Pytania do lekarza przed szczepieniem przeciw COVID-19

Lista pytań stanowi uzupełnienie do wpisu „Dobrowolne szczepienia przymusowe”

W jaki sposób możemy się przekonać, czy ta szczepionka na pewno mnie nie zabije, jeśli teraz zostanie mi podana?

W jaki sposób możemy się przekonać, czy ta szczepionka na pewno nie doprowadzi u mnie do ciężkich powikłań poszczepiennych, jeśli teraz zostanie mi podana?

Czy istnieje inny niż podanie mi tej szczepionki sposób, aby się przekonać, czy ta szczepionka mnie zabije, jeśli teraz zostanie mi podana?

Czy istnieje inny niż podanie mi tej szczepionki sposób, aby się przekonać, czy ta szczepionka doprowadzi u mnie do ciężkiego uszkodzenia stanu zdrowia, jeśli teraz zostanie mi podana?

Czy udzieli mi Pan gwarancji na piśmie, że w wyniku tego szczepienia na pewno ani nie umrę, ani nie doznam żadnych ciężkich powikłań poszczepiennych?

W jakim celu producent tej szczepionki napisał w ChPL, że nie wolno szczepić w przypadku uczulenia na którykolwiek składnik tej szczepionki?

Dlaczego producent tej szczepionki nie napisał w ChPL, że wolno szczepić, gdy lekarz jedynie podejrzewa brak uczulenia na którykolwiek składnik tej szczepionki?

Czy podejrzewanie braku uczulenia na którykolwiek składnik szczepionki jest równoznaczne z wykluczeniem uczulenia na którykolwiek składnik szczepionki?

Jakie są wszystkie składniki tej szczepionki i w jaki sposób wykluczył Pan moje uczulenie na każdy z tych składników z osobna oraz na wszystkie te składniki podane razem w dawce odpowiadającej dawce szczepionki, czyli w jaki sposób ponad wszelką wątpliwość ustalił Pan, że na pewno nie jestem uczulony na żaden składnik tej szczepionki przy podaniu domięśniowym w dawce, jaka jest przewidziana dla tego szczepienia?

Czy jest Pan na 100% pewny, że nie mam uczulenia na żaden ze składników tej szczepionki przy podaniu domięśniowym i w dawce takiej, jaka jest przewidziana dla tego szczepienia i może Pan zaświadczyć na piśmie, że zapewnia Pan, że na 100% na pewno nie mam żadnego uczulenia na którykolwiek składnik tej szczepionki?

W jakim celu monitoruje się niepożądane odczyny poszczepienne? Po co lekarze zgłaszają NOP do sanepidu?

Czy monitorowanie szczepionek poprzez zgłaszanie NOP byłoby konieczne, gdyby po szczepieniu na pewno nie groziły nikomu żadne powikłania, łącznie ze zgonem?

Czy w III fazie badań klinicznych tej szczepionki wykryto już wszystkie możliwe skutki uboczne oraz wszystkie możliwe przeciwwskazania do szczepienia?

Jakie są różnice między badaniem klinicznym w fazie III, a moim szczepieniem w porównaniu do ochotnika, który w fazie III otrzymał tę samą szczepionkę, a nie placebo?

Czy jeśli umrę w wyniku tego szczepienia, to istnieje taka możliwość, że ten zgon może się przyczynić do wykrycia nowego i wcześniej nieznanego skutku ubocznego podania tej szczepionki?

Czy jeśli ciężko zachoruję w wyniku tego szczepienia, to istnieje taka możliwość, że to ciężkie zachorowanie może się przyczynić do wykrycia nowego i wcześniej nieznanego skutku ubocznego podania tej szczepionki?

Czy znane już są ewentualne skutki uboczne podania tej szczepionki po 3, 5 czy 10 latach od podania?

