Czy szczepienie przeciw COVID-19 jest eksperymentem medycznym? Co decyduje o tym, czy zabieg medyczny jest eksperymentem, czy nie jest?

Człowiek prosty pomyśli sobie tak: „Jeśli aby się przekonać, czy szczepionka mnie zabije, trzeba mi tę szczepionkę podać, to znaczy, że trzeba wykonać eksperyment, aby to sprawdzić.”

Człowiek wykształcony, a zwłaszcza krajowy konsultant w dziedzinie epidemiologii, powie, że szczepienie nie jest eksperymentem, bo jest jedynie badaniem naukowym.

Po lekturze charakterystyki produktu leczniczego dla szczepionki Pfizera, za radą Ministerstwa Zdrowia napisałem od Pani Iwony Paradowskiej-Stankiewicz z pytaniem, o co chodzi z tymi „nowymi informacjami o bezpieczeństwie”, skoro szczepienie nie jest eksperymentem:

Wysłane: 27 października 2021 08:52
Do: Paradowska-Stankiewicz Iwona
DW: Departament Zdrowia Publicznego
Temat: pytanie o bezpieczeństwo szczepień

Dr hab. n. med. Iwona Paradowska-Stankiewicz
Konsultant Krajowy ds. epidemiologii

Szanowna Pani Doktor,
zgodnie ze wskazaniem Ministerstwa Zdrowia zwracam się do Pani z prośbą o udzielenie mi odpowiedzi na pytanie skierowane pierwotnie do Ministerstwa Zdrowia:

W dokumentacji szczepionki Comirnaty napisano, cytuję: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie”

Proszę więc o wyjaśnienie, jakie „nowe informacje o bezpieczeństwie” pozyskane w wyniku „monitorowania” ma tutaj na myśli producent szczepionki, gdyż ten zapis nie jest dla mnie jasny.

Skoro szczepionka dopuszczona do obrotu jest bezpieczna i szczepi się nią całą populację, to jakich „nowy informacji o bezpieczeństwie” oczekuje tutaj producent i dlaczego oczekuje ich w wyniku szczepień populacyjnych, które rzekomo nie są eksperymentem medycznym. W moim rozumieniu, jeśli szczepiąc całą populację sprawdzamy (monitorujemy), czy szczepionka aby na pewno nie zabija zbyt dużo ludzi, to szczepienia populacyjne są w takim razie klasycznym eksperymentem, prowadzonym jedynie na nieco większą skalę, niż eksperyment w fazie III badań klinicznych. Bo przecież w fazie III także monitoruje się osoby szczepione oczekując na „nowe informacje o bezpieczeństwie”.

W związku z powyższym byłbym wdzięczny za wyjaśnienie, dlaczego szczepienia populacyjne rzekomo nie są eksperymentem, skoro szczepiąc całą populację nadal (czyli tak samo jak w fazie III badań klinicznych) oczekujemy „nowych informacji o bezpieczeństwie” monitorując przypadki zgonów i powikłań, do których dochodzi w wyniku tych szczepień.

Czy poznaliśmy już wszystkie możliwe skutki uboczne szczepienia szczepionką Comirnaty? Jeśli nie, to kiedy je poznamy i w jaki sposób pozyskamy o nich informacje?

Z góry dziękuję za pomoc.

W odpowiedzi Pani Iwona napisała do mnie tak:

Jeśli obrazek jest niewyraźny, to poniżej wklejam teks wiadomości:

Szanowny Panie,

Każdy preparat znajdujący się w obrocie zawiera dokumentację w postaci dołączonej ulotki informacyjnej dla pacjenta oraz tzw. Charakterystyki Produktu Leczniczego. Oba dokumenty zawierają uzupełniające się informacje, przeznaczone dla określonego odbiorcy, a w każdym z nich jest szczegółowa informacja dotycząca bezpieczeństwa leku ocenianego podczas badań klinicznych. Jednym z elementów oceny bezpieczeństwa jest, jak wiadomo, ocena występowania reakcji niepożądanych, zarówno częstości, jak i rodzaju reakcji. Te które wystąpiły podczas badań klinicznych preparatu, są opisane w CHPL jak i w ulotce dla pacjenta. Następnym etapem oceny bezpieczeństwa stosowanego leku , jest monitoring po wprowadzeniu do obrotu. Jest to standardowa procedura dotycząca każdego leku wprowadzonego do obrotu, zapewniająca stałą obserwację i ocenę różnych tzw. „punktów końcowych”. Ta sama procedura dotyczy również szczepionek (np. preparatu Comirnaty). Odnosząc się do dalszej części Pana zapytania, proszę zauważyć, że użycie przez Pana stwierdzenia: ” … szczepienia populacyjne rzekomo nie są eksperymentem, skoro szczepiąc całą populację nadal (czyli tak samo jak w fazie III badań klinicznych) oczekujemy „nowych informacji o bezpieczeństwie”- jest nieprawdziwe w tej części , której wskazuje Pan na tożsame prowadzenie szczepień populacyjnych z badaniami  szczepionek w III fazie klinicznej. Bogata literatura naukowa ( z akcentem na „naukowa”) wyjaśnia podobieństwa i różnice między eksperymentem, a badaniem naukowym, a punktem wyjścia są zapisy prawne ( np. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty). 

I na zakończenie pragnę podkreślić, że  odpowiedzią  na pytanie Pana „kiedy poznamy wszystkie skutki uboczne po szczepionce „Comirnaty”, jest moje pytanie: czy stosując od wielu lat jakikolwiek preparat leczniczy mamy całkowitą wiedzę na temat jego właściwości, czy skutków ubocznych? Oczywiście nie, ale możemy zbliżyć się do tej wiedzy prowadząc badania naukowe oraz monitorowanie działania leku po wprowadzeniu do obrotu, i wnikliwych obserwacji, a następnie analizy, której wyniki są podstawą do decyzji o dalszym stosowania preparatu, modyfikacji lub ograniczenia stosowania. 

Z poważaniem,

Iwona Paradowska-Stankiewicz 

Tak więc pomimo że oczekujemy na nowe informacje o bezpieczeństwie szczepionki (np. w razie gdyby ktoś po jej podaniu nieoczekiwanie zmarł) to nie jest to żaden eksperyment, a jedynie „badanie naukowe”, bo punktem wyjścia są zapisy prawne ( np. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty). . 🙂

Mam nadzieję, że teraz już wszystko jasne i już nigdy więcej nie będziecie szczepienia przeciw COVID-19 niesłusznie nazywać eksperymentem.

Bo to jest po prostu badanie naukowe. 🙂

Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.