Archiwum kategorii: URPL

PZH spaceruje po bezpiecznym moście, a URPL nie wie, czy ludzie szczepieni są zdrowsi od nieszczepionych

Dodaj komentarz

Państwowy Zakład Higieny niedawno zauważył, że w czekoladzie jest więcej aluminium, niż w szczepionkach, więc o co tyle krzyku, a teraz ten sam urząd porównał szczepienie do… przejścia przez most.

W ocenie PZH WIELOKROTNE wstrzyknięcie dziecku w mięsień związków toksycznego pierwiastka, jakim jest aluminium, jest najwyraźniej równie bezpieczne, jak spacer przez most:

W związku z powyższym należy zauważyć, że:

  1. przejście przez most jest bezpieczne, bo trwa bardzo krótko (kilka minut, zależnie od długości mostu i prędkości marszu),
  2. przejście przez most jest dobrowolne, można wybrać inny most lub można zrezygnować z przeprawy na drugą stronę rzeki,
  3. gdy zejdziesz z mostu, most w żaden sposób już na Ciebie nie oddziałuje,
  4. przejście przez most jest bezpieczne, bo mosty bardzo rzadko ulegają zawaleniu i zabijają w ten sposób ludzi,
  5. przejście przez most jest bezpieczne, bo mosty są budowane ze środków publicznych,
  6. przejście przez most jest bezpieczne, bo każdy most jest jedyny i niepowtarzalny, dostosowany do miejsca, w którym ma służyć ludziom,
  7. przejście przez most jest bezpieczne, bo przed oddaniem mostu do użytku przeprowadza się testy wytrzymałości, które polegają na poddawaniu go obciążeniom o wiele większym, niż przewidywane obciążenia eksploatacyjne,
  8. przejście przez most jest bezpieczne, bo z dokumentacji mostu można odczytać, jakie graniczne obciążenie mostu jest bezpieczne, czyli nie grozi jego zawaleniem,
  9. konstruktor mostu zagwarantuje Ci, że most się nie zawali, jeśli po nim przejdziesz.

Równocześnie należy mieć świadomość, że:

  1. szczepionki są bezpieczne, ponieważ dzieci rzadko umierają od razu po szczepieniu,
  2. szczepionki są bezpieczne, ponieważ nie wiadomo, czy podwyższają ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej lub psychicznej,
  3. szczepionki są bezpieczne, ponieważ są produkowane na masową skalę przez prywatne firmy, które równocześnie produkują np. chemię do leczenia nowotworów,
  4. szczepionki są bezpieczne, ponieważ nie porównuje się kondycji zdrowotnej ludzi szczepionych oraz nieszczepionych,
  5. szczepionki są bezpieczne, ponieważ ich składu nie dobiera się indywidualnie dla każdego szczepionego dziecka,
  6. szczepionki są bezpieczne, ponieważ skutki szczepienia mogą być nieprzewidywalne,
  7. szczepionki są bezpieczne, bo szczepienia przeprowadzane są pod groźbą kary grzywny,
  8. szczepionki są bezpieczne, bo nie można wybrać szczepionki, której producent daje gwarancje, że nie podwyższa on ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej lub innej, ponieważ takich szczepionek… nie ma.
  9. szczepionki są bezpieczne, ponieważ ani Ministerstwo Zdrowia ani Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie dysponują żadnymi wynikami badań, które świadczyłyby o tym, że dzieci szczepione są zdrowsze, niż nieszczepione,
  10. szczepionki są bezpieczne, ponieważ żaden producent nie udzieli gwarancji, że szczepionka nie zabije Twojego dziecka, ani nawet że nie uszkodzi trwale jego zdrowia.

A więc jeszcze raz, tylko odrobinę inaczej…

A poniżej dowód na to, jak bardzo szczepionki są bezpieczne.

One są tak bezpieczne, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych odmawia udzielenia informacji, gdzie można zapoznać się z wynikami badań świadczących o tym, że szczepionki są bezpieczne oraz przyznaje, że nie dysponuje żadnymi dokumentami, które świadczyłyby o tym, że ludzie szczepieni są zdrowsi, niż ludzie nieszczepieni…

 

 

URPL [nie] odpowiada na pytanie, które szczepionki przebadano pod kątem ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej

34 komentarze

URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
03-736 WARSZAWA
UL. ZĄBKOWSKA 41

Niniejszym wnoszę o udzielenie mi następującej informacji publicznej:

  • nazwy handlowe wszystkich szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w Programie Szczepień Ochronnych (PSO), które zostały przebadane pod kątem zwiększania ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, psychicznej lub innej (np. choroby układu oddechowego itp.) i które według badań wykonanych przed rejestracją szczepionki w znaczący sposób nie zwiększają ryzyka wystąpienia w/w chorób w porównaniu do ryzyka wystąpienia w/w chorób występującego w populacji bez związku z szczepieniem.

