Archiwum kategorii: Comirnaty

„Dobrowolna zgoda”, czyli jedno słowo, które robi [wielką] różnicę.

Czy szczepienie przeciw COVID-19 jest eksperymentem medycznym?

Każdy Adam Niedzielski powie Wam, że nie jest, bo szczepionki na COVID-19 „są przebadane i dopuszczone”.

Ale sprawa nie wygląda wcale tak prosto, jak mogłoby się wydawać.

Prawo mówi, że przed zabiegiem medycznym, trzeba wyrazić zgodę. Stanowi tak art. 32 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza:

Po wyrażeniu zgody…

W tej samej ustawie jest również artykuł 29, który opisuje zasady prowadzenia eksperymentu medycznego. I czytamy tam, że eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną, a do wniosku o taką opinię należy dołączyć:

DOBROWOLNEGO wyrażenia zgody…

Czyli uczestnik eksperymentu medycznego musi podpisać formularz, w którym wyraża DOBROWOLNĄ zgodę na poddanie się eksperymentowi. Nie „zgodę” tylko „dobrowolną zgodę”.

Tak więc w przypadku „zwykłego zabiegu” medycznego trzeba podpisać zgodę na zabieg, a w przypadku eksperymentu medycznego trzeba podpisać DOBROWOLNĄ zgodę na udział w eksperymencie.

I to jeszcze nie wszystko, bo mamy również (w tej samej ustawie) artykuł 23a:

I znowu jest tutaj mowa o zgodzie DOBROWOLNEJ.

Co ciekawe, przymiotnik „dobrowolny” pojawia się w ustawie o zawodzie lekarza wyłącznie w art. 23a oraz w art. 29 czyli wyłącznie w artykułach odnoszących się do eksperymentu medycznego.

No i teraz po tym koniecznym wstępie możemy przejść do sedna.

Otóż obecnie każdy dorosły Polak może się bezpłatnie zaszczepić nie tylko na COVID-19, ale także na grypę. Obie szczepionki są tak samo bezpłatne – wystarczy się umówić i pójść na szczepienie.

Sprawdzamy więc, jaką zgodę trzeba wyrazić przed bezpłatnym szczepieniem na grypę i jaką zgodę trzeba wyrazić przed bezpłatnym szczepieniem na COVID-19.

Otóż gdy pójdziecie na bezpłatne szczepienie przeciw grypie, to otrzymacie do podpisu takie coś:

Wyrażam zgodę na szczepienie…

Nie ma tu słowa „dobrowolną”.

To teraz formularz, który musicie podpisać przed szczepieniem na COVID-19:

DOBROWOLNIE wyrażam zgodę na wykonanie szczepienia…

To rodzi od razu pytania, na które ja niestety nie znam odpowiedzi:

Skoro szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem medycznym, to dlaczego przed szczepieniem na COVID-19 trzeba podpisać zgodę DOBROWOLNĄ, czyli tak samo, jak przed przystąpieniem do udziału w eksperymencie medycznym, a przed szczepieniem na grypę trzeba podpisać zgodę, ale już nie „dobrowolną” – czyli tak samo jak przed „zwykłym zabiegiem”.

Dlaczego przed szczepieniem na grypę wystarczy sama zgoda, a przed szczepieniem na COVID-19 ta zgoda musi być jeszcze dodatkowo DOBROWOLNA?

Nie potrafię odpowiedzieć na te pytania, natomiast wiem, że w ustawie, która opisuje zasady prowadzenia eksperymentu medycznego oraz zasady wykonywania „zwykłego zabiegu” wyraźnie napisano, że w przypadku udziału w eksperymencie medycznym zgoda na udział musi być dodatkowo DOBROWOLNA, a przed „zwykłym zabiegiem” wystarczy sama zgoda.

Na koniec krótkie podsumowanie. Wnioski każdy musi sobie wyciągnąć sam. 🙂

 

Pfizer nie chce udowodnić, że szczepionka COMIRNATY jest bezpieczna

do: „Medical.info.pl” <medical.info.pl@pfizer.com>
data: 6 gru 2021, 18:00
temat: szczepienie covid-19

Dzień dobry.
Celem rozwiania moich obaw związanych z bezpieczeństwem szczepionki COMIRNATY uprzejmie proszę o informację, jaka jest ogólna umieralność w populacji 45-47 lat szczepionej szczepionką COMIRNATY i w populacji nieszczepionej, chętnie także osobno wg płci.
Mam nadzieję, że nie macie Państwo nic do ukrycia i dane, o które pytam, to nie jest żadna tajemnica.

Z góry dziękuję za pomoc.

