W dokumencie „charakterystyka produktu leczniczego” szczepionki synflorix (pneumokoki) czytamy:

Czyli jeśli po szczepieniu dziecko straci przytomność, to producent na pewno wie, że to jedynie wynik „reakcji psychogennej na ukłucie igłą”.

A skąd producent na pewno wie, że utrata przytomności nie może być związana z reakcją organizmu na substancje zawarte w szczepionce?

Skoro nie wiemy, skąd oni wiedzą, to pytamy:

***

To:Reklamacje Gsk <reklamacje.gsk@gsk.com>; Kontakt GSK <kontakt.gsk@gsk.com>
Subject: synflorix

Szanowni Państwo,

w CHPL szczepionki Synflorix czytamy „U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności jako reakcja psychogenna na ukucie igłą”.

Uprzejmie proszę o informację, w jaki sposób ustalono, że utrata przytomności – jeśli do niej dochodzi po podaniu szczepionki – jest spowodowana „reakcją psychogenną na ukłucie”?

W jaki sposób ustalono, że utrata przytomności po podaniu szczepionki nie jest spowodowana przez którykolwiek ze składników szczepionki, lub przez preparat szczepionkowy jako całość?

Z jakim prawdopodobieństwem Producent ocenia, że utrata przytomności po podaniu szczepionki nie jest spowodowana składem szczepionki?

Z góry dziękuję za udzielenie wyjaśnień.

Państwa odpowiedź jest dla mnie kluczowa dla oceny bezpieczeństwa tej szczepionki w związku z tym że jestem rodzicem a moje dziecko podlega obowiązkowi szczepienia.

Z poważaniem.
[…]

***

Co odpowiada producent szczepionki?

***

Szanowny Panie,

Dziękujemy za Pana pytanie skierowane do firmy GSK dotyczące produktu leczniczego Synflorix

Uprzejmie informuję, iż dane na temat produktu leczniczego Synflorix są zawarte w Ulotce dla Pacjenta.

Ulotkę dla Pacjenta, znajdzie Pan na naszej stronie internetowej, gdzie znajdują się również nasze aktualne druki rejestracyjne. Adres strony, z której może Pan pobrać Ulotkę znajduje się poniżej:

https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/

Stosowanie każdego z leków jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent ma prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku, które mogą się wiązać z jego stosowaniem. Zachęcamy zatem do współpracy z lekarzem prowadzącym, aby zrozumieć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych oraz w celu ustalenia konkretnego działania profilaktycznego lub terapeutycznego, w tym ewentualnego skierowania do lekarza specjalisty, jeśli wymagana jest wiedza ekspercka.

Firma GSK nie posiada możliwości ani uprawnień do doradzania w sprawie leczenia pacjentów.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych. Administratorem podanych przez Państwa danych osobowych jest GSK Commercial Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa. Podane przez Państwa dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie do celów związanych z analizą zadanego pytania, udzieleniem oraz udokumentowaniem pytania i odpowiedzi na nie. W powyższym celu podane przez Panią dane osobowe mogą być przetwarzane w formie zapisu elektronicznego lub audiowizualnego, zaś odpowiedź może zostać udzielona ustnie, na piśmie lub w formie wiadomości poczty elektronicznej. Podane dane osobowe mogą być przekazywane odbiorcy danych – podmiotowi odpowiedzialnemu w odniesieniu do produktu leczniczego, którego dotyczy Pani zapytanie. Przysługuje Państwu prawo dostępu do treści danych osobowych oraz ich poprawiania. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, choć niezbędne do udzielenia przez GSK odpowiedzi na nie oraz udokumentowania realizacji Pani/Pana zapytania.

Pozdrawiam/Kind regards,
Medical Governance Specialist
Dział Nadzoru Medycznego
Europe
GSK
Rzymowskiego 53, 02-697 Warsaw, Poland
Tel       +48 22 576 9000

***

Acha…

No tak…

Wszystko jasne.

Jak zwykle. 🙂