No to jak będzie? 🙂

Które szczepionki, podawane obowiązkowo dzieciom, przebadano pod kątem ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, psychicznej lub innej (np. choroby układu oddechowego itp.)?

I które szczepionki spośród wstrzykiwanych obowiązkowo w dzieci, według badań wykonanych przed rejestracją szczepionki w znaczący sposób nie zwiększają ryzyka wystąpienia w/w chorób w porównaniu do ryzyka wystąpienia w/w chorób występującego w populacji bez związku z szczepieniem?

Dlaczego URPL nie wskazał nazw handlowych tych szczepionek lub dlaczego po prostu nie odpisał, że nie potrafi ich wskazać?

Zapytajmy Prezesa URPL, co to znaczy, że szczepionka dopuszczona do obrotu spełnia wymagania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

***

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Pan Grzegorz Cessak
gp@urpl.gov.pl

Do wiadomości otrzymują:
Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych
Marcin Kołakowski
pl@urpl.gov.pl

Szanowny Panie Prezesie,

W piśmie sygn. UR.DOL.OLI.460.46.2018.ŁM.3 z dnia 13.03.2018r. był Pan uprzejmy napisać, że warunkiem wydania pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu jest spełnienie przez nią „wymagań jakości, skuteczności i bezpieczeństwa„.

W związku z powyższym zwracam się do Pana Prezesa z uprzejmym zapytaniem, czy szczepionka, która spełnia „wymagania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa” to inaczej taka szczepionka, która została przebadana pod kątem zwiększania ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej lub psychicznej i na podstawie badań wykonanych przed jej rejestracją stwierdzono, że w znaczący sposób nie zwiększa ona ryzyka wystąpienia w/w chorób w porównaniu do ryzyka wystąpienia w/w chorób występującego w populacji bez związku z szczepieniem?

Odpowiedź na powyższe pytanie proszę uzasadnić.

Z poważaniem,
……………………………………………

URPL nie wskaże urzędu, który potrafiłby wskazać szczepionki nie wywołujące chorób…

Dodaj komentarz

Warunkiem koniecznym do uzyskania ciekawej odpowiedzi jest zadawanie pytań.

Dlatego też szczepienie.info niezmiennie zachęca rodziców do zadawania urzędom pytań o bezpieczeństwo szczepień i szczepionek.

I oto na pytanie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (to taki urząd, który dopuszcza do obrotu szczepionki, także te wykorzystywane do obowiązkowych szczepień ochronnych) o to, kto w tym kraju mógłby wskazać nazwy szczepionek, które nie podwyższają ryzyka zachorowania na choroby nowotworowe i inne, URPL odpowiada tak:

Prawda, że ładnie? 🙂

Doceniamy szczerość Prezesa URPL. Naprawdę.

No więc wielka szkoda, że Prezes URPL nie zna nikogo, kto mógłby nas zapewnić, że szczepionki nie są szkodliwe dla zdrowia…

URPL nie wskaże szczepionek, które nie podwyższają ryzyka zachorowania na nowotwory

Dodaj komentarz

Kto pyta, nie błądzi.

Pytajcie więc Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, które szczepionki nie podwyższają ryzyka zachorowania na raka.

Pytanie może wyglądać na przykład tak:

***

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
gp@urpl.gov.pl
pl@urpl.gov.pl

Wniosek o udzielenie informacji publicznej

Niniejszym wnoszę o udzielenie mi następującej informacji publicznej:

  • nazwy handlowe szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w Programie Szczepień Ochronnych (PSO), których stosowanie w ramach PSO nie zwiększy u dziecka ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, psychicznej lub innej (np. choroby układu oddechowego itp.).
  • względnie – wskazanie podmiotu, który udzieli mi takiej informacji publicznej.

