Archiwum kategorii: URPL

URPL nie wskaże szczepionek, które nie podwyższają ryzyka zachorowania na nowotwory

Dodaj komentarz

Kto pyta, nie błądzi.

Pytajcie więc Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, które szczepionki nie podwyższają ryzyka zachorowania na raka.

Pytanie może wyglądać na przykład tak:

***

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
gp@urpl.gov.pl
pl@urpl.gov.pl

Wniosek o udzielenie informacji publicznej

Niniejszym wnoszę o udzielenie mi następującej informacji publicznej:

  • nazwy handlowe szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w Programie Szczepień Ochronnych (PSO), których stosowanie w ramach PSO nie zwiększy u dziecka ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, psychicznej lub innej (np. choroby układu oddechowego itp.).
  • względnie – wskazanie podmiotu, który udzieli mi takiej informacji publicznej.

Forma udostępnienia informacji publicznej: na adres ………………

Proszę zwrócić uwagę, że niniejszym wnioskiem nie wnoszę o udostępnienie mi treści (kopii) żadnych dokumentów związanych z rejestracją i dopuszczeniem do obrotu w Polsce szczepionek wykorzystywanych w Programie Szczepień Ochronnych, a jedynie o wskazanie mi nazw handlowych tych szczepionek. Wychodzę bowiem z założenia, że dopuszczając do obrotu w Polsce URPL otrzymuje dokumenty, z których wynika, że rejestrowana szczepionka jest w pełni bezpieczna, czyli m.in. nie zwiększy u dziecka ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, psychicznej lub innej (np. choroby układu oddechowego itp.).

Z poważaniem,
………………..

***

A odpowiedź będzie najprawdopodobniej taka:

Od razu po otrzymaniu takiej odpowiedzi można zacząć zadawać (sobie, lekarzowi, URPL-owi) kolejne pytania: czy URPL nie wie, które ze szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce nie podwyższają ryzyka zachorowania na choroby nowotworowe i inne? Czy wie, ale nie chce powiedzieć?

A co, jeśli wie, że podwyższają, więc nie może wskazać żadnej, która nie podwyższa?…

Kto pyta, nie błądzi. Zbłądzenie grozi co najwyżej uchylającym się od odpowiedzi…

URPL [nie] odpowiada na pytania o bezpieczeństwo szczepionki Priorix

Dodaj komentarz

Po tym, jak firma GSK nie zrozumiała pytań o bezpieczeństwo szczepionki Priorix, niezrozumienie GSK zostało przesłane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych:

***

Szanowni Państwo,

W związku z tym, że podmiot odpowiedzialny odmawia odpowiedzi na pytanie, czy podanie dziecku szczepionki Priorix może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka chorób nowotworowych, neurologicznych, immunologicznych, metabolicznych oraz psychicznych, oraz odmawia wskazania wyników badań, które świadczyłyby o tym, że bilans ryzyk i korzyści podania dziecku szczepionki Priorix wypada na korzyść szczepionki Priorix, uprzejmie proszę o wskazanie urzędu, od którego otrzymam informację, gdzie można się zapoznać z takimi wynikami badań oraz proszę o wskazanie, od kogo uzyskam zapewnienie na piśmie, że podanie szczepionki Priorix nie zwiększa ryzyka wystąpienia chorób  nowotworowych, neurologicznych, immunologicznych, metabolicznych oraz psychicznych.
Tylko proszę mi nie pisać, że w ChPL poczytam sobie o NOP-ach, bo zupełnie nie o to pytam, co zauważą Państwo, jeśli z uwagą przeczytają to, co powyżej napisałem.
Proszę mi również nie pisać, że szczepionka Priorix jest bezpieczna, ponieważ także nie o to pytam i nie znam definicji terminu „bezpieczna szczepionka” a więc nie wiem, co dokładnie oznacza, że dana szczepionka „jest bezpieczna”.
Chciałbym po prostu, żeby ktoś w tym kraju mnie wreszcie zapewnił, że podawanie mojemu dziecku szczepionek w ramach Programu Szczepień Ochronnych nie podwyższy u dziecka ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, neurologicznych, immunologicznych, metabolicznych oraz psychicznych, a nie, że podawanie dzieciom szczepionek jest „w pełni bezpieczne”, bo jak powyżej napisałem, nie wiem, co znaczy to określenie, że szczepionka „jest bezpieczna”.
Wiem natomiast, że z każdym rokiem rośnie liczba zachorowań na nowotwory u dzieci, a polskie dzieci, jak wiadomo, niemal wszystkie są szczepione…
Z góry dziękuję za pomoc.
Serdecznie pozdrawiam,
[…]

***

No i urząd, który dopuścił się dopuszczenia do obrotu szczepionki Priorix, odpowiada tak:

Artykuł 34. wspomnianej ustawy prawo farmaceutyczne wygląda tak:

Czy więc rodzic dziecka, które ma być zaszczepione szcepionką Priorix, ma „interes prawny” zgłaszając chęć zapoznania się z dokumentacją szczepionki przedłożoną w postępowaniu w sprawie dopuszczenia szczepionki do obrotu?

