Pora chyba najwyższa zawalczyć z tym kabaretem zwanym systemem rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Najwyższą Izbę Kontroli można zainteresować problemem, ale takich zgłoszeń muszą otrzymać bardzo dużo. Tylko w ten sposób udowodnimy im, że problem jest istotny społecznie.
Ile to jest „bardzo dużo”? Kilkaset lub najlepiej kilka tysięcy.
…………………………….
[miejscowość, dnia]
Najwyższa Izba Kontroli
Prezes Krzysztof Kwiatkowski
skargi@nik.gov.pl
Szanowny Panie Prezesie,
W raporcie NIK dotyczącym szczepień ochronnych opublikowanym w kwietniu 2016 (“System szczepień ochronnych dzieci, Informacja o wynikach Kontroli”, LKR.410.015.00.2015 Nr ewid. 209/2015/P15/080/LKR) jeden z wniosków pokontrolnych, adresowanych do Ministra Zdrowia, brzmiał następująco:
“Aby zwiększyć bezpieczeństwo szczepionych dzieci istotne jest doprecyzowanie w rozporządzeniu Ministra Zdrowia terminu i sposobu przekazywania przez lekarzy informacji o wystąpieniu ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego.”
O ile mi wiadomo, treść rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych od roku 2016 nie była zmieniana, co oznacza, że Ministerstwo Zdrowia najwyraźniej nie potraktowało poważnie zaleceń pokontrolnych NIK dotyczących przecież tego, co najważniejsze, czyli bezpieczeństwa szczepień ochronnych.
W tej sytuacji, w trosce o bezpieczeństwo dzieci poddawanych obowiązkowym, takzwanym “szczepieniom ochronnym”, uważam za koniecznie poinformować Pana Prezesa o w mojej ocenie skandalicznych niedoskonałościach obecnego systemu rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych, a więc systemu kluczowego dla rzetelnej oceny bezpieczeństwa szczepień ochronnych.
Ufam, że po zapoznaniu się z poniższymi informacjami podejmie Pan Prezes decyzję o niezwłocznym przeprowadzeniu kontroli zarówno w Ministerstwie Zdrowia, w Państwowej Inspekcji Sanitarnej, być może także w Urzędzie Rejestracji Produktów, a celem tej kontroli będzie ustalenie, czy obecny system rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych aby na pewno można traktować jako wiarygodne źródło danych do oceny bezpieczeństwa szczepień ochronnych oraz czy Ministerstwo Zdrowia aby na pewno dysponuje danymi świadczącymi o tym, że Program Szczepień Ochronnych jest bezpieczny dla szczepionej zgodnie z tym programem populacji.
W uzasadnieniu dla powyższego, pozwolę sobie zauważyć, co następuje:
We wrześniu bieżącego roku Ministerstwo Zdrowia otrzymało petycję, w której wnioskodawcy postulowali wprowadzenie zmian w treści Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (dalej: Rozporządzenie). Celem postulowanych zmian miało być zlikwidowanie obecnie istniejącej fikcji zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych przez lekarzy do powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych.
W obecnym brzmieniu §5 ust. 1 Rozporządzenia, “lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie, wypełnia części I-IV formularza zgłoszenia i przekazuje zgłoszenie państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego”.
Tak sformułowane zasady zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) przez lekarzy niestety prowadzą do absurdalnej sytuacji, w której nawet zgon dziecka na SIDS w noc po szczepieniu może nie zostać zgłoszony jako oczywisty NOP, ponieważ lekarz stwierdzający zgon dziecka nie ma żadnego prawnego obowiązku sprawdzenia daty ostatniego zabiegu szczepienia wykonanego u zmarłego dziecka więc ani nie musi rozpoznać, ani nawet podejrzewać, że miał miejsce NOP. Jeśli więc rodzice nie skojarzą zabiegu szczepienia ze śmiercią ich dziecka, to NOP po prostu nie zostanie zgłoszony. I nikt się nie dowie, że dziecko zmarło w noc po szczepieniu.