Forma udostępnienia informacji publicznej: na adres ………………

Proszę zwrócić uwagę, że niniejszym wnioskiem nie wnoszę o udostępnienie mi treści (kopii) żadnych dokumentów związanych z rejestracją i dopuszczeniem do obrotu w Polsce szczepionek wykorzystywanych w Programie Szczepień Ochronnych, a jedynie o wskazanie mi nazw handlowych tych szczepionek. Wychodzę bowiem z założenia, że dopuszczając do obrotu w Polsce URPL otrzymuje dokumenty, z których wynika, że rejestrowana szczepionka jest w pełni bezpieczna, czyli m.in. nie zwiększy u dziecka ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, psychicznej lub innej (np. choroby układu oddechowego itp.).

Z poważaniem,
………………..

***

A odpowiedź będzie najprawdopodobniej taka:

Od razu po otrzymaniu takiej odpowiedzi można zacząć zadawać (sobie, lekarzowi, URPL-owi) kolejne pytania: czy URPL nie wie, które ze szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce nie podwyższają ryzyka zachorowania na choroby nowotworowe i inne? Czy wie, ale nie chce powiedzieć?

A co, jeśli wie, że podwyższają, więc nie może wskazać żadnej, która nie podwyższa?…

Kto pyta, nie błądzi. Zbłądzenie grozi co najwyżej uchylającym się od odpowiedzi…

URPL [nie] odpowiada na pytania o bezpieczeństwo szczepionki Priorix

Dodaj komentarz

Po tym, jak firma GSK nie zrozumiała pytań o bezpieczeństwo szczepionki Priorix, niezrozumienie GSK zostało przesłane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych:

***

Szanowni Państwo,

W związku z tym, że podmiot odpowiedzialny odmawia odpowiedzi na pytanie, czy podanie dziecku szczepionki Priorix może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka chorób nowotworowych, neurologicznych, immunologicznych, metabolicznych oraz psychicznych, oraz odmawia wskazania wyników badań, które świadczyłyby o tym, że bilans ryzyk i korzyści podania dziecku szczepionki Priorix wypada na korzyść szczepionki Priorix, uprzejmie proszę o wskazanie urzędu, od którego otrzymam informację, gdzie można się zapoznać z takimi wynikami badań oraz proszę o wskazanie, od kogo uzyskam zapewnienie na piśmie, że podanie szczepionki Priorix nie zwiększa ryzyka wystąpienia chorób  nowotworowych, neurologicznych, immunologicznych, metabolicznych oraz psychicznych.
Tylko proszę mi nie pisać, że w ChPL poczytam sobie o NOP-ach, bo zupełnie nie o to pytam, co zauważą Państwo, jeśli z uwagą przeczytają to, co powyżej napisałem.
Proszę mi również nie pisać, że szczepionka Priorix jest bezpieczna, ponieważ także nie o to pytam i nie znam definicji terminu „bezpieczna szczepionka” a więc nie wiem, co dokładnie oznacza, że dana szczepionka „jest bezpieczna”.
Chciałbym po prostu, żeby ktoś w tym kraju mnie wreszcie zapewnił, że podawanie mojemu dziecku szczepionek w ramach Programu Szczepień Ochronnych nie podwyższy u dziecka ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, neurologicznych, immunologicznych, metabolicznych oraz psychicznych, a nie, że podawanie dzieciom szczepionek jest „w pełni bezpieczne”, bo jak powyżej napisałem, nie wiem, co znaczy to określenie, że szczepionka „jest bezpieczna”.
Wiem natomiast, że z każdym rokiem rośnie liczba zachorowań na nowotwory u dzieci, a polskie dzieci, jak wiadomo, niemal wszystkie są szczepione…
Z góry dziękuję za pomoc.
Serdecznie pozdrawiam,
[…]

***

No i urząd, który dopuścił się dopuszczenia do obrotu szczepionki Priorix, odpowiada tak:

Artykuł 34. wspomnianej ustawy prawo farmaceutyczne wygląda tak:

Czy więc rodzic dziecka, które ma być zaszczepione szcepionką Priorix, ma „interes prawny” zgłaszając chęć zapoznania się z dokumentacją szczepionki przedłożoną w postępowaniu w sprawie dopuszczenia szczepionki do obrotu?

