Archiwum kategorii: synflorix

Czy przeciwwskazania są po to, żeby je wykluczać, czyli 3-miesięczna dziewczynka i 5 szczepionek na raz.

W pewnej przychodni rodzinnej lekarz chciał podać 3-miesięcznej dziewczynce, która nigdy wcześniej nie była szczepiona, 5 szczepionek na raz:

ActHib
Synflorix
EuvaxB
Rotarix
DTP

Rodzice zapytali lekarza, czy dziecko jest uczulone na jakieś składniki tych szczepionek.

Lekarz odpowiedział, że tego nie wie i zakwalifikował dziewczynkę do szczepienia… stwierdzając brak przeciwwskazań w postaci uczulenia na składniki szczepionki.🤡

Rodzice złożyli więc sprzeciw do opinii lekarskiej, ponieważ lekarz nie może stwierdzić braku uczulenia na składniki szczepionki, skoro przyznaje, że nie wie, czy dziecko jest uczulone na składniki szczepionki.

Komisja lekarska powołana przez Rzecznika Praw Pacjenta stwierdziła, że „jedynym dowodem na istnienie nadwrażliwości jest reakcja dziecka na poprzednio podaną dawkę preparatu”… Przypominam, że mówimy tu o dziecku, które nigdy wcześniej nie było szczepione…🤡

Zwróćcie uwagę, że nawet sam producent szczepionki (np. ActHib) wyraźnie odróżnia nadwrażliwość na składniki szczepionki od „znanej nadwrażliwości”, która wystąpiła po wcześniejszych szczepieniach:

Oto więc trzy wybitne umysły lekarskie, które uważają, że należy dziecku podać szczepionkę, gdy nie wiadomo, czy dziecko ma nadwrażliwość na składniki tej szczepionki, pomimo że producent wyraźnie zastrzega, że przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest nadwrażliwość na jej składniki:

🎯 Teresa Dobrzańska-Pielichowska

🎯 Małgorzata Mitura-Lesiuk

🎯 Marcin Smykowski

Tak więc gdyby ta dziewczynka nagle zmarła w wyniku podania jej tych 5 szczepionek na raz, byłby to według tych wybitnych umysłów lekarskich zgon absolutnie zgodny z aktualną wiedzą medyczną, bo szczepionka była dobra, tylko widocznie dziecko było złe. No taki pech…🖕💪

Jakie korzyści przyniosło wprowadzenie przymusowych szczepień przeciw pneumokokom?

Już od 9 lat dzieci w Polsce są przymusowo szczepione przeciw pneumokokom.

Pora więc najwyższa zapytać Ministra Zdrowia, czy było warto, szczególnie gdy czytamy na przykład, że w ciągu ostatnich 3-4 lat „widzimy znaczny wzrost” aktywności serotypu 19A:

Nikogo nie namawiam do „nękania”🤡 Ministra Zdrowia:

…ale przecież każdy ma prawo do informacji, czy wiadomo już coś o korzyściach z wprowadzenia w roku 2017 przymusowego szczepienia dzieci przeciw pneumokokom.

Oczywiście mowa tu wyłącznie o korzyściach dla Polski, bo jakie korzyści odniosły koncerny farmaceutyczne to się dowiemy przy okazji z odpowiedzi na pytanie o koszty zakupu tych szczepionek.

kancelaria@mz.gov.pl
wniosek o informację publiczną

Na podstawie art. 2 ust. 1 w zw. z art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz.U. z 2022 r. poz. 902) wnoszę o udostępnienie następujących informacji publicznych dotyczących wprowadzenia w 2017 r. obowiązkowych szczepień ochronnych dzieci przeciw pneumokokom:

Jakie mierzalne korzyści zdrowotne przyniosło wprowadzenie w 2017 r. obowiązkowych szczepień dzieci przeciw pneumokokom, w szczególności w zakresie:
– zapadalności na inwazyjną chorobę pneumokokową u dzieci,
– liczby hospitalizacji dzieci z powodu zakażeń pneumokokowych,
– liczby zgonów dzieci z powodu zakażeń pneumokokowych?

Jaki był całkowity koszt zakupu szczepionek przeciw pneumokokom finansowanych ze środków publicznych w latach 2017–2025, z rozbiciem na poszczególne lata?

Ile dawek szczepionek przeciw pneumokokom podano dzieciom w ramach obowiązkowych szczepień ochronnych w latach 2017–2025?

Jaki odsetek obowiązkowych dawek szczepionek przeciw pneumokokom podanych dzieciom w latach 2017-2025 to były szczepionki w pełni refundowane z budżetu państwa? 

Jaki odsetek obowiązkowych dawek szczepionek przeciw pneumokokom podanych dzieciom w latach 2017-2025 to były szczepionki odpłatne, o szerszym zakresie ochrony, niż oferowany przez Polskę nieodpłatnie?