Trzeba będzie sprawdzić…

Wniosek do URPL w związku z „pomidorem” od MZ w sprawie bezpieczeństwa szczepionek

34 komentarze

Ministerstwo Zdrowia udzieliło odpowiedzi na nasze pytania o bezpieczeństwo szczepionek i potwierdziło, że:

nie posiada wyników badań, które potwierdzałyby bezpieczeństwo Programu Szczepień Ochronnych rozumiane jako brak wpływu szczepień ochronnych na ryzyko zachorowania dzieci na choroby nowotworowe, neurologiczne, immunologiczne, metaboliczne, psychiczne i inne.

nie posiada wyników badań, które wskazywałyby na to, że dzieci szczepione są zdrowsze od dzieci nieszczepionych.

Ministerstwo Zdrowia nie odniosło się ani słowem do prośby o udzielenie gwarancji na piśmie, że szczepienia ochronne nie wpływają negatywnie na stan zdrowia dzieci.

Zignorowano również prośbę o wskazanie szczepionek, których podanie nie zwiększa u dziecka ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych i psychicznych.

Reasumując, Ministerstwo Zdrowia nie skorzystało z okazji, aby zapewnić, że Program Szczepień Ochronnych jest w pełni bezpieczny dla zdrowia dzieci.

Pełną treść wniosku skierowanego do MZ znajdziecie TUTAJ, a odpowiedź MZ na ten wniosek wygląda otóż dokładnie tak:

Po takiej lekturze od razu chciałoby się zapytać, jak to możliwe, że podanie szczepionki wywołuje czasem niepożądane odczyny poszczepienne, skoro szczepionki są rzekomo pozbawione wszelkich toksycznych lub działających niekorzystnie na organizm ludzki substancji.

Dlaczego szczepionka wywołuje czasem ciężki niepożądany odczyn poszczepienny (ze zgonem lub trwałym upośledzeniem włącznie), skoro jest pozbawiona wszelkich toksycznych lub działających niekorzystnie na organizm ludzki substancji? To co w takim razie wywołuje te wszystkie NOP-y, które podobno nie istnieją, pomimo że specjalnie dla nich stworzono Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania?

Skoro szczepionki są pozbawione wszelkich toksycznych lub działających niekorzystnie na organizm ludzki substancji, to dlaczego nikt (ani żaden producent szczepionki ani żaden urząd ani żaden lekarz) nie zapewni nas, że szczepionka, która ma być podana naszemu dziecku, nie podwyższy u naszego dziecka ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej lub psychicznej lub metabolicznej lub neurologiczne lub immunologicznej?

Dlaczego nikt nie zapewni nas, że obserwowany od wielu lat sukcesywny wzrost zachorowań dzieci na nowotwory nie ma nic wspólnego z regularnie wzrastającą ilością wstrzykiwanych w te dzieci szczepionek?


Źródło: Raport Zachorowalność i umieralność na nowotwory a sytuacja demograficzna Polski

Dlaczego więc nikt nie chce nas zapewnić, że ogólna kondycja zdrowotna dzieci szczepionych nie jest gorsza od ogólnej kondycji zdrowotnej dzieci nieszczepionych? Ona oczywiście powinna być o wiele lepsza, niż u dzieci nieszczepionych, skoro szczepionki są takim dobrodziejstwem, no ale na początek nie oczekujmy od producentów szczepionek i od urzędów zbyt wiele. Niech ktoś nas chociaż zapewni, najchętniej imiennie, na piśmie, że dzieci szczepione wcale nie chorują więcej i częściej, niż nieszczepione

A skoro MZ twierdzi, że szczepionki dopuszczone do użytku są w pełni bezpieczne, a ich standardy bezpieczeństwa są potwierdzone w dokumentacji przedkładanej m.in. do URPL, to zapytamy teraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, czy szczepionka w pełni bezpieczna, lub spełniająca standardy bezpieczeństwa to taka, której podanie dziecku nie podwyższy ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, neurologicznych, metabolicznych, immunologicznych, psychicznych i innych…

Czyli po raz kolejny spróbujemy ustalić, co to właściwie znaczy, że szczepionka jest w pełni bezpieczna lub że spełnia standardy bezpieczeństwa.