Takiego maila napisałem do Pfizera, aby się dowiedzieć, czy szczepionka COMIRNATY jest bezpieczna w moim przedziale wiekowym, czyli czy nie zabija więcej osób, niż chroni przed covidem.

Odpowiedzieli już następnego dnia:

Czyli rzekomo nie mogą podać tych danych „ze względu na przepisy prawa farmaceutycznego”.

No ok. To sprawdźmy w takim razie, czy Pfizer nie kłamie, że jakieś „przepisy prawa farmaceutycznego” stoją na przeszkodzie, aby producent szczepionki udowodnił, że jego szczepionka jest bezpieczna. 🙂

do: Pfizer Medical Information <pfizermedicalinformation@pfizer.com>
data: 10 gru 2021, 10:01
temat: Re: Informacja Medyczna firmy Pfizer: Odpowiedz na Pana/Pani zapytanie 00503497 [ref:_00D3kuHav._500686PrFu:ref]

Proszę wskazać normę prawną, która zabrania Wam podania mi informacji, o którą pytam.
Która ustawa? Który artykuł w tej ustawie?
Proszę udowodnić, że Pfizer nie próbuje mnie wprowadzić w błąd, czyli po prostu oszukać.

Tym razem na odpowiedź trzeba było czekać trzy dni:

Czyli wg Pfizera mam zapytać lekarza (!!!) jaka norma prawna zabrania Pfizerowi udowodnienia, że szczepionka COMIRNATY jest bezpieczna. 🙂

Wynika z tego, że pytanie,  jaka jest ogólna umieralność w populacji 45-47 lat szczepionej szczepionką COMIRNATY i w populacji nieszczepionej, nie jest „pytaniem medycznym dotyczącym naszych produktów”

Skoro więc to nie jest „pytanie medyczne”, to co by było „pytaniem medycznym”?

Cóż… Po takiej akcji moje zaufanie do szczepionki COMIRNATY tak bardzo wzrosło, że chyba poproszę o 10 dawek na raz, tylko nie wiem, czy lekarz się zgodzi…

Szczepienia działają, czyli umieralność lekarzy i pielęgniarek bez szczepień i po zaszczepieniu.

Ministerstwo Zdrowia udostępnia co jakiś czas dane zbiorcze o zgonach z powodu COVID-19 w służbie zdrowia.

Na początku stycznia dane za okres od początku pandemii do 5 stycznia 2021 wyglądały tak:


https://www.medonet.pl/koronawirus/koronawirus-w-polsce,ilu-pracownikow-ochrony-zdrowia-zmarlo-z-powodu-covid-19-,artykul,66853781.html

Kolejne podsumowanie pojawiło się na początku kwietnia i obejmuje ono okres od początku pandemii do 29 marca 2021:

https://www.medonet.pl/koronawirus/koronawirus-w-polsce,covid-19-w-polsce–zgony-wsrod-pracownikow-sluzby-zdrowia–dane-mz,artykul,35235681.html

Uporządkujmy to w formie tabelarycznej, żeby było lepiej widać to, co widać. 🙂

Tak więc w okresie od stycznia do marca 2021 wydarzyło się coś bardzo dziwnego – bo całkowita śmiertelność „na kowid” od początku pandemii drastycznie wzrosła.

No ale przecież w tym okresie trwały intensywne szczepienia (prawie) wszystkich lekarzy i (prawie) wszystkich pielęgniarek…

A jeszcze ciekawiej się zrobi, gdy przeanalizujemy sam przyrost zachorowań i zgonów za okres od stycznia 2021 do marca 2021:

I tu już mamy prawdziwy „armageddon”, bo śmiertelność „na kowid” wśród „białego personelu” w okresie intensywnych szczepień przeciw kowidowi wzrosła prawie dziesięciokrotnie w stosunku do okresu „bezszczepionkowego”.

Takie są liczby. A teraz niech każdy to sobie zinterpretuje tak, jak uważa. 🙂

 


Chcesz mi pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Ministerstwo Zdrowia nie potrafi uzasadnić tezy, że szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem medycznym

Pytanie było takie:

Czy szczepienie przeciw COVID-19 jest eksperymentem medycznym, jeśli szczepionka została dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym i badania nad nią nadal trwają, a osoby szczepione podlegają monitorowaniu w celu wykrycia nowych, nieznanych wcześniej przeciwwskazań oraz nowych, nieznanych wcześniej skutków ubocznych?

Pierwsza odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na to pytanie była następująca:

Czyli Ministerstwo Zdrowia odpowiada „Szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem, a w ustawie prawo farmaceutyczne napisano, że badanie kliniczne jest eksperymentem”.

Odpowiedź tak naprawdę zupełnie bez sensu i zupełnie bez związku z zadanym pytaniem, na zasadzie „Napiszmy byle co, aby tylko coś napisać”.