Czy poświadczy mi Pan na piśmie, że za 3, 5 lub 10 lat od podania mi dziś tej szczepionki na pewno nie wystąpią u mnie żadne poważne długofalowe skutki uboczne tego szczepienia, które będą oznaczać, że korzyści ze szczepienia nie przeważają nad ryzykiem?

Czym różnią się kryteria wykluczające ochotników z udziału w testach tej szczepionki w III fazie badań klinicznych od kryteriów wykluczających mnie z tego szczepienia? Proszę wymienić wszystkie różnice.

Ilu Polaków zmarło dotychczas do 4 tygodni od szczepienia przeciw COVID-19 i jakie były przyczyny tych zgonów?

Ilu Polaków zaszczepionych przeciw COVID-19 już zmarło bez względu na przyczynę zgonu?

Co który zgon, który powinien być zgłoszony jako NOP, NIE JEST zgłaszany jako NOP, pomimo że powinien być zgłoszony?

Co który ciężki NOP, który powinien być zgłoszony, NIE JEST zgłaszany?

Jaka jest ogólna śmiertelność w populacji szczepionej przeciw COVID-19 tą szczepionką względem populacji nieszczepionej? Czy nie jest ona na pewno większa w populacji szczepionej? Jeśli nie jest większa, to na podstawie jakich danych Pan to stwierdza?

Proszę udowodnić, że ryzyko powikłań lub zgonu w wyniku tego szczepienia jest u mnie o wiele rzędów wielkości mniejsze, niż ryzyko powikłań lub zgonu w wyniku zachorowania na COVID-19, ponieważ o ile rozumiem szczepienie ma sens tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści wielokrotnie przeważają nad ryzykiem.

Czy skład tej szczepionki jest taki sam, jak skład szczepionek, które otrzymałem dotychczas – na przykład jako dziecko w ramach obowiązkowych szczepień ochronnych?

W jaki sposób brak reakcji uczuleniowej na szczepionki przyjęte przeze mnie wcześniej (np. w dzieciństwie) może być pomocny w oszacowaniu ryzyka, że nie dojdzie u mnie do reakcji uczuleniowej dzisiaj po podaniu mi tej szczepionki, jeśli jej skład i jej zasada działania są zupełnie inne, niż skład i zasada działania tamtych szczepionek podanych mi w dzieciństwie?

Jak długo od szczepienia tą szczepionką trwa w organizmie osoby zaszczepionej produkcja “białka kolca”, ile tego białka organizm może wyprodukować, aby nie było to niebezpieczne i w jaki sposób kontroluje się wielkość tej produkcji oraz jak można ją w razie potrzeby zatrzymać?

Czy jeśli po dotychczasowych szczepieniach nie stwierdzono u mnie uczulenia na polisorbat 80, to oznacza, że dzisiaj na pewno nie jestem uczulony na Polisorbat 80 w połączeniu z innymi składnikami tej szczepionki, którą za chwilę mam otrzymać?

Czy szczepionki, którymi byłem dotychczas szczepiony (np. w dzieciństwie), zawierały PEG, polisorbat 80 i inne substancje wchodzące w skład tej szczepionki?

Czy ta szczepionka uodparnia tak samo skutecznie, jak naturalny kontakt z wirusem Sars-cov-2?

Czy przy naturalnej infekcji wirusem Sars-cov-2 organizm zaczyna samodzielnie wytwarzać białko kolca, tak jak w wyniku szczepienia tą szczepionką?

Dlaczego uodpornienie poprzez zmuszenie mojego organizmu do produkcji białka kolca miałoby być (o ile jest) lepsze od uodpornienia organizmu poprzez naturalny kontakt z wirusem?

Czy w populacji zaszczepionej przeciw COVID-19 ludzie umierają statystycznie częściej, rzadziej, czy równie często, jak w analogicznej pod względem struktury wieku populacji nieszczepionej?