***

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Pan Grzegorz Cessak
gp@urpl.gov.pl

Do wiadomości:
pl@urpl.gov.pl

Wniosek o udostępnienie informacji publicznej przez Prezesa URPL (na podstawie Ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej).

Szanowny Panie Prezesie.

W piśmie sygn MDR.0629.28.2018.AWESZ z dnia 16-02-2018 Ministerstwo Zdrowia informuje, że:

„Szczepionki podlegają rygorystycznej kontroli pod względem jakościowym w zakresie produkcji, jak i rejestracji. Standardy bezpieczeństwa potwierdzane są w przedkładanej dokumentacji zawierającej wyniki badań klinicznych do EMEA (Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych) i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prowadzone są również wybiórcze jakościowe testy serii szczepionek dostępnych na rynku przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Instytucje te dopuszczając szczepionki do użytku i sprzedaży na rynku rejestrują je jako w pełni bezpieczne, a więc pozbawione wszelkich toksycznych lub działających niekorzystnie na organizm ludzki substancji.”

W związku z powyższym, wnoszę niniejszym o udostępnienie mi przez Pana Prezesa następującej informacji publicznej:

1. Kopie dokumentacji przedkładanej przez producentów szczepionek do Prezesa URPL w związku z procedurą rejestracji i dopuszczenia do obrotu szczepionek wykorzystywanych w tak zwanym Programie szczepień Ochronnych (PSO) dzieci i młodzieży, z której wynika, że rejestrowane i dopuszczone do obrotu w Polsce szczepionki wykorzystywane w PSO nie zwiększają ryzyka wystąpienia u dziecka, któremu zostały podane, chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych).

2. Kopie dokumentacji przedkładanej przez producentów szczepionek do Prezesa URPL w związku z procedurą rejestracji i dopuszczenia do obrotu szczepionek wykorzystywanych w PSO, z której wynika, że szczepionki wykorzystywane w PSO nie mają negatywnego wpływu na ogólną kondycję zdrowotną dzieci, którym zostaną podane.

Jednocześnie wnoszę o udzielenie mi przez Prezesa URPL następującej informacji:

3. Czy zarejestrowanie i dopuszczenie do obrotu w Polsce szczepionki oznacza, że podanie tej szczepionki dziecku nie zwiększy u dziecka ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych)?

4. Czy rygorystyczna kontrola pod względem jakościowym w zakresie produkcji, jak i rejestracji szczepionki obejmuje badanie wpływu szczepionki na ryzyko wystąpienia u dziecka chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych)?

5. Czy należy rozumieć, że szczepionka spełniająca standardy bezpieczeństwa potwierdzane w przedkładanej dokumentacji zawierającej wyniki badań klinicznych do EMEA (Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych) i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, to szczepionka, której podanie nie zwiększy u dziecka ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych)?

6. Czy wybiórcze testy jakościowe serii szczepionek dostępnych na rynku przeprowadzane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dotyczą, czy nie dotyczą oceny, czy badana szczepionka ma wpływ na ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych)?

7. Czy dopuszczenie szczepionki do użytku i sprzedaży na rynku jako w pełni bezpiecznej, a więc pozbawionej wszelkich toksycznych lub działających niekorzystnie na organizm ludzki substancji oznacza, że szczepionka taka nie zwiększy u dziecka ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych)?

Forma udostępnienia informacji publicznej: na adres ………………………

Z poważaniem,
……………………………………..

Jak korzystać z prawa do informacji – praktyczny poradnik

Dodaj komentarz

1. Dostajemy wezwanie na szczepienie z sanepida.

2. Idziemy do przychodni i pytamy, jaką szczepionką dziecko ma być szczepione. Prosimy o dokumentację szczepionki dostępną w przychodni. Dostaniemy co najwyżej ulotkę do szczepionki.

3. Sprawdzamy w rejestrze URPL, czy szczepionka ma ChPL jedynie po polsku, czy jest także odnośnik do oryginalnej dokumentacji (co się czasem zdarza, np. w przypadku tetraximu).

