Oto odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na pytanie:

Czy Ministerstwo Zdrowia gwarantuje, że za kilka lat od szczepienia przeciw COVID-19 nie wystąpią u osób szczepionych żadne negatywne dla zdrowia skutki uboczne tego szczepienia, przeważające nad korzyściami wynikającymi z ochrony przed skutkami zachorowania na COVID-19?

I wersja tekstowa:

Szanowny Panie,

W odpowiedzi na pismo przekazane do Ministerstwo Zdrowia drogą elektroniczną Departament Zdrowia informuje, iż niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje. A w badania nad szczepionką przeciw COVID-19 zaangażowali się wybitni naukowcy z całego świata. Dzięki tak dużemu, globalnemu wysiłkowi mamy produkt, który może być skuteczną bronią w walce z pandemią.

Prace nad szczepionkami COVID-19 przeprowadzano według najwyższych standardów bezpieczeństwa.

Po wyprodukowaniu szczepionki w laboratorium badawczym prowadzi się badania in vitro oraz w modelach zwierzęcych, które mają wykazać, czy szczepionka ma działanie ochronne przed wywoływaną przez niego chorobą zakaźną. Bada się również właściwości toksykologiczne i farmakologiczne.

Po udowodnieniu bezpieczeństwa oraz analizie potencjalnej skuteczności przechodzi się do kluczowego etapu prac – badań klinicznych z udziałem ochotników. Badania kliniczne I fazy prowadzone są z udziałem zdrowych ochotników, a ich celem jest ustalenie czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje oczekiwany efekt. W tej fazie ustala się wstępnie również dawki szczepionki.

Badania kliniczne II fazy obejmują udział kilkuset ochotników i prowadzone są w celu potwierdzenia wyboru optymalnych dawek. Określa się także najczęstsze działania niepożądane. Celem tych badań jest wykazanie, czy szczepionka wywołuje optymalną odpowiedź immunologiczną.

Badania kliniczne fazy III obejmują udział tysięcy ochotników. Celem tej fazy jest wykazanie skuteczności szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpieczeństwa.

Restrykcyjne wymogi

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 odpowiada Komisja Europejska. Najpierw KE musi uzyskać pozytywną rekomendację Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMA). Zanim szczepionka trafiła na rynek, zostały przeprowadzone następujące procedury:

– przegląd etapowy –  to narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, Komitet  ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;

– przyspieszona ocena – jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego –  z 210 do mniej niż 150 dni;

warunkowe dopuszczenie do obrotu – może zostać przyznane w sytuacji:

– jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny,

– jeżeli korzyści dla zdrowia publicznego, które wynikają z natychmiastowej dostępności np. szczepionki, są wyższe niż ryzyko wynikające z potrzeby uzyskania dalszych danych

W procedurze scentralizowanej wniosek o dopuszczenie do obrotu rozpatruje Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

Członkowie Komitetu oraz eksperci ze wszystkich krajów członkowskich UE dokładnie analizują dokumentację produktu. Tę dokumentację przygotowują m.in. dwa niezależne zespoły ekspertów.

Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy sprawdzają zgodność danych zawartych w przedstawionej dokumentacji.

Firmy farmaceutyczne muszą zagwarantować, że badania kliniczne spełniają surowe wymagania Unii Europejskiej. Zaangażowanie zespołów ekspertów ze wszystkich krajów UE zapewnia najwyższy poziom ocen. Co ważne, te oceny są niezależne i bezstronne.

Prowadzona jest też intensywna współpraca z agencjami narodowymi. Opinie nt. szczepionki wydają m.in. eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pracujący na rzecz komitetów naukowych oraz grup roboczych EMA. W posiedzeniach specjalnej grupy EMA dedykowanej COVID-19 biorą udział także specjaliści z Polski.

Aby ocenić, jak groźna jest choroba zakaźna, trzeba wiedzieć:

1. Ile osób faktycznie miało kontakt z wirusem.

2. Ile osób zmarło w wyniku zachorowania.

Od roku rząd codziennie wymachuje Wam przed oczami liczbą pozytywnych wyników testów „na koronawirusa” i liczbą zgonów:

Tymczasem niewiele osób zdaje sobie sprawę z tego, że rząd tak naprawdę nie podaje rzeczywistej liczby osób zakażonych. Podaje jedynie liczbę pozytywnych wyników testów na koronawirusa.

Osób, które miały kontakt z wirusem SARS-CoV-2 jest przecież wielokrotnie więcej – bo nie każda taka osoba miała wykonywany test „na koronawirusa”.

