Archiwum kategorii: URPL

URPL odpowiada na pytania o bezpieczeństwo szczepionek

TYM pismem zadaliśmy Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych kilka pytań dotyczących bezpieczeństwa szczepionek podawanych OBOWIĄZKOWO dzieciom.

Oto odpowiedź URPL, dla ułatwienia wraz z pytaniami.

Pytanie nr 1 brzmiało tak:

1. Które z dopuszczonych do obrotu na terenie Polski szczepionek wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych na podstawie w/w Rozporządzenia Ministra Zdrowia charakteryzują się tym, że podanie ich dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z absolutnie żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki.

Tłumaczenie na język zrozumiały dla obywatela: „Nie mamy zielonego pojęcia, które szczepionki spośród zarejestrowanych w Polsce charakteryzują się tym, że podanie ich dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z absolutnie żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki. Po prostu tego nie wiemy.”

Następnie URPL odpowiedział hurtem na pytania od 2 do 4, które brzmiały tak:

2. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “po podaniu dziecku szczepionki XYZ wystąpią powikłania mogące prowadzić do trwałej utraty zdrowia, lub do utraty życia dziecka”,

3. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “w przyszłości, jako osoba dorosła, dziecko zachoruje na chorobę nowotworową będącą skutkiem podania szczepionki XYZ”.

4. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “po podaniu dziecku szczepionki XYZ dziecko będzie częściej niż dzieci nieszczepione chorować na choroby inne, niż choroba, przeciwko której szczepionka XYZ ma chronić”.

Czyli tu także „Bladego pojęcia nie mamy, które ze szczepionek mogłyby spełniać wskazane w pytaniach kryteria”.

Na koniec pytania 5 i 6:

5. Proszę o wskazanie, które z dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Polski szczepionek zostały przebadane (przy dochowaniu wszelkich reguł przeprowadzania badań naukowych) przez instytuty badawcze w żaden sposób nie związane kapitałowo i całkowicie niezależne od firm – producentów tych szczepionek, pod kątem średniej statystycznej długości życia osób zaszczepionych szczepionką XYZ w porównaniu do średniej statystycznej długości życia osób nieszczepionych i proszę o udostępnienie mi wyników tych badań, jeśli szczepionki spełniające powyższe kryterium znajdują się wśród szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce.

6. Proszę o wskazanie, które z dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Polski szczepionek zostały przebadane (przy dochowaniu wszelkich reguł przeprowadzania badań naukowych) przez instytuty badawcze w żaden sposób nie związane kapitałowo i całkowicie niezależne od firm – producentów tych szczepionek, pod kątem występowania ewentualnych skutków ubocznych ich podania (zwiększona zachorowalność na choroby – np. nowotworowe bądź dowolne inne – w grupie osób zaszczepionych w porównaniu do reprezentatywnej grupy osób niezaszczepionych) w czasie:

  • 1 rok od podania szczepionki,
  • 2 lata od podania szczepionki,
  • 5 lat od podania szczepionki,
  • 10 lat od podania szczepionki,
  • 15 lat od podania szczepionki,
  • 20 lat od podania szczepionki,
  • 30 lat od podania szczepionki,
  • 40 lat od podania szczepionki,
  • 50 lat od podania szczepionki,

i proszę o udostępnienie mi wyników tych badań, jeśli szczepionki spełniające powyższe kryterium znajdują się wśród szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce.

 

„Nie występują podstawy prawne”. Czyli „Skoro prawo nas nie zmusza do tego, abyśmy wiedzieli, to nie interesuje nas, jak szczepionki wpływają na średnią długość życia osób szczepionych, oraz czy osoby szczepione chorują więcej, czy mniej, niż nieszczepione”.

Tak więc URPL mamy „odhaczony”. Nie wiedzą kompletnie nic o bezpieczeństwie szczepionek. Ślepo ufają temu, co o szczepionkach twierdzą ich producenci i kompletnie ich nie obchodzi, jak to się ma do rzeczywistości.

I słusznie, bo to przecież jedynie Urząd Rejestracji leków, a nie Urząd Troski o Dobro Pacjentów, którzy te leki otrzymają. Lek ma być zarejestrowany, jeśli producent twierdzi, że lek jest bezpieczny. I tyle.

No ale przynajmniej coś napisali.