Jakie oszczędności dla budżetu państwa lub systemu ochrony zdrowia oszacowano dotychczas w związku z wprowadzeniem w 2017 r. obowiązkowych szczepień przeciw pneumokokom, w szczególności w zakresie kosztów hospitalizacji oraz leczenia zakażeń pneumokokowych, oczywiście z uwzględnieniem kosztów poniesionych dotychczas na obowiązkowe szczepienia dzieci przeciw pneumokokom?

Jak zmieniała się w Polsce umieralność dzieci z powodu zakażeń pneumokokowych w latach 2010–2025, ze szczególnym uwzględnieniem okresu po wprowadzeniu w 2017 r. obowiązkowych szczepień przeciw pneumokokom?

Jak zmieniała się w Polsce średnioroczna liczba hospitalizacji dzieci z powodu zakażeń pneumokokowych w latach 2010–2025, ze szczególnym uwzględnieniem okresu po wprowadzeniu obowiązkowych szczepień przeciw pneumokokom w 2017 r.?

Czy Ministerstwo Zdrowia posiada stanowisko, rekomendacje lub analizy dotyczące wyboru pomiędzy szczepionkami przeciw pneumokokom finansowanymi ze środków publicznych, a szczepionkami odpłatnymi o szerszym zakresie serotypów, a jeżeli tak – proszę o ich udostępnienie wraz ze wskazaniem przesłanek, na których się opierają.

Wnoszę o udostępnienie informacji w formie elektronicznej.

Jeżeli żądane informacje nie znajdują się w posiadaniu Ministerstwa Zdrowia, proszę o wskazanie podmiotu, który nimi dysponuje, zgodnie z art. 4 ust. 3 ustawy o dostępie do informacji publicznej.

Badanie kliniczne szczepionki Synflorix

Oto badanie kliniczne szczepionki Synflorix (pneumokoki) wykonane w ramach III fazy badań klinicznych.

W Polsce ta szczepionka jest obowiązkowa pod karą grzywny w celu przymuszenia jeśli ktoś nie chce dobrowolnie sprawdzać, czy jego dziecko przeżyje zabieg szczepienia.

24 tysiące niemowlaków (z dobrym dostępem do ochrony zdrowia) podzielono na dwie grupy. Grupa badana dostawała w sumie 4 dawki Synflorix +Infanrix hexa, a grupa „placebo” zamiast Synflorixa dostawała Engerix-B (WZWB) i w czwartej dawce Havrix (WZWA) oraz Infanrix-IPV/Hib.

W grupie z Synflorixem zmarło 19 dzieci.

W grupie „placebo” zmarło 26 dzieci.

Czyli szczepionka Synflorix jest „bezpieczna”, ponieważ w grupie „placebo” zmarło więcej dzieci. 

Tak „udowadnia się”, że szczepionki podawane przymusowo Waszym dzieciom są „bezpieczne”. 

Gdyby stosując tę samą metodologię ktoś chciał badać, czy płyn do naczyń XYZ jest bezpieczny dla dziecka, to dzieci w grupie badanej dostałyby do wypicia płyn do naczyń XYZ, a w grupie „placebo” dzieci dostałyby do wypicia „jakiś inny płyn do naczyń”. Jeśli w grupie z płynem XYZ zeszłoby mniej dzieci, niż w grupie z „jakimś innym płynem do naczyń”, to by znaczyło, że płyn do naczyń XYZ jest bezpieczny.

#sciencerules!

URPL odmawia ujawnienia analizy związku przyczynowego między zgonem, a szczepieniem

Warto, żeby każdy mógł się dowiedzieć, co w Polsce nie jest jawne, jeśli chodzi o szczepienia, które są obowiązkowe.

Artykuł 36b ppkt 2) Ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi, że do zadań Prezesa URPL należy „analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-skutkowa wszystkich zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych”.

Czyli jeśli zgłoszono NOP, to URPL ma sprawdzić, czy istniał związek przyczynowo-skutkowy, między szczepieniem, a niepożądanym odczynem poszczepiennym.

W maju 2024 w miejscowości Barcin 2-letni chłopczyk nagle zmarł 4 godziny po obowiązkowym szczepieniu przeciw pneumokokom. Zgon został zgłoszony jako NOP, więc URPL musiał ocenić, czy zgon był przyczynowo związany z podaniem dziecku szczepionki Synflorix.

Ocena została przeprowadzona, ale jej wynik nie może być ujawniony. URPL odmawia ujawnienia tego dokumentu, zasłaniając się ochroną danych osobowych, podczas gdy dane osób zmarłych nie podlegają ochronie, więc powód odmowy jest absurdalny.