Trzeba będzie sprawdzić…

Wniosek do URPL w związku z „pomidorem” od MZ w sprawie bezpieczeństwa szczepionek

34 komentarze

Ministerstwo Zdrowia udzieliło odpowiedzi na nasze pytania o bezpieczeństwo szczepionek i potwierdziło, że:

nie posiada wyników badań, które potwierdzałyby bezpieczeństwo Programu Szczepień Ochronnych rozumiane jako brak wpływu szczepień ochronnych na ryzyko zachorowania dzieci na choroby nowotworowe, neurologiczne, immunologiczne, metaboliczne, psychiczne i inne.

nie posiada wyników badań, które wskazywałyby na to, że dzieci szczepione są zdrowsze od dzieci nieszczepionych.

Ministerstwo Zdrowia nie odniosło się ani słowem do prośby o udzielenie gwarancji na piśmie, że szczepienia ochronne nie wpływają negatywnie na stan zdrowia dzieci.

Zignorowano również prośbę o wskazanie szczepionek, których podanie nie zwiększa u dziecka ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych i psychicznych.

Reasumując, Ministerstwo Zdrowia nie skorzystało z okazji, aby zapewnić, że Program Szczepień Ochronnych jest w pełni bezpieczny dla zdrowia dzieci.

Pełną treść wniosku skierowanego do MZ znajdziecie TUTAJ, a odpowiedź MZ na ten wniosek wygląda otóż dokładnie tak:

Po takiej lekturze od razu chciałoby się zapytać, jak to możliwe, że podanie szczepionki wywołuje czasem niepożądane odczyny poszczepienne, skoro szczepionki są rzekomo pozbawione wszelkich toksycznych lub działających niekorzystnie na organizm ludzki substancji.

Dlaczego szczepionka wywołuje czasem ciężki niepożądany odczyn poszczepienny (ze zgonem lub trwałym upośledzeniem włącznie), skoro jest pozbawiona wszelkich toksycznych lub działających niekorzystnie na organizm ludzki substancji? To co w takim razie wywołuje te wszystkie NOP-y, które podobno nie istnieją, pomimo że specjalnie dla nich stworzono Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania?

Skoro szczepionki są pozbawione wszelkich toksycznych lub działających niekorzystnie na organizm ludzki substancji, to dlaczego nikt (ani żaden producent szczepionki ani żaden urząd ani żaden lekarz) nie zapewni nas, że szczepionka, która ma być podana naszemu dziecku, nie podwyższy u naszego dziecka ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej lub psychicznej lub metabolicznej lub neurologiczne lub immunologicznej?

Dlaczego nikt nie zapewni nas, że obserwowany od wielu lat sukcesywny wzrost zachorowań dzieci na nowotwory nie ma nic wspólnego z regularnie wzrastającą ilością wstrzykiwanych w te dzieci szczepionek?


Źródło: Raport Zachorowalność i umieralność na nowotwory a sytuacja demograficzna Polski

Dlaczego więc nikt nie chce nas zapewnić, że ogólna kondycja zdrowotna dzieci szczepionych nie jest gorsza od ogólnej kondycji zdrowotnej dzieci nieszczepionych? Ona oczywiście powinna być o wiele lepsza, niż u dzieci nieszczepionych, skoro szczepionki są takim dobrodziejstwem, no ale na początek nie oczekujmy od producentów szczepionek i od urzędów zbyt wiele. Niech ktoś nas chociaż zapewni, najchętniej imiennie, na piśmie, że dzieci szczepione wcale nie chorują więcej i częściej, niż nieszczepione

A skoro MZ twierdzi, że szczepionki dopuszczone do użytku są w pełni bezpieczne, a ich standardy bezpieczeństwa są potwierdzone w dokumentacji przedkładanej m.in. do URPL, to zapytamy teraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, czy szczepionka w pełni bezpieczna, lub spełniająca standardy bezpieczeństwa to taka, której podanie dziecku nie podwyższy ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, neurologicznych, metabolicznych, immunologicznych, psychicznych i innych…

Czyli po raz kolejny spróbujemy ustalić, co to właściwie znaczy, że szczepionka jest w pełni bezpieczna lub że spełnia standardy bezpieczeństwa.

***

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Pan Grzegorz Cessak
gp@urpl.gov.pl

Do wiadomości:
pl@urpl.gov.pl

Wniosek o udostępnienie informacji publicznej przez Prezesa URPL (na podstawie Ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej).

Szanowny Panie Prezesie.

