Archiwum kategorii: ChPL

Synflorix i „łagodna infekcja”, która nie jest przeciwwskazaniem.

Dodaj komentarz

Szczepionka Synflorix sprzedawana przez GSK jest obowiązkowo podawana polskim dzieciom w ramach szczepienia przeciw pneumokokom.

W dokumentacji tej szczepionki czytamy, że można ją podawać dziecku „z łagodną infekcją”:

Czyżby więc producent przetestował Synflorix na dzieciach z „łagodną infekcją” i upewnił się, że u dzieci z „łagodną infekcją” nie dochodzi częściej do niepożądanych odczynów poszczepiennych, niż u dzieci zdrowych?

Podobno „kto pyta, nie błądzi”, więc napisałem sobie krótkiego maila do GSK. 🙂

do: GSK Med Info UK <medical.information@gsk.com>,
kontakt.gsk@gsk.com
data: 28 lip 2019, 12:37
temat: Synflorix

Szanowni Państwo,

W ChPL szczepionki Synflorix czytamy: 

” Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.”

W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedź na pytanie, czy na etapie badań klinicznych fazy I-III szczepionki Synflorix była ona testowo podawana dzieciom z „łagodną infekcją”, a jeśli tak, to ilu dzieciom z „łagodną infekcją” została ona podana i jakie były wyniki takich badań?

Z góry dziękuję za odpowiedź,

Czy odpowiedź jest równie prosta, jak zadane pytanie?

Otóż nie za bardzo… 🙂

od: GSK Med Info UK medical.information@gsk.com
do: „[…]@gmail.com” <[…]@gmail.com>
data: 5 sie 2019, 13:21
temat: W odpowiedzi na pytanie medyczne o numerze: 00730531 ref:_00D0Y2GG2v._5000J1ZO1XV:ref


Każda seria szczepionek przed wprowadzeniem na rynek jest przedmiotem rygorystycznych badań jakościowych zrealizowanych przez producenta. W przypadku Synflorix, przeprowadza się kilkaset badań dotyczących procesu produkcji i jakości. Następnie, po zakończeniu badań przez producenta, dodatkowe badanie jakościowe jest przeprowadzane przez niezależną instytucję publiczną i wydaje ona zezwolenie na wprowadzenie szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Za zwolnienie serii na rynku krajowym odpowiada Państwowy Zakład Higieny.

Wyniki badań konkretnej serii produktu Synflorix, przeprowadzonych przez producenta, jak i niezależną instytucję publiczną, potwierdzają, że produkt jest zgodny ze specyfikacją jakościową dla tego produktu zdefiniowaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Europejską Agencję Leków.

Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek GSK jest stale monitorowane, oceniane i raportowane właściwym władzom z zachowaniem pełnej przejrzystości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami prawnymi w tym zakresie.

Stosowanie każdego z leków, w tym również szczepionki, jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi (również niepożądanymi odczynami poszczepiennymi), jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna. W związku z powyższym, prosimy o zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta dotyczącą produktu leczniczego Synflorix, którą można znaleźć na stronie https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem.

Uprzejmie podkreślamy, że decyzja o zastosowaniu danego produktu leczniczego należy do lekarza. Prosimy więc o skierowanie się do lekarza, który podejmie właściwą decyzję w sprawie zastosowania szczepionki Synflorix w oparciu o ocenę stanu zdrowia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.  Jeśli Pana lekarz potrzebuje dodatkowych informacji może skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy GSK pod numerem telefonu 22 576 9000.

Czyli kolejny raz producent szczepionki, zamiast odpowiedzieć po prostu na otrzymane pytanie, woli udawać, że tego pytania nie zrozumiał.

Dokładnie taką samą odpowiedź dostałem wcześniej na prośbę o udostępnienie wyników badań szczepionki Synflorix, na podstawie których uznano, że ta szczepionka jest bezpieczna: https://szczepienie.info/synflorix-gsk/ 

Nawet literówka w zdaniu „Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego” jest identyczna. 🙂

Czy zaufasz producentowi, który na każde pytanie dotyczące bezpieczeństwa produkowanej przez niego szczepionki odpowiada tak, jakby tego pytania nie zrozumiał?

Co jest z nimi nie tak, że nie chcą szczerze odpowiadać na pytania o bezpieczeństwo ich szczepionek?