Tak więc rodzice, którzy muszą obowiązkowo szczepić swoje dzieci, nie mogą poznać treści analizy, która została wykonana, aby ocenić, czy zgon tego dziecka miał związek z podaniem obowiązkowej szczepionki.

Czy takie ukrywanie informacji zwiększa Wasze zaufanie do szczepień?

Synflorix – GSK nie chce odpowiedzieć na proste pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki

Dodaj komentarz

Podobno sam fakt, że szczepionki podawane dzieciom w Polsce pod przymusem pozostają w IV fazie badań klinicznych nie świadczy o tym, że szczepienie tymi szczepionkami to jest eksperyment.

Kiedy szczepienie dzieci byłoby eksperymentem? Gdyby szczepionka w chwili szczepienia nie miała jeszcze wykrytych i opisanych wszystkich możliwych działań niepożądanych, oraz wszystkich możliwych przeciwwskazań.

Celem IV fazy badań klinicznych jest między innymi właśnie sprawdzenie, jak szczepionka się zachowuje podawana wszystkim dzieciom, a nie jedynie starannie dobranym ochotnikom, którzy przeszli weryfikację na podstawie długiej listy kryteriów wykluczających z udziału w eksperymencie fazy III badań klinicznych.

Dlatego też, aby sprawdzić, czy szczepionka Synflorix jest już po badaniach fazy IV, czy jeszcze nie, zadałem producentowi takie oto pytanie:

Synflorix to darmowa i przymusowa w Polsce dla niemowlaków szczepionka przeciw pneumokokom – no chyba że rodzice wolą płatny Prevenar 13.

Jeśli wykryto już wszystkie przeciwwskazania i wszystkie możliwe działania uboczne, to by oznaczało, że podanie szczepionki Synflorix dziecku nie jest eksperymentem, o ile oczywiście dziecko otrzyma szczepionkę PO WYKLUCZENIU PRZECIWWSKAZAŃ opisanych przez producenta w dokumentacji szczepionki.

W odpowiedzi GSK pisze tak:

Czy jest Pan lekarzem, czy pacjentem? 🙂

I oto ostatecznie „zwiększanie zaufania do szczepionki Synflorix” przez GSK wygląda tak:

No i jak? Czujecie się przekonani, że szczepionka Synflorix jest absolutnie bezpieczna, a producent nie ma przed Wami nic do ukrycia? 🙂

 

Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

GSK udaje, że nie rozumie pytania o fazę IV badań klinicznych swoich szczepionek

Dodaj komentarz

Nic tak skutecznie nie niszczy zaufania do szczepień i szczepionek, jak ignorowanie pytań o bezpieczeństwo szczepień, zwłaszcza gdy to sam producent, zamiast odpowiedzieć i rozwiać wątpliwości, udaje przysłowiowego „głupka”, który nie zrozumiał pytania.

Czym jest faza IV badań klinicznych leku lub szczepionki? To po prostu eksperyment przeprowadzany na pacjentach już po dopuszczeniu leku (lub szczepionki) do obrotu. Lekarze zaczynają nowy lek stosować, dzieci są szczepione nową szczepionką i w ten sposób (przynajmniej w teorii) dokonuje się ostateczna weryfikacja, czy testowany produkt medyczny przy rzeczywistym stosowaniu, do jakiego został przeznaczony, jest nadal tak samo bezpieczny, jak wynikało to z testów przeprowadzanych w idealnych warunkach laboratoryjnych, czyli na kilku tysiącach starannie dobranych ochotników.

Infarma pisze o badaniach klinicznych tak:

Jeśli więc szczepionka nie przeszła fazy IV badań klinicznych jej bezpieczeństwa, to znaczy, że nie zweryfikowano, czy naprawdę jest bezpieczna.

Czy chcielibyście wiedzieć, które szczepionki podawane polskim dzieciom pod groźbą kary grzywny zaliczyły fazę IV badań klinicznych?

A kto by nie chciał tego wiedzieć? 🙂

Ale niestety chyba będzie z tym problem…

Pod koniec października wysłałem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o informację publiczną:

Odpowiedź od GIF nadeszła dosłownie po kilku dniach i polegała na odesłaniu do… URPL. 🙂

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych do dziś nie odpowiedział na ten wniosek, wysłany 28 października, pomimo że w międzyczasie zdążył już odpowiedzieć na inne zapytania, wysłane w listopadzie i w grudniu.