Potwierdza to zresztą samo Ministerstwo Zdrowia, które zapytane o ilość zgonów dzieci do 4 tygodni od szczepienia np. w roku 2016, odpowie, że nie dysponuje takimi danymi ani nawet nie umie wskazać jakiegokolwiek urzędu lub organu, który takimi danymi by dysponował. Uprzejmie proszę o weryfikację w ramach prowadzonej kontroli, ale według mojej wiedzy nie istnieje w Polsce żaden urząd ani żadna instytucja, która dysponowałaby danymi o zgonach i ciężkich zachorowaniach dzieci, do których dochodzi nie dalej jak do 4 tygodni od szczepienia. A to z kolei dowodzi, że polski system rejestracji NOP jest po prostu farsą i trosce o bezpieczeństwo dzieci poddawanych “szczepieniom ochronnym” wymaga on pilnego uzdrowienia – które zapoczątkować może właśnie stosowna kontrola przeprowadzona (oby jak najszybciej) przez NIK.
A jeśli farsą jest system rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych, to nie istnieją tym samym żadne przesłanki ku twierdzeniu, że polski Program Szczepień Ochronnych jest bezpieczny – bo nikt nie wie, ile dzieci umiera do 4 tygodni od szczepienia, jakie są przyczyny tych zgonów i jak często z tych samych przyczyn umierają dzieci nieszczepione. Na tej samej zasadzie – nikt w Polsce nie wie, jak często dzieci szczepione i nieszczepione chorują na choroby takie jak zapalenia płuc, zapalenia ucha, jak często i z jakich przyczyn są hospitalizowane, jak często chorują na choroby przewlekłe, więc nie wiadomo, czy skutkiem ubocznym Programu Szczepień Ochronnych (rozumianego jako kilkadziesiąt szczepień w pierwszych latach życia dziecka) nie jest na przykład podwyższone ryzyko zachorowania na nowotwory lub na choroby psychiczne. Nikt tego w Polsce nie bada, co już samo w sobie wydaje się być w mojej ocenie przerażające.
Co więcej, Główny Inspektor Sanitarny zapytany o to, jaki odsetek wszystkich niepożądanych odczynów poszczepiennych podlega zgłoszeniu i rejestracji, bezradnie “rozłoży ręce” informując, że nie posiada takiej informacji. Na marginesie pozwolę sobie zauważyć, że Główny Inspektor Sanitarny będzie podobnie bezradny wobec pytania o liczbę nieszczepionych obcokrajowców w Polsce czy o liczbę Polaków, którzy nie są odporni na zachorowanie np. na odrę.
Więc jeśli ktoś bazując na oficjalnych danych na temat NOP publikowanych przez Państwowy Zakład Higieny w rocznych raportach o szczepieniach ochronnych informuje, że w roku 2016 żadne dziecko nie zmarło na skutek szczepienia, to wprowadza opinię publiczną w błąd, bo co najwyżej można stwierdzić, że w roku 2016 lekarze nie zgłosili żadnego zgonu do 4 tygodni od szczepienia, co nie znaczy, że takich zgonów nie było i że żaden z tych zgonów – o ile były – nie był bezpośrednio spowodowany zabiegiem szczepienia.
We wspomnianej petycji postulowano modyfikację §5. Rozporządzenia do następującej treści:
§ 5. 1. Lekarz lub felczer jest bezwzględnie zobowiązany do każdorazowej weryfikacji, czy objaw chorobowy występuje w związku czasowym ze szczepieniem.
2. Lekarz lub felczer, który stwierdza związek czasowy między szczepieniem, a niepożądanym objawem chorobowym, wypełnia części I-IV formularza zgłoszenia i przekazuje zgłoszenie państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego.
3. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy dla miejsca powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego uzupełnia część V i VI formularza zgłoszenia lub niezwłocznie przekazuje formularz państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania szczepienia celem uzupełnienia formularza.
Niestety Ministerstwo Zdrowia – odpowiedzialne przecież bezpośrednio za treść Rozporządzenia, w/w petycję potraktowało po prostu niepoważnie, przekazując ją do rozpatrzenia do… Głównego Inspektora Sanitarnego, który jak wiadomo nie ma nic wspólnego z treścią Rozporządzenia.
Z kolei Główny Inspektor Sanitarny w odpowiedzi na petycję (oznaczoną symbolem PE4/18, pismo sygn. GIS-EP-SO-051-00021/WE/18 z dnia 20 listopada 2018) de facto stwierdził, że absurdem byłoby zgłaszanie wszystkich niepożądanych odczynów poszczepiennych jako… niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Co więcej, z w/w pisma GIS-EP-SO-051-00021/WE/18 z dnia 20 listopada 2018 wynika, że w ocenie Głównego Inspektora Sanitarnego zgłaszane powinny być wyłącznie te NOP-y, dla których stwierdzono związek przyczynowo-skutkowy ze szczepieniem i które zostały wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego danej szczepionki. Już sam tak dalece kuriozalny sposób pojmowania niepożądanego odczynu poszczepiennego jako wyłącznie takiego zdarzenia, dla którego stwierdzono związek przyczynowo-skutkowy między pogorszeniem stanu zdrowia dziecka, a poddaniem go zabiegowi szczepienia, w mojej ocenie jest wystarczającym powodem do przeprowadzenia kontroli w Państwowej Inspekcji Sanitarnej przez Najwyższą Izbę Kontroli.