ChPL czyli kopalnia wątpliwości o szczepionce

31 komentarzy

ChPL czyli „Charakterystyka Produktu Leczniczego”.

Z tym dokumentem można się zapoznać za pomocą Rejestru Produktów Leczniczych:

Wchodzimy na stronę Rejestru i w wyszukiwarce wpisujemy nazwę szczepionki:

Szczepionka BCG produkowana przez Biomed Lublin.

Otwieramy sobie ChPL dla tej szczepionki:

I wiedząc, że mówimy o szczepionce podawanej noworodkowi w pierwszej dobie życia, czytamy:

4.3 Przeciwwskazania

1. Szczepienia BCG nie powinny być wykonywane:

  • u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki;

U osób ze znaną nadwrażliwością?

Czyli jeśli wiemy o tym, że nasze nowonarodzone dziecko jest nadwrażliwe „na którykolwiek składnik szczepionki„, to szczepienie „nie powinno być wykonywane„. Ale jeśli nie wiemy, że jest nadwrażliwe (bo nie wiemy – trudno, żeby w pierwszej dobie po urodzeniu dziecka wiedzieć, na co ono może być nadwrażliwe, a na co nie może!) to szczepić można?

O co powinni zapytać lekarza w szpitalu rodzice, ZANIM szczepionka zostanie dziecku podana?

„Dlaczego nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki jest przeciwwskazaniem do szczepienia, o ile jest znana, a dlaczego – jak rozumiem – nie jest przeciwwskazaniem, jeśli jest nieznana?”

„Czy jeśli dziecko jest nadwrażliwe na którykolwiek składnik szczepionki, ale my o tym JESZCZE NIE WIEMY, że jest nadwrażliwe, to szczepionka dziecku nie zaszkodzi, a mogłaby zaszkodzić tylko w przypadku, gdyby ta nadwrażliwość była znana?”

Co tam dalej piszą o przeciwwskazaniach?

  • „u noworodków z podejrzeniem wrodzonych zaburzeń odporności; „

Pytamy lekarza „Czy u mojego dziecka nie podejrzewacie wrodzonych zaburzeń odporności, a jeśli tak, to na jakiej podstawie zostały one wykluczone?”

  • u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności (w tym z niedoborem interferonu gamma lub z zespołem Di George’a);

Pytamy lekarza: „W jaki sposób i na podstawie jakich badań wykluczyliście u mojego dziecka niedobór interferonu gamma lub zespół Di George’a?”

  • u osób z chorobą nowotworową (np. białaczką, ziarnicą złośliwą, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego);

Pytamy lekarza: „W jaki sposób i na podstawie jakich badań wykluczyliście u mojego dziecka białaczkę, ziarnicę złośliwą, chłoniaka lub inne nowotwory układu siateczkowo-śródbłonkowego – jeśli w tej chwili są one na początkowym etapie rozwoju?”

  • u osób, które chorowały na gruźlicę lub u osób z dużym (powyżej 5 mm) odczynem RT23.

Pytamy lekarza: „W jaki sposób i na podstawie jakich badań wykluczyliście u mojego dziecka duży (powyżej 5 mm) odczyn RT23?”

A teraz chyba największy hit:

„Wcześniactwo nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, zaleca się wykonanie szczepienia w tej grupie pacjentów po osiągnieciu masy ciała 2000 g.”

Czyli jeśli urodził się wcześniak, ale waży ponad 2000g, to nie ma przeciwwskazań do szczepienia ze względu na wcześniactwo, jednocześnie przy przeciwskazaniach takich jak wszystkie wymienione powyżej, których istnienie u takiego wcześniaka trzeba WYKLUCZYĆ, zanim dziecko zostanie poddane szczepieniu.

A więc w jaki sposób podając dziecku tę szczepionkę szpital WYKLUCZA, że wcześniak:

  • nie jest nadwrażliwy na którykolwiek składnik szczepionki?
  • nie ma wrodzonych zaburzeń odporności?
  • nie ma pierwotnych lub wtórnych niedoborów odporności (w tym niedoboru interferonu gamma lub zespołu Di George’a)?
  • nie ma początków choroby nowotworowej (np. białaczka, ziarnica złośliwa, chłoniak lub innym nowotwór układu siateczkowo-śródbłonkowego)?