Ciekawe, prawda? 🙂

Skoro URPL nie potrafi udostępnić informacji, które ze szczepionek dostępnych w Polsce przeszły fazę IV badań klinicznych, to poprosiłem „wiodących producentów szczepionek” o pomoc i wysłałem do każdego z nich następującego maila:

I jest już pierwsza odpowiedź – od GSK, czyli od producenta między innymi słynnego Synflorixa (szczepionki przeciw pneumokokom, PCV10), ale również innych szczepionek, takich jak:

  • Bexsero (meningokoki),
  • Boostrix (błonica, tężec, krztusiec),
  • Boostrix Polio, Cervarix (HPV),
  • Fendrix (WZW typ B),
  • Engerix B (WZW typu B),
  • Fluarix Tetra (grypa),
  • Havrix 720 Junior oraz Havrix Adult (WZW typu A),
  • Hiberix (Haemophilus influenzae typ b),
  • Infanrix DTPa (błonica, tężec, krztusiec),
  • Infanrix Hexa (błonica, tężec, krztusiec, WZW typ B, polio, Hib),
  • Infanrix IPV (błonica, tężec, krztusiec, polio),
  • Infanrix IPV+Hib (błonica, tężec, krztusiec, polio, Hib),
  • Menveo (meningokoki),
  • Prepandrix (grypa),
  • Priorix (odra, świnka, różyczka),
  • Priorix Tetra (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna),
  • Rabipur (wścieklizna),
  • Shingrix (półpasiec),
  • Twinrix Adult i Twinrix Junior (WZW typ A + typ B),
  • Varilrix (ospa wietrzna).

I oto niespodzianka: zamiast uczciwie poinformować, które szczepionki produkowane przez GSK zaliczyły fazę IV, to koncern postanowił udawać idiotę, który nie rozumie prostego pytania.

Odpowiedź od GSK wygląda bowiem tak:

GSK sugeruje, aby o fazę IV badań klinicznych pytać lekarza (serio??!!) i odsyła do listy leków, która znajduje się pod tym adresem: https://pl.gsk.com/pl/produkty/leki-na-recept%C4%99-i-szczepionki/

A gdy wejdziemy na tę stronę i odszukamy sobie na przykład właśnie wyżej wspomniany Synflorix, to otrzymamy coś takiego:

No to zobaczmy w takim razie, czego na temat badań klinicznych tej szczepionki można się dowiedzieć w jej Charakterystyce Produktu Leczniczego:

Co oznacza „faza III/IV”, skoro badanie fazy III przeprowadza się przed zarejestrowaniem szczepionki, a faza IV może się odbywać już po zarejestrowaniu?

Czy Synflorix przeszedł badania fazy IV (a nie fazy „III/IV”), w których sprawdzano, czy ta szczepionka jest rzeczywiście bezpieczna?

Oczywiście takich informacji w ChPL nie znajdziemy. ChPL z założenia nie jest przeglądem [wszystkich] badań klinicznych, którym szczepionka została poddana.

Po co więc producent odsyła do strony, na której co najwyżej można znaleźć ChPL? Albo jeszcze lepiej – po co sugeruje, aby pytać lekarza?

Wyobraźmy sobie minę lekarza, któremu w trakcie badania kwalifikacyjnego rodzic zadaje pytania: „A czy ta szczepionka już przeszła badania kliniczne fazy IV dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania? Gdzie i kiedy je prowadzono? Jakie były kryteria wykluczające? Jakie były wyniki? Bo producent kazał mi o to zapytać Pana Doktora…”.

A przecież Synflorix to nie jest jedyna szczepionka GSK, która jest w Polsce podawana dzieciom pod przymusem kary grzywny.

Weźmy na przykład taki Priorix albo Infanrix DTPa. W Charakterystyce szczepionki Infanrix DTPa ani razu nie pojawia się słowo „faz”, „faza” lub „fazy”. Nie ma więc tam żadnej informacji, czy szczepionka przeszła badania kliniczne fazy IV i jakie to były badania – bezpieczeństwa, czy może skuteczności. To samo dotyczy także szczepionek Priorix i Boostrix.

Dalej nie szukam, bo te przykłady już w zupełności wystarczają do udowodnienia, że odesłanie do strony internetowej z listą produktów, na której można sobie co najwyżej odszukać ChPL szczepionki, to nie jest żadna odpowiedź na moje pytanie.

Jak należy więc rozumieć taką zagrywkę GSK?

Czy szczepionki GSK – zwłaszcza te przymusowo podawane polskim dzieciom, nie przechodziły fazy IV badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom pod prawnym przymusem podaje się szczepionki, które „są bezpieczne” jedynie na podstawie „testów laboratoryjnych” w fazach od I do III badań klinicznych?

Czy polskim dzieciom podawane są pod prawnym przymusem szczepionki, których bezpieczeństwa nie weryfikowano już po ich wprowadzeniu do obrotu?