W piśmie sygn MDR.0629.28.2018.AWESZ z dnia 16-02-2018 Ministerstwo Zdrowia informuje, że:

„Szczepionki podlegają rygorystycznej kontroli pod względem jakościowym w zakresie produkcji, jak i rejestracji. Standardy bezpieczeństwa potwierdzane są w przedkładanej dokumentacji zawierającej wyniki badań klinicznych do EMEA (Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych) i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prowadzone są również wybiórcze jakościowe testy serii szczepionek dostępnych na rynku przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Instytucje te dopuszczając szczepionki do użytku i sprzedaży na rynku rejestrują je jako w pełni bezpieczne, a więc pozbawione wszelkich toksycznych lub działających niekorzystnie na organizm ludzki substancji.”

W związku z powyższym, wnoszę niniejszym o udostępnienie mi przez Pana Prezesa następującej informacji publicznej:

1. Kopie dokumentacji przedkładanej przez producentów szczepionek do Prezesa URPL w związku z procedurą rejestracji i dopuszczenia do obrotu szczepionek wykorzystywanych w tak zwanym Programie szczepień Ochronnych (PSO) dzieci i młodzieży, z której wynika, że rejestrowane i dopuszczone do obrotu w Polsce szczepionki wykorzystywane w PSO nie zwiększają ryzyka wystąpienia u dziecka, któremu zostały podane, chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych).

2. Kopie dokumentacji przedkładanej przez producentów szczepionek do Prezesa URPL w związku z procedurą rejestracji i dopuszczenia do obrotu szczepionek wykorzystywanych w PSO, z której wynika, że szczepionki wykorzystywane w PSO nie mają negatywnego wpływu na ogólną kondycję zdrowotną dzieci, którym zostaną podane.

Jednocześnie wnoszę o udzielenie mi przez Prezesa URPL następującej informacji:

3. Czy zarejestrowanie i dopuszczenie do obrotu w Polsce szczepionki oznacza, że podanie tej szczepionki dziecku nie zwiększy u dziecka ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych)?

4. Czy rygorystyczna kontrola pod względem jakościowym w zakresie produkcji, jak i rejestracji szczepionki obejmuje badanie wpływu szczepionki na ryzyko wystąpienia u dziecka chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych)?

5. Czy należy rozumieć, że szczepionka spełniająca standardy bezpieczeństwa potwierdzane w przedkładanej dokumentacji zawierającej wyniki badań klinicznych do EMEA (Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych) i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, to szczepionka, której podanie nie zwiększy u dziecka ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych)?

6. Czy wybiórcze testy jakościowe serii szczepionek dostępnych na rynku przeprowadzane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dotyczą, czy nie dotyczą oceny, czy badana szczepionka ma wpływ na ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych)?

7. Czy dopuszczenie szczepionki do użytku i sprzedaży na rynku jako w pełni bezpiecznej, a więc pozbawionej wszelkich toksycznych lub działających niekorzystnie na organizm ludzki substancji oznacza, że szczepionka taka nie zwiększy u dziecka ryzyka wystąpienia chorób nowotworowych, metabolicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychicznych i innych (np. choroby górnych i dolnych dróg oddechowych)?

Forma udostępnienia informacji publicznej: na adres ………………………

Z poważaniem,
……………………………………..

Jak korzystać z prawa do informacji – praktyczny poradnik

Dodaj komentarz

1. Dostajemy wezwanie na szczepienie z sanepida.

2. Idziemy do przychodni i pytamy, jaką szczepionką dziecko ma być szczepione. Prosimy o dokumentację szczepionki dostępną w przychodni. Dostaniemy co najwyżej ulotkę do szczepionki.

3. Sprawdzamy w rejestrze URPL, czy szczepionka ma ChPL jedynie po polsku, czy jest także odnośnik do oryginalnej dokumentacji (co się czasem zdarza, np. w przypadku tetraximu).

4. Jeśli jest tylko polski ChPL, piszemy do sanepida, że „W nawiązaniu do wezwania na szczepienia z dnia …. dotyczącego szczepienia dziecka …… przeciw …. uprzejmie prosimy o przesłanie pełnej, oryginalnej dokumentacji szczepionki (tzw „raport oceniający”), lub o wskazanie adresu strony internetowej, z którego można tę dokumentację pobrać.”

5. sanepid podrapie się po głowie i odeśle nas pewnie do URPL.

6. Piszemy do URPL, do wiadomości sanepid, żeby wiedzieli, że szukamy informacji na temat szczepienia.

7. URPL odpisze podając adres strony internetowej, na której znajduje się oryginalna dokumentacja z pierwotnej rejestracji szczepionki lub może nawet podeśle nam oryginalną dokumentację w języku obcym.