4. Jeśli jest tylko polski ChPL, piszemy do sanepida, że „W nawiązaniu do wezwania na szczepienia z dnia …. dotyczącego szczepienia dziecka …… przeciw …. uprzejmie prosimy o przesłanie pełnej, oryginalnej dokumentacji szczepionki (tzw „raport oceniający”), lub o wskazanie adresu strony internetowej, z którego można tę dokumentację pobrać.”

5. sanepid podrapie się po głowie i odeśle nas pewnie do URPL.

6. Piszemy do URPL, do wiadomości sanepid, żeby wiedzieli, że szukamy informacji na temat szczepienia.

7. URPL odpisze podając adres strony internetowej, na której znajduje się oryginalna dokumentacja z pierwotnej rejestracji szczepionki lub może nawet podeśle nam oryginalną dokumentację w języku obcym.

8. Zaglądamy do tej dokumentacji i oczywiście przekonujemy się, że o ile polski ChPL ma np. 10 stron (tetraxim), to oryginał ma tych stron 29.

9. Piszemy do sanepida, że w związku z tym, że oryginalna dokumentacja szczepionki („raport oceniający”) ma 29 stron, a polski ChPL jedynie 9 stron, realizując swoje prawo do informacji przed poddaniem dziecka zabiegowi medycznemu, wnosimy o udostępnienie nam przez sanepid (skoro sanepid wzywa, to niech sanepid udostępnia) oryginalnej dokumentacji w języku urzędowym, obowiązującym w Polsce, czyli w języku polskim, albowiem obywatel Polski zmuszany do poddania dziecka zabiegowi medycznemu nie ma obowiązku znać medycznego języka angielskiego w celu zapoznania się z oryginalną dokumentacją szczepionki, która ma zostać podana jego dziecku.

10. Wpieniony sanepid odsyła nas pewnie do URPL.

11. Piszemy do URPL z prośbą o tłumaczenie. Do wiadomości sanepid.

12. Do czasu otrzymania tłumaczenia od URPL pies z kulawą nogą (a zwłaszcza sanepid) raczej nie odważy się nas nawet tknąć.

lub

13. jeśli URPL nie odpisał nic w odpowiedzi na punkt 6, to informujemy na piśmie sanepid, że w związku z brakiem informacji od URPL o oryginalnej dokumentacji do szczepionki, realizując prawo do informacji przed poddaniem dziecka zabiegowi medycznemu przełączamy się w tryb cierpliwego oczekiwania na odpowiedź URPL,

A wtedy patrz punkt 12. 

Cała korespondencja oczywiście zawsze wyłącznie ZWYKŁYM (nie priorytetowym) listem poleconym za zwrotnym potwierdzeniem odbioru, adresowanym imiennie do urzędnika sanepida, który nas wezwał na szczepienie.

Wniosek do URPL o wycofanie szczepionki Priorix z obrotu

Dodaj komentarz

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Pan Grzegorz Cessak
gp@urpl.gov.pl

Do wiadomości otrzymują:
Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych
Marcin Kołakowski
pl@urpl.gov.pl

Andrzej Czesławski
andrzej.czeslawski@urpl.gov.pl

Maja Nizio
Maja.Nizio@urpl.gov.pl

Szanowny Panie Prezesie,

W nawiązaniu do dostępnych publicznie pod adresem http://medcraveonline.com/IJVV/IJVV-04-00072.php (International Journal of Vaccines and Vaccination, Volume 4 Issue 1 – 2017) wyników badań, które wskazują na to, że szczepionka Priorix zawiera w swoim składzie szereg związków chemicznych, o których zawartości producent szczepionki nie informuje w dokumentacji do szczepionki, niniejszym wnoszę o natychmiastowe wycofanie szczepionki Priorix z obrotu w Polsce, do momentu przeprowadzenia wszelkich koniecznych, obiektywnych badań i ekspertyz, które pozwolą jednoznacznie ocenić wszystkie możliwe skutki wprowadzenia do organizmu człowieka, wraz ze szczepionką Priorix, takich związków chemicznych jak WCa, WFeCu, SiAl, SiMg, PbFe, Ti, WNiFe.