Bo jeśli szczepionka nie przeszła badań klinicznych fazy IV, to znaczy, że „jest bezpieczna” jedynie pod warunkiem, że zostanie podana przy zastosowaniu tych samych kryteriów wykluczających, które były brane pod uwagę w badaniach klinicznych faz od I do III oraz że co najwyżej tak samo „bezpieczna”, jak inne szczepionki, które w tych badaniach udawały placebo.

Problem polega na tym, że badanie kwalifikacyjne do szczepienia to przysłowiowe „opukanie i osłuchanie” dziecka oraz zadanie kilku pytań rodzicowi i oczywiście nie ma to nic wspólnego z drobiazgowymi kryteriami wykluczającymi ochotników z „badań bezpieczeństwa” szczepionki w fazach I-III badań klinicznych.

Oto przykładowa lista kryteriów wykluczających przy badaniu skuteczności szczepionki Synflorix:

Kryteria kwalifikujące: zdrowe niemowlęta w wieku 6–16 tygodni.

Kryteria wykluczające: m.in. wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu A i/lub S. pneumoniae; podanie w ciągu poprzedzającego miesiąca szczepionki BCG, szczepionki przeciwko WZW typu B albo doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis; podanie w trakcie badania jakiejkolwiek szczepionki nieuwzględnionej w jego protokole; choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie.

Źródło: https://www.mp.pl/szczepienia/przeglad/pneumokoki/112856,skutecznosc-10-walentnej-skoniugowanej-szczepionki-przeciwko-pneumokokom-w-profilaktyce-zakazen-pneumokokowych-u-niemowlat-i-malych-dzieci-badanie-compas

Widzicie, jak badano skuteczność Synflorixa? Skuteczność – a nie bezpieczeństwo. 🙂

Jeśli dziecko było szczepione szczepionką DTP lub jeśli dostało szczepienie przeciw Hib, to nie mogło brać udziału w tym badaniu.

A jakie przeciwwskaznia zapisał producent w ChPL Synflorixa?

Ojej… Ani słowa o chorobach neurologicznych, o drgawkach, o szczepieniu DTP, WZW lub Hib?

Ale jagto?

To po co było tamto „badanie skuteczności”? Co ono właściwie potwierdziło? Że Synflorix jest „skuteczny” jeśli jest podawany dzieciom wcześniej nieszczepionym przeciw żółtaczce, Hib, błonicy, tężcowi i krztuścowi, jeśli nie ma drgawek w wywiadzie oraz jeśli nie ma żadnej choroby układu nerwowego? No i co z tego wynika, skoro w realnym świecie Synflorix będzie seryjnie wstrzykiwany w dzieciaki po szczepieniu DTP, po szczepieniu Hib, pomimo że dziecko miało wcześniej drgawki, lub mimo że ma jakąś chorobę układu nerwowego?

Dlaczego w ChPL producent nie napisał, że przeciwwskazaniem do szczepienia jest „choroba układu nerwowego lub drgawki w wywiadzie”, skoro takie było jedno z „kryteriów wykluczających” w badaniu skuteczności tej szczepionki?

Szczepienia są skuteczne i bezpieczne?

Serio?…

 

 

 

Jeśli chcesz pomóc w utrzymaniu tego bloga, to możesz skorzystać z poniższych metod płatności:

https://zrzutka.pl/2at4jf/wplac

Wsparcie 10zł miesięcznie przez 3 miesiące (kwota 30zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez 6 miesięcy (kwota 60zł) – kliknij TUTAJ
Wsparcie 10zł miesięcznie przez rok (kwota 120zł) – kliknij TUTAJ

Jednorazowa darowizna na kwotę 10zł: kliknij TUTAJ

Synflorix i „łagodna infekcja”, która nie jest przeciwwskazaniem.

Dodaj komentarz

Szczepionka Synflorix sprzedawana przez GSK jest obowiązkowo podawana polskim dzieciom w ramach szczepienia przeciw pneumokokom.

W dokumentacji tej szczepionki czytamy, że można ją podawać dziecku „z łagodną infekcją”:

Czyżby więc producent przetestował Synflorix na dzieciach z „łagodną infekcją” i upewnił się, że u dzieci z „łagodną infekcją” nie dochodzi częściej do niepożądanych odczynów poszczepiennych, niż u dzieci zdrowych?

Podobno „kto pyta, nie błądzi”, więc napisałem sobie krótkiego maila do GSK. 🙂

do: GSK Med Info UK <medical.information@gsk.com>,
kontakt.gsk@gsk.com
data: 28 lip 2019, 12:37
temat: Synflorix

Szanowni Państwo,

W ChPL szczepionki Synflorix czytamy: 

” Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.”

W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedź na pytanie, czy na etapie badań klinicznych fazy I-III szczepionki Synflorix była ona testowo podawana dzieciom z „łagodną infekcją”, a jeśli tak, to ilu dzieciom z „łagodną infekcją” została ona podana i jakie były wyniki takich badań?

