Czy znane są już do końca wszystkie konsekwencje szczepień przeciw COVID-19? [czyli czy szczepienie przeciw COVID-19 jest eksperymentem medycznym?]
Takie pytanie zostało zadane Ministerstwu Zdrowia.
I to po raz drugi:
Odpowiedź w całości poniżej. Bez komentarza.
Jeśli obrazki są nieczytelne, to pod obrazkami znajdziecie całość w formie tekstowej, razem z linkami.
I jeszcze raz w formie tekstowej w razie gdyby ktoś chciał sobie skorzystać z linków podanych przez MZ:
Szanowny Panie,
w odpowiedzi na korespondencję mailową z dnia 13 stycznia 2021 r., Departament Zdrowia Publicznego ponownie uprzejmie prosi o przyjęcie poniższego.
Pandemia COVID-19 jest globalnym kryzysem o niszczycielskich skutkach zdrowotnych, społecznych i ekonomicznych. SARS-CoV-2 może wywoływać ciężką chorobę z nieznanymi dotąd długoterminowymi konsekwencjami u osób w każdym wieku, w tym także u osób bez innych obciążeń zdrowotnych. Przebieg COVID-19 może być odmienny dla każdego przypadku zakażenia. W wielu przypadkach COVID-19 występują najsilniejsze objawy, które kończą się poważnymi powikłaniami. Ostry przebieg najczęściej prowadzi do zgonów wśród pacjentów zakażonych koronawirusem.
Dane dotyczące raportu dobowego COVID-19 dostępne są pod linkiem:
https://www.gov.pl/web/rcb/raport-dobowy-covid-19
Szczepienia przeciw COVID-19 – zgodnie z Narodowym Programem Szczepień przeciw COVID-19, są szczepieniami dobrowolnymi – rekomendowanymi co oznacza, że nie mają charakteru obowiązkowego, zatem każdy pacjent – zgodnie ze swoją wolą – ma możliwość poddania się szczepieniu przeciwko COVID-19 bądź z niego zrezygnowania.
Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych albo odmowy takiej zgody, o czym stanowi art. 16 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tj. Dz. U. z 2020 r. poz. 849). Konieczność uzyskania zgody pacjenta, której uzyskanie obciąża lekarza, wynika z art. 32 ust. 1- 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514, z późn. zm.). Wykonanie świadczenia zdrowotnego wymaga poinformowania pacjenta o realizowanym świadczeniu oraz wymaga uzyskania zgody od pacjenta w formie ustnej lub pisemnej.
Każda osoba po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 pozostaje na obserwacji w punkcie szczepień. Dzięki temu, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek, niepokojącego objawu, potrzebujący mogą otrzymać szybką i profesjonalną pomoc.
Bezpieczeństwo jest kluczowym kryterium, decydującym o dostępie do powszechności szczepień. W proces tworzenia szczepionki przeciwko COVID-19 zaangażowali się naukowcy z całego świata. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionek w krajach Unii Europejskiej wydaje niezależna Europejska Agencja Leków, po przeprowadzeniu wnikliwej weryfikacji tych produktów.
Szczepionki przeciw COVID-19 to produkty lecznicze, których celem jest zapobieganie chorobie wywoływanej przez SARS-CoV-2 poprzez wywołanie odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka przeciw COVID-19 została dopuszczona do obrotu w procedurze centralnej. Immanentną składową procesów poprzedzających dopuszczenie leku do obrotu (także w tej konkretnej procedurze) jest przeprowadzenie badań klinicznych, które tym samym miały miejsce, a ich wyniki zostały ocenione i zaaprobowane w stosownej procedurze przez KE działająca poprzez jej agencję w postaci EMA.
Stosowanie szczepionki w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID19 co do zasady uwarunkowane jest posiadaniem przez dany produkt leczniczy aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Komisję Europejską (zgodnie z wymogiem przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków – Dz. Urz. UE L Nr 136 str. 1, z późn. zm.).
