eaugustynowicz@pzh.gov.pl,
dyrektor@pzh.gov.pl,
informacja.publiczna@pzh.gov.pl
Wniosek o informację publiczną
W związku z publicznie głoszonymi przez NIZP-PZH zapewnieniami, jakoby szczepionki były „najdokładniej kontrolowanymi produktami leczniczymi”, niniejszym, w trosce o bezpieczeństwo dzieci podlegających obowiązkowym szczepieniom ochronnym, wnoszę o udostępnienie mi następującej informacji publicznej:
1. czego konkretnie dotyczą kontrole, którym poddawane są serie szczepionek wykorzystywanych w Polsce na potrzeby Programu Szczepień Ochronnych (PSO)?
2. które ze szczepionek wykorzystywanych w PSO przeszły przed dopuszczeniem do obrotu badania, z których wynika, że ich stosowanie nie podwyższa u dziecka ryzyka wystąpienia choroby przewlekłej?
3. jakie właściwości każdej serii szczepionki przez dopuszczeniem jej na rynek podlegają badaniu?
4. które ze szczepionek dostępnych w Polsce i wykorzystywanych w PSO zostały przed ich dopuszczeniem na rynek przebadane w taki sposób, że grupa kontrolna otrzymywała placebo w postaci soli fizjologicznej? Wnoszę o wskazanie nazw tych szczepionek.
5. dla wszystkich szczepionek wymienionych w odpowiedzi na pytanie nr 4: jak liczna była grupa kontrolna i grupa badana oraz jak długo od podania szczepionki/placebo trwała obserwacja osób z grupy badanej i z grupy kontrolnej?
6. czy w przypadku zgonu dziecka na SIDS, do którego doszło w ciągu kilku dni od szczepienia, wstrzymuje się obrót szczepionką, która została podana dziecku przed zgonem, do czasu wyjaśnienia, czy sam zabieg szczepienia mógł być pośrednią lub bezpośrednią przyczyną zgonu?
7. ile dzieci co roku w Polsce umiera na SIDS do 4 tygodni od szczepienia?
8. jaki odsetek wszystkich niepożądanych odczynów poszczepiennych musi bezwzględnie podlegać rejestracji, aby możliwe było wiarygodne, nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania danej szczepionki?
9. czy każda seria szczepionki, która ma być stosowana w Polsce w ramach PSO, podlega przed dopuszczeniem do obrotu badaniu w celu weryfikacji, czy badana seria szczepionki zawiera deklarowaną przez producenta ilość antygenów?
10. czy każdy zgon na SIDS, do którego dochodzi w przeciągu kilku dni od szczepienia, jest zgłaszany przez lekarza do inspekcji sanitarnej jako ciężki niepożądany odczyn poszczepienny?
Forma udostępnienia informacji publicznej – mailem zwrotnym w odpowiedzi na niniejszy wniosek.
Z poważaniem,
[…]
Szanowny Panie,
W związku z otrzymaniem przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego- Państwowy Zakład Higieny w dniu 4 stycznia 2019 r. Pana wniosku o udostępnienie informacji publicznej, działając na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej, niniejszym informuję, co następuje.
W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu
czego konkretnie dotyczą kontrole, którym poddawane są serie szczepionek wykorzystywanych w Polsce na potrzeby Programu Szczepień Ochronnych (PSO)?
informuje, że w Polsce, tak jak w każdym kraju UE szczepionki kontrolowane są zgodnie z obowiązującym nas ustawodawstwem krajowym i europejskim. Prowadzone badania jakościowe poszczególnych szczepionek są zgodne z wymaganiami wskazanymi przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków pod następującymi adresami:
https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives
https://www.edqm.eu/en/human-ocabr-guidelines
W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu
które ze szczepionek wykorzystywanych w PSO przeszły przed dopuszczeniem do obrotu badania, z których wynika, że ich stosowanie nie podwyższa u dziecka ryzyka wystąpienia choroby przewlekłej?
informuję, że wnioskowana informacja nie znajduje się w posiadaniu NIZP-PZH i brak jest możliwości jej udostępnienia. Wyjaśniam, że skrócony opis badań bezpieczeństwa i skuteczności ww produktów leczniczych można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Dysponentem badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo każdej szczepionki w procesie rejestracji są urzędy regulatorowe tj. Europejska Agencja Leków lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Wyrobów Medycznych. Porejestracyjne wyniki badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek są opisywane w ogólnodostępnych bazach piśmiennictwa. Odpowiedź w postaci opinii eksperckiej można w formie skróconej lub pełnej uzyskać po zamówieniu u NIZP-PZH odpowiedniej ekspertyzy w tym zakresie.