Niektóre z tych osób zachorowały objawowo, niektóre w ogóle nie zachorowały, co w przypadku tej epidemii nazywane jest „bezobjawowym zachorowaniem”.

Przypadki śmiertelne to też liczba problematyczna, bo rząd nie podaje informacji, jaki odsetek z tych zgonów został potwierdzony pozytywnym testem na koronawirusa, a w ilu przypadkach zgon oznaczono jako „na kowid” wyłącznie na podstawie objawów klinicznych (czyli np. gorączki lub kaszlu).

Nie wiemy także w ilu przypadkach zgon np. na zawał serca zakwalifikowano jako zgon „na kowid”, bo kilka dni przed śmiercią pacjent był przeziębiony, więc miał lekki kaszel lub 38 stopni gorączki.

Istnieje więc uzasadniona obawa, że podawana do publicznej wiadomości liczba „osób zakażonych” jest drastycznie zaniżona, a liczba osób zmarłych ‚na koronawirusa” może być znacznie zawyżona.

Tak można wybudować fałszywy obraz zagrożenia koronawirusem publikując dane w ten sposób, aby liczona na ich podstawie śmiertelność była dużo wyższa, niż rzeczywista.

Czy więc Ministerstwo Zdrowia wie, jaka jest rzeczywista liczba Polaków po kontakcie z wirusem SARS-CoV-2 oraz jaka jest rzeczywista liczba zgonów „na koronawirusa”, przynajmniej potwierdzonych pozytywnym wynikiem testów?

Oto pytania, wraz z odpowiedziami.

1. Ilu Polaków już przechorowało COVID-19?

2. Jaki odsetek wszystkich zachorowań, to pozytywne wyniki testów?

Wersja tekstowa, jeśli obrazek nie jest czytelny:

w odpowiedzi na Pana pytania:

Ad. 1:

Uprzejmie informuję, że statystyki zgonów z powodu COVID-19 umożliwiające przedstawienie danych w przekrojach płci i grup wiekowych zostały udostępnione na stronie internetowej: https://basiw.mz.gov.pl/index.html#/visualization?id=3653

Ponadto informuję, że zgony z powodu COVID-19 obejmują dwa zbiory:

• zgony bez chorób współistniejących – zgon z powodu COVID-19, przy czym osoba zmarła nie miała innych schorzeń;
• zgon z chorobami współistniejącymi – zgon z powodu COVID-19, przy czym u osoby zmarłej występowały inne schorzenia, zwykle przewlekłe, które mogły mieć wpływ na zakażenie i przebieg COVID-19.

Analiza i wnioskowanie wyłącznie na podstawie jednego zbioru nie daje pełnego obrazu zgonów z powodu COVID-19.

Z uwag na wprowadzanie korekt przez komórki Państwowej Inspekcji Sanitarnej, mogą także występować rozbieżności z wcześniejszymi dziennymi raportami publikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia.

Ad. 2:

Ministerstwo Zdrowia nie posiada danych pozwalających na udzielenie odpowiedzi na zadane pytanie.

1. Ile zgonów z powodu COVID-19 odnotowano w Polsce w roku 2020?

2. W ilu przypadkach zgonów zarejestrowanych w roku 2020 jako zgon z powodu COVID-19 ustalenie przyczyny zgonu jako COVID-19 odbyło się wyłącznie na podstawie objawów klinicznych takich jak np. kaszel lub gorączka, bez potwierdzania infekcji wirusem SARS-CoV-2 za pomocą testu (np. RT-PCR)?

Wersja tekstowa, jeśli obrazek nie jest czytelny:

Szanowny Panie,

w nawiązaniu do korespondencji z dnia 05.03.2021 r. uprzejmie informuję, iż zgodnie z aktualnymi doniesieniami naukowymi, zakażenie wirusem SARS-CoV-2 w żadnym stopniu nie zabezpiecza organizmu przed przyszłymi infekcjami w związku z wzmacnia odpowiedzi układu odpornościowego podczas przyszłej eskpozycji. Wyniki badań udowadniają, że możliwa jest odpowiedź układu odpornościowego (limfocytów B) przez 6 miesięcy po infekcji w wyniku zakażenia wirusem SARS-CoV-2[i]. Ze względu na to, iż nie można przewidzieć odpowiedzi komórek układu odpornościowego na obecność wirusa w organizmie, nie można również spodziewać się, że zakażenie będzie miało łagodny przebieg[ii], przy czym czynnikami mającymi największy wpływ na przebieg infekcji jest wiek powyżej 75 lat oraz niedobór limfocytów we krwi (limfopenia).