Wydanie pozwolenia potwierdza skuteczność, jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Jednocześnie charakterystyka produktu leczniczego – szczepionki przeciw COVID-19 dostępna jest pod linkiem: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_pl.pdf
Ponadto informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepień dostępne są pod linkiem: – https://szczepienia.pzh.gov.pl/dla-lekarzy/bezpieczenstwo-szczepien-przeciw-covid-19/?strona=2#czy-po-podaniu-szczepionek-przeciw-covid-19-moga-wystepowac-odlegle-lub-dlugoterminowe-dzialania-niepozadane https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/czy-po-podaniu-szczepionek-przeciw-covid-19-moga-wystepowac-odlegle-dzialania-niepozadane/
Wskazać należy jednocześnie, że Minister Zdrowia nie prowadzi polemiki, nie interpretuje i nie bada treści informacji pojawiających się w sferze publicznej, jednoczenie kierując się potrzebą dostarczania społeczeństwu wyłącznie wiarygodnych informacji, zwracamy uwagę na konieczność korzystania z informacji dostępnych na portalach instytucji odpowiedzialnych za zdrowie społeczeństwa, w tym instytucji kontrolujących (GIS,GIF, URPL) i badawczych (NIZP-PZH, PAN) m. in. pod linki:
portal Gov.pl: https://www.gov.pl/web/szczepimysie
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny na stronie którego pod linkiem:
znajdują się informacje wskazujące np.: „Jak sprawdzić czy przedstawiane nam informacje są wiarygodne? Jak rozpoznać wiarygodne publikacje naukowe? Jak rozpoznać wiarygodne strony internetowe? Gdzie w Internecie można znaleźć wiarygodne informacje na temat szczepień? Gdzie w Internecie można znaleźć wiarygodne informacje na temat szczepień w językach krajów europejskich? ,
Państwowa Akademia Nauk:
oraz stanowisko Komitetu Genetyki Człowieka i Patologii Molekularnej PAN w sprawie rozpowszechnianych nieprawdziwych informacji o szczepionkach przeciw COVID-19 oraz testach PCR wykrywających SARSCoV-2 z dnia 4 stycznia 2021 roku pod linkiem: http://www.komgen.pan.pl/index.php?lang=pl-pl
a także czasopisma zawierające informacje oparte na faktach, np. Medycyna Praktyczna dla lekarzy, gdzie są publikowane m. in. informacje na temat: Czy szczepienia przeciwko COVID-19 są eksperymentem medycznym, czy też artykuł „Między wolnością słowa a infodemią? pod linkami:
https://www.mp.pl/szczepienia/specjalne/274565,miedzy-wolnoscia-slowa-a-infodemia
Szczepionki przeciw COVID-19 – zakupione na podstawie porozumienia dotyczącego wczesnego zakupu szczepionek przeciw chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2, zawartego między Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii Europejskiej w dniu 16 czerwca 2020 roku – zostały dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej. Integralną składową procesów poprzedzających dopuszczenie leku/szczepionki do obrotu (także w tej konkretnej procedurze) jest przeprowadzenie badań klinicznych, które tym samym miały miejsce, a ich wyniki zostały ocenione i zaaprobowane w stosownej procedurze przez Komisję Europejską działającą poprzez jej agencję w postaci Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepionki, tak jak wszystkie produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych, zgodnie z wymogiem obligatoryjnego zastosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, odpowiada Komisja Europejska. Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak w przypadku innych produktów leczniczych. Procedury rejestracyjne zostały skrócone do minimum, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek. Wydanie pozwolenia oznacza zatem, iż jakość, bezpieczeństwo i skuteczność takiego produktu leczniczego została udowodniona na podstawie odpowiednich badań klinicznych, przedklinicznych i chemiczno-farmaceutycznych. Wszystkie informacje związane z ich stosowaniem, w tym przeciwskazania oraz działania niepożądane określają odnośne Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Jednocześnie informujemy, że:
- Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna – państwowa instytucja kontroli i nadzoru nad produkcją i obrotem produktami leczniczymi (którymi są też szczepionki)
Szczepionki podlegają kontroli seryjnej wstępnej, którą wykonują instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.