Skoro istnieje prawdopodobieństwo, że szczepionka Priorix, podawana dzieciom pod prawnym przymusem zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, zawiera szereg substancji chemicznych nieznanego pochodzenia, o których istnieniu producent szczepionki nie informuje bądź celowo, bądź przez niedopatrzenie, to do momentu jednoznacznego wykluczenia ewentualnego negatywnego wpływu na zdrowie związków chemicznych WCa, WFeCu, SiAl, SiMg, PbFe, Ti, WNiFe, które ta szczepionka zawiera, lub do momentu przeprowadzenia obiektywnych badań, które wykażą, że szczepionka Priorix nie zawiera związków chemicznych WCa, WFeCu, SiAl, SiMg, PbFe, Ti, WNiFe, podawanie tej szczepionki – zwłaszcza dzieciom – powinno być bezwzględnie wstrzymane jako potencjalnie zagrażające zdrowiu lub życiu osób szczepionych, zwłaszcza, że z pisma Urzędu sygn. UR.DOL.OLI.460.94.2017.MP.2 z dnia 15 grudnia 2017r. wynika, iż szczepionki są w Polsce obecnie dopuszczane do obrotu bez jakiejkolwiek wiedzy na temat skutków zdrowotnych ich podawania w perspektywie kilkunastu lub kilkudziesięciu lat od podania szczepionki, a także bez jakiejkolwiek wiedzy o możliwym wpływie szczepionki na średnią długość życia osób zaszczepionych, czy na zachorowalność osób szczepionych na choroby inne niż te, przed którymi szczepionka miałaby chronić.

Jednocześnie, uprzejmie proszę Prezesa Urzędu o zajęcie jednoznacznego stanowiska wobec wyników przedmiotowych badań Gatti AM, Montanari S (2016) New Quality-Control Investigations on Vaccines: Micro- and Nanocontamination. Int J Vaccines Vaccin 4(1): 00072. DOI: 10.15406/ijvv.2017.04.00072, z których wynika, że szczepionki (nie tylko Priorix, ale także i wiele innych szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce) zawierają substancje/związki chemiczne, których producent szczepionki nie wymienia w dokumentacji szczepionki.

Jeśli w ocenie Prezesa Urzędu w/w badania Gatti AM, Montanari S (2016) New Quality-Control Investigations on Vaccines: Micro- and Nanocontamination. Int J Vaccines Vaccin 4(1): 00072. DOI: 10.15406/ijvv.2017.04.00072 są niewiarygodne, to oczekuję uzasadnienia, z jakich powodów Prezes Urzędu neguje wyniki tych badań oraz oczekuję również informacji, kto, pod jakimi warunkami i w jaki sposób musiałby takie badania przeprowadzić, aby Prezes Urzędu uznał takie badania za wiarygodne.

W przypadku, gdyby Prezes Urzędu oceniał przedmiotowe wyniki badań jako niewiarygodne, oczekuję, że celem wyjaśnienia sytuacji i zyskania pewności, że nie zachodzi żadne niebezpieczeństwo występowania w składzie szczepionek substancji innych, niż wymieniane przez producentów w dokumentacji tych szczepionek, Prezes Urzędu zleci przeprowadzenie identycznych, co do metodologii, badań w akredytowanych, a więc wiarygodnych dla Prezesa Urzędu i przede wszystkim OBIEKTYWNYCH (czyli niezwiązanych w żaden sposób z producentami szczepionek) laboratoriach.

Oczekuję również, że Prezes Urzędu zwróci się do wszystkich producentów szczepionek dopuszczonych przez URPL do obrotu w Polsce, a objętych badaniem Gatti AM, Montanari S (2016) New Quality-Control Investigations on Vaccines: Micro- and Nanocontamination. Int J Vaccines Vaccin 4(1): 00072. DOI: 10.15406/ijvv.2017.04.00072, z wnioskiem o przedstawienie stanowiska producentów w sprawie wyników tych badań, a otrzymane w odpowiedzi stanowiska producentów szczepionek zostaną przez Prezesa Urzędu podane do publicznej wiadomości na stronie internetowej Urzędu.

Z poważaniem,
………………………………

URPL uchyla się od odpowiedzi na pytania o bezpieczeństwo szczepionek

Dodaj komentarz

Niedawno poprosiliśmy URPL o zajęcie stanowiska (czyli o potwierdzenie lub zaprzeczenie) wobec poniższych twierdzeń:

=> Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat potencjalnych skutków ubocznych ich podawania, które mogłyby wystąpić np. 10, 20, 30, czy 50 lat od podania szczepionki.

=> Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat zachorowalności osób szczepionych na choroby inne, niż te, przeciw którym szczepionka ma uodparniać, w porównaniu do osób nieszczepionych.

=> Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat średniej długości życia osób szczepionych w porównaniu do średniej długości życia osób nieszczepionych.

=> O żadnej z dopuszczonych przez URPL do obrotu w Polsce szczepionek stosowanych obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży nie można powiedzieć, że podanie jej dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki.

