Archiwum kategorii: GSK

Synflorix – utrata przytomności po szczepieniu. GSK tradycyjnie [nie] odpowiada na pytania.

35 komentarzy

W dokumencie „charakterystyka produktu leczniczego” szczepionki synflorix (pneumokoki) czytamy:

Czyli jeśli po szczepieniu dziecko straci przytomność, to producent na pewno wie, że to jedynie wynik „reakcji psychogennej na ukłucie igłą”.

A skąd producent na pewno wie, że utrata przytomności nie może być związana z reakcją organizmu na substancje zawarte w szczepionce?

Skoro nie wiemy, skąd oni wiedzą, to pytamy:

***

To:Reklamacje Gsk <reklamacje.gsk@gsk.com>; Kontakt GSK <kontakt.gsk@gsk.com>
Subject: synflorix

Szanowni Państwo,

w CHPL szczepionki Synflorix czytamy „U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności jako reakcja psychogenna na ukucie igłą”.

Uprzejmie proszę o informację, w jaki sposób ustalono, że utrata przytomności – jeśli do niej dochodzi po podaniu szczepionki – jest spowodowana „reakcją psychogenną na ukłucie”?

W jaki sposób ustalono, że utrata przytomności po podaniu szczepionki nie jest spowodowana przez którykolwiek ze składników szczepionki, lub przez preparat szczepionkowy jako całość?

Z jakim prawdopodobieństwem Producent ocenia, że utrata przytomności po podaniu szczepionki nie jest spowodowana składem szczepionki?

Z góry dziękuję za udzielenie wyjaśnień.

Państwa odpowiedź jest dla mnie kluczowa dla oceny bezpieczeństwa tej szczepionki w związku z tym że jestem rodzicem a moje dziecko podlega obowiązkowi szczepienia.

Z poważaniem.
[…]

***

Co odpowiada producent szczepionki?

***

Szanowny Panie,

Dziękujemy za Pana pytanie skierowane do firmy GSK dotyczące produktu leczniczego Synflorix

Uprzejmie informuję, iż dane na temat produktu leczniczego Synflorix są zawarte w Ulotce dla Pacjenta.

Ulotkę dla Pacjenta, znajdzie Pan na naszej stronie internetowej, gdzie znajdują się również nasze aktualne druki rejestracyjne. Adres strony, z której może Pan pobrać Ulotkę znajduje się poniżej:

https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/

Stosowanie każdego z leków jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent ma prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku, które mogą się wiązać z jego stosowaniem. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem prowadzącym, aby zrozumieć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych oraz w celu ustalenia konkretnego działania profilaktycznego lub terapeutycznego, w tym ewentualnego skierowania do lekarza specjalisty, jeśli wymagana jest wiedza ekspercka.

Firma GSK nie posiada możliwości ani uprawnień do doradzania w sprawie leczenia pacjentów.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Administratorem podanych przez Państwa danych osobowych jest GSK Commercial Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa. Podane przez Państwa dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie do celów związanych z analizą zadanego pytania, udzieleniem oraz udokumentowaniem pytania i odpowiedzi na nie. W powyższym celu podane przez Panią dane osobowe mogą być przetwarzane w formie zapisu elektronicznego lub audiowizualnego, zaś odpowiedź może zostać udzielona ustnie, na piśmie lub w formie wiadomości poczty elektronicznej. Podane dane osobowe mogą być przekazywane odbiorcy danych – podmiotowi odpowiedzialnemu w odniesieniu do produktu leczniczego, którego dotyczy Pani zapytanie. Przysługuje Państwu prawo dostępu do treści danych osobowych oraz ich poprawiania. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, choć niezbędne do udzielenia przez GSK odpowiedzi na nie oraz udokumentowania realizacji Pani/Pana zapytania.

Pozdrawiam/Kind regards,
Medical Governance Specialist
Dział Nadzoru Medycznego
Europe
GSK
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel       +48 22 576 9000

***

Acha…

No tak…

Wszystko jasne.

Jak zwykle. 🙂

GIS także odpowiada „pomidorem” na pytanie, czy szczepionki są bezpieczne

Dodaj komentarz

Wniosek do GIS o informację publiczną był, w skrócie, taki:

„Korzystając z prawa dostępu do informacji publicznej niniejszym wnoszę o udostępnienie mi kopii dokumentów poświadczających, że poddanie mojego dziecka szczepieniom ochronnym zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych nie zwiększy u mojego dziecka ryzyka wystąpienia chorób  metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych.

Ewentualnie wnoszę o wskazanie, do którego urzędu należy się zwrócić z wnioskiem o udzielenie przedmiotowej informacji publicznej, jeśli Główny Inspektor Sanitarny nie jest właściwym adresatem niniejszego wniosku„.