A nikt przecież nie neguje faktu, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. Pytamy natomiast, czy szczepienie szczepionką Comirnaty jest eksperymentem, a nie czy badanie kliniczne jest eksperymentem.

No to pytamy dalej:


Dzień dobry.
Nie pytałem, czy podanie szczepionki Comirnaty w ramach narodowego programu szczepień jest badaniem klinicznym III fazy, tylko czy jest eksperymentem medycznym.

Art. 37a ust. 2 prawa farmaceutycznego stanowi, że „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.”

Wynika więc z niego jedynie, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. W żaden sposób nie wiąże się to z moim pytaniem, czy zabieg szczepienia szczepionką Comirnaty w ramach narodowego programu szczepień jest eksperymentem medycznym.

Aby w/w art. 37a ust. 2 udzielał odpowiedzi na moje pytanie, musiałby on stanowić, że eksperymentem medycznym jest WYŁĄCZNIE badanie kliniczne fazy III. A tak przecież nie jest, bo nie każdy eksperyment medyczny musi być od razu badaniem klinicznym, ale za to badanie kliniczne będzie najprawdopodobniej eksperymentem medycznym.

Więc proszę mnie nie wprowadzać w błąd.

Zapytam może inaczej: dlaczego szczepienie szczepionką Comirnaty nie jest eksperymentem badawczym w rozumieniu ustawy o zawodzie lekarza, skoro monitorowanie szczepień ma na celu poszerzeniu wiedzy medycznej o szczepionce poprzez wykrycie nowych, wcześniej nieznanych powikłań poszczepiennych oraz nowych, wcześniej nieznanych przeciwwskazań do szczepienia.

Dla przypomnienia, definicja ustawowa eksperymentu badawczego:

„Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy
medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej.
Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”.

Proszę zauważyć, że z powyższej definicji w żaden sposób nie wynika, że wyłącznie badania kliniczne III fazy są eksperymentem badawczym.

Więc moje pytanie jest jak najbardziej zasadne: jeśli szczepienie w połączeniu z monitorowaniem NOP w celu poszerzenia wiedzy medycznej o szczepionce nie jest eksperymentem medycznym – badawczym, to dlaczego nie jest?

Z góry dziękuję za pomoc.


I oto drugie podejście Ministerstwa Zdrowia do zadanego problemu:

Czyli ostatecznie Ministerstwo Zdrowia przyznaje, że nie potrafi uzasadnić tezy „szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem medycznym”, którą postawiło w pierwszej wersji odpowiedzi.

No ale przecież nikogo nie zmuszamy do szczepienia, więc w czym problem – wydaje się mówić Pan Dyrektor Poznański.

Problem w tym, że biorący udział w eksperymencie powinni wyrazić świadomą zgodę na udział w eksperymencie. A to nie jest to samo, co wyrażenie zgody na szczepienie…

Jeśli więc nawet Minister Zdrowia nie wie, dlaczego szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem (skoro rzekomo nie jest), to kto ma wiedzieć? Miś Uszatek?…

 


Chcesz mi pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Pfizer „rozwiewa wątpliwości” na temat swojej szczepionki mRNA Comirnaty COVID-19

Oto treść zapytania wysłanego do Pfizera i odpowiedź producenta szczepionki zamówionej przez Polskę w liczbie ponad 60 milionów dawek.

Wnioski każdy wyciąga sobie sam. 🙂


Dzień dobry.

Czy dobrze rozumiem czytając ChPL Waszej szczepionki przeciw covid-19, że 95% to jest „skuteczność” zmierzona dla objawowych zachorowań, ponieważ objawowo zachorowało 8 osób na 170, które zachorowały objawowo?

Ile osób w tym Waszym badaniu skuteczności w grupie szczepionej i w grupie placebo zachorowało bezobjawowo, skoro objawowo zachorowało 8 osób w grupie szczepionej i 162 osoby w grupie placebo?

Jakie były kryteria wykluczające z udziału w tym badaniu?

Jeśli zaszczepimy Waszą szczepionką milion osób i wszystkie narazimy na kontakt z wirusem SARS-CoV-2 w taki sposób, że u osoby nieszczepionej doszłoby na pewno do zarażenia, to ile z tego miliona osób statystycznie zachoruje na covid-19 objawowo, ile bezobjawowo, a ile w ogóle nie zachoruje?

Jak wyglądałoby to w analogicznej grupie miliona osób, która otrzymałaby placebo?

Czym było placebo w badaniu skuteczności opisanym w ChPL?

Mam nadzieję, że niezwłocznie rozwiejecie Państwo moje wątpliwości, aby zachęcić mnie do szczepienia.


 


Chcesz mi pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.