Jeśli bowiem prawo jednoznacznie definiuje niepożądany odczyn poszczepienny jako każde pogorszenie stanu zdrowia do 4 tygodni od szczepienia (a w przypadku szczepienia BCG nawet powyżej 4 tygodni) bez wymogu każdorazowego stwierdzania związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem, a Główny Inspektor Sanitarny twierdzi coś dokładnie odwrotnego, to w mojej ocenie mamy do czynienia z sytuacją zupełnie niebywałą, gdy urzędnik odpowiedzialny za zdrowie Polaków, na poziomie elementarnym wydaje się nie rozumieć definicji niepożądanego odczynu poszczepiennego, co tym bardziej uzasadnia konieczność kontroli weryfikującej kompetencje urzędników do zajmowania przez nich określonych stanowisk odpowiedzialnych za ochronę zdrowia Polaków.
Producenci szczepionek w dokumentach zwanych “Charakterystyka Produktu Leczniczego” konsekwentnie proszą, aby zgłaszać do nich podejrzewane działania niepożądane szczepionek, co umożliwia im stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka wykorzystywania szczepionek w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Gdyby, zgodnie z zadziwiającymi wyobrażeniami Głównego Inspektora Sanitarnego, lekarze zgłaszali do inspekcji sanitarnej wyłącznie te niepożądane odczyny poszczepienne, które są wymienione w dokumentacji szczepionki i dla których jednoznacznie ustalono związek przyczynowo-skutkowy między szczepieniem, a poszczepiennym objawem chorobowym, to niemożliwe byłoby wykrycie ewentualnych innych skutków ubocznych podawania szczepionek od tych, które zostały zidentyfikowane w czasie procedury dopuszczania szczepionki do obrotu podczas badań jej bezpieczeństwa.
Najprostszym przykładem tego aktualnie istniejącego absurdu jest tutaj syndrom nagłej śmierci łóżeczkowej (z ang. SIDS). Jeśli zgon dziecka wywołany nieznanymi przyczynami, do którego dochodzi kilka godzin po szczepieniu, nie jest niepożądanym odczynem poszczepiennym, to co nim jest? Skoro nie wiadomo, co spowodowało zatrzymanie akcji serca dziecka lub zatrzymanie oddechu, to skąd wiadomo, że podanie dziecku szczepionki nie było jednym z elementów ciągu przyczynowo-skutkowego, który doprowadził do zgonu?
Rocznie w Polsce około 65 dzieci w wieku 0-1 lat umiera “z nieznanych przyczyn” (wg danych GUS, kategorie od R95 do R99 Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych rewizja 10) i równocześnie nikt w Polsce nie wie, ile z tych zgonów miało miejsce do 4 tygodni od szczepienia. Nikt w Polsce nie wie, jak często “z nieznanych przyczyn” umierają dzieci szczepione i nieszczepione! Jak więc w tej sytuacji można twierdzić, że Program Szczepień Ochronnych jest bezpieczny? A gdyby okazałoby się, że odsetek zgonów “z nieznanych przyczyn” wśród dzieci szczepionych jest wyższy, niż wśród dzieci nieszczepionych?
Na podstawie czego rodzice mają podejmować świadomą decyzję o poddaniu ich dziecka “szczepieniu ochronnemu” nie wiedząc, jak często w Polsce dzieci szczepione i nieszczepione chorują na choroby przewlekłe, jak często są hospitalizowane, jak często umierają i z jakich przyczyn umierają?
Ministrowi Zdrowia i Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu warto w mojej ocenie zadać pytanie, jaki mechanizm obecnego systemu rejestracji NOP gwarantuje natychmiastowe wykrycie serii zgonów “z nieznanych przyczyn” wśród dzieci do kilku dni po podaniu szczepionki, jeśli zgony te miały miejsce w odległych od siebie miejscowościach, jeśli miały miejsce po podaniu tej samej szczepionki i jeśli dochodziło do co kilka lub kilkanaście tygodni. Jak to wykryć, skoro nikt w Polsce w ogóle nie monitoruje śmiertelności dzieci w związku czasowym ze szczepieniem? Przecież rodzice w stanie szoku po tragedii nieoczekiwanej utraty dziecka wcale nie muszą skojarzyć zgonu ze szczepieniem, które miało miejsce kilka lub kilkanaście dni wcześniej. Czy należy więc rozumieć, że całe twierdzenie o bezpieczeństwie PSO oparte jest obecnie na nadziei, że przecież rodzice zgłosiliby każdy zgon dziecka czasowo związany ze szczepieniem?