A GIS odpowiada, w skrócie „pomidor”, a w całości tak:

***

Szanowny  Panie,
w nawiązaniu do przesłanego drogą elektroniczną wniosku o dostęp do informacji publicznej uprzejmie informuję jak następuje:
Program Szczepień Ochronnych jest realizowany wyłącznie szczepionkami, które zostały zbadane w zakresie zarówno ich immunogenności (skuteczności) jak również bezpieczeństwa i na tej podstawie – zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi lub wspólnotowymi zostały dopuszczone do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej. Dokładny opis dopuszczonych do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej szczepionek jest dostępny w Charakterystyce Produktu Leczniczego, które są dostępne na stronie: http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/
W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionek zawarte są również informacje na temat możliwych niepożądanych odczynów poszczepiennych, które mogą być spowodowane przez te szczepionki. W związku z powyższym Główny Inspektorat Sanitarny nie sporządzał, nie zlecał sporządzenia i w związku z powyższym nie dysponuje dodatkowymi dokumentami w przedmiotowym zakresie, a co za tym idzie nie może ich udostępnić w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.
z poważaniem
Joanna Kalinowska – Morka – Dyrektor Biura Głównego Inspektora/ Director of The Office of Chief Inspector
Biuro Głównego Inspektora / The Office of Chief Inspector
Główny Inspektorat Sanitarny / Chief Sanitary Inspectorate
ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa / 65 Targowa St, 03-729 Warsaw POLAND
e-mail: j.kalinowska@gis.gov.pl | tel.: +48 22 536 13 46 | fax: +48 22 635 61 94

***

Gdyby ktoś teraz chciał się od GIS-a dowiedzieć, co GIS rozumie pod pojęciem szczepionki „przebadanej w zakresie bezpieczeństwa” to może wysłać do GIS wniosek na przykład taki:

***

Joanna Kalinowska-Morka <j.kalinowska@gis.gov.pl>,
Konsultacje EP <konsultacje.ep@gis.gov.pl>,
inspektorat@gis.gov.pl

Wniosek o udostępnienie informacji publicznej do Głównego Inspektora Sanitarnego.

Proszę o udostępnienie mi kopii dokumentów, z których jednoznacznie wynika, że szczepionka dopuszczona do obrotu w Polsce, która została „zbadana w zakresie zarówno immunogenności (skuteczności) jak również bezpieczeństwa” to taka szczepionka, która nie podwyższy, po jej podaniu, ryzyka wystąpienia u dziecka chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz ryzyka wystąpienia potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

Pytam o to, ponieważ nie wiem, co oznacza, że szczepionka „została przebadana w zakresie bezpieczeństwa„, ponieważ nie wiem, co GIS rozumie pod hasłem „zakres bezpieczeństwa„, którym się GIS posługuje w korespondencji na temat bezpieczeństwa szczepionek.

A może w Waszym rozumieniu szczepionka „zbadana w zakresie bezpieczeństwa” to taka, po której podaniu w przeciągu 3 dni od podania umiera nie więcej niż jeden pacjent na milion?

W moim rozumieniu szczepionka „zbadana w zakresie bezpieczeństwa” to taka, która nie podwyższa ryzyka wystąpienia u dziecka po jej podaniu chorób metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, nowotworowych i psychicznych oraz ryzyka wystąpienia potencjalnych problemów z płodnością i przedwczesnym przekwitaniem zarówno u płci męskiej i żeńskiej.

Czy więc np. Priorix lub Infanrix to szczepionki „zbadane w zakresie bezpieczeństwa” w tym rozumieniu?

Forma udostępnienia informacji publicznej: na adres ………………….

………………………..
[imię nazwisko]

Ciąg dalszy korespondencji z GSK o bezpieczeństwie szczepionki Priorix

1 odpowiedź

Po tym, jak koncern GSK odpowiedział „Pomidor!” na pytania o bezpieczeństwo szczepionki Priorix (odra/świnka/różyczka), producent szczepionki otrzymał kolejnego maila z prośbą o doprecyzowanie zagadnienia „bilansu ryzyka i korzyści”.

***

Szanowni Państwo,
W odpowiedzi na moje pytania piszecie Państwo, że „zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem.”.
Proszę więc o wskazanie, gdzie mogę się zapoznać z tym „bilansem ryzyka i korzyści”, który wskazuje, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Bo w charakterystyce produktu leczniczego tego nie odnalazłem. Mam nadzieję, że producent szczepionki dysponuje dokumentacją świadczącą o tym, że dla szczepionki Priorix korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Jednocześnie proszę mieć na uwadze, że w moim poprzednim piśmie pytałem Państwa o ryzyka zachorowania dziecka, któremu podano szczepionkę Priorix, na choroby nowotworowe, neurologiczne, neurologiczne, immunologiczne oraz psychiczne i ku mojemu rozczarowaniu Producent zignorował moje pytania, udzielając mi odpowiedzi tak naprawdę zupełnie bez związku z zadanymi pytaniami, nad czym ubolewam.
Pozdrawiam.
[…]

Szanowny Panie,
Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent ma prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku, które mogą się wiązać z jego stosowaniem. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem prowadzącym, aby zrozumieć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych oraz w celu ustalenia konkretnego działania profilaktycznego lub terapeutycznego, w tym ewentualnego skierowania do lekarza specjalisty, jeśli wymagana jest wiedza ekspercka.
Z poważaniem,
Dział Nadzoru Medycznego
Europe
GSK
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel       +48 22 576 9000
gsk.com  |  Twitter  |  YouTube  |  Facebook  |  Flickr 
GSK Commercial Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000226852, NIP 526-283-32-29. Kapitał zakładowy: 39 538 000, 00 PLN

***

Innymi słowy „A weź się człowieku odczep od producenta i zamęczaj swojego lekarza takimi pytaniami, a my ci nic nie powiemy!”.

Czyż to nie interesujące, że producent szczepionki nie chce wskazać badań, które świadczyłyby o tym, że korzyści z podania szczepionki przeważają nad ryzykiem?

Kto z Was po takiej korespondencji zaryzykowałby podanie swojemu dziecku szczepionki Priorix?