8. Zaglądamy do tej dokumentacji i oczywiście przekonujemy się, że o ile polski ChPL ma np. 10 stron (tetraxim), to oryginał ma tych stron 29.

9. Piszemy do sanepida, że w związku z tym, że oryginalna dokumentacja szczepionki („raport oceniający”) ma 29 stron, a polski ChPL jedynie 9 stron, realizując swoje prawo do informacji przed poddaniem dziecka zabiegowi medycznemu, wnosimy o udostępnienie nam przez sanepid (skoro sanepid wzywa, to niech sanepid udostępnia) oryginalnej dokumentacji w języku urzędowym, obowiązującym w Polsce, czyli w języku polskim, albowiem obywatel Polski zmuszany do poddania dziecka zabiegowi medycznemu nie ma obowiązku znać medycznego języka angielskiego w celu zapoznania się z oryginalną dokumentacją szczepionki, która ma zostać podana jego dziecku.

10. Wpieniony sanepid odsyła nas pewnie do URPL.

11. Piszemy do URPL z prośbą o tłumaczenie. Do wiadomości sanepid.

12. Do czasu otrzymania tłumaczenia od URPL pies z kulawą nogą (a zwłaszcza sanepid) raczej nie odważy się nas nawet tknąć.

lub

13. jeśli URPL nie odpisał nic w odpowiedzi na punkt 6, to informujemy na piśmie sanepid, że w związku z brakiem informacji od URPL o oryginalnej dokumentacji do szczepionki, realizując prawo do informacji przed poddaniem dziecka zabiegowi medycznemu przełączamy się w tryb cierpliwego oczekiwania na odpowiedź URPL,

A wtedy patrz punkt 12. 

Cała korespondencja oczywiście zawsze wyłącznie ZWYKŁYM (nie priorytetowym) listem poleconym za zwrotnym potwierdzeniem odbioru, adresowanym imiennie do urzędnika sanepida, który nas wezwał na szczepienie.

Wniosek do URPL o wycofanie szczepionki Priorix z obrotu

Dodaj komentarz

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Pan Grzegorz Cessak
gp@urpl.gov.pl

Do wiadomości otrzymują:
Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych
Marcin Kołakowski
pl@urpl.gov.pl

Andrzej Czesławski
andrzej.czeslawski@urpl.gov.pl

Maja Nizio
Maja.Nizio@urpl.gov.pl

Szanowny Panie Prezesie,

W nawiązaniu do dostępnych publicznie pod adresem http://medcraveonline.com/IJVV/IJVV-04-00072.php (International Journal of Vaccines and Vaccination, Volume 4 Issue 1 – 2017) wyników badań, które wskazują na to, że szczepionka Priorix zawiera w swoim składzie szereg związków chemicznych, o których zawartości producent szczepionki nie informuje w dokumentacji do szczepionki, niniejszym wnoszę o natychmiastowe wycofanie szczepionki Priorix z obrotu w Polsce, do momentu przeprowadzenia wszelkich koniecznych, obiektywnych badań i ekspertyz, które pozwolą jednoznacznie ocenić wszystkie możliwe skutki wprowadzenia do organizmu człowieka, wraz ze szczepionką Priorix, takich związków chemicznych jak WCa, WFeCu, SiAl, SiMg, PbFe, Ti, WNiFe.

Skoro istnieje prawdopodobieństwo, że szczepionka Priorix, podawana dzieciom pod prawnym przymusem zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, zawiera szereg substancji chemicznych nieznanego pochodzenia, o których istnieniu producent szczepionki nie informuje bądź celowo, bądź przez niedopatrzenie, to do momentu jednoznacznego wykluczenia ewentualnego negatywnego wpływu na zdrowie związków chemicznych WCa, WFeCu, SiAl, SiMg, PbFe, Ti, WNiFe, które ta szczepionka zawiera, lub do momentu przeprowadzenia obiektywnych badań, które wykażą, że szczepionka Priorix nie zawiera związków chemicznych WCa, WFeCu, SiAl, SiMg, PbFe, Ti, WNiFe, podawanie tej szczepionki – zwłaszcza dzieciom – powinno być bezwzględnie wstrzymane jako potencjalnie zagrażające zdrowiu lub życiu osób szczepionych, zwłaszcza, że z pisma Urzędu sygn. UR.DOL.OLI.460.94.2017.MP.2 z dnia 15 grudnia 2017r. wynika, iż szczepionki są w Polsce obecnie dopuszczane do obrotu bez jakiejkolwiek wiedzy na temat skutków zdrowotnych ich podawania w perspektywie kilkunastu lub kilkudziesięciu lat od podania szczepionki, a także bez jakiejkolwiek wiedzy o możliwym wpływie szczepionki na średnią długość życia osób zaszczepionych, czy na zachorowalność osób szczepionych na choroby inne niż te, przed którymi szczepionka miałaby chronić.