Całe zapytanie znajdziecie TUTAJ.

Pismo do URPL zakończone było następującą informacją dla urzędników:

„Brak odpowiedzi na niniejsze zapytanie w terminie 30 dni od dnia jego przedłożenia lub odpowiedź inną niż wg wskazanego powyżej, prostego schematu, będę traktować jako potwierdzenie przez URPL, iż powyższe twierdzenia opisane w punktach od 1 do 4 są prawdziwe.”

W otrzymanej odpowiedzi, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie zaprzeczył, że:

  • dopuszcza do obrotu w Polsce szczepionki nie mając wiedzy o potencjalny skutkach ubocznych ich podawania, które mogłyby wystąpić np. 10, 20, 30, czy 50 lat od podania szczepionki,
  • dopuszcza do obrotu w Polsce szczepionki nie mając wiedzy, czy osoby zaszczepione chorują mniej, czy więcej, niż osoby nieszczepione,
  • dopuszcza do obrotu w Polsce nie mając danych na temat wpływu szczepionek na średnią długość życia osób poddanych szczepieniu, czyli nie wiedząc, czy osoby szczepione żyją dłużej, czy krócej, niż nieszczepione.

URPL potwierdził także (rezygnując z możliwości zaprzeczenia) tezę, iż nie istnieje ani jedna szczepionka dopuszczona do obrotu w Polsce, której podanie dziecku byłoby w pełni bezpieczne.

Pamiętajmy więc, że gdy podajemy dziecku szczepionkę, to:

  • nikt nie da nam gwarancji, że szczepionka nie wywoła u dziecka jakiejś choroby nowotworowej np. za 20 lat,
  • nikt nie da nam gwarancji, że nasze dziecko po szczepieniu nie będzie w wyniku szczepienia chorować częściej, niż dziecko nieszczepione,
  • nikt nas nie zapewni, że szczepionka nie skraca średniej długości życia osoby szczepionej.
  • nikt nas nie zapewni, że podanie dziecku szczepionki nie spowoduje jego śmierci lub trwałego kalectwa.

I teraz najzabawniejsze:

Pomimo tego wszystkiego, szczepienia dzieci są obowiązkowe.

A oto pełna treść pisma z URPL, w którym Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych niestety nie skorzystał z okazji, aby nas zapewnić, że szczepionki są dla naszych dzieci bezpieczne:

 

Ponownie pytamy URPL o bezpieczeństwo szczepionek

Dodaj komentarz

Jeśli dostaliście od URPL wymijającą odpowiedź taką jak ta opublikowana TUTAJ, to możecie teraz napisać do nich tak, jak poniżej.

A nawet jeśli nie dostaliście, to także możecie, bo nic nie stoi na przeszkodzie, aby powołać się na sygnaturę pisma, którego nie otrzymaliście, ale za to dostępnego publicznie na tej stronie. 🙂

***

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
gp@urpl.gov.pl

W nawiązaniu do pisma sygn. UR.DOL.OLI.460.94.2017.MP.1 z dnia 27.11.2017r., uprzejmie proszę o potwierdzenie (lub zaprzeczenie), że prawdziwe są poniższe twierdzenia:

1. Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat potencjalnych skutków ubocznych ich podawania, które mogłyby wystąpić np. 10, 20, 30, czy 50 lat od podania szczepionki.

2. Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat zachorowalności osób szczepionych na choroby inne, niż te, przeciw którym szczepionka ma uodparniać, w porównaniu do osób nieszczepionych.

3. Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat średniej długości życia osób szczepionych w porównaniu do średniej długości życia osób nieszczepionych.

4. O żadnej z dopuszczonych przez URPL do obrotu w Polsce szczepionek stosowanych obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży nie można powiedzieć, że podanie jej dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki.

Wnoszę o udzielenie przez URPL odpowiedzi na powyższe wg następującego schematu:

“Odnośnie twierdzenia nr … URPL potwierdza prawdziwość tego twierdzenia.”

lub

“Odnośnie twierdzenia nr …. URPL nie potwierdza prawdziwości tego twierdzenia, ponieważ ….. [treść uzasadnienia]”.

Brak odpowiedzi na niniejsze zapytanie w terminie 30 dni od dnia jego przedłożenia lub odpowiedź inną niż wg wskazanego powyżej, prostego schematu, będę traktować jako potwierdzenie przez URPL, iż powyższe twierdzenia opisane w punktach od 1 do 4 są prawdziwe.