Z góry dziękuję za odpowiedź,

Czy odpowiedź jest równie prosta, jak zadane pytanie?

Otóż nie za bardzo… 🙂

od: GSK Med Info UK medical.information@gsk.com
do: „[…]@gmail.com” <[…]@gmail.com>
data: 5 sie 2019, 13:21
temat: W odpowiedzi na pytanie medyczne o numerze: 00730531 ref:_00D0Y2GG2v._5000J1ZO1XV:ref


Każda seria szczepionek przed wprowadzeniem na rynek jest przedmiotem rygorystycznych badań jakościowych zrealizowanych przez producenta. W przypadku Synflorix, przeprowadza się kilkaset badań dotyczących procesu produkcji i jakości. Następnie, po zakończeniu badań przez producenta, dodatkowe badanie jakościowe jest przeprowadzane przez niezależną instytucję publiczną i wydaje ona zezwolenie na wprowadzenie szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Za zwolnienie serii na rynku krajowym odpowiada Państwowy Zakład Higieny.

Wyniki badań konkretnej serii produktu Synflorix, przeprowadzonych przez producenta, jak i niezależną instytucję publiczną, potwierdzają, że produkt jest zgodny ze specyfikacją jakościową dla tego produktu zdefiniowaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Europejską Agencję Leków.

Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek GSK jest stale monitorowane, oceniane i raportowane właściwym władzom z zachowaniem pełnej przejrzystości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami prawnymi w tym zakresie.

Stosowanie każdego z leków, w tym również szczepionki, jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi (również niepożądanymi odczynami poszczepiennymi), jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna. W związku z powyższym, prosimy o zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta dotyczącą produktu leczniczego Synflorix, którą można znaleźć na stronie https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem.

Uprzejmie podkreślamy, że decyzja o zastosowaniu danego produktu leczniczego należy do lekarza. Prosimy więc o skierowanie się do lekarza, który podejmie właściwą decyzję w sprawie zastosowania szczepionki Synflorix w oparciu o ocenę stanu zdrowia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.  Jeśli Pana lekarz potrzebuje dodatkowych informacji może skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy GSK pod numerem telefonu 22 576 9000.

Czyli kolejny raz producent szczepionki, zamiast odpowiedzieć po prostu na otrzymane pytanie, woli udawać, że tego pytania nie zrozumiał.

Dokładnie taką samą odpowiedź dostałem wcześniej na prośbę o udostępnienie wyników badań szczepionki Synflorix, na podstawie których uznano, że ta szczepionka jest bezpieczna: https://szczepienie.info/synflorix-gsk/ 

Nawet literówka w zdaniu „Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego” jest identyczna. 🙂

Czy zaufasz producentowi, który na każde pytanie dotyczące bezpieczeństwa produkowanej przez niego szczepionki odpowiada tak, jakby tego pytania nie zrozumiał?

Co jest z nimi nie tak, że nie chcą szczerze odpowiadać na pytania o bezpieczeństwo ich szczepionek?

Synflorix – GSK nie chce pokazać dokumentów, na podstawie których oceniono bezpieczeństwo szczepionki

Dodaj komentarz

Miało być tak: proste pytanie – prosta odpowiedź.

Niestety, gdy producenta szczepionki prosisz o wyniki badań, na podstawie których on twierdzi, że produkowana przez niego szczepionka jest bezpieczna, to nic nie jest proste…

do: pl.media@gsk.com, kontakt.gsk@gsk.com
data: 13 lip 2019, 14:05
temat: synflorix

Dzień dobry.

Proszę o udostępnienie mi (w formie pdf mailem zwrotnym) wyników badań szczepionki Synflorix, na podstawie których uznano, że ta szczepionka jest bezpieczna.

Mam nadzieję, że nie mają Państwo nic do ukrycia w tej sprawie.

Pozdrawiam.
…

Co może mieć do ukrycia producent szczepionki – GSK, który nie chce pokazać wyników badań, na podstawie których ktoś uznał, że szczepionka Synflorix jest bezpieczna?

Czy w ten sposób producent zwiększa zaufanie do swojego produktu, czy może raczej je zmniejsza?

Gdybyś produkował szczepionkę to wstydziłbyś się udostępnić dowody na to, że jest ona bezpieczna?

Co pozostaje rodzicom, którzy muszą obowiązkowo zaszczepić swoje dziecko Synflorixem, bo jak nie, to będą karani przez sanepid grzywnami aż do skutku, czyli aż do zaszczepienia?

Pozostaje im WIERZYĆ, że Synflorix jest szczepionką bezpieczną.

Medycyna oparta na faktach? EBM? Serio?