Jednocześnie, uprzejmie proszę Prezesa Urzędu o zajęcie jednoznacznego stanowiska wobec wyników przedmiotowych badań Gatti AM, Montanari S (2016) New Quality-Control Investigations on Vaccines: Micro- and Nanocontamination. Int J Vaccines Vaccin 4(1): 00072. DOI: 10.15406/ijvv.2017.04.00072, z których wynika, że szczepionki (nie tylko Priorix, ale także i wiele innych szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce) zawierają substancje/związki chemiczne, których producent szczepionki nie wymienia w dokumentacji szczepionki.

Jeśli w ocenie Prezesa Urzędu w/w badania Gatti AM, Montanari S (2016) New Quality-Control Investigations on Vaccines: Micro- and Nanocontamination. Int J Vaccines Vaccin 4(1): 00072. DOI: 10.15406/ijvv.2017.04.00072 są niewiarygodne, to oczekuję uzasadnienia, z jakich powodów Prezes Urzędu neguje wyniki tych badań oraz oczekuję również informacji, kto, pod jakimi warunkami i w jaki sposób musiałby takie badania przeprowadzić, aby Prezes Urzędu uznał takie badania za wiarygodne.

W przypadku, gdyby Prezes Urzędu oceniał przedmiotowe wyniki badań jako niewiarygodne, oczekuję, że celem wyjaśnienia sytuacji i zyskania pewności, że nie zachodzi żadne niebezpieczeństwo występowania w składzie szczepionek substancji innych, niż wymieniane przez producentów w dokumentacji tych szczepionek, Prezes Urzędu zleci przeprowadzenie identycznych, co do metodologii, badań w akredytowanych, a więc wiarygodnych dla Prezesa Urzędu i przede wszystkim OBIEKTYWNYCH (czyli niezwiązanych w żaden sposób z producentami szczepionek) laboratoriach.

Oczekuję również, że Prezes Urzędu zwróci się do wszystkich producentów szczepionek dopuszczonych przez URPL do obrotu w Polsce, a objętych badaniem Gatti AM, Montanari S (2016) New Quality-Control Investigations on Vaccines: Micro- and Nanocontamination. Int J Vaccines Vaccin 4(1): 00072. DOI: 10.15406/ijvv.2017.04.00072, z wnioskiem o przedstawienie stanowiska producentów w sprawie wyników tych badań, a otrzymane w odpowiedzi stanowiska producentów szczepionek zostaną przez Prezesa Urzędu podane do publicznej wiadomości na stronie internetowej Urzędu.

Z poważaniem,
………………………………

URPL uchyla się od odpowiedzi na pytania o bezpieczeństwo szczepionek

Dodaj komentarz

Niedawno poprosiliśmy URPL o zajęcie stanowiska (czyli o potwierdzenie lub zaprzeczenie) wobec poniższych twierdzeń:

=> Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat potencjalnych skutków ubocznych ich podawania, które mogłyby wystąpić np. 10, 20, 30, czy 50 lat od podania szczepionki.

=> Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat zachorowalności osób szczepionych na choroby inne, niż te, przeciw którym szczepionka ma uodparniać, w porównaniu do osób nieszczepionych.

=> Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat średniej długości życia osób szczepionych w porównaniu do średniej długości życia osób nieszczepionych.

=> O żadnej z dopuszczonych przez URPL do obrotu w Polsce szczepionek stosowanych obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży nie można powiedzieć, że podanie jej dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki.

Całe zapytanie znajdziecie TUTAJ.

Pismo do URPL zakończone było następującą informacją dla urzędników:

„Brak odpowiedzi na niniejsze zapytanie w terminie 30 dni od dnia jego przedłożenia lub odpowiedź inną niż wg wskazanego powyżej, prostego schematu, będę traktować jako potwierdzenie przez URPL, iż powyższe twierdzenia opisane w punktach od 1 do 4 są prawdziwe.”

