Petycję można wysyłać do Ministra Zdrowia za pomocą formularza: https://szczepienie.info/petycja-nop-ocena-przyczynowa/
Na podstawie ustawy o petycjach wnoszę do Ministra Zdrowia petycję o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy do zadań lekarza, który powziął wiedzę o wystąpieniu objawu chorobowego w następstwie czasowym szczepienia, należy dokonanie oceny, czy między podaniem szczepionki, a wystąpieniem tego objawu chorobowego występuje związek przyczynowo-skutkowy?
Czy lekarz ma obowiązek zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, jeśli po powzięciu wiedzy o wystąpieniu objawu chorobowego w następstwie czasowym szczepienia uznał, że objaw ten nie jest związany przyczynowo ze szczepieniem?
Uzasadnienie petycji.
Niniejsza petycja dotyczy problemu o istotnym znaczeniu dla prawidłowego funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych, a także dla jednolitej praktyki lekarzy w zakresie zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, niepożądany odczyn poszczepienny oznacza „niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym”. Definicja ustawowa odwołuje się zatem do związku czasowego między wykonaniem szczepienia a wystąpieniem objawu chorobowego. Nie zawiera natomiast wymogu uprzedniego ustalenia przez lekarza związku przyczynowo-skutkowego między szczepieniem a objawem chorobowym.
Ma to zasadnicze znaczenie praktyczne. W obrocie funkcjonuje bowiem błędne – albo co najmniej niejednolite – rozumienie obowiązku zgłaszania NOP. Zdarza się niestety, że lekarze odmawiają dokonania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, powołując się na własną ocenę, że zgłaszany przez pacjenta lub rodzica objaw chorobowy „nie ma związku ze szczepieniem”. W praktyce prowadzi to do sytuacji, w której lekarz, jeszcze przed dokonaniem zgłoszenia, dokonuje swoistej selekcji przypadków według kryterium związku przyczynowego, mimo że ustawowa definicja NOP odwołuje się do związku czasowego.
Za przykład niech posłuży tutaj zdarzenie ze szpitala w Oleśnie, gdy dziecko trafiło do szpitala w ciężkim stanie 4 dni po szczepieniu Hecaxima+Synflorix, a szpital odmówił zgłoszenia NOP pod pretekstem „braku wiedzy dotyczącej przyczyny” wystąpienia u dziecka stanu chorobowego: https://x.com/szczepienie/status/1921841071929151901
Takie postępowanie lekarzy skutkuje zaniżaniem liczby zgłaszanych NOP, utrudnia prawidłowy nadzór epidemiologiczny oraz pozbawia właściwe organy państwowe informacji o zdarzeniach zdrowotnych występujących po szczepieniach. Tymczasem celem systemu zgłaszania NOP nie powinno być gromadzenie danych o objawach chorobowych pozostających w związku czasowym ze szczepieniem, tak aby ich dalsza analiza mogła być prowadzona w ramach nadzoru epidemiologicznego i farmakologicznego.
Należy przy tym wyraźnie odróżnić dwie czynności: zgłoszenie NOP oraz późniejszą ocenę, czy dane zdarzenie mogło być rzeczywiście spowodowane szczepieniem. Zgłoszenie NOP nie przesądza jeszcze, że szczepienie było przyczyną objawu chorobowego – czego niestety lekarze czasem nie rozumieją.
Jest natomiast formalnym przekazaniem informacji o zdarzeniu zdrowotnym, które wystąpiło w określonym następstwie czasowym po szczepieniu i które może wymagać dalszej analizy przez właściwe instytucje. Utożsamianie zgłoszenia NOP z potwierdzeniem związku przyczynowego prowadzi do nieporozumień i może zniechęcać lekarzy do dokonywania zgłoszeń.
Z tego względu publiczne stanowisko Ministra Zdrowia w odpowiedzi na niniejszą petycję miałoby istotne znaczenie porządkujące. Pozwoliłoby lekarzom, pacjentom, rodzicom dzieci szczepionych oraz podmiotom leczniczym uzyskać jasną odpowiedź, czy przy zgłaszaniu NOP lekarz powinien badać i rozstrzygać istnienie związku przyczynowo-skutkowego, czy też wystarczającą przesłanką zgłoszenia jest powzięcie podejrzenia lub rozpoznanie wystąpienia niepożądanego objawu chorobowego pozostającego w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym.
Udzielenie odpowiedzi na pytania objęte petycją leży również w interesie publicznym, ponieważ jednolita praktyka zgłaszania NOP służy rzetelności danych gromadzonych przez Państwową Inspekcję Sanitarną, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH-PIB oraz inne instytucje odpowiedzialne za monitorowanie bezpieczeństwa szczepień. Dane te mogą być wiarygodne tylko wtedy, gdy przypadki spełniające ustawowe kryterium związku czasowego nie są eliminowane na etapie zgłoszenia wyłącznie z powodu subiektywnej, wstępnej oceny lekarza, że brak jest związku przyczynowego ze szczepieniem.
Publicznie dostępna odpowiedź Ministra Zdrowia na powyższe pytania mogłaby stanowić praktyczną wskazówkę dla lekarzy i podmiotów leczniczych, a jednocześnie ograniczyć liczbę sporów między pacjentami a lekarzami w sytuacjach, w których pacjent lub rodzic dziecka zgłasza wystąpienie objawu chorobowego po szczepieniu, natomiast lekarz odmawia dokonania zgłoszenia NOP, powołując się na własną, subiektywną ocenę braku związku przyczynowego.
W związku z powyższym zasadnym jest, aby Minister Zdrowia udzielił jednoznacznej odpowiedzi na pytania objęte niniejszą petycją, w szczególności przez wskazanie, czy obowiązek zgłoszenia NOP jest uzależniony od uprzedniego stwierdzenia przez lekarza związku przyczynowo-skutkowego, czy też wynika z powzięcia podejrzenia lub rozpoznania niepożądanego objawu chorobowego pozostającego w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym.
Jednocześnie wnoszę, aby odpowiedź na niniejszą petycję została sformułowana w sposób jednoznaczny i możliwy do praktycznego wykorzystania przez lekarzy oraz pacjentów, ponieważ przedmiot petycji dotyczy powtarzalnego problemu praktycznego występującego przy zgłaszaniu niepożądanych odczynów poszczepiennych.