A w jaki sposób obecny system rejestracji NOP gwarantuje wykrycie serii hospitalizacji dzieci z powodu zapalenia płuc, do których dochodziłoby w ciągu kilkunastu dni od szczepienia? Czy taka seria nie byłaby niepokojąca z punktu widzenia bezpieczeństwa Programu Szczepień Ochronnych? W jaki sposób zostałoby to wykryte, skoro nikt w Polsce nie monitoruje liczby i przyczyn hospitalizacji dzieci w związku czasowym ze szczepieniem?
W mojej ocenie również warto zapytać Ministra Zdrowia, jaki odsetek dzieci szczepionych zgodnie z PSO i nieszczepionych choruje na nowotwory, czy na inne choroby przewlekłe. Minister odpowie, że nie wie. Odpowie, że nie wie również, kto może takimi danymi dysponować. To skąd wiadomo, że Program Szczepień Ochronnych jest bezpieczny? Bo każda ze szczepionek wykorzystywanych w PSO została kiedyś, dawno temu przebadana w badaniach polegających na tym, że kilkaset dzieci obserwowano przez kilkanaście dni po szczepieniu, a grupa kontrolna, zamiast rzeczywistego placeba, dostała inną szczepionkę? A kto i kiedy badał wpływ kilkudziesięciu szczepień narzucanych polskim kalendarzem szczepień na zdrowie szczepionej populacji w wymiarze wieloletnim?
Minister Zdrowia nawet na elementarne pytanie “czy dzieci szczepione zgodnie z PSO są zdrowsze od dzieci nieszczepionych?” także odpowie, że nie wie. To kto ma takie informacje posiadać, jeśli nie organ bezpośrednio odpowiedzialny za obowiązek szczepień i za zdrowie Polaków?
Czy można wiarygodnie zbadać bezpieczeństwo unikalnej w skali świata kombinacji kilkudziesięciu szczepień w ramach Programu Szczepień Ochronnych, nie porównując, w ujęciu statystycznym, kondycji zdrowotnej populacji szczepionej zgodnie z PSO i populacji nieszczepionej?
Mam nadzieję, że moje niniejsze zgłoszenie przyczyni się do przeprowadzenia przez NIK jak najszybciej szczegółowej kontroli w instytucjach odpowiedzialnych za bezpieczeństwo (proszę nie mylić ze skutecznością, bo to są dwa skrajnie od siebie odległe zagadnienia) Programu Szczepień Ochronnych i mam nadzieję, że ta kontrola zapoczątkuje koniecznie i szybkie zmiany w obecnym systemie rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych, aby przestał on być dramatyczną fikcją.
Z poważaniem,
……………………………….
[imię, nazwisko]
2. wnoszę o udostępnienie nazw handlowych szczepionek stosowanych w celu ochrony przeciw chorobom zakaźnym wymienionym w przedmiotowym piśmie PPIS, dopuszczonych do obrotu w Polsce i objętych programem szczepień ochronnych (refundowanych), które przed dopuszczeniem do obrotu zostały przebadane pod kątem zwiększania ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, psychicznej lub innej (np. choroby układu oddechowego itp.) i które według badań wykonanych przed rejestracją szczepionki w znaczący sposób nie zwiększają ryzyka wystąpienia w/w chorób w porównaniu do ryzyka wystąpienia w/w chorób występującego w populacji bez związku z szczepieniem bądź wnoszę o wskazanie organu, który będzie władny i kompetentny udostępnić mi takie informacje, jeśli nie znajdują się one w posiadaniu PPIS.
25. jaki odsetek populacji musi zostać zaszczepiony przeciw wzw B, błonicy, krztuścowi, Hib, polio, odrze, śwince, pneumokokom i różyczce, aby wystąpił efekt „odporności zbiorowiskowej” – proszę określić ten odsetek dla każdej z w/w chorób z osobna. Jeśli PPIS nie dysponuje takimi informacjami, to wnoszę o wskazanie kompetentnego organu, który dysponuje takimi informacjami.