W otrzymanej odpowiedzi, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie zaprzeczył, że:

  • dopuszcza do obrotu w Polsce szczepionki nie mając wiedzy o potencjalny skutkach ubocznych ich podawania, które mogłyby wystąpić np. 10, 20, 30, czy 50 lat od podania szczepionki,
  • dopuszcza do obrotu w Polsce szczepionki nie mając wiedzy, czy osoby zaszczepione chorują mniej, czy więcej, niż osoby nieszczepione,
  • dopuszcza do obrotu w Polsce nie mając danych na temat wpływu szczepionek na średnią długość życia osób poddanych szczepieniu, czyli nie wiedząc, czy osoby szczepione żyją dłużej, czy krócej, niż nieszczepione.

URPL potwierdził także (rezygnując z możliwości zaprzeczenia) tezę, iż nie istnieje ani jedna szczepionka dopuszczona do obrotu w Polsce, której podanie dziecku byłoby w pełni bezpieczne.

Pamiętajmy więc, że gdy podajemy dziecku szczepionkę, to:

  • nikt nie da nam gwarancji, że szczepionka nie wywoła u dziecka jakiejś choroby nowotworowej np. za 20 lat,
  • nikt nie da nam gwarancji, że nasze dziecko po szczepieniu nie będzie w wyniku szczepienia chorować częściej, niż dziecko nieszczepione,
  • nikt nas nie zapewni, że szczepionka nie skraca średniej długości życia osoby szczepionej.
  • nikt nas nie zapewni, że podanie dziecku szczepionki nie spowoduje jego śmierci lub trwałego kalectwa.

I teraz najzabawniejsze:

Pomimo tego wszystkiego, szczepienia dzieci są obowiązkowe.

A oto pełna treść pisma z URPL, w którym Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych niestety nie skorzystał z okazji, aby nas zapewnić, że szczepionki są dla naszych dzieci bezpieczne:

 

Ponownie pytamy URPL o bezpieczeństwo szczepionek

Dodaj komentarz

Jeśli dostaliście od URPL wymijającą odpowiedź taką jak ta opublikowana TUTAJ, to możecie teraz napisać do nich tak, jak poniżej.

A nawet jeśli nie dostaliście, to także możecie, bo nic nie stoi na przeszkodzie, aby powołać się na sygnaturę pisma, którego nie otrzymaliście, ale za to dostępnego publicznie na tej stronie. 🙂

***

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
gp@urpl.gov.pl

W nawiązaniu do pisma sygn. UR.DOL.OLI.460.94.2017.MP.1 z dnia 27.11.2017r., uprzejmie proszę o potwierdzenie (lub zaprzeczenie), że prawdziwe są poniższe twierdzenia:

1. Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat potencjalnych skutków ubocznych ich podawania, które mogłyby wystąpić np. 10, 20, 30, czy 50 lat od podania szczepionki.

2. Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat zachorowalności osób szczepionych na choroby inne, niż te, przeciw którym szczepionka ma uodparniać, w porównaniu do osób nieszczepionych.

3. Szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce i stosowane obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży zostały dopuszczone przez URPL do obrotu w Polsce pomimo braku danych na temat średniej długości życia osób szczepionych w porównaniu do średniej długości życia osób nieszczepionych.

4. O żadnej z dopuszczonych przez URPL do obrotu w Polsce szczepionek stosowanych obecnie w Programie Szczepień Obowiązkowych dzieci i młodzieży nie można powiedzieć, że podanie jej dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki.

Wnoszę o udzielenie przez URPL odpowiedzi na powyższe wg następującego schematu:

“Odnośnie twierdzenia nr … URPL potwierdza prawdziwość tego twierdzenia.”

lub

“Odnośnie twierdzenia nr …. URPL nie potwierdza prawdziwości tego twierdzenia, ponieważ ….. [treść uzasadnienia]”.

Brak odpowiedzi na niniejsze zapytanie w terminie 30 dni od dnia jego przedłożenia lub odpowiedź inną niż wg wskazanego powyżej, prostego schematu, będę traktować jako potwierdzenie przez URPL, iż powyższe twierdzenia opisane w punktach od 1 do 4 są prawdziwe.

Łączę wyrazy szacunku,
………………………………………………