JAK WYKLUCZYĆ te wszystkie przeciwwskazania u noworodka, a tym bardziej u wcześniaka? Bo przecież dopiero po ich wykluczeniu można szczepionkę dziecku podać. Dopiero wtedy…

Kolejny fragment:

„Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania szczepionki bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. „

O co pytamy tutaj lekarza? „No więc jakie to są te „znacze korzyści” i na czym one polegają, że aż koniecznie trzeba tę szczepionkę podać dziecku w pierwszej dobie życia POMIMO ryzyka wystąpienia bezdechu? Czy bezdech może czy nie może doprowadzić do śmierci mojego dziecka? Jakie jest prawdopodobieństwa wystąpienia bezdechu, a jakie, że dziecko zachoruje teraz na gruźlicę, jeśli szczepionki nie podamy?„

Jeśli na którekowiek z tych pytań lekarz odpowie „Nie wiem / Nie mam takich informacji / Nie potrafię odpowiedzieć na to pytanie…” to mamy prawo odmówić podania dziecku szczepionki, ponieważ NIE DOCHOWANO obowiązku informacyjnego wobec nas. Nie zostaliśmy w pełni poinformowani o zagrożeniach, przez co nie jesteśmy w stanie oszacować bilansu zysków i strat po podaniu dziecku tej szczepionki.

Dalej możemy się zapoznać z Tabelaryczną listą działań niepożądanych:

I tu jest nam bardzo miło, ponieważ, jak widać, producent NIE MA BLADEGO POJĘCIA, jakie jest prawdopdobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Skoro sam producent szczepionki NIE WIE, jak często po podaniu szczepionki występuje martwica węzłów chłonnych albo zaburzenia psychiczne, to w jaki sposób mamy oszacować bilans zysków i strat wynikających z podania tej szczepionki?

Pytania do lekarza: „Co jest większe? Prawdopodbieństwo, że bez podania tej szczepionki moje dziecko zachoruje teraz na gruźlicę, czy że po podaniu tej szczepionki zachoruje na martwicę węzłów chłonnych lub umrze w wyniku wystąpienia bezdechu?”

I na koniec chyba najbardziej „genialny” tekst z tego dokumentu, taka „wisienka na torcie„:

„Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. „

Pytania do lekarza: „Co to znaczy „wszelkie podejrzewane działania niepożądane”? Czy dobrze rozumiem, że bilans korzyści do ryzyka stosowania tej szczepionki może ulec zmianie, gdy zostaną zaobserwowane jakieś nierejestrowane dotychczas działania niepożądane po podaniu tej szczepionki? Czy znane na dziś działania niepożądane, wymienione w dokumentacji szczepionki, stanowią listę zamkniętą i wykluczone jest, aby pojawiły się – na przykład u mojego dziecka – jakiekolwiek inne, nierejestrowane do tej pory działania niepożądane po podaniu mu tej szczepionki?”

I tu także, jak zawsze, stosujemy zasadę, że w przypadku odpowiedzi „Nie wiem/ Nie znam się / Zarobiony jestem…” na którekolwiek z tych pytań, to mamy pełne prawo odmówić podania dziecku tej szczepionki, ponieważ z uwagi na brak informacji nie jesteśmy w stanie dokonać oceny bilansu zysków i strat wynikających z podania lub niepodania dziecku tej szczepionki.

***

Po lekturze tego krótkiego opracowania chyba już nikt, kto samodzielnie myśli, nie może mieć wątpliwości, że dzieci, którym podaje się szczepionki, to nic innego jak żywe króliki doświadczalne. Właściwie to o szczepionce nawet sam producent wie niewiele, bo nie potrafi nawet określić częstości występowania szkodliwych działań szczepionki.

Ale szczepimy – właściwie na zasadzie „szczepić wszystko, co się rusza”…

A gdzie w tym wszystkim miejsce na dobro i bezpieczeństwo naszych dzieci?

Obowiązek udzielenia nam przez lekarza, przed szczepieniem, wyczerpujących odpowiedzi na WSZYSTKIE nasze pytania i wyjaśnienia nam wszelkich naszych wątpliwości, to jest nasza potężna broń w walce o zdrowie i bezpieczeństwo naszych dzieci.

Musimy się jedynie nauczyć z tej broni korzystać – zadając lekarzom przed szczepieniem pytania takiej, jak przykłady powyżej.