaja-badania-kliniczne-iv-fazy-po-dopuszczeniu-szczepionki-do-obrotu/?wersja=dla-lekarzy niniejszym wnoszę o udostępnienie następującej informacji:

Czy już samo stosowanie szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu jest badaniem klinicznym fazy IV?

Gdzie można się zapoznać z wynikami badań klinicznych fazy IV dotyczących szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO)?

Czy należy rozumieć, że każde dziecko szczepione w ramach PSO siłą rzeczy uczestniczy w badaniu klinicznym fazy IV?

Czy na udział w badaniu klinicznym fazy IV wymagane jest otrzymanie od osoby badanej świadomej zgody na wzięcie udzialu w badaniu klinicznym, czy w przypadku badań klinicznych fazy IV taka zgoda nie jest wymagana i pacjent może nawet nie wiedzieć, że bierze udział w badaniu klinicznym fazy IV?

W jaki sposób rodzic, którego dziecko jest obowiązkowo szczepione np. szczepionką Synflorix, może sprawdzić, czy zabieg szczepienia wykonany na jego dziecku, jest wykonywany w ramach badania klinicznego fazy IV?

Które polskie „instytucje związane ze zdrowiem publicznym” prowadzą badania kliniczne fazy IV dotyczące szczepionek stosowanych w ramach PSO?

Czy za pomocą badań klinicznych fazy IV weryfikuje się, czy szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna?

Jeśli odpowiedź na pytanie powyższe jest twierdząca, to co oznacza, że szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna, skoro jej bezpieczeństwo jest nadal weryfikowane po jej wprowadzeniu do obrotu? W jakim celu weryfikuje się bezpieczeństwo szczepionki, która jest bezpieczna?

Czy należy rozumieć, że badania przedrejestracyjne, czyli badania kliniczne faz I-III nie są w pełni wiarygodnymi i ostatecznymi badaniami potwierdzającymi, że szczepionka jest bezpieczna, więc szczepionka nadal musi być badana, czy jest bezpieczna, już po wprowadzeniu do obrotu?

Jak długo należy prowadzić badania kliniczne bezpieczeństwa szczepionki w fazie IV aby uznać, że wykryto już wszelkie możliwe zagrożenia, wszelkie możliwe przeciwwskazania oraz wszelkie możliwe działania niepożądane szczepionki?

Czy szczepionka, która przeszła badania kliniczne fazy IV, jest bardziej bezpieczna, niż szczepionka dopiero wprowadzona do obrotu?

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki może ulec zmianie w stosunku do pierwotnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego opublikowanej w dniu wprowadzenia szczepionki do obrotu?

Czy w wyniku badań klinicznych fazy IV może dojść do odkrycia nieznanych przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu przeciwwskazań oraz działań niepożądanych?

Kiedy można uznać, że lista przeciwwskazań oraz lista działań niepożądanych szczepionki już na pewno nigdy w przyszłości nie ulegnie zmianie, albowiem wykryto już wszystkie możliwe przeciwwskazania oraz wszystkie możliwe działania niepożądane?

Kto i w jaki sposób weryfikuje, czy poddawanie polskich dzieci szczepieniom obowiązkowym w ramach PSO nie ma w ujęciu długofalowym żadnego negatywnego wpływu na zdrowie populacji szczepionej względem populacji nieszczepionej?

Z góry dziękuję za pomoc.

Czyli nadal wiemy, że nic nie wiemy.

Trzeba poczekać, jak na te pytania odpowie PZH i Minister Zdrowia… 🙂

I jeszcze na koniec przypominajka o bardzo ważnej ankiecie dla tych, którzy jeszcze jej nie wypełnili: https://szczepienie.info/ankieta-informacje-przed-szczepieniem/