Główny Inspektor Farmaceutyczny:
- może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną;
- w przypadku podejrzenia, że wystąpienie NOP mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) także wyniki badań jakości tej szczepionki;
- w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego/szczepionki dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa URPLWMiPB, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu;
- niezwłocznie zawiadamia o podjętej decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa URPLWMiPB. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – instytucja prowadząca nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, w tym szczepionek
Informacje na temat szczepionek dopuszczonych do obrotu i stosowania w Polsce i związane ze stosowaniem szczepionek przeciw Covid-19, w tym wiek, wskazania, przeciwskazania, działanie i skuteczność szczepionek są zawarte w odnośnych Charakterystykach Produktów Leczniczych, dostępne na stronie Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod linkami:
http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/szczepionki-covid-19
https://www.edqm.eu/en/ocabr-activities-related-covid-19-vaccines#guidelines
Dane dot. zgonów są pod linikem: RAPORT: Analiza ryzyka zgonu z powodu ogółu przyczyn oraz z powodu COVID-19 osób zaszczepionych i niezaszczepionych – PZH, dostępny pod linkiem: https://www.pzh.gov.pl/raport-analiza-ryzyka-zgonu-z-powodu-ogolu-przyczyn-oraz-z-powodu-covid-19-osob-zaszczepionych-i-niezaszczepionych/
Jednocześnie wskazujemy, że w Polsce sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) jest określony przepisami prawa, a za organizację pracy punktu szczepień jest odpowiedzialny Kierownik podmiotu leczniczego. Droga zgłoszenia NOP:
- Lekarz lub felczer − zgłasza do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej (w ciągu 24 godzin licząc od podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia NOP):
za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl
albo
wyłącznie w przypadku niemożności zgłaszania NOP za pośrednictwem ww. aplikacji, na Karcie zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP), tj. według dotychczasowych sposobów zgłaszania NOP nie dłużej jednak, niż do 31. 12. 2021 roku;
Obowiązek zgłoszenia NOP wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi, a za jego niedopełnienie grozi z art. 52 grzywna za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Dodatkowe informacje są dostępne pod linkiem:
Informacje nt. Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych po szczepionkach przeciw COVID-19 w Polsce, w tym raporty są dostępne pod linkami:
https://www.pzh.gov.pl/serwisy-tematyczne/niepozadane-odczyny-poszczepienne-covid-19/
https://www.gov.pl/web/szczepimysie/niepozadane-odczyny-poszczepienne
Ponadto informacje dotyczące zakażeń i szczepień dostępne pod poniższymi linkami:
Raport zakażeń koronawirusem (SARS-CoV-2) jest dostępny pod liniem:
https://www.gov.pl/web/koronawirus/wykaz-zarazen-koronawirusem-sars-cov-2
Raport szczepień przeciwko COVID-19
https://www.gov.pl/web/szczepimysie/raport-szczepien-przeciwko-covid-19
Informacje nt. wyników badań, niepożądanych odczynów poszczepiennych, składu szczepionek oraz wszystkie informacje związane ze stosowaniem szczepionek przeciw Covid-19, w tym wiek, wskazania, przeciwskazania, działanie i skuteczność szczepionek jest zawarty w odnośnych Charakterystykach Produktów Leczniczych, dostępne na stronie Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/szczepionki-covid-19
oraz
https://www.edqm.eu/en/ocabr-activities-related-covid-19-vaccines#guidelines
https://www.ema.europa.eu/en/news/spikevax-ema-recommendation-booster
Informacje nt. uodpornienia i skuteczności szczepień dostępnych jest pod adresem: https://szczepienia.pzh.gov.pl/dla-lekarzy/paradoksy-epidemiologiczne/
Ponadto informacje dostępne pod linkami:
https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/co-to-jest-szczepionka/
https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/dlaczego-ozdrowiency-powinni-zaszczepic-sie-przeciw-covid-19/
Kierując się potrzebą dostarczania społeczeństwu wyłącznie wiarygodnych informacji, zwracamy uwagę na konieczność korzystania z informacji dostępnych na portalach instytucji odpowiedzialnych za zdrowie społeczeństwa, w tym instytucji kontrolujących (GIS,GIF, URPL) i badawczych (NIZP-PZH, PAN) m. in. pod linki:
- portal Gov.pl:https://www.gov.pl/web/szczepimysie
- https://www.gov.pl/web/koronawirus/rada-medyczna
- Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny pod linkiem:
https://szczepienia.pzh.gov.pl/szczepionki/covid-19-2/
pod linkiem:
znajdują się informacje wskazujące np.: „Jak sprawdzić czy przedstawiane nam informacje są wiarygodne? Jak rozpoznać wiarygodne publikacje naukowe? Jak rozpoznać wiarygodne strony internetowe? Gdzie w Internecie można znaleźć wiarygodne informacje na temat szczepień? Gdzie w Internecie można znaleźć wiarygodne informacje na temat szczepień w językach krajów europejskich?
Biorąc to pod uwagę uprzejmie wyjaśniam, że sprawę uważamy za załatwioną, tym samym nie będziemy odpowiadać na korespondencję w przedmiotowym zakresie.