Łączę wyrazy szacunku,
………………………………………………

URPL odpowiada na pytania o bezpieczeństwo szczepionek

Dodaj komentarz

TYM pismem zadaliśmy Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych kilka pytań dotyczących bezpieczeństwa szczepionek podawanych OBOWIĄZKOWO dzieciom.

Oto odpowiedź URPL, dla ułatwienia wraz z pytaniami.

Pytanie nr 1 brzmiało tak:

1. Które z dopuszczonych do obrotu na terenie Polski szczepionek wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych na podstawie w/w Rozporządzenia Ministra Zdrowia charakteryzują się tym, że podanie ich dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z absolutnie żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki.

Tłumaczenie na język zrozumiały dla obywatela: „Nie mamy zielonego pojęcia, które szczepionki spośród zarejestrowanych w Polsce charakteryzują się tym, że podanie ich dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z absolutnie żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki. Po prostu tego nie wiemy.”

Następnie URPL odpowiedział hurtem na pytania od 2 do 4, które brzmiały tak:

2. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “po podaniu dziecku szczepionki XYZ wystąpią powikłania mogące prowadzić do trwałej utraty zdrowia, lub do utraty życia dziecka”,

3. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “w przyszłości, jako osoba dorosła, dziecko zachoruje na chorobę nowotworową będącą skutkiem podania szczepionki XYZ”.

4. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “po podaniu dziecku szczepionki XYZ dziecko będzie częściej niż dzieci nieszczepione chorować na choroby inne, niż choroba, przeciwko której szczepionka XYZ ma chronić”.

Czyli tu także „Bladego pojęcia nie mamy, które ze szczepionek mogłyby spełniać wskazane w pytaniach kryteria”.

Na koniec pytania 5 i 6:

5. Proszę o wskazanie, które z dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Polski szczepionek zostały przebadane (przy dochowaniu wszelkich reguł przeprowadzania badań naukowych) przez instytuty badawcze w żaden sposób nie związane kapitałowo i całkowicie niezależne od firm – producentów tych szczepionek, pod kątem średniej statystycznej długości życia osób zaszczepionych szczepionką XYZ w porównaniu do średniej statystycznej długości życia osób nieszczepionych i proszę o udostępnienie mi wyników tych badań, jeśli szczepionki spełniające powyższe kryterium znajdują się wśród szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce.

6. Proszę o wskazanie, które z dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Polski szczepionek zostały przebadane (przy dochowaniu wszelkich reguł przeprowadzania badań naukowych) przez instytuty badawcze w żaden sposób nie związane kapitałowo i całkowicie niezależne od firm – producentów tych szczepionek, pod kątem występowania ewentualnych skutków ubocznych ich podania (zwiększona zachorowalność na choroby – np. nowotworowe bądź dowolne inne – w grupie osób zaszczepionych w porównaniu do reprezentatywnej grupy osób niezaszczepionych) w czasie:

  • 1 rok od podania szczepionki,
  • 2 lata od podania szczepionki,
  • 5 lat od podania szczepionki,
  • 10 lat od podania szczepionki,
  • 15 lat od podania szczepionki,
  • 20 lat od podania szczepionki,
  • 30 lat od podania szczepionki,
  • 40 lat od podania szczepionki,
  • 50 lat od podania szczepionki,

i proszę o udostępnienie mi wyników tych badań, jeśli szczepionki spełniające powyższe kryterium znajdują się wśród szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce.

 

„Nie występują podstawy prawne”. Czyli „Skoro prawo nas nie zmusza do tego, abyśmy wiedzieli, to nie interesuje nas, jak szczepionki wpływają na średnią długość życia osób szczepionych, oraz czy osoby szczepione chorują więcej, czy mniej, niż nieszczepione”.

Tak więc URPL mamy „odhaczony”. Nie wiedzą kompletnie nic o bezpieczeństwie szczepionek. Ślepo ufają temu, co o szczepionkach twierdzą ich producenci i kompletnie ich nie obchodzi, jak to się ma do rzeczywistości.

I słusznie, bo to przecież jedynie Urząd Rejestracji leków, a nie Urząd Troski o Dobro Pacjentów, którzy te leki otrzymają. Lek ma być zarejestrowany, jeśli producent twierdzi, że lek jest bezpieczny. I tyle.

No ale przynajmniej coś napisali.