W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu
jakie właściwości każdej serii szczepionki przez dopuszczeniem jej na rynek podlegają badaniu?
informuje, że w Polsce, tak jak w każdym kraju UE szczepionki kontrolowane są zgodnie z obowiązującym nas ustawodawstwem krajowym i europejskim. Prowadzone badania jakościowe poszczególnych szczepionek są zgodne z wymaganiami wskazanymi przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków pod następującymi adresami:
https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives
https://www.edqm.eu/en/human-ocabr-guidelines
W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu
które ze szczepionek dostępnych w Polsce i wykorzystywanych w PSO zostały przed ich dopuszczeniem na rynek przebadane w taki sposób, że grupa kontrolna otrzymywała placebo w postaci soli fizjologicznej? Wnoszę o wskazanie nazw tych szczepionek.
dla wszystkich szczepionek wymienionych w odpowiedzi na pytanie nr 4: jak liczna była grupa kontrolna i grupa badana oraz jak długo od podania szczepionki/placebo trwała obserwacja osób z grupy badanej i z grupy kontrolnej?
informuję, że wnioskowana informacja nie znajduje się w posiadaniu NIZP-PZH i brak jest możliwości jej udostępnienia. Wyjaśniam, że skrócony opis badań bezpieczeństwa i skuteczności ww produktów leczniczych można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Dysponentem badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo każdej szczepionki w procesie rejestracji są urzędy regulatorowe tj. Europejska Agencja Leków lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Wyrobów Medycznych. Porejestracyjne wyniki badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek są opisywane w ogólnodostępnych bazach piśmiennictwa. Odpowiedź w postaci opinii eksperckiej można w formie skróconej lub pełnej uzyskać po zamówieniu u NIZP-PZH odpowiedniej ekspertyzy w tym zakresie.
W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu
czy w przypadku zgonu dziecka na SIDS, do którego doszło w ciągu kilku dni od szczepienia, wstrzymuje się obrót szczepionką, która została podana dziecku przed zgonem, do czasu wyjaśnienia, czy sam zabieg szczepienia mógł być pośrednią lub bezpośrednią przyczyną zgonu?
informuję, że decyzje dotyczącą wycofania z obrotu lub wstrzymania w obrocie danej serii produktu leczniczego, w tym szczepionek podejmuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu
ile dzieci co roku w Polsce umiera na SIDS do 4 tygodni od szczepienia?
informuję, że NIZP-PZH nie opracowuje danych, których dotyczy ww. pytanie i nie ma możliwości ich udostępnienia.
W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu
jaki odsetek wszystkich niepożądanych odczynów poszczepiennych musi bezwzględnie podlegać rejestracji, aby możliwe było wiarygodne, nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania danej szczepionki?
Informuję, że monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych jest w Polsce prowadzone zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. 2010 nr 254 poz. 1711), zgodnie z którym lekarz lub felczer jest zobowiązany do zgłoszenia rozpoznanego lub podejrzewanego niepożądanego odczynu poszczepiennego.
W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu
czy każda seria szczepionki, która ma być stosowana w Polsce w ramach PSO, podlega przed dopuszczeniem do obrotu badaniu w celu weryfikacji, czy badana seria szczepionki zawiera deklarowaną przez producenta ilość antygenów?
informuje, że w Polsce, tak jak w każdym kraju UE szczepionki kontrolowane są zgodnie z obowiązującym nas ustawodawstwem krajowym i europejskim. Prowadzone badania jakościowe, w tym badania zawartości antygenów poszczególnych szczepionek są zgodne z wymaganiami wskazanymi przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków pod następującymi adresami:
https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives
https://www.edqm.eu/en/human-ocabr-guidelines
W odpowiedzi na pytanie w brzmieniu
czy każdy zgon na SIDS, do którego dochodzi w przeciągu kilku dni od szczepienia, jest zgłaszany przez lekarza do inspekcji sanitarnej jako ciężki niepożądany odczyn poszczepienny?
Informuję, że monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych jest w Polsce prowadzone zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. 2010 nr 254 poz. 1711), zgodnie z którym lekarz lub felczer jest zobowiązany do zgłoszenia rozpoznanego lub podejrzewanego niepożądanego odczynu poszczepiennego. W uzupełnieniu wyjaśniam, że odpowiedź na pytanie czy szczepionki mogą wywoływać zespół nagłego zgonu niemowląt dostępna jest na stronie NIZP-PZH pod adresem: http://szczepienia.pzh.gov.pl/najczesciej-zadawane-pytania/.
Z poważaniem,
Z up. Dyrektora NIZP-PZH, Ewa Augustynowicz