Jeśli uważasz, że to, co tutaj piszę, jest użyteczne i pomocne, to pomóż mi w utrzymaniu bloga szczepienie.info – szczegóły TUTAJ.

Oto odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na pytanie:

Czy Ministerstwo Zdrowia gwarantuje, że za kilka lat od szczepienia przeciw COVID-19 nie wystąpią u osób szczepionych żadne negatywne dla zdrowia skutki uboczne tego szczepienia, przeważające nad korzyściami wynikającymi z ochrony przed skutkami zachorowania na COVID-19?

I wersja tekstowa:

Szanowny Panie,

W odpowiedzi na pismo przekazane do Ministerstwo Zdrowia drogą elektroniczną Departament Zdrowia informuje, iż niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje. A w badania nad szczepionką przeciw COVID-19 zaangażowali się wybitni naukowcy z całego świata. Dzięki tak dużemu, globalnemu wysiłkowi mamy produkt, który może być skuteczną bronią w walce z pandemią.

Prace nad szczepionkami COVID-19 przeprowadzano według najwyższych standardów bezpieczeństwa.

Po wyprodukowaniu szczepionki w laboratorium badawczym prowadzi się badania in vitro oraz w modelach zwierzęcych, które mają wykazać, czy szczepionka ma działanie ochronne przed wywoływaną przez niego chorobą zakaźną. Bada się również właściwości toksykologiczne i farmakologiczne.

Po udowodnieniu bezpieczeństwa oraz analizie potencjalnej skuteczności przechodzi się do kluczowego etapu prac – badań klinicznych z udziałem ochotników. Badania kliniczne I fazy prowadzone są z udziałem zdrowych ochotników, a ich celem jest ustalenie czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje oczekiwany efekt. W tej fazie ustala się wstępnie również dawki szczepionki.

Badania kliniczne II fazy obejmują udział kilkuset ochotników i prowadzone są w celu potwierdzenia wyboru optymalnych dawek. Określa się także najczęstsze działania niepożądane. Celem tych badań jest wykazanie, czy szczepionka wywołuje optymalną odpowiedź immunologiczną.

Badania kliniczne fazy III obejmują udział tysięcy ochotników. Celem tej fazy jest wykazanie skuteczności szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpieczeństwa.

Restrykcyjne wymogi

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 odpowiada Komisja Europejska. Najpierw KE musi uzyskać pozytywną rekomendację Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMA). Zanim szczepionka trafiła na rynek, zostały przeprowadzone następujące procedury:

– przegląd etapowy –  to narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, Komitet  ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;

– przyspieszona ocena – jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego –  z 210 do mniej niż 150 dni;

warunkowe dopuszczenie do obrotu – może zostać przyznane w sytuacji:

– jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny,

– jeżeli korzyści dla zdrowia publicznego, które wynikają z natychmiastowej dostępności np. szczepionki, są wyższe niż ryzyko wynikające z potrzeby uzyskania dalszych danych

W procedurze scentralizowanej wniosek o dopuszczenie do obrotu rozpatruje Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

Członkowie Komitetu oraz eksperci ze wszystkich krajów członkowskich UE dokładnie analizują dokumentację produktu. Tę dokumentację przygotowują m.in. dwa niezależne zespoły ekspertów.

Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy sprawdzają zgodność danych zawartych w przedstawionej dokumentacji.

Firmy farmaceutyczne muszą zagwarantować, że badania kliniczne spełniają surowe wymagania Unii Europejskiej. Zaangażowanie zespołów ekspertów ze wszystkich krajów UE zapewnia najwyższy poziom ocen. Co ważne, te oceny są niezależne i bezstronne.

Prowadzona jest też intensywna współpraca z agencjami narodowymi. Opinie nt. szczepionki wydają m.in. eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pracujący na rzecz komitetów naukowych oraz grup roboczych EMA. W posiedzeniach specjalnej grupy EMA dedykowanej COVID-19 biorą udział także specjaliści z Polski.