Skoro pozostaje nam wierzyć, to czy my mamy tu jeszcze do czynienia z nauką, czy może już raczej z religią?

 

Chcesz pomóc w utrzymaniu bloga szczepienie.info? Zajrzyj TUTAJ.

Odpowiedź GSK w formie tekstowej – dla robotów indeksujących strony. 🙂

Dziękujemy za skontaktowanie się z Działem Informacji Medycznej firmy GlaxoSmithKline (GSK). W odpowiedzi na Pana zapytanie dotyczące produktu SYNFLORIX w zakresie bezpieczeństwa w załączeniu przekazujemy odpowiedź.

W odpowiedzi na Pana zapytanie z dnia 13 lipca 2019 roku, niniejszym pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że każda decyzja dotycząca stosowania konkretnej szczepionki u konkretnego pacjenta jest zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami prawa dokonywana przez uprawnionego lekarza przepisującego receptę, która poprzedzona jest szczegółową kontrolą i wywiadem lekarskim dotyczącym każdego indywidualnego pacjenta.

Pragniemy również poinformować, że szczepionki, podobnie jak inne leki, są zatwierdzane przez odpowiednie urzędy państwowe w oparciu o  stosowne kryteria prawne dotyczące rejestracji danego produktu leczniczego.

Bezpieczeństwo pacjentów jest dla GSK priorytetem. Wszystkie szczepionki GSK są wytwarzane zgodnie z jednolitym globalnym standardem jakości, który jest weryfikowany i akceptowany przez właściwe władze i jest zgodny ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wszystkie szczepionki GSK są przedmiotem zarówno wewnętrznej, jak i niezależnej zewnętrznej kontroli zanim zostaną zwolnione na rynek, by pomagać w ochronie zdrowia ludzi na całym świecie.

Każda seria szczepionek przed wprowadzeniem na rynek jest przedmiotem rygorystycznych badań jakościowych zrealizowanych przez producenta. W przypadku Synflorix, przeprowadza się kilkaset badań dotyczących procesu produkcji i jakości. Następnie, po zakończeniu badań przez producenta, dodatkowe badanie jakościowe jest przeprowadzane przez niezależną instytucję publiczną i wydaje ona zezwolenie na wprowadzenie szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Za zwolnienie serii na rynku krajowym odpowiada Państwowy Zakład Higieny.

Wyniki badań konkretnej serii produktu Synflorix, przeprowadzonych przez producenta, jak i niezależną instytucję publiczną, potwierdzają, że produkt jest zgodny ze specyfikacją jakościową dla tego produktu zdefiniowaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Europejską Agencję Leków.

Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek GSK jest stale monitorowane, oceniane i raportowane właściwym władzom z zachowaniem pełnej przejrzystości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami prawnymi w tym zakresie.

Stosowanie każdego z leków, w tym również szczepionki, jest związane z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi (również niepożądanymi odczynami poszczepiennymi), jednakże zatwierdzenie danego produktu leczniczego do użycia oznacza, że ocena bilansu ryzyka i korzyści związanych z tym produktem leczniczym wskazuje, że korzyści zdrowotne przeważają nad ryzykiem. Wynik takiej analizy dla każdego indywidulanego produktu leczniczego jest zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest dokumentem publicznie dostępnym. Dodatkowo, wszelkie informacje dla pacjenta dotyczące danego produktu leczniczego są również zawarte w ulotce dla pacjenta, która jest również publicznie dostępna. W związku z powyższym, prosimy o zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta dotyczącą produktu leczniczego Synflorix, którą można znaleźć na stronie https://pl.gsk.com/pl/produkty/synflorix-zawiesina-do-wstrzykiwań/.

Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pacjent, jak również jego rodzice lub opiekunowie prawni, mają prawo uzyskać od personelu medycznego dokładne informacje dotyczące stanu zdrowia, leczenia i profilaktyki, w tym informacje o możliwych działaniach niepożądanych dotyczących danego leku lub szczepionki, które mogą się wiązać z jego stosowaniem.

Uprzejmie podkreślamy, że decyzja o zastosowaniu danego produktu leczniczego należy do lekarza. Prosimy więc o skierowanie się do lekarza, który podejmie właściwą decyzję w sprawie zastosowania szczepionki Synflorix w oparciu o ocenę stanu zdrowia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.  Jeśli Pana lekarz potrzebuje dodatkowych informacji może skontaktować się z Działem Informacji Medycznej firmy GSK pod numerem telefonu 22 576 9000.

Wszystkie działania niepożądane produktów leczniczych należy zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel.(22) 576-90-00, fax (22) 576-92-81 i/lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dostępny jest na stronie Urzędu www.urpl.gov.pl lub stronie głównej GSK – pl.gsk.com.