Ciekawe co na te same pytania odpowie Główny Inspektor Sanitarny…

Pytania do GIS oraz URPL

Główny Inspektor Sanitarny
ul. Targowa 65
03–729 Warszawa
inspektorat@gis.gov.pl

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
gp@urpl.gov.pl

W trosce o zdrowie i bezpieczeństwo mojego dziecka, w związku z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych, niniejszym zwracam się do Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o udzielenie mi odpowiedzi , w punktach, w kolejności zgodnie z poniższym:

  1. Które z dopuszczonych do obrotu na terenie Polski szczepionek wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych na podstawie w/w Rozporządzenia Ministra Zdrowia charakteryzują się tym, że podanie ich dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z absolutnie żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki.
  2. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “po podaniu dziecku szczepionki XYZ wystąpią powikłania mogące prowadzić do trwałej utraty zdrowia, lub do utraty życia dziecka”,
  3. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “w przyszłości, jako osoba dorosła, dziecko zachoruje na chorobę nowotworową będącą skutkiem podania szczepionki XYZ”.
  4. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “po podaniu dziecku szczepionki XYZ dziecko będzie częściej niż dzieci nieszczepione chorować na choroby inne, niż choroba, przeciwko której szczepionka XYZ ma chronić”.
  5. Proszę o wskazanie, które z dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Polski szczepionek zostały przebadane (przy dochowaniu wszelkich reguł przeprowadzania badań naukowych) przez instytuty badawcze w żaden sposób nie związane kapitałowo i całkowicie niezależne od firm – producentów tych szczepionek, pod kątem średniej statystycznej długości życia osób zaszczepionych szczepionką XYZ w porównaniu do średniej statystycznej długości życia osób nieszczepionych i proszę o udostępnienie mi wyników tych badań, jeśli szczepionki spełniające powyższe kryterium znajdują się wśród szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce.
  6. Proszę o wskazanie, które z dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Polski szczepionek zostały przebadane (przy dochowaniu wszelkich reguł przeprowadzania badań naukowych) przez instytuty badawcze w żaden sposób nie związane kapitałowo i całkowicie niezależne od firm – producentów tych szczepionek, pod kątem występowania ewentualnych skutków ubocznych ich podania (zwiększona zachorowalność na choroby – np. nowotworowe bądź dowolne inne – w grupie osób zaszczepionych w porównaniu do reprezentatywnej grupy osób niezaszczepionych) w czasie:
  • 1 rok od podania szczepionki,
  • 2 lata od podania szczepionki,
  • 5 lat od podania szczepionki,
  • 10 lat od podania szczepionki,
  • 15 lat od podania szczepionki,
  • 20 lat od podania szczepionki,
  • 30 lat od podania szczepionki,
  • 40 lat od podania szczepionki,
  • 50 lat od podania szczepionki,

i proszę o udostępnienie mi wyników tych badań, jeśli szczepionki spełniające powyższe kryterium znajdują się wśród szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce.

Udzielając mi odpowiedzi na powyższe pytania uprzejmie proszę mieć na uwadze, że nie interesują mnie odpowiedzi, które nie są odpowiedziami na powyżej zadane pytania. Tak więc w ramach odpowiedzi na niniejsze pismo nie oczekuję zapewnień o istnieniu skutecznego nadzoru nad wysoką jakością oraz bezpieczeństwem na każdym etapie opracowania, wdrażania, wytwarzania, dopuszczenia do obrotu, dystrybucji i stosowania szczepionek. Nie oczekuję od GIS/URPL zapewnień, że szczepionki, jako produkty pochodzenia biologicznego, podlegają wielu rygorystycznym wymaganiom zarówno w zakresie produkcji jak i kontroli jakości przed dopuszczeniem do obrotu. W ramach odpowiedzi na niniejsze pismo nie oczekuję także ewentualnych zapewnień, że nieustannie monitoruje się jakość i działania niepożądane szczepionek po wprowadzeniu ich do obiegu.

Proszę jedynie udzielić mi odpowiedzi na powyżej zadane pytania.

Jeśli nie istnieją dopuszczone do obrotu w Polsce szczepionki spełniające np. kryterium opisane w punkcie 1, to proszę po prostu udzielić mi zgodnej ze stanem faktycznym odpowiedzi: “ad.1: żadna z dopuszczonych do obrotu na terenie Polski szczepionek nie spełnia kryterium opisanego w tym punkcie”.

Ewentualne pozostawienie niniejszego pisma bez odpowiedzi będę traktować jako potwierdzenie, iż nie istnieją takie szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce, które spełniałyby kryteria opisane w powyższych zapytaniach.

Oczekując odpowiedzi pozostaję z wyrazami szacunku,
…………………………