Z drugiej strony zakażenie wirusem SARS-CoV-2 w wielu przypadkach prowadzi do tzw. burzy cytokinowej, w której dochodzi do wzrostu poziomu cytokin prozapalnych, a także – w konsekwencji sprzężenia zwrotnego, cytokin przeciwzapalnych, co prowadzi łącznie prowadzi do zachwiania homeostazy organizmu i skierowania komórek układu odpornościowego przeciw własnym tkankom[iii] Biorąc pod uwagę ryzyko, jakie niesie za sobą infekcja, a także nieprzewidywalnego przebiegu choroby w wielu przypadkach, brak stosowania się do wytycznych nie wykształci długotrwałej odporności na wirusa SARS-CoV-2, lecz zwiększy prawdopodobieństwo kolejnej infekcji.

Ponadto, doniesienia z różnych krajów sugerują, że w próbkach krwi pozyskanych od osób, które nie były wcześniej zakażone ani nie miały kontaktu z zakażonymi wirusem SARS-CoV-2, zaobserwowano reaktywność limfocytów T (helperowych i cytotoksycznych) podczas ekspozycji na wirusa SARS-CoV-2 w 20-50% przypadków[iv]. Niewątpliwie jest jeszcze wiele niewiadomych w związku z odpowiedzią układu odpornościowego w przebiegu infekcji, w związku z czym nie można przyjmować, że przebycie infekcji zmniejszy ryzyko kolejnych.

Z oczywistych względów Ministerstwo Zdrowia nie dysponuje danymi dotyczącymi osób, które podejrzewały u siebie objawy COVID-19, lecz nie zgłosiły się w celu wykonania testu lub potwierdzenia infekcji przez lekarza.

Dane dotyczące osób, które przeszły COVID-19 znajdują się na stronie https://www.gov.pl/web/koronawirus/wykaz-zarazen-koronawirusem-sars-cov-2.

Natomiast liczba potwierdzonych przypadków COVID-19 podawana na ww. stronie uwzględnia potwierdzone przypadki zgodnie z definicją przypadku, tj. osoby spełniające kryterium diagnostyki laboratoryjnej – mające pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2.

[Przypisy]

[i] Gaebler, C., Wang, Z., Lorenzi, J.C.C. et al. Evolution of antibody immunity to SARS-CoV-2. Nature (2021). https://doi.org/10.1038/s41586-021-03207-w

[ii] Rydyznski Moderbacher, C., Ramirez, S. I., Dan, J. M., Grifoni, A., Hastie, K. M., Weiskopf, D., Belanger, S., Abbott, R. K., Kim, C., Choi, J., Kato, Y., Crotty, E. G., Kim, C., Rawlings, S. A., Mateus, J., Tse, L., Frazier, A., Baric, R., Peters, B., Greenbaum, J., … Crotty, S. (2020). Antigen-Specific Adaptive Immunity to SARS-CoV-2 in Acute COVID-19 and Associations with Age and Disease Severity. Cell, 183(4), 996–1012.e19. https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.09.038

[iii] Sinha P, Matthay MA, Calfee CS. Is a “Cytokine Storm” Relevant to COVID-19? JAMA Intern Med. 2020;180(9):1152–1154. doi:10.1001/jamainternmed.2020.3313

[iv] Sette, A., Crotty, S. Pre-existing immunity to SARS-CoV-2: the knowns and unknowns. Nat Rev Immunol 20, 457–458 (2020). https://doi.org/10.1038/s41577-020-0389-z

Czyli podsumowując:

1. Ministerstwo Zdrowia nie wie, ilu Polaków miało już kontakt z wirusem SARS-CoV-2. Wiedzą jedynie ile jest pozytywnych wyników testów.

2. Ministerstwo Zdrowia nie wie, jaki odsetek z liczby podawanej jako liczba zgonów „na kowid” to zgony, które „potwierdzono” jedynie na podstawie objawów klinicznych takich jak kaszel lub katar.

Czyli generalnie , jak należało się spodziewać, nic nie wiadomo o rzeczywistej śmiertelności koronawirusa, ale za to wiemy, że jest straszna pandemia i „wszyscy umrzemy” jeśli się nie zaszczepimy. Oby tak dalej.

Czekamy więc na kolejne „zaostrzanie obostrzeń” i „obostrzanie zaostrzeń”…

Chcesz mi pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.