Zacznijmy od definicji eksperymentu medycznego w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty:
Art. 21. 1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
3. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
Tyle mówi ustawa. Eksperymentem leczniczym nie będziemy się w ogóle zajmować. Skupimy uwagę jedynie na eksperymencie badawczym.
Jak wiemy, szczepienia są „monitorowane”. Monitorowanie szczepień polega na zgłaszaniu wszelkich występujących niepożądanych objawów chorobowych, które być może mają związek ze szczepieniem, a być może nie mają. Po to się je wszystkie zgłasza, aby ocenić, czy na przykład częstość występowania tych objawów nie jest wyższa u ludzi szczepionych, niż u ludzi nieszczepionych.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Medycznych pisze tak:
„Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zbiera zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących m.in. od osób wykonujących zawód medyczny oraz pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych. Zgłoszenie przypadku wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) może być więc przysłane zarówno przez lekarza, do którego zgłosił się pacjent podejrzewający wystąpienie NOP, a także bezpośrednio przez samego pacjenta do Urzędu.
Monitorowanie niepożądanych działań leków jest bardzo ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii. Poprzez zgłaszanie poszczepiennych działań niepożądanych uzyskiwana jest wiedza, która umożliwia zaplanowanie i realizację procesów mających na celu obniżenie ryzyka ich występowania do minimum.”
Całość tutaj: https://www.gov.pl/web/gis/informacja-prezesa-urzedu-rejestracji-produktow-leczniczych-wyrobow-medycznych-i-produktow-biobojczych-w-sprawie-dopuszczenia-do-obrotu-szczepionek-u-ludzi-w-polsce-i-w-unii-europejskiej
Widzimy więc, że celem „monitorowania” niepożądanych odczynów poszczepiennych jest pozyskanie wiedzy zwiększającej bezpieczeństwo stosowania szczepionek. Tylko monitorując każdy NOP można wykryć nowe, wcześniej nieznane skutki uboczne oraz nowe, wcześniej nieznane przeciwwskazania poszczepienne, które nie sposób wykryć w badaniach klinicznych przedrejestracyjnych, prowadzonych jedynie na kilkunastu tysiącach starannie wyselekcjonowanych ochotników.
Widzimy więc, że szczepienie, które jest monitorowane spełnia w całości definicję eksperymentu medycznego badawczego, bo: ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej i może być przeprowadzane zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej.
Stąd też pytanie przesłane do Ministerstwa Zdrowia:
Czy szczepienie przeciw COVID-19 jest eksperymentem medycznym?
Na to pytanie Ministerstwo odpowiada tak:
Czyli Ministerstwo odpowiada, że szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem medycznym. Dlaczego? Bo nie!
Nie ma tutaj żadnego uzasadnienia. Jest za to przytoczenie zupełnie w tej sytuacji bezużytecznej definicji z ustawy prawo farmaceutyczne, która mówi, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym.
Czyli innymi słowy na pytanie „Czy szczepienie przeciw COVID-19 jest eksperymentem medycznym?” Ministerstwo Zdrowia odpowiada „Nie jest. A w ustawie prawo farmaceutyczne napisano, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym”.
W sumie nie za bardzo wiadomo w jakim celu urzędnik Ministerstwa Zdrowia przytacza definicję badania klinicznego jako eksperymentu medycznego, skoro nie pytano go o to, czy badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym… Być może było to jedyne, co się tej Pani udało znaleźć i to było możliwie najbliższe zagadnieniu, o które została zapytana.
Jak więc widać, Ministerstwo Zdrowia nie potrafi zaprzeczyć twierdzeniu, że monitorowane szczepienia przeciw COVID-19 są eksperymentem medycznym – badawczym.
Jeśli nie wiadomo, czy w wyniku szczepienia nie dojdzie do zgonu, to znaczy, że zabieg szczepienia jest eksperymentem, którego celem jest sprawdzenie, czy w wyniku tego zabiegu dojdzie do zgonu.
Dlaczego to jest takie ważne?
Ano dlatego, że Konstytucja zabrania zmuszania kogokolwiek do udziału w eksperymentach.
W odpowiedzi na powyższą odpowiedź napisałem do Ministerstwa Zdrowia tak:
Dzień dobry.
Nie pytałem, czy podanie szczepionki Comirnaty w ramach narodowego programu szczepień jest badaniem klinicznym III fazy, tylko czy jest eksperymentem medycznym.
Art. 37a ust. 2 prawa farmaceutycznego stanowi, że „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.”
Wynika więc z niego jedynie, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. W żaden sposób nie wiąże się to z moim pytaniem, czy zabieg szczepienia szczepionką Comirnaty w ramach narodowego programu szczepień jest eksperymentem medycznym.
Aby w/w art. 37a ust. 2 udzielał odpowiedzi na moje pytanie, musiałby on stanowić, że eksperymentem medycznym jest WYŁĄCZNIE badanie kliniczne fazy III. A tak przecież nie jest, bo nie każdy eksperyment medyczny musi być od razu badaniem klinicznym, ale za to badanie kliniczne będzie najprawdopodobniej eksperymentem medycznym.
Więc proszę mnie nie wprowadzać w błąd.
Zapytam może inaczej: dlaczego szczepienie szczepionką Comirnaty nie jest eksperymentem badawczym w rozumieniu ustawy o zawodzie lekarza, skoro monitorowanie szczepień ma na celu poszerzeniu wiedzy medycznej o szczepionce poprzez wykrycie nowych, wcześniej nieznanych powikłań poszczepiennych oraz nowych, wcześniej nieznanych przeciwwskazań do szczepienia.
Dla przypomnienia, definicja ustawowa eksperymentu badawczego:
„Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”.
Proszę zauważyć, że z powyższej definicji w żaden sposób nie wynika, że wyłącznie badania kliniczne III fazy są eksperymentem badawczym.
Więc moje pytanie jest jak najbardziej zasadne: jeśli szczepienie w połączeniu z monitorowaniem NOP w celu poszerzenia wiedzy medycznej o szczepionce nie jest eksperymentem medycznym – badawczym, to dlaczego nie jest?
Z góry dziękuję za pomoc.
Chcesz mi pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.