GIF odpowiada na pytanie: Ile NOP potrzeba, aby wycofać szczepionkę z obrotu?

Dodaj komentarz
do: gif@gif.gov.pl
data: 8 lut 2019, 23:52
temat: Wniosek o informację publiczną do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Szanowny Panie Główny Inspektorze Farmaceutyczny,

W Szpitalu Dziecięcym im. Prof. J. Bogdanowicza w Warszawie przebywa w stanie skrajnie ciężkim 7-miesięczne dziecko, które kilka dni wcześniej zostało zaszczepione szczepionką Synflorix.

W związku z powyższym uprzejmie zapytuję, ile takich przypadków musiałoby się jeszcze wydarzyć i w jakim czasie musiałoby do nich dojść, aby Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione wstrzymanie obrotu szczepionką Synflorix do czasu wyjaśnienia, czy jej stosowanie jest na pewno bezpieczne.

Jednocześnie wnoszę o informację, ile dzieci było hospitalizowanych do 4 tygodni od szczepienia szczepionką Synflorix w okresie od 1 stycznia 2017 do 31 stycznia 2019, bądź wnoszę o wskazanie organu, który udzieli mi takiej informacji.

Ministerialna promocja na szczepienie przeciw pneumokokom

Dodaj komentarz

Ministerstwo Zdrowia ogłosiło, że do 30 czerwca można ZA DARMO zaszczepić przeciw pneumokokom dzieci z roczników 2013-2016.

http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/szczepienia-dzieci-z-rocznikow-2013-2016-przeciwko-pneumokokom-komunikat-do-rodzicow-i-opiekunow/

Dlaczego do 30 czerwca 2018? Ano dlatego, że promocja dotyczy szczepionki Synflorix z datą ważności… 30 czerwca 2018.

No i cały czar promocji nagle prysł…

Decydując się na skorzystanie z tej promocji trzeba mieć na uwadze kilka faktów:

  1. „Utylizacja” w ciałach dzieci szczepionki „prawie przeterminowanej” jest jakby na to nie patrzeć bezkosztowa, w przeciwieństwie do utylizacji szczepionek przeterminowanych i niewykorzystanych.
  2. Im starsza szczepionka (czyli im dłużej przechowywana), tym większe prawdopodobieństwo, że podczas przechowywania mogło dojść (być może nawet wielokrotnie?) do przerwania łańcucha chłodniczego, a więc szczepionka jest już bezwartościowa, a może nawet niebezpieczna. W końcu różne rzeczy się zdarzają… Wichury, przerwy w dostawie prądu, awarie chłodziarek… Skąd rodzic ma czerpać pewność, że ampułka ze szczepionką, która za chwilę będzie wstrzyknięta w jego dziecko, nie doświadczyła takich niespodziewanych zdarzeń w swojej historii życia po opuszczeniu linii produkcyjnej kilka lat temu?
  3. Szczepionka Synflorix ma zgodnie z ChPL okres ważności 4 lata, a graniczna data ważności serii ASPNA852AA to 30 czerwca 2018. Zadanie z matematyki – ile lat temu wyprodukowano tę serię? 🙂
  4. Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki Synflorix u dzieci powyżej 5. roku życia. Zaryzykujesz, jeśli Twoje dziecko za miesiąc kończy 5 lat?
  5. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Synflorix w okresie ciąży i laktacji, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone. Co to oznacza? Jeśli Twoje dziecko będzie mieć w przyszłości problemy z płodnością, to możesz producentowi „nagwizdać”, bo ostrzegał, że nie badał wpływu szczepionki na procesy rozrodcze nawet u zwierząt – trzeba było czytać dokumentację szczepionki.
  6. Szczepionka Synflorix może doprowadzić do bezdechu. Producent podaje co prawda, że dotyczy to wcześniaków, ale kto Ci zagwarantuje, że Twoje 18-miesięczne dziecko nie umrze „śmiercią łóżeczkową” kilkanaście godzin po szczepieniu?
  7. W ostatnich latach zanotowano następujące ilości zachorowań na inwazyjną chorobę pneumokokową:
    2012 – 441 zachorowań
    2013 – 548 zachorowań
    2014 – 705 zachorowań
    2015 – 978 zachorowań
    2016 – 966 zachorowań
    2017 – 1187 zachorowań
    Jednocześnie z każdym rokiem sukcesywnie rosła wyszczepialność szczepionkami przeciw pneumokokom. Rok 2017 był pierwszym rokiem obowiązkowego szczepienia przeciw pneumokokom wszystkich dzieci urodzonych w tym roku. Strach pomyśleć, ile zachorowań będzie w roku 2018…

Jakież to szczęście, że jeszcze tym razem ta promocja jest dobrowolna, a nie pod groźbą kary grzywny…