Pytanie było takie:
Czy szczepienie przeciw COVID-19 jest eksperymentem medycznym, jeśli szczepionka została dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym i badania nad nią nadal trwają, a osoby szczepione podlegają monitorowaniu w celu wykrycia nowych, nieznanych wcześniej przeciwwskazań oraz nowych, nieznanych wcześniej skutków ubocznych?
Pierwsza odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na to pytanie była następująca:
Czyli Ministerstwo Zdrowia odpowiada „Szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem, a w ustawie prawo farmaceutyczne napisano, że badanie kliniczne jest eksperymentem”.
Odpowiedź tak naprawdę zupełnie bez sensu i zupełnie bez związku z zadanym pytaniem, na zasadzie „Napiszmy byle co, aby tylko coś napisać”.
A nikt przecież nie neguje faktu, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. Pytamy natomiast, czy szczepienie szczepionką Comirnaty jest eksperymentem, a nie czy badanie kliniczne jest eksperymentem.
No to pytamy dalej:
Dzień dobry.
Nie pytałem, czy podanie szczepionki Comirnaty w ramach narodowego programu szczepień jest badaniem klinicznym III fazy, tylko czy jest eksperymentem medycznym.
Art. 37a ust. 2 prawa farmaceutycznego stanowi, że „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.”
Wynika więc z niego jedynie, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. W żaden sposób nie wiąże się to z moim pytaniem, czy zabieg szczepienia szczepionką Comirnaty w ramach narodowego programu szczepień jest eksperymentem medycznym.
Aby w/w art. 37a ust. 2 udzielał odpowiedzi na moje pytanie, musiałby on stanowić, że eksperymentem medycznym jest WYŁĄCZNIE badanie kliniczne fazy III. A tak przecież nie jest, bo nie każdy eksperyment medyczny musi być od razu badaniem klinicznym, ale za to badanie kliniczne będzie najprawdopodobniej eksperymentem medycznym.
Więc proszę mnie nie wprowadzać w błąd.
Zapytam może inaczej: dlaczego szczepienie szczepionką Comirnaty nie jest eksperymentem badawczym w rozumieniu ustawy o zawodzie lekarza, skoro monitorowanie szczepień ma na celu poszerzeniu wiedzy medycznej o szczepionce poprzez wykrycie nowych, wcześniej nieznanych powikłań poszczepiennych oraz nowych, wcześniej nieznanych przeciwwskazań do szczepienia.
Dla przypomnienia, definicja ustawowa eksperymentu badawczego:
„Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy
medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej.
Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”.
Proszę zauważyć, że z powyższej definicji w żaden sposób nie wynika, że wyłącznie badania kliniczne III fazy są eksperymentem badawczym.
Więc moje pytanie jest jak najbardziej zasadne: jeśli szczepienie w połączeniu z monitorowaniem NOP w celu poszerzenia wiedzy medycznej o szczepionce nie jest eksperymentem medycznym – badawczym, to dlaczego nie jest?
Z góry dziękuję za pomoc.
I oto drugie podejście Ministerstwa Zdrowia do zadanego problemu:
Czyli ostatecznie Ministerstwo Zdrowia przyznaje, że nie potrafi uzasadnić tezy „szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem medycznym”, którą postawiło w pierwszej wersji odpowiedzi.
No ale przecież nikogo nie zmuszamy do szczepienia, więc w czym problem – wydaje się mówić Pan Dyrektor Poznański.
Problem w tym, że biorący udział w eksperymencie powinni wyrazić świadomą zgodę na udział w eksperymencie. A to nie jest to samo, co wyrażenie zgody na szczepienie…
Jeśli więc nawet Minister Zdrowia nie wie, dlaczego szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem (skoro rzekomo nie jest), to kto ma wiedzieć? Miś Uszatek?…