Ciekawe co na te same pytania odpowie Główny Inspektor Sanitarny…

Pytania do GIS oraz URPL

26 komentarzy

Główny Inspektor Sanitarny
ul. Targowa 65
03–729 Warszawa
inspektorat@gis.gov.pl

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
gp@urpl.gov.pl

W trosce o zdrowie i bezpieczeństwo mojego dziecka, w związku z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych, niniejszym zwracam się do Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o udzielenie mi odpowiedzi , w punktach, w kolejności zgodnie z poniższym:

  1. Które z dopuszczonych do obrotu na terenie Polski szczepionek wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych na podstawie w/w Rozporządzenia Ministra Zdrowia charakteryzują się tym, że podanie ich dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z absolutnie żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki.
  2. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “po podaniu dziecku szczepionki XYZ wystąpią powikłania mogące prowadzić do trwałej utraty zdrowia, lub do utraty życia dziecka”,
  3. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “w przyszłości, jako osoba dorosła, dziecko zachoruje na chorobę nowotworową będącą skutkiem podania szczepionki XYZ”.
  4. Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “po podaniu dziecku szczepionki XYZ dziecko będzie częściej niż dzieci nieszczepione chorować na choroby inne, niż choroba, przeciwko której szczepionka XYZ ma chronić”.
  5. Proszę o wskazanie, które z dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Polski szczepionek zostały przebadane (przy dochowaniu wszelkich reguł przeprowadzania badań naukowych) przez instytuty badawcze w żaden sposób nie związane kapitałowo i całkowicie niezależne od firm – producentów tych szczepionek, pod kątem średniej statystycznej długości życia osób zaszczepionych szczepionką XYZ w porównaniu do średniej statystycznej długości życia osób nieszczepionych i proszę o udostępnienie mi wyników tych badań, jeśli szczepionki spełniające powyższe kryterium znajdują się wśród szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce.
  6. Proszę o wskazanie, które z dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Polski szczepionek zostały przebadane (przy dochowaniu wszelkich reguł przeprowadzania badań naukowych) przez instytuty badawcze w żaden sposób nie związane kapitałowo i całkowicie niezależne od firm – producentów tych szczepionek, pod kątem występowania ewentualnych skutków ubocznych ich podania (zwiększona zachorowalność na choroby – np. nowotworowe bądź dowolne inne – w grupie osób zaszczepionych w porównaniu do reprezentatywnej grupy osób niezaszczepionych) w czasie:
  • 1 rok od podania szczepionki,
  • 2 lata od podania szczepionki,
  • 5 lat od podania szczepionki,
  • 10 lat od podania szczepionki,
  • 15 lat od podania szczepionki,
  • 20 lat od podania szczepionki,
  • 30 lat od podania szczepionki,
  • 40 lat od podania szczepionki,
  • 50 lat od podania szczepionki,

i proszę o udostępnienie mi wyników tych badań, jeśli szczepionki spełniające powyższe kryterium znajdują się wśród szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce.

Udzielając mi odpowiedzi na powyższe pytania uprzejmie proszę mieć na uwadze, że nie interesują mnie odpowiedzi, które nie są odpowiedziami na powyżej zadane pytania. Tak więc w ramach odpowiedzi na niniejsze pismo nie oczekuję zapewnień o istnieniu skutecznego nadzoru nad wysoką jakością oraz bezpieczeństwem na każdym etapie opracowania, wdrażania, wytwarzania, dopuszczenia do obrotu, dystrybucji i stosowania szczepionek. Nie oczekuję od GIS/URPL zapewnień, że szczepionki, jako produkty pochodzenia biologicznego, podlegają wielu rygorystycznym wymaganiom zarówno w zakresie produkcji jak i kontroli jakości przed dopuszczeniem do obrotu. W ramach odpowiedzi na niniejsze pismo nie oczekuję także ewentualnych zapewnień, że nieustannie monitoruje się jakość i działania niepożądane szczepionek po wprowadzeniu ich do obiegu.

Proszę jedynie udzielić mi odpowiedzi na powyżej zadane pytania.

Jeśli nie istnieją dopuszczone do obrotu w Polsce szczepionki spełniające np. kryterium opisane w punkcie 1, to proszę po prostu udzielić mi zgodnej ze stanem faktycznym odpowiedzi: “ad.1: żadna z dopuszczonych do obrotu na terenie Polski szczepionek nie spełnia kryterium opisanego w tym punkcie”.

Ewentualne pozostawienie niniejszego pisma bez odpowiedzi będę traktować jako potwierdzenie, iż nie istnieją takie szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce, które spełniałyby kryteria opisane w powyższych zapytaniach.

Oczekując odpowiedzi pozostaję z wyrazami szacunku,
…………………………